【正文】 或者具有中專以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)（指醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等專業(yè)）的學(xué)歷 。如為初中文化程度，須具有 5 年以上從事藥品經(jīng)營(yíng)工作的經(jīng)歷 。 我局將 委托行業(yè)協(xié)會(huì) 對(duì)質(zhì)量管理人員、驗(yàn)收員和養(yǎng)護(hù)員 進(jìn)行培訓(xùn) ，約 3 月份舉辦 營(yíng)業(yè)員培訓(xùn)將由我局組織進(jìn)行培訓(xùn)，約 3 月完成全部培訓(xùn) 質(zhì)量管理人員、驗(yàn)收員和養(yǎng)護(hù)員 需要換崗的人員到行業(yè)協(xié)會(huì)申請(qǐng)變更 人員檔案中應(yīng) 有崗位證書原件 檢查內(nèi)容： 對(duì)照花名冊(cè)逐一核實(shí)員工上崗證書的原件 6502 國(guó)家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定的崗位，工作人員需通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后方可上崗 。 由于政府沒有組織的上崗證書或繼續(xù)教育，在本次認(rèn)證中不作硬性要求 6504 企業(yè) 從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量等工作的人員，應(yīng)定期接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育 。 在 制度 中應(yīng) 明確 規(guī)定對(duì)各崗位人員 進(jìn)行繼續(xù)教育 應(yīng)有年度企業(yè)員工的繼續(xù)教育計(jì)劃 ，計(jì)劃內(nèi)容應(yīng)詳細(xì) 繼續(xù)教育應(yīng)有 完整的記錄 ，內(nèi)容包括： 培訓(xùn)時(shí)間、授課人、課時(shí)、參加人員、培訓(xùn)內(nèi)容、考試方式（口試或筆答）、考試結(jié)果、獎(jiǎng)懲措施、授課講義（存檔）等內(nèi)容 建立 員工 個(gè)人 培訓(xùn) 檔案 ，內(nèi)容包括： 5 計(jì)量員培訓(xùn)應(yīng)由技術(shù)監(jiān)督局負(fù)責(zé) 檢查內(nèi)容： 核實(shí)在制度中是否有明確的規(guī)定 檢查是否制定了培訓(xùn)計(jì)劃，對(duì)照培訓(xùn)記錄核實(shí)企業(yè)培訓(xùn)工作是否按照計(jì)劃執(zhí)行 檢查培訓(xùn)記錄和員工培訓(xùn)檔 案內(nèi)容是否完整，通過對(duì)員工進(jìn)行詢問核實(shí)培訓(xùn)記錄是否真實(shí) 參照企業(yè)培訓(xùn)內(nèi)容及試題對(duì)員工進(jìn)行提問，了解企業(yè) 的培訓(xùn)工作是否務(wù)實(shí)有效 *6506 企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)在職在崗，不得在其他單位兼職。 企業(yè)應(yīng)每年直接接觸藥品的人員體檢（零售企業(yè)處收銀和會(huì)計(jì)外均應(yīng)參加體檢） 體檢項(xiàng)目應(yīng)完整 ，內(nèi)容包括 ：皮膚、內(nèi)外科、眼科 （ 質(zhì)管員、 驗(yàn)收員和養(yǎng)護(hù)員矯正視力在 以上，并且沒有色盲） 、精神科、肝功全項(xiàng) 體檢醫(yī)院必須是二甲以上醫(yī)院 新招聘的職工 應(yīng)先體檢，體檢合格后方可上崗 建立員工健康檔案 ，內(nèi)容包括：?jiǎn)T工姓名，到崗時(shí)間，每次參加體檢時(shí)間，每次體檢結(jié)果、備注等內(nèi)容。 6602 發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病和其他可能污染藥品疾病的人員，應(yīng)及時(shí)調(diào)離其工作崗位。大型企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積不低于 100 平方米，倉庫面積不低于 30 平方米；中型企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積不低于 50 平方米，倉庫面積不低于 20 平方米；小型企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積不低于 40 平方米，倉庫面積不低于 20平方米。 6703 企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉庫、辦公生活等區(qū)域應(yīng)分開 。 6705 企業(yè)庫房?jī)?nèi)地面和墻壁平整、清潔 。 特殊藥品（二類精神藥品） 現(xiàn)我區(qū)只有五家定點(diǎn)藥店準(zhǔn)許銷售此類藥品其余藥店均不準(zhǔn)銷售此類藥品 （佰健大藥房、福仁堂醫(yī)藥經(jīng)營(yíng)部分部、三九朝陽藥店、利民藥店、一元堂大藥房） ２、按京藥管安［ 2020]80 號(hào)（第二類精神藥品經(jīng)營(yíng)單位驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)）進(jìn)行認(rèn)證：雙人、雙鎖、鐵柜保存、憑處方銷售 現(xiàn)場(chǎng)檢查： 二類精神藥要求有單獨(dú)的鐵柜存放， 鐵柜內(nèi)應(yīng)標(biāo)示區(qū)域 雙人 、雙鎖管理 建立特殊藥品管理轉(zhuǎn)賬 *6802 企業(yè)應(yīng)根據(jù)需要配置符合藥品特性要求的常溫、陰涼和冷藏存放的設(shè)備 。 6804 企業(yè)應(yīng)配置調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備 。 6806 企業(yè)應(yīng)配置藥品防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉變等設(shè)備 。 6807 企業(yè)經(jīng)營(yíng)中藥飲片的，應(yīng)配置所需的調(diào)配處方和臨方炮制的設(shè)備 。 *7002 企業(yè)對(duì)首營(yíng)企業(yè)應(yīng)審核 其合法資格，并做好記錄。 *7004 企業(yè)應(yīng)對(duì)與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進(jìn)行合法資格的驗(yàn)證 。 7006 企業(yè)購進(jìn)藥品應(yīng)按購貨合同中質(zhì)量條款執(zhí)行 。 建立完善的藥品購進(jìn)程序，并嚴(yán)格執(zhí)行 在程序中明確工作流程，明確各環(huán)節(jié)質(zhì)量責(zé)任，逐級(jí)審核、審批： 業(yè)務(wù)員申請(qǐng) 并收集材料 →質(zhì)量管理員審核資質(zhì)→經(jīng)理審批→ 業(yè)務(wù)員 購進(jìn)藥品并 建立購進(jìn) 記錄 審核供貨企業(yè)的合法資格和質(zhì)量信譽(yù)，填寫《首營(yíng)企業(yè)審批表》 審核內(nèi)容包括 ： ①一證一照：與原件對(duì)照、核實(shí)生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）范圍、是否 在有效期內(nèi) ② GSP、 GMP 證書 ③每年四期質(zhì)量公報(bào)中是否有該企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的品種 ④藥監(jiān)部門的通知 審核進(jìn)貨單位銷售人員的合法資格 審核內(nèi)容包括： ①推銷員證書復(fù)印件（與原件核對(duì)、只限北京） ②法定代表人委托授權(quán)書（ 推 銷員 姓名、 委托事項(xiàng)、委托期限、法人簽章或簽字、企業(yè)公章） ③ 推銷員 身份證明書復(fù)印件 簽訂質(zhì)量合同或質(zhì)量保證協(xié)議書，并按照合同執(zhí)行 特殊藥品必須按國(guó)家有關(guān)管理規(guī)定執(zhí)行 審核內(nèi)容包括： ① 核實(shí)供貨單位的經(jīng)營(yíng)范圍或生產(chǎn)范圍有無特殊藥品 ② 收集藥監(jiān)部門同意該企業(yè)經(jīng)營(yíng)或生產(chǎn)特殊藥品的批件 ，并蓋有該企業(yè)的紅章 建立供貨單位檔案 ，內(nèi)容包括：目錄索引，企業(yè)的資質(zhì)，各企業(yè)推銷員資質(zhì)，質(zhì)量保證協(xié)議書或合同， 供貨企業(yè)發(fā)生變更是及時(shí)收集相關(guān)材料附后，及 其它相 關(guān)內(nèi)容 檢查內(nèi)容： 審核企業(yè)購進(jìn)藥品程序是否 嚴(yán)謹(jǐn)，各環(huán)節(jié)流程是否清晰， 是否符合法律法規(guī)要求 審核企業(yè)收集的供貨企業(yè)資質(zhì)是否齊全，符合要求 8 審核企業(yè)收集的推銷員資質(zhì)是否齊全，符合要求 審核企業(yè)與供貨單位是否簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書或合同，是否按照質(zhì)保協(xié)議或合同執(zhí)行 審核企業(yè)的《首營(yíng)企業(yè)審批表》，內(nèi)容是否齊全，審批流程是否合理。企業(yè)購進(jìn)記錄應(yīng)完整，內(nèi)容包括：品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、購貨日期等。 建立藥品《購進(jìn)記錄》或《購進(jìn)驗(yàn)收記錄》 記錄內(nèi)容要齊全、完整 記錄、票據(jù)按要求保存：保存部門、 保存年限 檢查內(nèi)容： 檢查《藥品購進(jìn)記錄》，內(nèi)容是否完整，填寫是否規(guī)范，不留空項(xiàng)，記錄人是否簽字或簽章 檢查企業(yè)購進(jìn)票據(jù)是否合法 將購進(jìn)票據(jù)、購進(jìn)記錄、驗(yàn)收記錄、藥品相互核對(duì)，檢查是否做到票帳貨相符，購進(jìn)時(shí)間是否一致 檢查《購進(jìn)記錄》、購進(jìn)票據(jù)是否按照要求保存 7201 企業(yè)購進(jìn)藥品的合同應(yīng)內(nèi)容齊全，并明確質(zhì)量條款。購入進(jìn)口藥品，供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件 。對(duì)首營(yíng)品種合法性及質(zhì)量情況的審核內(nèi)容應(yīng)包括：核實(shí)藥品的批準(zhǔn)文號(hào)和取得質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，審核藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書等是否符合規(guī)定，了解藥品的性能、用途、檢驗(yàn)方法、儲(chǔ)存條件以及質(zhì)量信譽(yù)等。 首營(yíng)品種定義：本企業(yè)向某一藥品 生產(chǎn)企業(yè) 首次購進(jìn)的藥品（包括新規(guī)格、新劑型、新包裝等） 建立首營(yíng)品種審批表，逐級(jí) 簽字 審核 批準(zhǔn) 9 建立首營(yíng)品種檔案，內(nèi)容包括： 目錄索引 ①藥品生產(chǎn)的批準(zhǔn)文件 ②藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) ③藥品包裝、標(biāo)簽、說明書的樣品， 應(yīng) 蓋 有 企業(yè)紅章 ④首次購進(jìn)藥品的同批號(hào)出廠檢驗(yàn)報(bào)告書，蓋企業(yè)質(zhì)管部紅章 檢查 內(nèi)容 ： 審核購進(jìn)藥品程序是否嚴(yán)謹(jǐn)，各環(huán)節(jié)流程是否清晰，是否符合法律法規(guī)要求 檢查企業(yè)收集的首營(yíng)品種資質(zhì)是否齊全，內(nèi)容是否符合要求 通過 詢問 檢查相關(guān) 崗位人員是否 熟悉 制度、職責(zé)、程序 及 審核內(nèi)容 從庫房和柜臺(tái)隨機(jī)抽取藥品進(jìn)行 反向 核實(shí) ，檢查 是否嚴(yán)格按照制度規(guī)定執(zhí)行 *7401 驗(yàn)收人員對(duì)購進(jìn)的藥品，應(yīng)根據(jù)原始憑證，嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定逐 批驗(yàn)收。 *7402 企業(yè)對(duì)特殊管理的藥品，應(yīng)實(shí)行雙人驗(yàn)收制度。 驗(yàn)收的原始憑證上應(yīng)有驗(yàn)收員簽字 驗(yàn)收記錄應(yīng)完整、準(zhǔn)確、真實(shí)，可以與《購進(jìn)記錄》合并為《購進(jìn)驗(yàn)收記錄》 特殊藥品實(shí)行雙人驗(yàn)收 ，應(yīng)有 制度 并設(shè)立專人負(fù)責(zé) ，單獨(dú)建立《特殊管理藥品驗(yàn)收記錄》 驗(yàn)收記錄按規(guī) 定保存 檢查內(nèi)容： 檢查原始票據(jù)上是否有驗(yàn)收員簽字 檢查驗(yàn)收記錄內(nèi)容是否完整，有無空項(xiàng) 特殊藥品是否 設(shè)立專人、 雙人驗(yàn)收，單獨(dú)建立《驗(yàn)收記錄》 檢查驗(yàn)收記錄是否按照規(guī)定保存 將進(jìn)貨原始票據(jù)、購進(jìn)記錄、驗(yàn)收記錄、藥品 逐一 對(duì)照，檢查是否做到票帳貨相符，記錄是否真實(shí) 7501 藥品質(zhì)量驗(yàn)收，應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行藥品外觀的性狀檢查 。藥品的包裝的標(biāo)簽和所附說明書應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址，有藥品的 品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等；標(biāo)簽或說明書上還應(yīng)有藥品的成份、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及貯藏條件等。 7504 特殊管理藥品、外用藥品包裝的標(biāo)簽或說明書，有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示說明 。 依據(jù)原始憑證核對(duì)購進(jìn)藥品的實(shí)物、標(biāo)簽、標(biāo)示、說明書等內(nèi)容 是否一致，并且符合要求 按 驗(yàn)收 標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行藥品質(zhì)量的驗(yàn)收 ， 并如實(shí) 記錄 購進(jìn)整件的藥品應(yīng)有產(chǎn)品合格證 藥品包裝、說明書應(yīng)符合規(guī)定要求 特殊藥品、外用藥品、處方藥品、非處方藥品包裝要符合規(guī)定要求 特殊管理藥品實(shí)行雙人驗(yàn)收 10 藥品 標(biāo)識(shí)、警示語： ① 外用藥品 ： 甲類非處方藥 乙類非處方藥 ② 甲類非處方藥、乙類非處方藥警示語 ： 請(qǐng)仔細(xì)閱讀藥品使用說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和 使用 ③ 處方藥警示語 ： 憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用 檢查內(nèi)容： 檢查在柜或在庫藥品是否符合要求 檢查庫存整件藥品是否有合格證 通過提問，檢查 驗(yàn)收員是否熟悉驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn) 7506 進(jìn)口藥品其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊(cè)號(hào)，并有中文說明書。以上批準(zhǔn)文件應(yīng)加蓋供貨單 位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)印章 。每件包裝上，中藥材標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。 核對(duì)實(shí)物驗(yàn)收，記錄完整； 飲片 應(yīng)有包裝，并附質(zhì)量合格的標(biāo)志； 中藥飲片每件包裝上應(yīng)標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等內(nèi)容； 外 OTC OTC 11 實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片按規(guī)定要求 。 *7701 藥店應(yīng)按劑型或用途以及儲(chǔ)存要求分類陳列和儲(chǔ)存 。 儲(chǔ)存、陳列分類應(yīng)規(guī)范、科學(xué)，按藥品儲(chǔ)存要求進(jìn)行儲(chǔ)存 四分開要求：藥品與非藥品、內(nèi)服與外用、性能相互影響或易串味處方藥品、 陳列藥品包裝符合要求， 包裝完好， 不能倒置 處方藥與非處方藥品分開擺放（以非處方藥標(biāo)識(shí)為準(zhǔn)進(jìn)行區(qū)分） 檢查內(nèi)容： 在柜抽取藥品檢查 包裝是否符合要求 現(xiàn)場(chǎng)檢查陳列擺放是否合理 *7703 特殊管理的藥品應(yīng)按照國(guó)家的有關(guān)規(guī)定存放 。如因需要必須陳列時(shí)，只能陳列代用品或空包裝 。 拆零藥品只能存放在專柜，專人負(fù)責(zé)，明確相關(guān)制度 拆零藥品 保留原包裝的標(biāo)簽 ，直至該批號(hào)藥品售完 檢查內(nèi)容： 現(xiàn)場(chǎng)檢查店堂內(nèi)是否有拆零專柜 ，標(biāo)志是否清晰 現(xiàn)場(chǎng)檢查店內(nèi)陳列藥品是否有拆零后未放入拆零專柜的藥品 檢查拆零藥品是否保存了原包裝 *7707 中藥飲片裝斗前應(yīng)做質(zhì)量復(fù)核，不得借斗、串斗，防止混藥 。藥品與墻、屋頂（房梁）的間距不小于 30 厘米，與庫房散熱器或供暖管道的間距不小于 30厘米，與地面的間距不小于 10厘米。 *7711 不合格藥品的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀應(yīng)有完整的手續(xù)和記錄 建立不合格藥品控制性管理程 序 ： 各崗位上報(bào) → 質(zhì)量管理員確認(rèn) →建立不合格藥品臺(tái)帳 →報(bào)損申請(qǐng)→質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核→企業(yè)負(fù)責(zé)人審批→ 少量的報(bào)藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀，大量的報(bào)藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一銷毀， 建立銷毀記錄。 7713 陳列藥品應(yīng)按品種、規(guī)格、劑型或用途分類整齊擺放，類別標(biāo)簽應(yīng)放置準(zhǔn)確、字跡清晰 。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題要及時(shí)處理 。近效期的藥品、易霉變、易潮解的藥品視情況縮短檢查周期 。建立《重點(diǎn)藥品養(yǎng)護(hù) 13 記錄》 檢查內(nèi)容： 檢查《陳列藥品檢查記錄》，內(nèi)容是否完整 檢查《藥品養(yǎng)護(hù)記錄》，內(nèi)容是否完整 檢查《重點(diǎn)藥品養(yǎng)護(hù)記錄》，內(nèi)容是否完整 通過提問，檢查相關(guān)人員是否熟悉制度及職責(zé)，是否與記錄內(nèi)容一致 *7803 企業(yè)應(yīng)檢查藥品陳列環(huán)境和儲(chǔ)存條件是否符合規(guī)定要求 。 7806 對(duì)儲(chǔ)存中發(fā)現(xiàn)的有質(zhì)量疑問的藥品，不得擺上柜臺(tái)銷售，應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員進(jìn)行處理 。每日應(yīng)上、下午各一次定時(shí)對(duì)庫房的溫、濕度進(jìn)行記錄 。 做好溫度濕度的檢測(cè)：每日應(yīng)上午 9： 00， 下午 2： 00 進(jìn)行記錄， 發(fā)現(xiàn) 超出規(guī)定