【正文】 門店內(nèi)證照的懸掛 ? 連鎖門店及零售店中應(yīng)在顯著位臵懸掛營(yíng)業(yè)執(zhí)照、許可證； ? 懸掛具有執(zhí)業(yè)資格的藥學(xué)技術(shù)人員證件； ? 經(jīng)營(yíng)人員中的藥學(xué)技術(shù)人員應(yīng)佩帶胸卡。 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 第三章 零售 ? 包括連鎖門店和單個(gè)零售企業(yè) 門店外標(biāo)志的懸掛 ? 連鎖企業(yè)名稱、標(biāo)志應(yīng)統(tǒng)一標(biāo)志，如外裝修、顏色、字體等； ? 連鎖門店外應(yīng)懸掛本連鎖企業(yè)的統(tǒng)一標(biāo)志，如商號(hào)、商標(biāo)等。 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 不良反應(yīng)類型 ? 副作用 毒性作用 ? 后遺效應(yīng) 依賴性 ? 特異質(zhì)反映 變態(tài)反應(yīng)（過敏反應(yīng)） ? 致癌作用 致畸作用 ? 致突變作用 《 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法 》 ? 5章 32條 ? 機(jī)構(gòu)：國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心； ? 生產(chǎn)企業(yè)按季報(bào)省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，嚴(yán)重、罕見及新的不良反應(yīng) 15日內(nèi)快速上報(bào)； ? 經(jīng)營(yíng)企業(yè)收集本單位經(jīng)營(yíng)使用的藥品發(fā)生的不良反應(yīng)，每季報(bào)省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心 ? 省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)嚴(yán)重、罕見及新的不良反應(yīng)須調(diào)查分析并提出關(guān)聯(lián)性意見，并在 72小時(shí)內(nèi)報(bào)國(guó)家不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心； ? 對(duì)做出成績(jī)的單位、個(gè)人予以獎(jiǎng)勵(lì)，應(yīng)報(bào)未報(bào)的給與不同行政處分。發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)情況，應(yīng)按規(guī)定上報(bào)有關(guān)部門。 ? 做好查詢 、 投訴記錄 ， 內(nèi)容包括查詢 、 投訴人 、聯(lián)系方式 、 投訴時(shí)間 、 投訴事項(xiàng) （ 包括藥品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量 ） 、 接待人員 、 引發(fā)原因 、 責(zé)任人 、 處理結(jié)果 、 客戶滿意程度等； ? 抽查 、 銷售中的質(zhì)量問題的處理參照不合格藥品的確認(rèn)和處理過程進(jìn)行 。 ? 藥品廣告要經(jīng)省以上 DA批準(zhǔn)； ? 零售連鎖門店和零售門店中張貼 、 懸掛的廣告同樣要符合相應(yīng)規(guī)定 。 ? 零售門店之間借調(diào)藥品應(yīng)由配送中心按程序辦理 。 因特殊需要從其他商業(yè)直調(diào)的藥品，本企業(yè)應(yīng)保證藥品質(zhì)量，并及時(shí)做好有關(guān)記錄。銷售記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期 1年，但不得少于 3年。 ? 票帳貨相符要在發(fā)票 、 帳目 、 實(shí)貨三項(xiàng)相對(duì)時(shí)無差錯(cuò)； ? 票據(jù)管理參照銷售記錄保管時(shí)間執(zhí)行 。銷售票據(jù)應(yīng)按規(guī)定保存。 ? 銷售人員介紹藥品應(yīng)按國(guó)家批準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或說明書介紹 。 ? 提供特殊管理藥品的單位要有許可證和銷售證明文件 （ 國(guó)家及省 SDA發(fā)布 ） ； ? 需貨方要有法定資格 （ 許可證 、 執(zhí)照 、執(zhí)業(yè)許可證 ） 、 證明文件 （ 麻卡等 ） ? 零售特殊管理藥品憑處方銷售。 ? 此兩條指連鎖企業(yè) 第八節(jié)： 銷售與售后服務(wù) ＊ 企業(yè)應(yīng)依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章，將藥品銷售給具有合法資格的單位 。 ＊ 企業(yè)配送藥品應(yīng)開具票據(jù)，做到票、帳、貨相符，銷售票據(jù)應(yīng)按規(guī)定保存。 藥品運(yùn)輸時(shí)，應(yīng)針對(duì)運(yùn)送藥品的包裝條件及道路狀況，采取相應(yīng)措施，防止藥品的破損和混淆。 搬運(yùn)、裝卸藥品應(yīng)輕拿輕放，嚴(yán)格按照外包裝圖示標(biāo)志要求堆放和采取防護(hù)措施。 ＊ 由生產(chǎn)企業(yè)直調(diào)藥品時(shí)，須經(jīng)經(jīng)營(yíng)單位質(zhì)量驗(yàn)收合格后方可發(fā)運(yùn)。 特殊管理的藥品和危險(xiǎn)品的運(yùn)輸應(yīng)按有關(guān)規(guī)定辦理。 ? 運(yùn)輸工具要有相應(yīng)冷藏 、 保溫措施 ， 如冷藏車 、 保溫箱 、 干冰等降溫用品； ? 干冰的儲(chǔ)存要有地點(diǎn)和容器 。 ? 記錄保存到效期后 1年，但不得少于 3年。為便于質(zhì)量跟蹤所做的復(fù)核記錄，應(yīng)包括購(gòu)貨單位、品名、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等項(xiàng)目。 ? 特殊管理藥品管理制度中要有規(guī)定；出庫(kù)復(fù)核記錄要有雙人復(fù)核記錄 ， 即除保管員簽字外還要有兩人核對(duì) 。 ? 庫(kù)存藥品現(xiàn)場(chǎng)是否有以上幾種情況如有是否采取措施 ， 懸掛 停止發(fā)貨 標(biāo)志； ? 出庫(kù)復(fù)核記錄上要體現(xiàn)相關(guān)內(nèi)容 。 企業(yè)在藥品出庫(kù)時(shí)，如發(fā)現(xiàn)以下問題應(yīng)停止發(fā)貨，并報(bào)有關(guān)部門處理。 ?第七節(jié)：出庫(kù)與運(yùn)輸 藥品出庫(kù)應(yīng)“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號(hào)發(fā)貨。 1 庫(kù)存養(yǎng)護(hù)中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)懸掛明顯標(biāo)志和暫停發(fā)貨，并盡快通知質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)予以處理。 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 ? 藥品養(yǎng)護(hù)檔案是企業(yè)記錄藥品養(yǎng)護(hù)信息的檔案資料，其內(nèi)容應(yīng)包括重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種及其養(yǎng)護(hù)記錄、對(duì)庫(kù)存藥品根據(jù)流轉(zhuǎn)情況定期進(jìn)行的養(yǎng)護(hù)檢查記錄、溫濕度監(jiān)測(cè)記錄以及對(duì)養(yǎng)護(hù)工作情況的定期匯總和分析等。 1 藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)建立藥品養(yǎng)護(hù)檔案。 1 藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)負(fù)責(zé)養(yǎng)護(hù)用儀器設(shè)備、溫濕度檢測(cè)和監(jiān)控儀器、倉(cāng)庫(kù)在用計(jì)量?jī)x器及器具等的管理工作。 1 藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)定期匯總、分析和上報(bào)養(yǎng)護(hù)檢查、近效期或長(zhǎng)時(shí)間儲(chǔ)存的藥品等質(zhì)量信息 。 1 藥品養(yǎng)護(hù)員應(yīng)對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)復(fù)查處理。 ? 養(yǎng)護(hù)記錄 。 ? 記錄應(yīng)能體現(xiàn)養(yǎng)護(hù)藥品名稱 、 養(yǎng)護(hù)周期 、時(shí)間 、 養(yǎng)護(hù)人 、 養(yǎng)護(hù)方法 、 試劑等內(nèi)容 。 ? 溫濕度記錄上對(duì)溫濕度超標(biāo)要有超標(biāo)前記錄和采取的措施及采取措施后的溫濕度記錄； ? 陰涼 、 冷庫(kù) 、 常溫庫(kù)都需按以上兩點(diǎn)操作 ， 特別是常溫庫(kù) ， 容易引起忽視 ， 要查超 30度后采取的措施 1 藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)對(duì)中藥材和中藥飲片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法養(yǎng)護(hù)。企業(yè)庫(kù)房溫、濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時(shí)采取調(diào)控措施，并予以記錄。 ＊ 1藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)檢查在庫(kù)藥品的儲(chǔ)存條件，配合保管人員進(jìn)行庫(kù)房溫、濕度的監(jiān)測(cè)和管理。 1 藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)指導(dǎo)保管人員對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存。 銷后退回的藥品經(jīng)驗(yàn)收合格的，由保管人員記錄后方可存入合格藥品庫(kù)(區(qū) )；不合格的藥品由保管人員記錄后放入不合格藥品庫(kù) (區(qū) )。 ＊ 對(duì)銷后退回的藥品，憑經(jīng)營(yíng)部門開具的退貨憑證收貨，存放于退貨藥品庫(kù) (區(qū) )，由專人保管并做好退貨記錄。 ? 麻醉藥品 、 一類精神藥品要專庫(kù)存放；毒性藥材 、 飲片可專柜存放 。 ? 注意易串味藥品及中藥材、飲片陰涼儲(chǔ)存要求。 ? 效期報(bào)表起到促銷、停止銷售作用， ? 近效期藥品警示板，每月及時(shí)填寫效期報(bào)表； ? 軟件管理系統(tǒng)宜有效期警示功能 ＊ 藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥；易串味的藥品、中藥材、中藥飲片以及危險(xiǎn)品等應(yīng)與其他藥品分開存放。按批號(hào)及效期遠(yuǎn)近依次或分開堆碼并有明顯標(biāo)志。 ? 現(xiàn)場(chǎng)操作應(yīng)按藥品外包裝圖示標(biāo)志的要求搬運(yùn) 、 堆垛 ， 看高度是否超標(biāo) ， 怕壓藥品是否及時(shí)翻垛 。 搬運(yùn)和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守藥品外包裝圖式標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是：待驗(yàn)藥品庫(kù) (區(qū) )、退貨藥品庫(kù) (區(qū) )為黃色：合格藥品庫(kù) (區(qū) )、零貨稱取庫(kù) (區(qū) )、待發(fā)藥品庫(kù) (區(qū) )為綠色：不合格藥品庫(kù) (區(qū) )為紅色。 ? 指藥品按常溫 、 陰涼 、 冷藏分別儲(chǔ)存 。 ? 一季度或半年匯總一次 ， 分析造成不合格的主要原因 ， 為制定預(yù)防措施提供依據(jù) 。 ? 報(bào)損： 看損益表是否有財(cái)務(wù) 、 質(zhì)管 、 業(yè)務(wù) 、 相 關(guān)領(lǐng)導(dǎo)意見 ? 銷毀： 提出銷毀的程序要完善 ， 銷毀記錄要內(nèi)容齊全 ， 包括：品名 、 規(guī)格 、 數(shù)量 、 批號(hào) 、 生產(chǎn)單位 、 銷毀原因 、 銷毀方法 、 銷毀日期 、 銷毀人 、 監(jiān)銷人等內(nèi)容 。 ? 確認(rèn)： 根據(jù)藥品法直接確認(rèn)假藥或劣藥； ? 送藥品檢驗(yàn)部門檢測(cè)確認(rèn) 。 ? 不合格藥品要核查原因 ， 看造成不合格的原因和責(zé)任 ， 不合格藥品處理是否及時(shí) ， 如大量不合格藥品長(zhǎng)期存放在不合格庫(kù)區(qū) ， 說明處理不及時(shí)； ? 不合格藥品的預(yù)防措施是否有規(guī)定 ， 是否落實(shí) 。 ? 專庫(kù) （ 區(qū) ） ， 避免與合格 、 退貨藥品混存 。 ? 不合格藥品管理制度中是否有此規(guī)定； ? 不合格藥品的處理是否按規(guī)定執(zhí)行 ， 看制度和記錄 。 ? 看記錄 、 臺(tái)帳 。 ? 保管員憑入庫(kù)通知單入庫(kù) ， 要體現(xiàn)入什么庫(kù) ， 不合格藥品不能直接拒收 ， 應(yīng)放臵不合格庫(kù)區(qū)； ? 質(zhì)量管理部門有無收到質(zhì)量異常 、 包裝不牢 、 破損 、 標(biāo)志模糊情況的申請(qǐng)?zhí)幚硗ㄖ?。 1 倉(cāng)庫(kù)保管員憑驗(yàn)收員簽字或蓋章收貨。 雙人驗(yàn)收簽字 1 驗(yàn)收應(yīng)在符合規(guī)定的場(chǎng)所進(jìn)行，在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成。 ? 檢驗(yàn)部門一般指藥品監(jiān)督檢驗(yàn)部門 ＊ 1對(duì)麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品，應(yīng)實(shí)行雙人驗(yàn)收制度。 1 對(duì)銷后退回的藥品，驗(yàn)收人員應(yīng)按進(jìn)貨驗(yàn)收的規(guī)定驗(yàn)收，必要時(shí)應(yīng)抽樣送檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)。 ? 必須索取報(bào)告書 。核對(duì)并簽字后的隨貨同行憑證按驗(yàn)收記錄要求保存。 ? 使用正確的書寫工具 。驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 ＊ 驗(yàn)收藥品應(yīng)做好記錄。 ? 抽樣應(yīng)有制度和抽樣方法； ? 一般參考： 50件以下 （ 含 ） 抽 2件 ， 50件以上每增加 50件加抽 1件； ? 分上中下抽整件 ， 整件分上中下抽取驗(yàn)收 ， 質(zhì)量有問題的加倍抽取； ? 2件以內(nèi)的應(yīng)全部抽取驗(yàn)收 。實(shí)施文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號(hào)。 驗(yàn)收中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。 ? 進(jìn)口藥品驗(yàn)收一般有專門的驗(yàn)收記錄 。 ＊ 驗(yàn)收進(jìn)口藥品，其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊(cè)證號(hào)，并有中文說明書。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標(biāo)簽、說明書上有相應(yīng)的警示語或忠告語：非處方藥的包裝有國(guó)家規(guī)定的專有標(biāo)識(shí)。 ? 逐條對(duì)照； ? 貯藏條件一般在驗(yàn)收入庫(kù)通知單上寫明 。 ? 要開箱驗(yàn)收 ， 看有無產(chǎn)品合格證 ， 包裝 、標(biāo)簽 、 說明書是否符合規(guī)定； ? 證明或文件主要指生產(chǎn)企業(yè)化驗(yàn)報(bào)告 、 注冊(cè)證 、 口岸報(bào)告或通關(guān)單 、 生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)特殊管理藥品資格證明文件 。 ? 按合同條款驗(yàn)收 ， 就要在驗(yàn)收記錄上體現(xiàn)出質(zhì)量條款內(nèi)容； ? 按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)就要有標(biāo)準(zhǔn)并執(zhí)行； ? 現(xiàn)場(chǎng)檢查可能抽取多批號(hào)藥品 ， 查驗(yàn)收記錄是否都進(jìn)行了驗(yàn)收 。 第五節(jié)：藥品驗(yàn)收 ＊ 企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品、銷后退回藥品的質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收，并有記錄。 1 企業(yè)每年應(yīng)對(duì)進(jìn)貨情況進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審，評(píng)審結(jié)果存檔備查。 ? 九、第二類精神藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)，要建立健全相關(guān)的規(guī)章制度，有關(guān)購(gòu)銷、使用情況記錄等材料和單據(jù)（包括處方）留存兩年備查。 ? 嚴(yán)禁藥品零售企業(yè)向未成年人銷售第二類精神藥品。 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 ? 六、第二類精神藥品制劑生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)只能將該類精神藥品銷售給藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及其他具有合法資格的購(gòu)用單位。 ? 四、第二類精神藥品原料藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)只能將該類精神藥品銷售給制劑生產(chǎn)企業(yè)以及其他具有合法資格的購(gòu)用單位。 ? 二、經(jīng)各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局 (藥品監(jiān)督管理局 )認(rèn)定的第二類精神藥品制劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)方可經(jīng)營(yíng)該類制劑。 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)第二類精神藥品監(jiān)管的通知（ 國(guó)食藥監(jiān)安 [2020]83號(hào)） ? ? 一、 2020年 5月 1日起，通過 GSP認(rèn)證且具有原料藥經(jīng)營(yíng)范圍的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)方能經(jīng)營(yíng)第二類精神藥品原料藥。 購(gòu)進(jìn)記錄一般保存 6年以上 1 購(gòu)入特殊管理的藥品，應(yīng)嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)管理規(guī)定進(jìn)行。購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期 1年，但不得少于 3年。 ＊ 1購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購(gòu)進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。 ? 購(gòu)入進(jìn)口藥品 ， 供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件 。 ? 藥品附產(chǎn)品合格證。 ? 零售企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品也應(yīng)簽訂合同。 1 企業(yè)簽訂進(jìn)貨合同應(yīng)明確質(zhì)量條款。 1 企業(yè)編制購(gòu)貨計(jì)劃時(shí)應(yīng)以藥品質(zhì)量作為重要依據(jù)，并有質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)人員參加。 ? 首營(yíng)品種審批一定要注意新規(guī)格 、 新劑型 、 新包裝的首營(yíng)品種審批 。 ＊ 1首營(yíng)品種的審核 ? 只要是首營(yíng)品種都要審批 ， 堅(jiān)決避免首營(yíng)品種不審批或先進(jìn)貨后審批現(xiàn)象 。經(jīng)審核批準(zhǔn)后，方可從首營(yíng)企業(yè)進(jìn)貨。審核由業(yè)務(wù)部門會(huì)同質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)共同進(jìn)行。 企業(yè)購(gòu)進(jìn)的中藥材應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地。 企業(yè)購(gòu)進(jìn)的藥品的包裝和標(biāo)識(shí)應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定和儲(chǔ)運(yùn)要求。 ? 自 2020年 5月 1日起，不再限定藥品進(jìn)口口岸城市內(nèi)直屬海關(guān)所轄的具體進(jìn)口口岸，即在上述 18個(gè)城市直屬海關(guān)所轄的所有口岸均可進(jìn)口藥品。