藥品零售企業(yè)gsp認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目及檢查內(nèi)容(133頁)-現(xiàn)場(chǎng)管理(參考版)
2024-08-21 18:33本頁面
【正文】 國(guó)藥監(jiān)安 [2020]425號(hào) 。 （ 1999年 6月 11日發(fā)布） ? 第一批 乙類非處方藥 : 從第一批國(guó)家非處方藥目錄中經(jīng)組織醫(yī)、藥學(xué)專家臨床評(píng)價(jià)后確定的，共 194個(gè)藥品制劑，其中，化學(xué)藥品制劑 88個(gè)，中成藥制劑 106個(gè)（ 2020年 5月 28日下文） ? 第二批非處方藥：化學(xué)藥品制劑有 205個(gè)（包括甲類非處方藥 136個(gè)，乙類非處方藥 69個(gè)），中成藥制劑 1352個(gè)（包括甲類非處方藥 991個(gè)，乙類非處方藥 361個(gè)）國(guó)藥監(jiān)安［ 2020］ 254號(hào) （ 2020年 5月 18日發(fā)布） ? 第三批非處方藥（ 1）：化學(xué)藥品制劑有 50個(gè)（包括甲類非處方藥 36個(gè)，乙類非處方藥 14個(gè)），中成藥制劑 157個(gè)（甲類： 116，乙類： 41）國(guó)藥監(jiān)安 [2020]316號(hào)（ 2020年 9月 10日發(fā)布） ? 第三批非處方藥（ 2）：共計(jì) 408個(gè)藥品制劑，其中：化學(xué)藥品制劑 47個(gè)(甲類非處方藥 31個(gè)，乙類非處方藥 16個(gè) )，中成藥制劑 361個(gè) (甲類非處方藥 280個(gè)，乙類非處方藥 81個(gè) )。中成藥收載 160個(gè)品種。 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 ? 分別于 1999年 6月 11日、 2020年 5月 18日、 2020年 9月 10 日、 2020年月日 2月分別發(fā)布了第一批、第二批、第三批、第四批非處方藥共 3099個(gè)，其中乙類非處方藥有 878個(gè)。日用百貨、食品類普通商業(yè)企業(yè)等其他場(chǎng)所內(nèi)設(shè)立柜臺(tái)銷售乙類非處方藥零售的，必須具有獨(dú)立的區(qū)域。以上人員藥店?duì)I業(yè)時(shí)間應(yīng)當(dāng)在崗。 ? ＊ 6301 銷售處方的藥店，應(yīng)當(dāng)配備藥師（含中藥師）以上藥學(xué)技術(shù)人員 1名。 ? 《 疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例 》 （國(guó)務(wù)院令第 434號(hào)， 2020年 3月 24日發(fā)布）， 2020年 6月 1日施行。 ? 《 藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法 》 ： ? 中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品；生物制品；處方藥或非處方藥、乙類非處方藥；特殊管理藥品。濟(jì)南 0青島 0淄博 0棗莊 0東營(yíng) 0煙臺(tái) 0濰坊 0濟(jì)寧 0泰安 0威海 日照 1萊蕪 1臨沂 1德州 1聊城 1濱州 1菏澤 17。 ? 第 3位為英文字母， A表示法人企業(yè)； B表示非法人企業(yè)。 ? 藥品批發(fā)企業(yè)，是指將購進(jìn)的藥品銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。查陳列藥品環(huán)境與儲(chǔ)存條件、養(yǎng)護(hù)記錄、養(yǎng)護(hù)設(shè)備（ 6 6 69） 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 特殊管理藥品 ? 制度 （ 610 0801*） ? 設(shè)施設(shè)備 （ 6801＊ 、 6803*） ? 購進(jìn) （ 7007＊ ） ? 驗(yàn)收 （ 7402＊ 、 7404*） ? 陳列與儲(chǔ)存 （ 7703＊ 、 7702） ? 銷售 （ 8301＊ ） 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 不對(duì)之處 ， 請(qǐng)批評(píng)指正 謝謝大家 ！ 宗鳳玉 0531－ 8562061 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 經(jīng)營(yíng)方式 ? 藥品經(jīng)營(yíng)方式：批發(fā)、零售（含連鎖） ? 零售：指藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)將購進(jìn)的藥品直接銷售給消費(fèi)者、病患者的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。 看陳列與儲(chǔ)存藥品的質(zhì)量 、 包裝 、 分類 、 拆零藥品柜及庫存藥品的色標(biāo)管理 （ 7 7 779） ? 看銷售和服務(wù) 。 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 縣以下零售認(rèn)證（續(xù) 1） ? 主要區(qū)別：一、人員 ? 1. 資格 ? 將 *6401與 *6201合并縣以下 ＊ 6201，將企業(yè)質(zhì)量管理工作的負(fù)責(zé)人的條件等同于質(zhì)量管理人員的條件，即相關(guān)專業(yè)即可。 ? 8404企業(yè)在營(yíng)業(yè)店堂內(nèi)進(jìn)行的廣告宣傳，應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。 ? 8402企業(yè)應(yīng)在營(yíng)業(yè)店堂明示服務(wù)公約，公布監(jiān)督電話和設(shè)置顧客意見簿。 ? 銷售特殊管理的藥品 ， 是否按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定 ， 憑蓋有醫(yī)療單位公章的醫(yī)生處方限量供應(yīng) ， 銷售及復(fù)核人員均應(yīng)在處方簽字或蓋章 ， 處方保存二年 。 ? 一查看藥品拆零銷售使用的工具和包裝袋是否清潔衛(wèi)生； ? 二檢查藥品拆零的包裝藥袋是否標(biāo)明規(guī)定的內(nèi)容 。是應(yīng)嚴(yán)格按劑量使用的 ， 不能搞促銷 ， 不能便宜就多吃 ， 這是鼓勵(lì)濫用藥物 ） 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 檢查要點(diǎn)（續(xù) 4） ? 七查銷售的中藥飲片是否符合炮制規(guī)范 ， 并做到計(jì)量準(zhǔn)確 ? 八查看門店收集的不良反應(yīng)記錄 ， 看是否真實(shí) 。 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 檢查要點(diǎn) ? 一查處方 一是是否有審核人員審核 ， 即處方是否經(jīng)審核 二是審核 、 調(diào)配或銷售人員是否在處方上簽字 、蓋章 三是查已售藥品處方 ， 是否有配伍禁忌或超劑量現(xiàn)象 四是給一張有配伍禁忌或超劑量的處方去取藥 ，檢查審核人員能否審核出來 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 檢查要點(diǎn) (續(xù) 1) 五是檢查處方上所列藥品是否有未經(jīng)醫(yī)生修改處方而擅自更改或代用 ， 六是找審核人員 ， 現(xiàn)場(chǎng)提問如何審核處方 ，查審核人員的職稱 ， 是否符合要求； 七是檢查藥品處方是否按規(guī)定保存?zhèn)洳?。 ? 8112企業(yè)應(yīng)按照國(guó)家有關(guān)藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的規(guī)定和企業(yè)相關(guān)制度，注意收集由本企業(yè)售出藥品的不良反應(yīng)情況。 ? 8110藥品不得采用有獎(jiǎng)銷售、附贈(zèng)藥品或禮品銷售等方式銷售。 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 810 8110 ? 8109非處方藥可不憑處方出售。 ?8107無醫(yī)師開具的處方，不得銷售處方藥。 ?8105處方按有關(guān)規(guī)定保存?zhèn)洳椤? 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 810 *810 8105 ? 8103對(duì)有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售，必要時(shí)，需經(jīng)原處方醫(yī)生更正或重新簽字方可調(diào)配和銷售。 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 檢查要點(diǎn) ? 一是檢查銷售藥品要嚴(yán)格遵守有關(guān)法律 、法規(guī)和制度 ? 二是現(xiàn)場(chǎng)詢問營(yíng)業(yè)員有關(guān)藥品的業(yè)務(wù)知識(shí)和業(yè)務(wù)技能 ， 隨機(jī)訪問 ， 看他們是否真正了解藥品有關(guān)用法 、 用量 、 禁忌及注意事項(xiàng)等內(nèi)容 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 *810 *8102 ?*8101銷售藥品時(shí)，處方要經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師或具有藥師以上（含藥師和中藥師）職稱的人員審核后方可調(diào)配和銷售。其 統(tǒng)一 標(biāo)準(zhǔn)是 ：待驗(yàn) 藥品 庫（ 區(qū) ） 、 退貨藥品庫 （ 區(qū) ） 為黃色；合格品庫 （ 區(qū) ） 為綠色；不合格藥品庫 （ 區(qū) ） 為紅色 。 ? 二查養(yǎng)護(hù)記錄 ， 看庫房貯存的藥品是否按季進(jìn)行檢查 ， 陳列的藥品是否按月檢查 ? 三查抽送檢記錄，是否有近效期的藥品、易霉變、易潮解的藥品視情況縮短檢查周期，對(duì)質(zhì)量有疑問及儲(chǔ)存日久的藥品應(yīng)及時(shí)抽樣送檢，查現(xiàn)場(chǎng)是否有近效期的藥品、易霉變、易潮解的藥品情況存在。對(duì)近效期的藥品，應(yīng)按月填報(bào)效期報(bào)表。 ? *7808企業(yè)庫房溫、濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時(shí)采取調(diào)控措施，并予以記錄。 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 780 *780 7809 ? 7807企業(yè)應(yīng)做好庫房溫、濕度的監(jiān)測(cè)和管理。 ? 7805對(duì)陳列和儲(chǔ)存藥品檢查中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)及時(shí)向質(zhì)量負(fù)責(zé)人匯報(bào)并盡快處理。 ? *7803企業(yè)應(yīng)檢查藥品陳列環(huán)境和儲(chǔ)存條件是否符合規(guī)定要求。 ? 7802定期檢查儲(chǔ)存藥品的質(zhì)量并記錄。 ? 7713陳列藥品應(yīng)按品種、規(guī)格、劑型或用途分類整齊擺放，類別標(biāo)簽應(yīng)放置準(zhǔn)確、字跡清晰。 ? 報(bào)損：看損益表是否有財(cái)務(wù)、質(zhì)管、業(yè)務(wù)、相 關(guān)領(lǐng)導(dǎo)意見 ? 銷毀：提出銷毀的程序要完善，銷毀記錄要內(nèi)容齊全，包括：品名、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、生產(chǎn)單位、銷毀原因、銷毀方法、銷毀日期、銷毀人、監(jiān)銷人等內(nèi)容。 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 名詞解釋 ? 確認(rèn)：根據(jù)藥品法直接確認(rèn)假藥或劣藥；送藥品檢驗(yàn)部門檢測(cè)確認(rèn)。 ? *7710不合格藥品應(yīng)存放在不合格品庫（區(qū)），并有明顯標(biāo)志。 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 770 *77 *7711 ? 7709藥品垛堆應(yīng)留有一定距離。一般要求有裝斗復(fù)核記錄 ? 7708飲片斗前應(yīng)寫正名正字。 7706拆零藥品應(yīng)集中存放于拆零專柜，并保留原包裝的標(biāo)簽。如因需要必須陳列時(shí)，只能陳列代用品或空包裝。 *7703特殊管理的藥品應(yīng)按照國(guó)家的有關(guān)規(guī)定存放。 ? 一查對(duì)店堂內(nèi)陳列藥品的質(zhì)量和包裝是否建立了藥品質(zhì)量檢查記錄 ? 二要隨機(jī)抽查陳列藥品的外觀質(zhì)量 ， 是否存在“ 三無 ” 藥品 、 過期失效和淘汰藥品 ， 是否存在外在質(zhì)量不符合規(guī)定的藥品 ? 三查藥品包裝是否符合包裝管理規(guī)定 （ 《 藥品包裝 、 標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定 》 （ 國(guó) 家 藥 品 監(jiān) 督 管 理 局令 23號(hào) ） ） 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 *770 *770 *770 7704 ? *7701藥品應(yīng)按劑型或用途以及儲(chǔ)存要求分類陳列和儲(chǔ)存。每件包裝上，中藥材標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片標(biāo)明 品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期 等。 處方藥：憑醫(yī)師處方銷售 、 購買 、 使用；非處方藥 （ 甲 、 乙類 ） ：請(qǐng)仔細(xì)閱讀藥品使用說明書 ， 并按說明書使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用 ? 七查進(jìn)口藥品其包裝的標(biāo)簽是否有中文注明藥品的名稱 、 主要成分以及注冊(cè)證號(hào) ， 并有中文說明書 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 檢查要點(diǎn) (續(xù) 3) ?八查驗(yàn)收進(jìn)口藥品是否有符合規(guī)定的《 進(jìn)口藥品注冊(cè)證 》 復(fù)印件；進(jìn)口預(yù)防性生物制品 、 血液制品是否有 《 生物制品進(jìn)口批件 》 復(fù)印件；進(jìn)口藥材是否有 《 進(jìn)口藥材批件 》 復(fù)印件 。實(shí)施文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片在包裝上應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號(hào)。 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 7508 ? 7508中藥材及中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。 ? *7507
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