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正文內(nèi)容

藥品零售企業(yè)gsp認(rèn)證工作要點(diǎn)剖析-展示頁(yè)

2024-11-19 03:10本頁(yè)面
  

【正文】 )。廣告(僅限OTC非處方藥,且廣告中不得含有適應(yīng)癥等內(nèi)容)。監(jiān)督電話、服務(wù)公約、企業(yè)目標(biāo)、方針、警示語(yǔ)、忠告語(yǔ)、十二個(gè)不承諾公示上墻。健康檔案:人員花名冊(cè)、健康狀況匯總表、一人一檔(計(jì)算機(jī)系統(tǒng)可做的記錄可不再另做紙質(zhì)材料)。培訓(xùn)的重點(diǎn)內(nèi)容:新版GSP;質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)和操作規(guī)程。培訓(xùn)內(nèi)容包括藥品管理法律法規(guī)、質(zhì)量管理文件、藥學(xué)專業(yè)知識(shí)、服務(wù)規(guī)范。培訓(xùn)檔案:人員花名冊(cè) 培訓(xùn)檔案包括培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)通知、培訓(xùn)教材、人員簽到簿、課件、考卷、培訓(xùn)考核記錄等。具體項(xiàng)目各企業(yè)會(huì)有差別,注意是否有倉(cāng)庫(kù)、經(jīng)營(yíng)冷藏藥品以及中藥飲片。崗位職責(zé)(10項(xiàng))(一)企業(yè)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé);(二)質(zhì)量管理人員崗位職責(zé);(三)采購(gòu)員崗位職責(zé);(四)收貨員崗位職責(zé);(五)驗(yàn)收員崗位職責(zé);(六)養(yǎng)護(hù)員崗位職責(zé);(七)營(yíng)業(yè)員崗位職責(zé);(八)處方審核員崗位職責(zé);(九)處方調(diào)配員崗位職責(zé);(十)處方核對(duì)員崗位職責(zé)。電子數(shù)據(jù)(打包上傳)。第一篇:藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證工作要點(diǎn)剖析藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證工作要點(diǎn)一、申請(qǐng)材料一、申報(bào)資料(2份,其中一份證件要彩色掃描);申請(qǐng)人應(yīng)按要求報(bào)送以下相關(guān)材料,所有材料用A4紙制作,文字材料和表格用電腦打印,并按照下列順序排列:(一)申請(qǐng)材料封面和目錄;(二)申請(qǐng)報(bào)告;(三)《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件;(四)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正本復(fù)印件;(五)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》副本及變更記錄復(fù)印件;(六)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)書》(格式文本,);(七)企業(yè)實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》情況的自查報(bào)告;(八)近12個(gè)月以來(lái),有無(wú)發(fā)生違法經(jīng)營(yíng)藥品行為;(九)企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表(格式文本);(十)企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員身份證、學(xué)歷證書、職稱證書、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證等復(fù)印件;(十一)企業(yè)驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)人員情況表(格式文本);(十二)企業(yè)經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備情況表(格式文本)(填表時(shí)倉(cāng)儲(chǔ)面積計(jì)量單位應(yīng)明確,標(biāo)示數(shù)據(jù)應(yīng)準(zhǔn)確);(十三)企業(yè)所屬非法人分支機(jī)構(gòu)情況表(無(wú)此項(xiàng)可不做要求);(十四)企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度目錄;(十五)企業(yè)質(zhì)量管理組織、機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框圖;(十六)企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)的平面布局圖倉(cāng)庫(kù)三色四區(qū)劃分,營(yíng)業(yè)場(chǎng)所柜臺(tái)分類分區(qū)標(biāo)識(shí),圖中各功能區(qū)名稱、面積標(biāo)示應(yīng)準(zhǔn)確,且與《GSP認(rèn)證申請(qǐng)書》、《自查報(bào)告》、《企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)儲(chǔ)等設(shè)施、設(shè)備情況表》中內(nèi)容一致);(十七)行政許可(行政確認(rèn))申請(qǐng)材料真實(shí)性保證聲明。藥品質(zhì)量管理文件(1份)。二、質(zhì)量管理文件質(zhì)量管理制度(19項(xiàng))(一)藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的管理,設(shè)置庫(kù)房的還應(yīng)當(dāng)包括儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)的管理;(二)供貨單位和采購(gòu)品種的審核;(三)處方藥1銷售的管理;(四)藥品拆零的管理;(五)特殊管理的藥品和國(guó)家有專門管理要求的藥品的管理;(六)記錄和憑證的管理;(七)收集和查詢質(zhì)量信息的管理;(八)質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理;(九)中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì)的管理;(十)藥品有效期的管理;(十一)不合格藥品、藥品銷毀的管理;(十二)環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定;(十三)提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)的管理;(十四)人員培訓(xùn)及考核的規(guī)定;(十五)藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定;(十六)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理;(十七)執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定;(十八)文件管理制度;(十九)計(jì)量校驗(yàn)制度。操作規(guī)程(9項(xiàng)),包含有:(一)藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、銷售;(二)處方審核、調(diào)配、核對(duì);(三)中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì);(四)藥品拆零銷售;(五)特殊管理的藥品和國(guó)家有專門管理要求的藥品的銷售;(六)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所藥品陳列及檢查;(七)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所冷藏藥品的存放;(八)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作和管理;(九)設(shè)置庫(kù)房的還應(yīng)當(dāng)包括儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)的操作規(guī)程。三、人員管理人事檔案:人員花名冊(cè),企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人和營(yíng)業(yè)員等身份證、學(xué)歷、職稱、繼續(xù)教育證書、勞動(dòng)合同、工資單、養(yǎng)老保險(xiǎn)等。培訓(xùn)記錄包括培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)地點(diǎn)、舉辦單位、參加人員(簽到)等。注意國(guó)家有專門管理要求的藥品和拆零藥品的銷售人員有專門培訓(xùn)。培訓(xùn)時(shí)間、計(jì)劃、內(nèi)容和考核要一致(計(jì)算機(jī)系統(tǒng)可以做的記錄可不再另做紙質(zhì)材料)。四、設(shè)施設(shè)備藥品經(jīng)營(yíng)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、GSP證書、藥師證上墻(執(zhí)業(yè)(從業(yè))藥師注冊(cè)證、藥師證要上墻)。顧客意見簿。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、庫(kù)房面積達(dá)標(biāo)、整潔,倉(cāng)庫(kù)分四區(qū)三色,待驗(yàn)區(qū)和退貨區(qū)(黃底白字)、合格區(qū)(綠底白字)、不合格區(qū)(紅底白字);無(wú)倉(cāng)庫(kù)的,店堂要有三區(qū):待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)、不合格區(qū)。藥品拆零工具:拆零專柜有藥匙(分內(nèi)服、外用、抗生素)、剪刀、鑷子、醫(yī)用手套、消毒用具等調(diào)配工具,有潔凈衛(wèi)生并印有藥店名稱、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法用量、批號(hào)、有效期等內(nèi)容的包裝用品。需強(qiáng)制檢定的設(shè)備:干濕球溫濕度計(jì)、水銀式溫濕度計(jì)、各類臺(tái)秤磅(戥秤、電子秤等)等屬于強(qiáng)制檢定的設(shè)3備,必須有計(jì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的檢定合格證。3設(shè)立陰涼區(qū),額定制冷量≥50W/m,常溫區(qū)制冷量≥340W/m,制冷量計(jì)算方法:空調(diào)輸出功率/體積。(常溫區(qū)、陰涼區(qū)各配備1個(gè)溫濕度計(jì))經(jīng)營(yíng)冷藏藥品的,應(yīng)配備顯示溫度的風(fēng)冷式冷藏箱、制冰用冰箱以及2只保溫箱。含麻黃堿復(fù)方制劑專柜、拆零藥品專柜應(yīng)設(shè)在陰涼區(qū)內(nèi)。藥品區(qū)與非藥品區(qū)應(yīng)劃區(qū)并掛牌或物理隔離。中藥飲片柜斗譜必須正名正字(與《中國(guó)藥典》或《江蘇省中藥飲片炮制規(guī)范》一致),有合格證。無(wú)中藥飲片經(jīng)營(yíng)范圍的,不得經(jīng)營(yíng)中藥飲片。六、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)企業(yè)安裝的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)必須符合新版GSP的要求,現(xiàn)以浙江博信軟件為例,以某藥品購(gòu)、銷、存來(lái)說(shuō)明。系統(tǒng)數(shù)據(jù)每日備份,保存不少于5年,備份U盤應(yīng)放置于不同地點(diǎn)。含麻制劑藥品設(shè)置限制銷售2個(gè)最小包裝。(核實(shí)銷售人員記錄內(nèi)容:經(jīng)電話*******核實(shí)(某人接聽),業(yè)務(wù)員***為該企業(yè)合法的銷售人員。質(zhì)量負(fù)責(zé)人***,核實(shí)日期、時(shí)間;)采購(gòu)員登錄系統(tǒng),新增采購(gòu)計(jì)劃,選擇供應(yīng)商,填寫藥品A采購(gòu)數(shù)量、價(jià)格等信息,經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核形成采購(gòu)訂單報(bào)供應(yīng)商。驗(yàn)收員登錄系統(tǒng),選擇采購(gòu)訂單導(dǎo)入收貨單,與供應(yīng)商發(fā)票及銷售清單核對(duì)藥品A品種、數(shù)量,無(wú)誤后以銷售清單核對(duì)采購(gòu)藥品的批號(hào)、生產(chǎn)廠家、數(shù)量等,經(jīng)核對(duì)后在收貨單中填寫生產(chǎn)批號(hào)、有效期等信息,形成收貨記錄,經(jīng)審核后進(jìn)入驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收員登錄系統(tǒng),按照抽樣規(guī)程進(jìn)行藥品驗(yàn)收,全部驗(yàn)收合格直接確認(rèn)驗(yàn)收合格數(shù)量,填寫包裝情況、驗(yàn)收情況等信息。藥品驗(yàn)收后按貨位架上架進(jìn)行銷售。陳列藥品養(yǎng)護(hù)計(jì)劃主要對(duì)陳列藥品按不同養(yǎng)護(hù)要求分別設(shè)置。中藥飲片裝斗及清斗形成記錄。養(yǎng)護(hù)人員逐日填報(bào)溫濕度記錄(①每天上、下午要定時(shí);②常溫030℃,陰涼020℃,冷藏210℃,相對(duì)濕度35%-75%,正常連續(xù)開空調(diào)填寫要注意)藥品盤點(diǎn),每月由質(zhì)量(機(jī)構(gòu))負(fù)責(zé)人查詢庫(kù)存藥品信息,按照貨位號(hào)與營(yíng)業(yè)員核對(duì)藥品批號(hào)及數(shù)量等信息,批號(hào)出現(xiàn)異常者,經(jīng)核對(duì)后由質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行批號(hào)調(diào)整,并形成藥品盤點(diǎn)記錄1藥品銷售時(shí),由營(yíng)業(yè)員登錄系統(tǒng)。銷售處方藥時(shí),可由后臺(tái)錄入處方、病歷等,供銷售前臺(tái)銷售處理,處方可由執(zhí)業(yè)藥師在后臺(tái)進(jìn)行審方。系統(tǒng)對(duì)含麻制劑銷售1次性超出2個(gè)最小包裝進(jìn)行鎖定。系統(tǒng)能自動(dòng)打印藥品銷售憑證,包括銷售單位名稱、藥品通用名、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號(hào)、數(shù)量、價(jià)格等。七、其它資料供應(yīng)商發(fā)票及銷售清單按月裝訂。普通藥品可采用現(xiàn)金交易,但供應(yīng)商應(yīng)有正式文件明確現(xiàn)金收款人員,藥店付款時(shí)必須由收款員簽字確認(rèn)。供貨企業(yè)資料(①審批表、②證照、③委托書、④身份證、⑤購(gòu)貨合同,審批表可在軟件上做。檢驗(yàn)報(bào)告書,包括普通藥品、進(jìn)口藥品和中藥飲片。設(shè)備檔案:設(shè)備一覽表、設(shè)備資料(說(shuō)明書、票據(jù)、檢定記錄等),強(qiáng)制檢定計(jì)量器具(戥秤等)的檢定合格證,其他如設(shè)備運(yùn)行記錄、維護(hù)保養(yǎng)記錄等可在軟件上做。質(zhì)量管理制度執(zhí)行檢查考核(先行文,明確規(guī)定檢查時(shí)間,可按季或半年一次,每次檢查后要有后繼處理文件),部分計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。八、售后服務(wù)執(zhí)業(yè)藥師、藥師必須在職在崗,穿工作服、戴工號(hào)牌(藥店名稱、一寸彩色照片、姓名、職稱(執(zhí)業(yè)藥師、從業(yè)藥師、藥師)、職務(wù)(法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、
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