【正文】 。應(yīng)將藥品控制和收回的信息及時(shí)傳達(dá)、反饋給藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品監(jiān)督管理部門(mén)。有藥品召回管理制度或規(guī)程，應(yīng)按《藥品召回管理辦法》等法規(guī)文件要求和企業(yè)實(shí)際制定藥品召回程序。有藥品追回處理記錄和檔案。發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題的，應(yīng)按追回程序立即通過(guò)電話、短信方式通知顧客停止服用，追回已售出的問(wèn)題藥品，同時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。175*17601企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取措施追回藥品并做好記錄，同時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。應(yīng)實(shí)現(xiàn)網(wǎng)絡(luò)在線填報(bào)《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》。有藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告管理制度，應(yīng)按《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》等法規(guī)文件要求和企業(yè)實(shí)際制定藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作程序。顧客對(duì)藥品質(zhì)量的投訴應(yīng)由質(zhì)量管理人員及時(shí)處理并記錄處理的意見(jiàn)及結(jié)果。有質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理制度指定專(zhuān)門(mén)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或人員負(fù)責(zé)顧客對(duì)藥品質(zhì)量的投訴。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所顯著位置應(yīng)張貼“藥品屬于特殊商品，一經(jīng)售出無(wú)質(zhì)量問(wèn)題概不退換”的警示語(yǔ)；銷(xiāo)售記錄不得出現(xiàn)非藥品質(zhì)量原因的退換貨記錄。人員花名冊(cè)、組織機(jī)構(gòu)圖、個(gè)人健康檢查檔案、個(gè)人培訓(xùn)記錄、考勤表、工資表、相關(guān)制度文件、質(zhì)量管理記錄憑證應(yīng)能證明非本企業(yè)在職人員不在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)從事藥品銷(xiāo)售相關(guān)活動(dòng)。藥品廣告宣傳的內(nèi)容應(yīng)以省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的內(nèi)容為準(zhǔn)。17017101藥品廣告宣傳應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)廣告管理的規(guī)定。169*17001銷(xiāo)售特殊管理的藥品和國(guó)家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)規(guī)定。拆零銷(xiāo)售藥品應(yīng)當(dāng)在拆零銷(xiāo)售期間保留藥品原包裝和說(shuō)明書(shū)。拆零銷(xiāo)售藥品應(yīng)當(dāng)提供藥品說(shuō)明書(shū)原件或復(fù)印件。拆零銷(xiāo)售的包裝應(yīng)注明藥品名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號(hào)、有效期以及藥店名稱(chēng)等內(nèi)容。16616904拆零銷(xiāo)售應(yīng)當(dāng)使用潔凈、衛(wèi)生的包裝，包裝上注明藥品名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號(hào)、有效期以及藥店名稱(chēng)等內(nèi)容。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)對(duì)拆零藥品單獨(dú)建立銷(xiāo)售記錄。拆零工作臺(tái)及工具應(yīng)保持清潔、衛(wèi)生，防止交叉污染。16416902拆零的工作臺(tái)及工具保持清潔、衛(wèi)生，防止交叉污染。應(yīng)有對(duì)負(fù)責(zé)拆零銷(xiāo)售的人員進(jìn)行專(zhuān)門(mén)培訓(xùn)的計(jì)劃和記錄。企業(yè)采取安全的保存方式保存好銷(xiāo)售記錄。中藥飲片銷(xiāo)售記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、批號(hào)、產(chǎn)地、生產(chǎn)廠商、購(gòu)貨單位、銷(xiāo)售數(shù)量、單價(jià)、金額、銷(xiāo)售日期等內(nèi)容。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對(duì)拆零藥品分別建立銷(xiāo)售記錄。銷(xiāo)售記錄能夠自動(dòng)識(shí)別處方藥、特殊管理藥品以及其他國(guó)家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品，保證合法、規(guī)范銷(xiāo)售。16216802企業(yè)應(yīng)當(dāng)做好銷(xiāo)售記錄。企業(yè)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)根據(jù)藥品銷(xiāo)售記錄自動(dòng)打印銷(xiāo)售憑證。嚴(yán)格實(shí)行“一人一方”，禁止“眾人一方”、批量煎煮的群體分發(fā)現(xiàn)象。具體煎煮操作人員應(yīng)經(jīng)過(guò)相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)培訓(xùn)；（3）煎藥機(jī)的煎藥功能應(yīng)滿(mǎn)足相關(guān)要求。16016707提供中藥飲片代煎服務(wù)，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。銷(xiāo)售中藥飲片時(shí)應(yīng)告知煎服方法及注意事項(xiàng)。稱(chēng)取中藥飲片的計(jì)量器具應(yīng)定期按照國(guó)家相關(guān)規(guī)定在法定的鑒定機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢定。營(yíng)業(yè)員銷(xiāo)售近效期藥品應(yīng)當(dāng)向顧客告知有效期。對(duì)于處方不能夠留存或無(wú)法復(fù)印時(shí)應(yīng)做好處方留存登記，處方留存登記應(yīng)有以下內(nèi)容：患者姓名、處方來(lái)源、醫(yī)生姓名、處方開(kāi)具時(shí)間、購(gòu)藥時(shí)間、藥品通用名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、顧客簽名、處方審核人、調(diào)配人、核對(duì)人等。處方審核人員不得兼調(diào)配人員，調(diào)配人員不得兼核對(duì)人員。15716704處方審核、調(diào)配、核對(duì)人員應(yīng)當(dāng)在處方上簽字或蓋章，并按照有關(guān)規(guī)定保存處方或其復(fù)印件。調(diào)配處方后必須經(jīng)過(guò)核對(duì)后方可銷(xiāo)售。經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字確認(rèn)并經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核合格的處方可以調(diào)配。經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核合格的處方所列藥品調(diào)配人員不得擅自更改或代用。銷(xiāo)售處方藥時(shí)處方必須經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核簽字或簽章后方可調(diào)配。執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)處方審核。執(zhí)業(yè)藥師上崗必須佩戴工作牌。15316602在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)掛牌明示。營(yíng)業(yè)人員應(yīng)當(dāng)佩戴有照片、姓名、崗位等內(nèi)容的工作牌?！端幤方?jīng)營(yíng)許可證》、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證等必須懸掛原件。151銷(xiāo)售管理16501企業(yè)應(yīng)當(dāng)在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證等。庫(kù)存藥品應(yīng)賬、貨相符。有關(guān)人員應(yīng)了解不合格藥品產(chǎn)生的原因分析方法。14916430對(duì)不合格藥品應(yīng)當(dāng)查明并分析原因，及時(shí)采取預(yù)防措施。不合格藥品報(bào)告、確認(rèn)、報(bào)損等有完整的手續(xù)和記錄。相關(guān)人員了解處理程序。147*16428對(duì)存在質(zhì)量問(wèn)題的特殊管理的藥品，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定處理。相關(guān)人員應(yīng)熟知假藥的概念和確定工作程序。對(duì)存在質(zhì)量問(wèn)題的藥品不得銷(xiāo)售。14516426對(duì)存在質(zhì)量問(wèn)題的藥品應(yīng)當(dāng)存放于標(biāo)志明顯的專(zhuān)用場(chǎng)所，并有效隔離，不得銷(xiāo)售。養(yǎng)護(hù)人員有權(quán)采取停售措施，并熟知停售操作程序。采取安全處理措施應(yīng)有記錄。14316424藥品因破損而導(dǎo)致液體、氣體、粉末泄漏時(shí)，應(yīng)當(dāng)迅速采取安全處理措施，防止對(duì)儲(chǔ)存環(huán)境和其他藥品造成污染。養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)熟知養(yǎng)護(hù)信息分析方法。企業(yè)采用的養(yǎng)護(hù)方法不得對(duì)藥品造成污染。141*16422養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)對(duì)中藥飲片按其特性采取有效方法進(jìn)行養(yǎng)護(hù)并記錄，所采取的養(yǎng)護(hù)方法不得對(duì)藥品造成污染。應(yīng)有重點(diǎn)品種養(yǎng)護(hù)記錄。養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)熟悉養(yǎng)護(hù)計(jì)劃和對(duì)藥品外觀、包裝等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查的程序和標(biāo)準(zhǔn)。13916420養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)按照養(yǎng)護(hù)計(jì)劃對(duì)庫(kù)存藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查，并建立養(yǎng)護(hù)記錄。應(yīng)定時(shí)進(jìn)行溫濕度監(jiān)測(cè)，監(jiān)測(cè)記錄真實(shí)、完整?，F(xiàn)場(chǎng)儲(chǔ)存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境狀況應(yīng)符合要求。13716418養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)檢查并改善儲(chǔ)存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境。藥品養(yǎng)護(hù)應(yīng)有記錄。13616417養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)根據(jù)庫(kù)房條件、外部環(huán)境、藥品質(zhì)量特性等對(duì)藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)。13516416藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲(chǔ)存管理無(wú)關(guān)的物品。13416415儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)內(nèi)的人員不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為。 應(yīng)有門(mén)禁管理制度。儲(chǔ)存藥品的貨架、托盤(pán)等設(shè)施設(shè)備禁止堆放雜物。13216413儲(chǔ)存藥品的貨架、托盤(pán)等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無(wú)破損和雜物堆放。拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)存放于拆零專(zhuān)區(qū)。特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定儲(chǔ)存。中藥飲片專(zhuān)用庫(kù)房應(yīng)按照陰涼庫(kù)的標(biāo)準(zhǔn)設(shè)置。129*16410中藥飲片專(zhuān)庫(kù)存放。非藥品分開(kāi)存放。藥品堆碼垛間距不小于5厘米，與庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。不同批號(hào)的藥品不得混垛。126*16407藥品按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)的藥品不得混垛。搬運(yùn)和堆碼藥品應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求。12516406搬運(yùn)和堆碼藥品應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞藥品包裝。12416405儲(chǔ)存藥品應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等措施。藥品堆放、分區(qū)、色標(biāo)管理情況符合規(guī)定。應(yīng)有溫濕度監(jiān)測(cè)記錄及有效調(diào)控記錄。12216403儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度為35%～75%。應(yīng)當(dāng)按包裝標(biāo)示的溫度要求合理儲(chǔ)存藥品。根據(jù)藥品的質(zhì)量特性進(jìn)行合理儲(chǔ)存藥品。銷(xiāo)售近效期藥品時(shí)重點(diǎn)檢查在藥品有效期內(nèi)能否正常使用完畢，防止近效期藥品售出后可能發(fā)生的過(guò)期使用。11916301企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品的有效期進(jìn)行跟蹤管理，防止近效期藥品售出后可能發(fā)生的過(guò)期使用。有質(zhì)量疑問(wèn)的藥品應(yīng)上報(bào)質(zhì)量管理人員進(jìn)行確認(rèn)和處理，并按規(guī)定保留相關(guān)記錄。118*16202發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問(wèn)的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)撤柜，停止銷(xiāo)售，由質(zhì)量管理人員確認(rèn)和處理，并保留相關(guān)記錄。對(duì)于拆零藥品和易變質(zhì)、近效期、擺放時(shí)間長(zhǎng)的藥品以及中藥飲片應(yīng)每月重點(diǎn)檢查。11716201企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)陳列、存放的藥品進(jìn)行檢查，重點(diǎn)檢查拆零藥品和易變質(zhì)、近效期、擺放時(shí)間較長(zhǎng)的藥品以及中藥飲片。非藥品區(qū)域應(yīng)有醒目的“非藥品區(qū)”標(biāo)示。116*16116經(jīng)營(yíng)非藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)置專(zhuān)區(qū)，與藥品陳列區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志。11516115不同批號(hào)的飲片裝斗前應(yīng)當(dāng)清斗并記錄。根據(jù)中藥飲片儲(chǔ)存要求定期檢查。斗內(nèi)中藥飲片應(yīng)無(wú)錯(cuò)斗、串斗等混藥情況。11316113裝斗前應(yīng)當(dāng)復(fù)核，防止錯(cuò)斗、串斗。11216112中藥飲片柜斗譜的書(shū)寫(xiě)應(yīng)當(dāng)正名正字。制度中對(duì)冷藏設(shè)備監(jiān)測(cè)和記錄管理的規(guī)定應(yīng)符合企業(yè)實(shí)際。按照藥品儲(chǔ)存要求將冷藏藥品全部陳列在冷藏設(shè)備中。溫度監(jiān)測(cè)記錄應(yīng)完整、真實(shí)。110*16110冷藏藥品應(yīng)當(dāng)放置在冷藏設(shè)備中，保證存放溫度符合要求。10916109第二類(lèi)精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列。拆零藥品應(yīng)集中存放于拆零專(zhuān)柜，專(zhuān)柜有醒目標(biāo)識(shí)。外用藥品陳列時(shí)應(yīng)分開(kāi)擺放，不得與其它藥品混放。其它有特殊管理規(guī)定的藥品不得開(kāi)架陳列和銷(xiāo)售。處方藥不得采用開(kāi)架自選的方式陳列和銷(xiāo)售。處方藥、非處方藥陳列區(qū)域應(yīng)有符合規(guī)定的專(zhuān)用標(biāo)識(shí)和警示語(yǔ)。105*16105處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專(zhuān)用標(biāo)識(shí)。10416104陳列的藥品應(yīng)當(dāng)避免陽(yáng)光直射。 陳列藥品應(yīng)當(dāng)放置于貨架或貨柜。要有“禁止銷(xiāo)售終止妊娠藥品”的警示語(yǔ)。含麻黃堿復(fù)方制劑的藥品應(yīng)專(zhuān)柜陳列，并有“憑身份證購(gòu)買(mǎi)含麻黃堿復(fù)方制劑藥品，每人每次不得超過(guò)兩個(gè)最小包裝”的警示語(yǔ)。藥品陳列應(yīng)有醒目的標(biāo)志。需要冷藏、陰涼保存的藥品應(yīng)按規(guī)定條件陳列。藥品應(yīng)當(dāng)按劑型、用途以及儲(chǔ)存要求分類(lèi)陳列。存放、陳列藥品的設(shè)備不得放置與銷(xiāo)售活動(dòng)無(wú)關(guān)的物品。10016002存放、陳列藥品的設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔衛(wèi)生，不得放置與銷(xiāo)售活動(dòng)無(wú)關(guān)的物品，并采取防蟲(chóng)、防鼠等措施，防止污染藥品。企業(yè)人員應(yīng)了解環(huán)境衛(wèi)生、人員健康管理制度。溫度調(diào)控設(shè)備的使用、維護(hù)應(yīng)有記錄。溫度監(jiān)測(cè)記錄符合要求。98陳列與儲(chǔ)存15901企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和調(diào)控，以使?fàn)I業(yè)場(chǎng)所的溫度符合常溫要求。對(duì)于不符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的，不得入庫(kù)，并報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)處理。驗(yàn)收應(yīng)在制度規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成并及時(shí)入庫(kù)或上架。特殊管理的藥品應(yīng)實(shí)行雙人驗(yàn)收。檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)當(dāng)保證其合法性和有效性。供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)應(yīng)當(dāng)加蓋其質(zhì)量管理專(zhuān)用章原印章。檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)當(dāng)保證其合法性和有效性。驗(yàn)收員應(yīng)熟悉藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)的格式和內(nèi)容。9315601驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品批號(hào)查驗(yàn)同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。驗(yàn)收員和收貨員應(yīng)熟悉冷藏藥品的檢查工作程序。收貨人員在藥品到貨后，要逐一核對(duì)承運(yùn)方式、承運(yùn)單位、啟運(yùn)時(shí)間等信息，不一致的應(yīng)當(dāng)通知采購(gòu)部門(mén)（人員）并報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)處理。收貨人員根據(jù)運(yùn)輸單據(jù)所載明的啟運(yùn)日期，檢查是否符