藥品零售企業(yè)gsp認證檢查評定標準-展示頁
2025-07-24 02:43本頁面
【正文】 人員應負責建立企業(yè)所經營藥品并包含質量標準等內容的質量檔案。質量管理機構或專職質量管理人員應負責首營企業(yè)的質量審核。質量管理機構或專職質量管理人員應負責貫徹執(zhí)行國家有關藥品質量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。企業(yè)主要負責人對企業(yè)經營藥品的質量負領導責任。項 目結 果嚴重缺陷一般缺陷≤ 通過認證 限期個月整改后追蹤檢查≤ ≤ ≤ 不通過認證 結果評定：藥品零售企業(yè)《認證現(xiàn)場檢查項目》（試行）條款檢查內容*企業(yè)應遵照依法批準的經營方式和經營范圍從事經營活動。凡屬不完整、不齊全項目，稱為缺陷項目；關鍵項目不合格為嚴重缺陷；一般項目不合格為一般缺陷。藥品零售企業(yè)認證檢查項目共項，其中關鍵項目（條款前加“*”）項，一般項目項。藥品零售企業(yè)認證檢查評定標準（試行）為統(tǒng)一標準，規(guī)范藥品認證檢查，保證認證工作質量，根據《藥品經營質量管理規(guī)范》（）及《藥品經營質量管理規(guī)范實施細則》，制定藥品零售企業(yè)認證檢查評定標準。矚慫潤厲釤瘞睞櫪廡賴賃軔?，F(xiàn)場檢查時，應對所列項目及其涵蓋內容進行全面檢查，并逐項作出肯定、或者否定的評定。聞創(chuàng)溝燴鐺險愛氌譴凈禍測。企業(yè)應在營業(yè)店堂的顯著位置懸掛藥品經營許可證和營業(yè)執(zhí)照以及與執(zhí)業(yè)人員要求相符的執(zhí)業(yè)證明。*企業(yè)應設置質量管理機構或專職質量管理人員，具體負責企業(yè)質量管理工作。質量管理機構或專職質量管理人員應負責起草企業(yè)藥品質量管理制度，并指導、督促制度的執(zhí)行。質量管理機構或專職質量管理人員應負責首營品種的質量審核。質量管理機構或專職質量管理人員應負責藥品質量的查詢和藥品質量事故或質量投訴的調查、處理及報告。質量管理機構或專職質量管理人員應負責指導和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護和運輸中的質量工作。質量管理機構或專職質量管理人員應負責收集和分析藥品質量信息。*企業(yè)應制定的有關質量管理制度應包括：有關業(yè)務和管理崗位的質量責任；藥品購進的管理規(guī)定；藥品驗收的管理規(guī)定；藥品儲存的管理規(guī)定；藥品陳列的管理規(guī)定；藥品養(yǎng)護的管理規(guī)定；首營企業(yè)和首營品種審核的管理規(guī)定；藥品銷售及處方管理的規(guī)定；拆零藥品的管理規(guī)定；特殊管理藥品的購進、儲存、保管和銷售的規(guī)定；質量事故處理和報告的規(guī)定；質量信息管理的規(guī)定；藥品不良反應報告的規(guī)定；各項衛(wèi)生管理
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