【正文】 應(yīng)設(shè)咨詢服務(wù)人員和服務(wù)臺 懸掛服務(wù)公約、監(jiān)督電話、意見簿和筆 意見簿上的批評、投訴或反映藥品質(zhì)量問題的應(yīng)及時處理，并記錄處理過程及結(jié)果 檢查內(nèi)容： 檢查 企業(yè)在店堂內(nèi)是否設(shè)置了咨詢臺 ，是否設(shè)有咨詢?nèi)藛T 檢查店堂內(nèi)顯著位置是否懸掛了服務(wù)公約、監(jiān)督電話、意見簿和筆 檢查意見簿上的意見 、投訴或反映問題 等是否記錄完整、及時處理，給予答復(fù) 8404 企業(yè)在營業(yè)店堂內(nèi)進(jìn)行的廣告宣傳，應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。 8402 企業(yè)應(yīng)在營業(yè)店堂明示服務(wù)公約，公布監(jiān)督電話和設(shè)置顧客意見簿 。 建立拆零藥品管理制度 設(shè)立拆零藥品專柜 ，內(nèi)設(shè)必要的工具：托盤、紗布、消毒棉球、酒精、 剪刀、藥勺、藥袋等 拆零藥袋上應(yīng)寫明：藥品名稱、規(guī)格、服法、用量 、有效期等內(nèi)容 專人負(fù)責(zé)，建立拆零記錄 ，內(nèi)容包括：拆零日期、藥品名稱、 生產(chǎn)廠商、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)批號、 有效期、 原包裝規(guī)格、原包裝數(shù)量、拆零后規(guī)格、拆零后數(shù)量、 拆零人、 銷售日期、銷售數(shù)量 、銷售人 檢查內(nèi)容： 檢查企業(yè)的拆零制度是否完善、明確制度和職責(zé) 檢查企業(yè)拆零工具是否齊全，清潔衛(wèi)生 檢查 拆零藥袋 上內(nèi)容是否齊全 檢查拆零記錄內(nèi)容是否完整 通過提問，檢查相關(guān)人員是否熟悉拆零的制度和程序 *8301 銷售特殊管理的藥品，應(yīng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定，憑蓋有醫(yī)療單位公章的醫(yī)生處方限量供應(yīng)，銷售及復(fù)核人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章，處方保存兩年 。 8113 企業(yè)發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)情況，應(yīng)按規(guī)定上報有關(guān)部門 。 必須收處方的四類藥品：大輸液、小輸液、粉針劑、含有可待因的藥 品 2020 年 7 月 1 日起抗生素類藥品憑處方銷售 處方藥品不得開價、自選 在制度中明確藥師負(fù)責(zé)顧客購買和使用藥品進(jìn)行指導(dǎo) 藥品不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等方式銷售 檢查內(nèi)容： 將藥品驗收記錄和企業(yè)收集的處方核對 ，檢查是否有未收處方就銷售的行為 檢查企業(yè)店堂內(nèi)是否有處方藥開架銷售 通過提問，了解藥師是否熟悉指導(dǎo)用藥的相關(guān)知識 通過詢問，核實企業(yè)有無有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售的行為 8111 企業(yè)銷售的中藥飲片應(yīng)符合炮制規(guī)范， 并做到計量準(zhǔn)確。但顧客要求，執(zhí)業(yè)藥師或藥師應(yīng)負(fù)責(zé)對藥品的購買和使用進(jìn)行指導(dǎo) 。 *8108 處方藥不應(yīng)開架自選的銷售方式 。 處方必須是由執(zhí)業(yè)醫(yī)師或助理執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具，處方各項填寫完整、規(guī)范 處方上應(yīng)有審核、調(diào)配、銷售人員 的 簽字或蓋章 處方應(yīng)保留 2 年 檢查內(nèi)容； 企業(yè)收集的處方內(nèi)容是否齊全 處方上是否有審核人員、調(diào)配人員和銷售人員的簽章 處方是否按照規(guī)定留存 通過提問，檢查相關(guān)人員是否熟悉處方審核相關(guān)制度、職責(zé) 8106 營業(yè)時間內(nèi)，應(yīng)有執(zhí)業(yè)藥師或藥師在崗，并佩帶標(biāo)明其姓名、執(zhí)業(yè)藥師或其技術(shù)職稱等內(nèi)容的胸卡 。 檢查內(nèi)容： 企業(yè)是否積極收集處方 15 處方上是否有更改的地方，若有是否有醫(yī)師簽章 處方上是否有配伍禁忌，若有是否有醫(yī)師簽章 處方配伍、劑量應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確，無超量（二類精神藥品 7 天、麻毒飲片 2 天） 通過提問，檢查相關(guān)人員是否熟悉處方調(diào)配原則 *8104 處方的審核、調(diào)配或銷售人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章 。 處方不得修改，若有修改應(yīng)有原處 方醫(yī)師簽章 對有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售 。 處方的審核人員應(yīng)為執(zhí)業(yè)藥師或藥師（含）以上職稱 處方應(yīng)審核在前，調(diào)配銷售在后 檢查內(nèi)容： 對照企業(yè)花名冊，核對處方審核人員的職稱證書原件 通過提問，檢查相關(guān)人員是否熟悉處方審核相關(guān)制度、職責(zé) *8102 對處方所列藥品不得擅自更改或代用 。 銷售藥品應(yīng)為合格藥品 銷售人員對所負(fù)責(zé)柜臺的藥品應(yīng)能夠正確介紹 藥品的性能、用途、禁忌及注意事項。其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是：待驗藥品庫（區(qū)）、退貨藥品庫（區(qū)）為黃色；合格品庫（區(qū)）為綠色；不合格庫（區(qū)）為紅色。對近期的藥品，應(yīng)按月填報效期報表。 *7808 企業(yè)庫房溫、濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時采取調(diào)控措施，并予以記錄 。 對儲存、陳列藥品發(fā)現(xiàn)有問題 或 疑問時 ， 應(yīng)立即停止銷售 、設(shè)立暫停銷售標(biāo)志 對儲存、陳列藥品發(fā)現(xiàn)有問題 或 疑問時 ， 及時填寫《質(zhì)量復(fù)檢通知單》并匯報質(zhì)量管理員 （機(jī)構(gòu)） 如實的 記錄處理 的 過程和結(jié)果 ，應(yīng)建立相應(yīng)的表格 檢查內(nèi)容： 檢查企業(yè) 相關(guān)制度內(nèi)容是否完整， 是否明確了工作程序 檢查《質(zhì)量復(fù)檢通知單》內(nèi)容是否完整 ，記錄是否真實 通過提問，檢查相關(guān)人員是否熟悉制度、職責(zé)和工作程序 7807 企業(yè)應(yīng)做好庫房溫、濕度的監(jiān)控和管理。 7804 企業(yè)對各類養(yǎng)護(hù)設(shè)備應(yīng)進(jìn)行 檢查 貨柜、貨架應(yīng)符合要求，庫內(nèi)必要的幾防 店內(nèi)溫濕度適中 ： 溫度沒有明確規(guī)定，建議在 25 度左右為宜；濕度在 45－ 75％之間 零售養(yǎng)護(hù)設(shè)備：空調(diào)、排風(fēng)扇、溫濕度計等 企業(yè)應(yīng)對溫濕度計等設(shè)備進(jìn)行每年一次的強(qiáng)檢 應(yīng)建立 設(shè)備 使用記錄，定期檢查 并記錄， 并建立 設(shè)備 檔案 檢查內(nèi)容： 店內(nèi)溫濕度適中 檢查 企業(yè)配有必要的 調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)備，如空調(diào)、排風(fēng)扇、溫濕度計 企業(yè)對溫濕度計等設(shè)備是否進(jìn)行每年的強(qiáng)檢 檢查設(shè)備檔案內(nèi)容是否齊全，是否進(jìn)行了檢查并記 錄 通過提問，檢查相關(guān)人員是否熟悉制度、職責(zé) 7805 對陳列和儲存藥品檢查中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)及時向質(zhì)量負(fù)責(zé)人匯報并盡快處理 。 對陳列藥品應(yīng)每月進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時 下柜并 報質(zhì)量管理員處理，建立《陳列藥品檢查記錄》 （可以以柜組為單位 ，結(jié)合月盤點(diǎn) 進(jìn)行檢查并記錄 ） ，要求在柜藥品覆蓋率 100％ 按季度對庫存藥品進(jìn)行 養(yǎng)護(hù)檢查 ，建立《藥品養(yǎng)護(hù)記錄》 （若無庫存藥品可以不填寫但必須有記錄的空表格） 每月作重點(diǎn)品種養(yǎng)護(hù)，包括近效期藥品、易霉變、易潮解的藥品 。 7802 定期檢查儲存藥品的質(zhì)量并記錄。 陳列貨柜應(yīng)清潔、衛(wèi)生，遠(yuǎn)離污染源 ，個人物品不能放在柜臺內(nèi) 分類規(guī)范、科學(xué)擺放、位置合理、 標(biāo)簽清晰、 定位準(zhǔn)確 檢查內(nèi)容： 檢查店內(nèi)藥品陳列是否分類規(guī)范 ：按照 用途、 品種、規(guī) 格、 劑型分類 標(biāo)簽是否清晰、擺放是否整齊 店內(nèi)是否清潔衛(wèi)生，柜臺及碼放的藥品上是否有灰塵，個人用品是否放在柜臺內(nèi) 7801 對陳列藥品應(yīng)按月進(jìn)行檢查并記錄。 在庫房內(nèi)設(shè)置不合格藥品區(qū)域，標(biāo)志明顯的紅色不合格區(qū)的標(biāo)志 ，專人負(fù)責(zé) 不合格藥品的確認(rèn)、報告、報損、銷毀的手續(xù)、記錄應(yīng)有 相應(yīng)的 表格 ，表格內(nèi)容完整 檢查內(nèi)容： 檢查企業(yè)是否建立不合格藥品的制度，明確管理職責(zé)， 完善 管理程序 ，具備相應(yīng)的表格并且內(nèi)容完整 檢查庫區(qū)內(nèi)是否有不合格藥品存放區(qū)，標(biāo)示清晰明顯 從不合格藥品區(qū)域抽查藥品，檢查是否按照制度執(zhí)行 通過提問，檢查相關(guān)人員是否熟悉不合格藥品的相關(guān)制度、職責(zé)和管理程序 7712 陳列藥品的貨柜及櫥窗應(yīng)保持清潔和衛(wèi)生，防止人為污染藥品 。 庫房內(nèi)應(yīng)按五距要求堆垛 內(nèi)服、外用、非藥品分開堆垛 檢查內(nèi)容： 檢查庫房內(nèi)堆垛距離是否符合要求，碼放是否合理 通過提問，檢查相關(guān)人員是否熟悉 藥品碼放、陳列要求 *7710 不合格藥品應(yīng)存放在不合格品庫（區(qū)），并有明顯標(biāo)志 。 7708 飲片斗前應(yīng)寫正名正字 飲片裝斗前應(yīng)進(jìn)行復(fù)核，不得借斗、串斗 ，要有明確的制度 斗柜上應(yīng)為正名正字 (正名：以《中國藥典》、衛(wèi)生部頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的中藥名稱為中藥正名 ) 檢查內(nèi)容： 檢查斗內(nèi)藥品是否與 標(biāo)示一致 通過提問，檢查相關(guān)人員是否熟悉裝斗復(fù)核的流程，制度和職責(zé) 12 現(xiàn)場檢查斗柜上是否為正名、正字 7709 藥品垛堆應(yīng)留有 一定距離。 7705 危險品的儲存應(yīng)按國家有關(guān)規(guī)定管理和存放 特殊藥品存放，措施得力：雙人雙鎖 （每人各拿 1 把鑰匙） ，鐵柜內(nèi)儲存 危險品不能陳列，需陳列時只能是空包裝 危險品在 庫應(yīng)單獨(dú)存放 檢查內(nèi)容： 現(xiàn)場檢查是否具備保存特殊管理藥品的鐵柜，是否有雙人各持 1 把鑰匙，分別開鎖 在陳列柜臺檢查是否陳列了危險品 在庫是否有危險品的單獨(dú)存放的區(qū)域 7706 拆零藥品應(yīng)集中存放于拆零專柜，并保留包裝的標(biāo)簽 。 7704 危險品不應(yīng)陳列。 *7702 處方藥與非處方藥分柜擺放 。 檢查 內(nèi)容 ： 從庫房和柜臺隨機(jī)抽取藥品與驗收記錄核對 檢查在庫飲片包裝是否符合要求 通過提問，檢查相關(guān)人員是否熟悉中藥飲片的驗收要求 7601 店堂內(nèi)陳列藥品的質(zhì)量和包裝應(yīng)符合規(guī)定 。實施文號管理的中藥材和中藥飲片在包裝上應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號 。 以上文件要加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的原印章 審核以上文件是否符合要求： ①《注冊證》與《檢驗報告書》上的注冊證號是否一致 ②《檢驗報告書》的報檢日期是否在《注冊證》的有效期之前 ③《 檢驗報告書 》 檢驗結(jié)果應(yīng)為合格 將以上文件 與 藥品 實物核對注冊證號、生產(chǎn)批號 等內(nèi)容 是否相符 包裝、標(biāo)簽應(yīng) 符合要求 將《注冊證》、《檢驗報告書》 建立檔案，編寫 目錄索引 檢查內(nèi)容： 檢查企業(yè)收集的 《注冊證》、《檢驗報告書》 是否符合要求 將購進(jìn)票據(jù)、驗收記錄、藥品及證書等 相互核對，檢查是否相符 通過提問，檢查相關(guān)人員是否熟悉進(jìn)口藥品的驗收要求 7508 中藥材及中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。 *7507 驗收進(jìn)口藥品，應(yīng)有符合規(guī)定的《進(jìn)口藥品注冊證》和《進(jìn)口藥品檢驗報告書》復(fù)印件；進(jìn)口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)有《生物制品進(jìn)口批件》復(fù)印件；進(jìn)口藥材應(yīng)有《進(jìn)口藥材批件》復(fù)印件。 7505 處方藥和非處方藥按分類管理要求，標(biāo)簽、說明書上有相應(yīng)的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專用標(biāo)識 。 7503 藥品的每件包裝中，應(yīng)有產(chǎn)品合格證 。 7502 藥品質(zhì)量驗收，應(yīng)按規(guī)定檢查藥品內(nèi)外包裝、標(biāo)簽、說明書及標(biāo)識等項內(nèi)容。 7403 驗收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。藥品驗收應(yīng)做好記錄，驗收記錄記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員等項內(nèi)容。 7302 企業(yè)購入首營品種時應(yīng)有該批號藥品的質(zhì)量檢驗報告書。 合同或質(zhì)量保證協(xié)議 中必須包含以上 4 項質(zhì)量條款 進(jìn)口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的證書、相關(guān)文件詳見 7507 條 合同或質(zhì)量保證協(xié)議中應(yīng)明確有效期限 合同或質(zhì)量保證協(xié)議雙方蓋公章、負(fù)責(zé)人簽字 檢查內(nèi)容： 合同或質(zhì)量保證協(xié)議書中的質(zhì)量條款內(nèi)容是否齊全 合同或質(zhì)量保證協(xié)議書中是否明確有效期限，是否在有效期內(nèi)，失效時是否有及時補(bǔ)簽的 新文件 合同或質(zhì)量保證協(xié)議書中是否有雙方的紅章和負(fù)責(zé)人簽字 *7301 企業(yè)購進(jìn)首營品種應(yīng)填寫 “首次經(jīng)營藥品審批表 ”，進(jìn)行藥品質(zhì)量審核，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理機(jī) 構(gòu)（人員）和企業(yè)主管領(lǐng)導(dǎo)審核批準(zhǔn)。購銷合同中應(yīng)明確：藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；藥品附產(chǎn)品合格證；藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求。 7102 企業(yè)購進(jìn)票據(jù)和記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于兩年 。核對審批日期與進(jìn)貨日期，檢查是否有先進(jìn)貨后審批的現(xiàn)象發(fā)生 檢查企業(yè)建立的供貨單位檔案 內(nèi)容是否齊全，供貨企業(yè)發(fā)生變更情況時是否及時收集相關(guān) 材料 對相關(guān)人員進(jìn)行提問，檢查各崗位人員是否熟悉本崗位工作流程及 制度 職責(zé) *7101 企業(yè)購進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。 *7007 企業(yè)購入特殊管理的藥品，應(yīng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)管理規(guī)定進(jìn)行 。 7005 企業(yè)購進(jìn)藥品應(yīng)簽訂有明確質(zhì)量條款的購貨合同 。 7003 企業(yè)購進(jìn)藥品應(yīng)按照可以保證藥品質(zhì)量的進(jìn)貨質(zhì)量管理程序進(jìn)行 。 中藥飲片調(diào)配處方、臨方炮制的設(shè)備： 水平稱、 戥子、銅缸 、包裝紙 等工具 使用器具、包裝用品應(yīng)保持清潔衛(wèi)生 檢查內(nèi)容： 經(jīng)營中藥飲片的企業(yè) 是否