【正文】 。二、軟件資料各種檔案資料集中存放，保持整潔衛(wèi)生；藥品購進(jìn)相關(guān)：藥品清單應(yīng)每一頁有驗(yàn)收人員簽字，供貨方資料均在有效期內(nèi)（重點(diǎn)查看供貨單位銷售人員資料），進(jìn)口藥品資料齊全（《進(jìn)口藥品注冊證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報告書》復(fù)印件）；每月藥品陳列檢查記錄齊全，并有近效期藥品登記表；溫濕度記錄（包括冰箱溫度記錄）齊全；職工培訓(xùn)檔案內(nèi)容應(yīng)有：培訓(xùn)計劃、培訓(xùn)實(shí)施記錄、職工培訓(xùn)檔案表、考試試卷、培訓(xùn)資料等；職工健康檔案內(nèi)容應(yīng)有：匯總表、職工健康檔案表、健康證等；藥品不良反應(yīng)報告表，每年不少于2份；藥品質(zhì)量信息應(yīng)收集藥品質(zhì)量公告，每都有；設(shè)施設(shè)備維修使用表應(yīng)記錄冰箱除霜、空調(diào)除塵情況；拆零藥品包裝標(biāo)示內(nèi)容應(yīng)包括：藥品名稱、產(chǎn)地、規(guī)格、批號、有效期、用法用量、注意事項、用藥人姓名、藥品經(jīng)營單位名稱等，拆零記錄及時登記；1質(zhì)量管理制度考核記錄應(yīng)與本企業(yè)的規(guī)定相符，保存完好。.第五篇：藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證檢查準(zhǔn)備要點(diǎn)藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證檢查準(zhǔn)備要點(diǎn)一、硬件設(shè)施冰箱、空調(diào)、柜臺、貨架完好，可正常使用，每一節(jié)柜臺貨架均應(yīng)有處方藥、非處方藥、外用處方藥、外用非處方藥、保健品專柜、非藥品專柜、拆零藥品專柜、易串味藥品專柜漢字標(biāo)識，另外可加藥品分類標(biāo)識（如：抗生素、婦科用藥、感冒用藥、內(nèi)服藥、注射用藥等），均為綠底白字；防鼠（粘鼠板）、防蟲（滅蚊燈）、防潮（生石灰）、遮光（窗簾）設(shè)施齊備；溫濕度計、溫度計完好，可正常使用；中藥炮制工具、輔料齊全，戥子、臺稱每年都應(yīng)年檢，并有臺帳；顧客意見簿、缺藥登記簿均應(yīng)掛在顧客方便使用之處，同時放置記錄用筆；監(jiān)督臺（應(yīng)包含全體員工照片，并標(biāo)明職務(wù)、職稱、崗位、藥師證復(fù)印件）、服務(wù)公約、處方藥非處方藥警示語（內(nèi)容為：處方藥：憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用！非處方藥：請仔細(xì)閱讀藥品使用說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用?。７煞ㄒ?guī)書刊培訓(xùn)計劃、記錄。（4）貨架、貨柜（需設(shè)置拆零專柜及拆零工具、基藥專柜、含麻藥品專柜、處方藥柜）、中藥斗、中藥袋（5）防蟲、防鼠設(shè)施（滅蠅燈、鼠夾）（6）戥秤、電子秤（今年必須效驗(yàn)取得證書）（7）切片機(jī)（8）粉碎機(jī)（9）烤箱（10）滅蟲缸（11）冰箱，內(nèi)配溫度計。（4）駐店藥師公示牌（5）中藥飲片柜藥品名稱標(biāo)示（6）待驗(yàn)區(qū)用黃色線劃分區(qū)域，并有地腳架；不合格品區(qū)用紅色線劃分區(qū)域。專業(yè)技術(shù)人員不在原崗位任職證明。三級藥店（含連鎖門店）須設(shè)20平米倉庫或?qū)ｉT區(qū)域存放藥品。（含大專）以上學(xué)歷。撫寧縣康裕藥店2013年6月28日第四篇：藥店GSP認(rèn)證需準(zhǔn)備材料培訓(xùn)內(nèi)容GSP認(rèn)證需準(zhǔn)備材料一、人員：、三級零售連鎖門店的，應(yīng)配備2名具有一年以上藥品經(jīng)營或調(diào)劑工作經(jīng)歷并具有藥師（含中藥師）以上技術(shù)職稱的藥學(xué)技術(shù)人員或從事藥品經(jīng)營管理工作本科畢業(yè)滿一年、?？飘厴I(yè)滿三年、中專畢業(yè)滿五年的醫(yī)藥專業(yè)人員（在鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下可為藥士）。今后，我藥店全體員工將繼續(xù)學(xué)習(xí)質(zhì)量管理知識，狠抓各項質(zhì)量管理制度、工作程序的落實(shí)，不斷完善公司的GSP管理體系。整改措施：通過GSP檢查小組的現(xiàn)場檢查和對缺陷項目的逐一整改落實(shí)，進(jìn)一步認(rèn)識到GSP工作的重要性，按GSP的要求遵守操作規(guī)范。整改措施：在崗藥師能天天配帶胸卡上班。整改措施：重新更換了空調(diào)插座。整改措施：按照質(zhì)量管理制度的要求，對藥店墻壁進(jìn)行清潔。整改措施：加大了對藥品質(zhì)量信息的收集的及時性。整改措施：重新制定了藥品質(zhì)量管理制度。對此，在我店負(fù)責(zé)人的帶領(lǐng)下，對缺陷項目及整改情況匯報如下。三名認(rèn)證員按分工分別對三大塊條款內(nèi)容實(shí)施情況各自進(jìn)行評價 第一大部分：管理職責(zé)、人員與培訓(xùn)、設(shè)施和設(shè)備（條款*5801－6808）第二大部分：進(jìn)貨與驗(yàn)收（條款*7001－7508）第二大部分的現(xiàn)場檢查一般由組長負(fù)責(zé)。五、評定方法：（一）現(xiàn)場檢查時，現(xiàn)場檢查組按規(guī)定對所列項目及其涵蓋內(nèi)容進(jìn)行全面檢查，并逐項按細(xì)則作出評定。第三類企業(yè)（不經(jīng)營特殊藥品、未設(shè)藥品倉庫、不經(jīng)營中藥飲片）企業(yè)，實(shí)際檢查項目共 96 項，其中關(guān)鍵項目 27 項（條款前加“*號”）一般缺項69 項。第二類企業(yè) 實(shí)際檢查項目共101 項（不經(jīng)營特殊藥品、未設(shè)藥品倉庫），其中關(guān)鍵項目28 項（條款前加“*” 號），一般缺項73 項。合理缺項共5 項：（680*700*740*770*8301）。（三）不經(jīng)營中藥飲片，合理缺項5 項（680750*7707708111）。三、國家現(xiàn)行法規(guī)規(guī)章對零售藥店經(jīng)營藥品品種的政策限制，企業(yè)自我限定經(jīng)營品種范圍，以及中小型藥店基本不設(shè)藥品倉庫等因素形成被檢查企業(yè)實(shí)施GSP 工作中未涉及部分條款的工作內(nèi)容，現(xiàn)場評價時相應(yīng)的部分條款形成經(jīng)營性合理空缺不進(jìn)行檢查：（一）不經(jīng)營特殊藥品，合理缺項5 項（680*700*740*770*8301）?！逗幽鲜∷幤方?jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證工作程序》（豫藥監(jiān)市〔2003〕676 號）、《河南省開辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)》（豫食藥監(jiān)市〔2007〕164 號）、河南省《藥品零售企業(yè)準(zhǔn)入現(xiàn)場驗(yàn)收記錄評價表》等規(guī)定。認(rèn)證檢查項目共109 項，其中關(guān)鍵項目34 項（條款前加“*” 號），一般項目75 項。無違反規(guī)定懸掛，張貼，擺放，散發(fā)未經(jīng)審批的藥品或非藥品冒充藥品的廣告、橫幅、印刷品或電子顯示屏滾動播放藥品廣告字幕等現(xiàn)象。藥品廣告按規(guī)定審批或備案。顧客反映的藥品質(zhì)量問題應(yīng)做到件件認(rèn)真對待，記錄詳細(xì)，處理及時。8403 企業(yè)對顧客的批評或投訴要及時加以解決，對顧客反映的藥品質(zhì)量問題，應(yīng)認(rèn)真對待，詳細(xì)記錄，及時處理。藥品監(jiān)督、工商行政管理、物價等部門相關(guān)的監(jiān)督電話。8402 企業(yè)應(yīng)在營業(yè)店堂明示服務(wù)公約，公布監(jiān)督電話和設(shè)置顧客意見簿。店堂應(yīng)備有“藥師暫不在崗，暫停銷售處方藥和甲類非處方藥” 提示牌。8401 企業(yè)應(yīng)在零售場所內(nèi)提供咨詢服務(wù)，指導(dǎo)顧客安全、合理用藥。18 條款 檢查內(nèi)容 評定細(xì)則*8301 銷售特殊管理的藥品，應(yīng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定，憑蓋有醫(yī)療單位公章的醫(yī)生處方限量供應(yīng)，銷售及復(fù)核人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章，處方保存二年。藥品拆零銷售使用的包裝袋應(yīng)清潔衛(wèi)生。*8201 藥品拆零銷售使用的工具，包裝袋應(yīng)清潔和衛(wèi)生，出售時應(yīng)在藥袋上寫明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內(nèi)容。8113 企業(yè)發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)情況，應(yīng)按規(guī)定上報有關(guān)部門。應(yīng)建立藥品不良反應(yīng)報告，不良反應(yīng)記錄檔案。8112 企業(yè)應(yīng)按照國家有關(guān)藥品不良反應(yīng)報告制度的規(guī)定和企業(yè)相關(guān)制度，注意收集由本企業(yè)售出藥品的不良反應(yīng)情況。格斗內(nèi)中藥飲片質(zhì)量符合炮制規(guī)范要求。店堂內(nèi)外應(yīng)無促銷藥品的宣傳廣告、戧牌，海報，印刷品等。8110 藥品不得采用有獎銷售，附贈藥品或禮品銷售等方式銷售。但如顧客要求，執(zhí)業(yè)藥師或藥師應(yīng)負(fù)責(zé)對藥品的購買和使用進(jìn)行指導(dǎo)。陳列處方藥的櫥（柜）與消費(fèi)者之間，應(yīng)有消費(fèi)者自取不到處方藥的隔斷設(shè)施。*8108 處方藥不應(yīng)采用開架自選的銷售方式。17 條款 檢查內(nèi)容 評定細(xì)則8107 無醫(yī)師開具的處方，不得銷售處方藥。執(zhí)業(yè)藥師或藥師（中藥師）營業(yè)時間履職應(yīng)著工作服，并佩帶標(biāo)明其姓名、技術(shù)職稱、崗位、工號等內(nèi)容并有本人近期免冠標(biāo)準(zhǔn)照的胸卡。處方應(yīng)按有關(guān)規(guī)定保存?zhèn)洳?，能提供保存二年的一般處方。處方調(diào)配時執(zhí)業(yè)藥師或藥師應(yīng)在崗履行審核處方職責(zé)。*8104 處方的審核、調(diào)配或銷售人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章。制定對有配伍禁忌或超劑量的處方拒絕調(diào)配銷售的制度。抽查留方及銷售憑證，無擅自更改或代用處方現(xiàn)象。檢查臺賬和考勤記錄，藥師應(yīng)按上崗承諾書上約定的工作時間在崗履職。處方應(yīng)經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師或藥師審核并經(jīng)其本人簽章后方可調(diào)配和銷售。企業(yè)員工熟悉和遵守銷售藥品的有關(guān)法規(guī)和制度規(guī)定，能回答相關(guān)知識提問。營業(yè)場所內(nèi)無非本企業(yè)正式藥品銷售員在銷售藥品或從事藥品宣傳或推銷藥品活動。藥品銷售人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)合格后持證上崗。地架距地面高度不低于10 公分。待驗(yàn)區(qū)、不合格區(qū)不應(yīng)設(shè)置在經(jīng)營場所以外區(qū)域。7901 庫存藥品應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理。按月填報效期表，對近效期品種有控制措施。對近效期的藥品，應(yīng)按月填報效期報表。庫房溫、濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時采取調(diào)控措施，并予以記錄。每日上、下午各一次定時對庫房監(jiān)測的溫、濕度進(jìn)行記錄。每日應(yīng)上、下午各一次定時對庫房的溫、濕度進(jìn)行記錄。有質(zhì)量疑問的儲存藥品不得上柜銷售，應(yīng)及時進(jìn)行處理并做好記錄。7806 對儲存中發(fā)現(xiàn)的有質(zhì)量疑問的藥品，不得擺上柜臺銷售，應(yīng)及時通知質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員進(jìn)行處理。7805 對陳列和儲存藥品檢查中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)及時向質(zhì)量負(fù)責(zé)人匯報并盡快處理。應(yīng)建立各類養(yǎng)護(hù)設(shè)備定期維修保養(yǎng)制度，有養(yǎng)護(hù)設(shè)備維修保養(yǎng)檔案。陳列和儲存藥品場所應(yīng)配置滅火器等消防設(shè)施。每天二次定時監(jiān)測營業(yè)場所溫、濕度。藥品陳列和儲存應(yīng)滿足說明書規(guī)定的要求。應(yīng)列有重