【正文】 　　第一百八十四條 本規(guī)范自發(fā)布之日起施行，衛(wèi)生部2013年6月1日施行的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部令第90號(hào)）同時(shí)廢止。　　互聯(lián)網(wǎng)銷售藥品的質(zhì)量管理規(guī)定由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局另行制定?！　〉谝话侔耸粭l 麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品的追溯應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定?！　〉谝话侔耸畻l 本規(guī)范為藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的基本要求。　?。ㄊ﹪?guó)家有專門管理要求的藥品：國(guó)家對(duì)蛋白同化制劑、肽類激素、含特殊藥品復(fù)方制劑等品種實(shí)施特殊監(jiān)管措施的藥品?！　。ò耍┢聪浒l(fā)貨：將零貨藥品集中拼裝至同一包裝箱內(nèi)發(fā)貨的方式?！　。┐?yàn)：對(duì)到貨、銷后退回的藥品采用有效的方式進(jìn)行隔離或者區(qū)分，在入庫(kù)前等待質(zhì)量驗(yàn)收的狀態(tài)。　?。ㄋ模┦谞I(yíng)品種：本企業(yè)首次采購(gòu)的藥品?！　。ǘ┰趰彛合嚓P(guān)崗位人員在工作時(shí)間內(nèi)在規(guī)定的崗位履行職責(zé)?！　〉谝话倨呤邨l 企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，控制和收回存在安全隱患的藥品，并建立藥品召回記錄。　　第一百七十五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的規(guī)定，收集、報(bào)告藥品不良反應(yīng)信息。第八節(jié) 售后管理　　第一百七十三條 除藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)售出，不得退換?！　〉谝话倨呤粭l 藥品廣告宣傳應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)廣告管理的規(guī)定。　　第一百六十九條 藥品拆零銷售應(yīng)當(dāng)符合以下要求：　?。ㄒ唬┴?fù)責(zé)拆零銷售的人員經(jīng)過(guò)專門培訓(xùn)；　?。ǘ┎鹆愕墓ぷ髋_(tái)及工具保持清潔、衛(wèi)生，防止交叉污染；　　（三）做好拆零銷售記錄，內(nèi)容包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、銷售數(shù)量、銷售日期、分拆及復(fù)核人員等；　?。ㄋ模┎鹆沅N售應(yīng)當(dāng)使用潔凈、衛(wèi)生的包裝，包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號(hào)、有效期以及藥店名稱等內(nèi)容；　?。ㄎ澹┨峁┧幤氛f(shuō)明書原件或者復(fù)印件；　?。┎鹆沅N售期間，保留原包裝和說(shuō)明書?！　。ㄋ模╀N售中藥飲片做到計(jì)量準(zhǔn)確，并告知煎服方法及注意事項(xiàng)；提供中藥飲片代煎服務(wù)，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定?！　。ǘ┨幏綄徍恕⒄{(diào)配、核對(duì)人員應(yīng)當(dāng)在處方上簽字或者蓋章，并按照有關(guān)規(guī)定保存處方或者其復(fù)印件。在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)掛牌明示。第七節(jié) 銷售管理　　第一百六十五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證等。　　第一百六十三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品的有效期進(jìn)行跟蹤管理，防止近效期藥品售出后可能發(fā)生的過(guò)期使用?！　〉谝话倭l 企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)陳列、存放的藥品進(jìn)行檢查，重點(diǎn)檢查拆零藥品和易變質(zhì)、近效期、擺放時(shí)間較長(zhǎng)的藥品以及中藥飲片?！　。ň牛┲兴庯嬈穸纷V的書寫應(yīng)當(dāng)正名正字；裝斗前應(yīng)當(dāng)復(fù)核，防止錯(cuò)斗、串斗；應(yīng)當(dāng)定期清斗，防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)；不同批號(hào)的飲片裝斗前應(yīng)當(dāng)清斗并記錄。　?。ㄆ撸┑诙惥袼幤?、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列?！　。ㄎ澹┩庥盟幣c其他藥品分開擺放?！　。ㄈ┨幏剿帯⒎翘幏剿幏謪^(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識(shí)?！　〉谝话倭粭l 藥品的陳列應(yīng)當(dāng)符合以下要求：　　（一）按劑型、用途以及儲(chǔ)存要求分類陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確?！　〉谝话倭畻l 企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行衛(wèi)生檢查，保持環(huán)境整潔?！　〉谝话傥迨藯l 驗(yàn)收合格的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)入庫(kù)或者上架，驗(yàn)收不合格的，不得入庫(kù)或者上架，并報(bào)告質(zhì)量管理人員處理。　　第一百五十六條 驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)范第七十六條規(guī)定查驗(yàn)藥品檢驗(yàn)報(bào)告書?！　◎?yàn)收抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性?！　〉谝话傥迨龡l 藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)按采購(gòu)記錄，對(duì)照供貨單位的隨貨同行單（票）核實(shí)藥品實(shí)物，做到票、賬、貨相符?！　〉谝话傥迨粭l 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，對(duì)計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定?！　〉谝话偎氖艞l 經(jīng)營(yíng)特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)有符合國(guó)家規(guī)定的儲(chǔ)存設(shè)施?！　〉谝话偎氖邨l 企業(yè)設(shè)置庫(kù)房的，應(yīng)當(dāng)做到庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；有可靠的安全防護(hù)、防盜等措施?！　〉谝话偎氖鍡l 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)有以下?tīng)I(yíng)業(yè)設(shè)備：　?。ㄒ唬┴浖芎凸衽_(tái)；　?。ǘ┍O(jiān)測(cè)、調(diào)控溫度的設(shè)備；　?。ㄈ┙?jīng)營(yíng)中藥飲片的，有存放飲片和處方調(diào)配的設(shè)備；　?。ㄋ模┙?jīng)營(yíng)冷藏藥品的，有專用冷藏設(shè)備；　?。ㄎ澹┙?jīng)營(yíng)第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼的，有符合安全規(guī)定的專用存放設(shè)備；　?。┧幤凡鹆沅N售所需的調(diào)配工具、包裝用品。第四節(jié) 設(shè)施與設(shè)備　　第一百四十三條 企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)與其藥品經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，并與藥品儲(chǔ)存、辦公、生活輔助及其他區(qū)域分開?！　〉谝话偎氖粭l 通過(guò)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時(shí)，相關(guān)崗位人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，通過(guò)授權(quán)及密碼登錄計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入，保證數(shù)據(jù)原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯?！　〉谝话偎氖畻l 記錄及相關(guān)憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年?！　〉谝话偃藯l 藥品零售操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)包括：　　（一）藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、銷售；　　（二）處方審核、調(diào)配、核對(duì)；　?。ㄈ┲兴庯嬈幏綄徍恕⒄{(diào)配、核對(duì)；　?。ㄋ模┧幤凡鹆沅N售；　?。ㄎ澹┨厥夤芾淼乃幤泛蛧?guó)家有專門管理要求的藥品的銷售；　?。I(yíng)業(yè)場(chǎng)所藥品陳列及檢查；　?。ㄆ撸I(yíng)業(yè)場(chǎng)所冷藏藥品的存放；　?。ò耍┯?jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作和管理；　?。ň牛┰O(shè)置庫(kù)房的還應(yīng)當(dāng)包括儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)的操作規(guī)程。　　第一百三十六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)明確企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理、采購(gòu)、驗(yàn)收、營(yíng)業(yè)員以及處方審核、調(diào)配等崗位的職責(zé)，設(shè)置庫(kù)房的還應(yīng)當(dāng)包括儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)等崗位職責(zé)。　　第一百三十四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取措施確保各崗位人員正確理解質(zhì)量管理文件的內(nèi)容，保證質(zhì)量管理文件有效執(zhí)行。第三節(jié) 文 件　　第一百三十三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定，制定符合企業(yè)實(shí)際的質(zhì)量管理文件?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉模坏脧氖轮苯咏佑|藥品的工作?！　〉谝话偃畻l 在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)，企業(yè)工作人員應(yīng)當(dāng)穿著整潔、衛(wèi)生的工作服。培訓(xùn)工作應(yīng)當(dāng)做好記錄并建立檔案?！　〉谝话俣邨l 企業(yè)各崗位人員應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識(shí)與技能的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，以符合本規(guī)范要求?！　I(yíng)業(yè)員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度或者符合省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件。　　第一百二十六條 質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購(gòu)人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱?！　〉谝话俣鍡l 企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格?！　〉谝话俣龡l 企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置質(zhì)量管理部門或者配備質(zhì)量管理人員，履行以下職責(zé)：　?。ㄒ唬┒酱傧嚓P(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范；　?。ǘ┙M織制訂質(zhì)量管理文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行；　?。ㄈ┴?fù)責(zé)對(duì)供貨單位及其銷售人員資格證明的審核；　?。ㄋ模┴?fù)責(zé)對(duì)所采購(gòu)藥品合法性的審核；　?。ㄎ澹┴?fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收,指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作；　?。┴?fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢及質(zhì)量信息管理；　　（七）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告；　　（八）負(fù)責(zé)對(duì)不合格藥品的確認(rèn)及處理；　　（九）負(fù)責(zé)假劣藥品的報(bào)告；　?。ㄊ┴?fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告；　?。ㄊ唬╅_展藥品質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)；　?。ㄊ┴?fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核、控制及質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的維護(hù)；　?。ㄊ┴?fù)責(zé)組織計(jì)量器具的校準(zhǔn)及檢定工作；　?。ㄊ模┲笇?dǎo)并監(jiān)督藥學(xué)服務(wù)工作；　　（十五）其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)。　　第一百二十一條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)條件，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理文件，并按照規(guī)定設(shè)置計(jì)算機(jī)系統(tǒng)?！　〉谝话僖皇艞l 企業(yè)質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)配備專職或者兼職人員，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定承擔(dān)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作。　　第一百一十七條 企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)當(dāng)立即通知購(gòu)貨單位停售、追回并做好記錄，同時(shí)向食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告?！　〉谝话僖皇鍡l 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備專職或者兼職人員負(fù)責(zé)售后投訴管理，對(duì)投訴的質(zhì)量問(wèn)題查明原因，采取有效措施及時(shí)處理和反饋，并做好記錄，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)通知供貨單位及藥品生產(chǎn)企業(yè)。第十四節(jié) 售后管理　　第一百一十三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)退貨的管理，保證退貨環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量和安全，防止混入假冒藥品?！　〉谝话僖皇粭l 企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取運(yùn)輸安全管理措施，防止在運(yùn)輸過(guò)程中發(fā)生藥品盜搶、遺失、調(diào)換等事故?！　〉谝话僖皇畻l 已裝車的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)發(fā)運(yùn)并盡快送達(dá)。記錄至少包括發(fā)貨時(shí)間、發(fā)貨地址、收貨單位、收貨地址、貨單號(hào)、藥品件數(shù)、運(yùn)輸方式、委托經(jīng)辦人、承運(yùn)單位，采用車輛運(yùn)輸?shù)倪€應(yīng)當(dāng)載明車牌號(hào)，并留存駕駛?cè)藛T的駕駛證復(fù)印件?！　〉谝话倭惆藯l 企業(yè)委托運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)與承運(yùn)方簽訂運(yùn)輸協(xié)議，明確藥品質(zhì)量責(zé)任、遵守運(yùn)輸操作規(guī)程和在途時(shí)限等內(nèi)容?！　〉谝话倭懔鶙l 企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定冷藏、