gsp藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則(參考版)
2025-04-10 05:49本頁(yè)面
【正文】 12 / 12。 第七十九條 本細(xì)則由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。 (二)藥品零售企業(yè) 大型企業(yè)，年藥品銷(xiāo)售額1000萬(wàn)元以上； 中型企業(yè)，年藥品銷(xiāo)售額500～1000萬(wàn)元； 小型企業(yè)，年藥品銷(xiāo)售額500萬(wàn)元以下。 第四章 附則 第七十七條 本細(xì)則中批發(fā)企業(yè)是指具有法人資格的藥品批發(fā)企業(yè)，或是非專(zhuān)營(yíng)藥品的企業(yè)法人下屬的藥品批發(fā)企業(yè)。 第七十六條 藥品零售企業(yè)和零售連鎖門(mén)店應(yīng)在營(yíng)業(yè)店堂明示服務(wù)公約，公布監(jiān)督電話(huà)和設(shè)置顧客意見(jiàn)簿。 第七十四條 藥品零售企業(yè)和零售連鎖門(mén)店應(yīng)按照本細(xì)則第五十條，做好藥品不良反應(yīng)報(bào)告工作。 (五)藥品銷(xiāo)售不得采用有獎(jiǎng)銷(xiāo)售、附贈(zèng)藥品或禮品銷(xiāo)售等方式。 (四)非處方藥可不憑處方出售。無(wú)醫(yī)師開(kāi)具的處方不得銷(xiāo)售處方藥。 (一)營(yíng)業(yè)時(shí)間內(nèi)，應(yīng)有執(zhí)業(yè)藥師或藥師在崗，并佩戴標(biāo)明姓名、執(zhí)業(yè)藥師或其技術(shù)職稱(chēng)等內(nèi)容的胸卡。 (三)對(duì)陳列的藥品應(yīng)按月進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題要及時(shí)處理。 第七十一條 藥品零售企業(yè)和零售連鎖門(mén)店在營(yíng)業(yè)店堂陳列藥品時(shí)，除按《規(guī)范》第七十七條的要求外，還應(yīng)做到： (一)陳列藥品的貨柜及櫥窗應(yīng)保持清潔和衛(wèi)生，防止人為污染藥品。 第五節(jié) 陳列與儲(chǔ)存 第七十條 藥品零售企業(yè)儲(chǔ)存藥品，應(yīng)按本細(xì)則第三十八條、三十九條、四十條、四十二條、四十五條進(jìn)行。 驗(yàn)收時(shí)，如發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問(wèn)題的藥品，應(yīng)及時(shí)退回配送中心并向總部質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)報(bào)告。 第六十八條 藥品零售連鎖門(mén)店在接收企業(yè)配送中心藥品配送時(shí)，可簡(jiǎn)化驗(yàn)收程序，但驗(yàn)收人員應(yīng)按送貨憑證對(duì)照實(shí)物，進(jìn)行品名、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠(chǎng)商以及數(shù)量的核對(duì)，并在憑證上簽字。 藥品零售連鎖門(mén)店不得獨(dú)立購(gòu)進(jìn)藥品。 第六十五條 藥品零售企業(yè)設(shè)置藥品檢驗(yàn)室的，其儀器設(shè)備可按本細(xì)則第二十條對(duì)小型藥品批發(fā)企業(yè)的要求配置。 第六十三條 藥品零售企業(yè)和零售連鎖門(mén)店銷(xiāo)售特殊管理藥品的，應(yīng)配置存放藥品的專(zhuān)柜以及保管用設(shè)備、工具等。 第六十一條 藥品零售企業(yè)和零售連鎖門(mén)店的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)寬敞、整潔，營(yíng)業(yè)用貨架、柜臺(tái)齊備，銷(xiāo)售柜組標(biāo)志醒目。 第三節(jié) 設(shè)施和設(shè)備 第六十條 用于藥品零售的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)，面積不應(yīng)低于以下標(biāo)準(zhǔn)： (一)大型零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積100平方米，倉(cāng)庫(kù)30平方米； (二)中型零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積50平方米，倉(cāng)庫(kù)20平方米； (三)小型零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積40平方米，倉(cāng)庫(kù)20平方米。 第五十八條 藥品零售企業(yè)和零售連鎖門(mén)店應(yīng)按照本細(xì)則第十五條的要求，對(duì)企業(yè)人員進(jìn)行繼續(xù)教育。 從事質(zhì)量管理和檢驗(yàn)工作的人員應(yīng)在職在崗，不得在其他企業(yè)兼職。如為初中文化程度，須具有5年以上從事藥品經(jīng)營(yíng)工作的經(jīng)歷。 第五十五條 藥品零售企業(yè)從事質(zhì)量管理和藥品檢驗(yàn)工作的人員，應(yīng)具有藥師(含藥師和中藥師)以上技術(shù)職稱(chēng)，或者具有中專(zhuān)(含)以上藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)的學(xué)歷。 第二節(jié) 人員與培訓(xùn) 第五十四條 藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理工作的負(fù)責(zé)人，大中型企業(yè)應(yīng)具有藥師(含藥師和中藥師)以上的技術(shù)職稱(chēng)；小型企業(yè)應(yīng)具有藥士(含藥士和中藥士)以上的技術(shù)職稱(chēng)。 第五十三條 藥品零售企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度，應(yīng)包括以下內(nèi)容： (一)有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任； (二)藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、陳列、養(yǎng)護(hù)等環(huán)節(jié)的管理規(guī)定； (三)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核的規(guī)定； (四)藥品銷(xiāo)售及處方管理的規(guī)定； (五)拆零藥品的管理規(guī)定； (六)特殊管理藥品的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、保管和銷(xiāo)售的規(guī)定； (七)質(zhì)量事故的處理和報(bào)告的規(guī)定； (八)質(zhì)量信息的管理； (九)藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定； (十)衛(wèi)生和人員健康狀況的管理； (十一)服務(wù)質(zhì)量的管理規(guī)定； (十二)經(jīng)營(yíng)中藥飲片的，有符合中藥飲片購(gòu)、銷(xiāo)、存管理的規(guī)定。 第五十二條 藥品零售企業(yè)應(yīng)按企業(yè)規(guī)模和管理需要設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，其職能與本細(xì)則第七條相同。 第三章 藥品零售的質(zhì)量管理 第一節(jié) 管理職責(zé) 第五十一條 藥品零售企業(yè)和零售連鎖門(mén)店應(yīng)按依法批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)藥品。 第五十條 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)按照國(guó)家有關(guān)藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的規(guī)定和企業(yè)相關(guān)制度，注意收集由本企業(yè)售出藥品的不良反應(yīng)情況。 第八節(jié) 銷(xiāo)售
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