【正文】 管理局質(zhì)量管理考核合格。1503企業(yè)在國家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定崗位工作的人員，需通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后方可上崗。 從事中藥飲片驗(yàn)收及養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)當(dāng)具有中藥專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱；1502企業(yè)從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量和銷售工作的人員應(yīng)經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級（含）以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗。1501企業(yè)從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。*1403從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收工作的人員應(yīng)在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。1402企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)和省級藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證后方可上崗。1401企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)具有藥學(xué)中?；蜥t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。1202企業(yè)質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)能堅(jiān)持原則、有實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，可獨(dú)立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。*1201企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨(dú)立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。1102企業(yè)從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求。*1101企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力。第二部分 人員與培訓(xùn) （共16條 ：其中帶 *號4條，不帶*號12條）條款檢查內(nèi)容評定細(xì)則1001企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)專科以上學(xué)歷或中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)過基本的藥學(xué)專業(yè)知識培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范。0901企業(yè)應(yīng)定期對《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》實(shí)施情況進(jìn)行內(nèi)部評審和風(fēng)險(xiǎn)評估。*0802通過計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時(shí) ，有關(guān)人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，通過授權(quán)及密碼登錄后方可進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入或復(fù)核。*0801企業(yè)制定的制度應(yīng)包括質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定，質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定，質(zhì)量管理文件的管理，質(zhì)量信息的管理，供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規(guī)定，藥品采購、收貨、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫、運(yùn)輸?shù)墓芾?，門店與門店之間的藥品調(diào)撥的管理，特殊管理的藥品的規(guī)定，藥品有效期的管理，不合格藥品、藥品銷毀的管理，藥品退貨的管理，藥品召回的管理，質(zhì)量查詢的管理，質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理，藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定，環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定，質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定，設(shè)施設(shè)備的保管、維護(hù)管理，設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)的管理，記錄和憑證的管理，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理，執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定等內(nèi)容。負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新；各類數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作應(yīng)當(dāng)符合授權(quán)范圍、操作規(guī)程和管理制度的要求，保證數(shù)據(jù)原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯；0702企業(yè)質(zhì)量管理部門應(yīng)負(fù)責(zé)組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備。應(yīng)協(xié)助開展對職工藥品質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)工作。應(yīng)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量信息的收集與分析；應(yīng)負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告。應(yīng)負(fù)責(zé)對不合格藥品的審核；應(yīng)對不合格藥品處理過程實(shí)施監(jiān)督；應(yīng)負(fù)責(zé)藥品召回的管理。應(yīng)具體負(fù)責(zé)指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、退貨、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作；應(yīng)組織對被委托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審查。 應(yīng)明確質(zhì)量管理部門的驗(yàn)收員負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收工作。應(yīng)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的查詢，假劣藥品的報(bào)告和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告；應(yīng)建立完整的記錄。應(yīng)負(fù)責(zé)建立藥品質(zhì)量檔案；質(zhì)量檔案應(yīng)有首營企業(yè)和首營品種的資料；質(zhì)量檔案應(yīng)有企業(yè)驗(yàn)證控制文件、藥品基本信息、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量情況、經(jīng)營情況、藥品抽驗(yàn)情況等匯總信息。應(yīng)負(fù)責(zé)對供貨單位和購貨單位的合法性進(jìn)行審核；應(yīng)負(fù)責(zé)對購進(jìn)藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進(jìn)行審核；應(yīng)組織對藥品供貨單位及購貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評價(jià)。應(yīng)由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)起草質(zhì)量管理體系文件；應(yīng)對藥品質(zhì)量管理體系文件的實(shí)施進(jìn)行督促和指導(dǎo)；應(yīng)負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限、基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的審核、錄入、修改及鎖定等的質(zhì)量控制。質(zhì)量管理部門人員應(yīng)掌握并履行GSP規(guī)定的十九項(xiàng)職責(zé)。應(yīng)有設(shè)置質(zhì)量管理部門的批準(zhǔn)文件（有配送中心的，應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理組、質(zhì)量驗(yàn)收組）；應(yīng)有企業(yè)質(zhì)量管理的網(wǎng)絡(luò)圖。應(yīng)有質(zhì)量方針和目標(biāo)的內(nèi)容；應(yīng)有開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理活動的記錄。應(yīng)有設(shè)施設(shè)備檔案；應(yīng)有質(zhì)量管理體系文件；應(yīng)有計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)。0501企業(yè)應(yīng)建立質(zhì)量管理體系。 不得有批發(fā)經(jīng)營行為和超越核準(zhǔn)的經(jīng)營范圍從事藥品經(jīng)營活動； 在連鎖總部的管理下，使用統(tǒng)一商號、采取統(tǒng)一布局、具備統(tǒng)一形象、執(zhí)行統(tǒng)一制度、進(jìn)行統(tǒng)一采購（配送）、使用統(tǒng)一票據(jù)。（三）合理缺項(xiàng)認(rèn)定原則：《藥品經(jīng)營許可證》中經(jīng)營范圍未核準(zhǔn)的項(xiàng)目，即為合理缺項(xiàng)。 （二）每一條款檢查內(nèi)容中，凡有一條評定細(xì)則未達(dá)標(biāo)的，該條款即為缺陷項(xiàng)目。（三）本評定細(xì)則由上海市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。條款和檢查內(nèi)容根據(jù)2012版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》修改，條款數(shù)量與原評定細(xì)則相同，共186項(xiàng)，其中關(guān)鍵項(xiàng)目（條款前加“*”）54項(xiàng)，一般項(xiàng)目132項(xiàng)。上海市藥品零售連鎖企業(yè)GSP認(rèn)證評定細(xì)則上海市食品藥品監(jiān)督管理局制二0一三年五月編制說明一、總則(一) 為規(guī)范本市藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(以下簡稱“GSP”)認(rèn)證檢查，統(tǒng)一檢查標(biāo)準(zhǔn)，確保認(rèn)證工作質(zhì)量，根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局2012版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和《上海市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于本市貫徹新版藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的實(shí)施意見》，結(jié)合本市實(shí)際，制定本評定細(xì)則。（二）本評定細(xì)則由條款和檢查內(nèi)容、評定細(xì)則等組成。檢查內(nèi)容根據(jù)新版GSP規(guī)定有增減，評定細(xì)則是對條款檢查內(nèi)容的細(xì)化。二、評定方法（一）現(xiàn)場檢查時(shí)，檢查組應(yīng)對所列條款檢查內(nèi)容進(jìn)行全面檢查，并逐條作出評定。其中，關(guān)鍵項(xiàng)目不合格為嚴(yán)重缺陷，一般項(xiàng)目不合格為一般缺陷。合理缺項(xiàng)不予評定，計(jì)算缺陷率時(shí)， 從標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目總數(shù)中，減去合理缺項(xiàng)數(shù)，計(jì)算公式為：缺陷率＝一般缺陷項(xiàng)數(shù)*100％一般項(xiàng)目總數(shù)－一般合理缺項(xiàng)數(shù)（五）結(jié)果評定項(xiàng)目結(jié)果嚴(yán)重缺陷項(xiàng)數(shù)一般缺陷率0≤10%通過GSP認(rèn)證01030%限期3個(gè)月內(nèi)整改后追蹤檢查≤2≤10%≤210%不通過GSP認(rèn)證20≥30% 第一部分 管理職責(zé)與文件 （共19條 ：其中帶 *號6條，不帶*號13條）條款檢查內(nèi)容評定細(xì)則*0401企業(yè)應(yīng)按照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍，從事藥品經(jīng)營活動。 所經(jīng)營的商品（藥品、食品、保健食品、化妝品、醫(yī)療器械）不得有違反法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件的行為； 誠實(shí)守信，依法經(jīng)營，禁止任何虛假、欺騙行為。應(yīng)有各個(gè)管理機(jī)構(gòu)和操作部門的設(shè)置及人員花名冊；連鎖總部應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理、門店管理、人事管理等機(jī)構(gòu)，具體負(fù)責(zé)企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量、員工培訓(xùn)和健康檢查等管理工作。0502企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定質(zhì)量方針，并保證企業(yè)質(zhì)量管理工作人員行使職權(quán)。*0601企業(yè)應(yīng)設(shè)置專門的質(zhì)量管理部門，下設(shè)質(zhì)量管理組、質(zhì)量驗(yàn)收組。0602企業(yè)質(zhì)量管理部門應(yīng)明確職責(zé)。0603企業(yè)質(zhì)量管理部門應(yīng)組織制訂質(zhì)量管理體系文件，并指導(dǎo)、督促文件的執(zhí)行，負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量控制功能。0604企業(yè)質(zhì)量管理部門應(yīng)負(fù)責(zé)首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核。0605企業(yè)質(zhì)量管理部門應(yīng)負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營藥品并包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。*0606企業(yè)質(zhì)量管理部門應(yīng)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告，負(fù)責(zé)假劣藥品的報(bào)告，藥品質(zhì)量的查詢。0607企業(yè)質(zhì)量管理部門應(yīng)負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收。0608企業(yè)質(zhì)量管理部門應(yīng)負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸中的質(zhì)量工作。0609企業(yè)質(zhì)量管理部門應(yīng)負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格藥品的審核，對不合格藥品的處理過程實(shí)施監(jiān)督。0610企業(yè)質(zhì)量管理部門應(yīng)負(fù)責(zé)收集和分析藥品質(zhì)量信息。0611企業(yè)質(zhì)量管理部門應(yīng)協(xié)助開展對企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)。*0701企業(yè)質(zhì)量管理部門應(yīng)負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量控制功能。應(yīng)建立完整的驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)報(bào)告和記錄。應(yīng)根據(jù)企業(yè)實(shí)際經(jīng)營情況制定相關(guān)制度；2 制度應(yīng)符合現(xiàn)行的法律法規(guī)；制度應(yīng)具有可操作性；制度的制定應(yīng)有起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管、修改、撤銷、替換、銷毀等過程；質(zhì)量管理文件包括：質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報(bào)告、記錄和憑證等；應(yīng)當(dāng)定期審核、修訂文件，使用的文件應(yīng)當(dāng)為現(xiàn)行有效的文本，已廢止或失效的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。各操作崗位應(yīng)當(dāng)通過輸入用戶名及密碼等身份確認(rèn)方式登錄后，在權(quán)限范圍內(nèi)錄入、查詢數(shù)據(jù)，未經(jīng)批準(zhǔn)不得修改數(shù)據(jù)信息；操作人員姓名、日期和時(shí)間的記錄應(yīng)當(dāng)由系統(tǒng)自動生成；數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理部門審核并在其監(jiān)督下進(jìn)行，更改過程應(yīng)當(dāng)留有記錄。應(yīng)當(dāng)在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)，組織開展內(nèi)審；應(yīng)當(dāng)依據(jù)內(nèi)審的情況進(jìn)行分析，并制定相應(yīng)的質(zhì)量管理體系的改進(jìn)措施；內(nèi)審應(yīng)有計(jì)劃、方案、標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)、實(shí)施、整改、跟蹤、報(bào)告和改進(jìn)措施。企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)有大專以上學(xué)歷或中級以上專業(yè)技術(shù)職稱；應(yīng)具有GSP培訓(xùn)合格證書。企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)有大學(xué)本科以上學(xué)歷證明原件或有效的證明文件；企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)有執(zhí)業(yè)藥師資格并注冊到位；企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)有3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。企業(yè)質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)有大專以上學(xué)歷證明原件或有效的證明文件；企業(yè)質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)有執(zhí)業(yè)藥師資格并注冊到位；企業(yè)質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人應(yīng)有3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。企業(yè)質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)能堅(jiān)持原則、有實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，可獨(dú)立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。應(yīng)具有藥師（含藥師、中藥師）以上技術(shù)職稱或具有中專（含）以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷（相關(guān)專業(yè)指醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等專業(yè)）；從事冷藏和冷凍藥品的質(zhì)量管理人員，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)部門專業(yè)知識培訓(xùn)，并取得上崗證。應(yīng)經(jīng)本市藥品監(jiān)督管理部門培訓(xùn)并取得GSP合格證書。 應(yīng)是企業(yè)已簽定了勞動合同的人員；不得在企業(yè)內(nèi)、外兼職。 應(yīng)具有藥學(xué)相關(guān)專業(yè)畢業(yè)的中專、技校、職校學(xué)歷或藥師以上技術(shù)職稱。企業(yè)從業(yè)人員應(yīng)經(jīng)本市藥品監(jiān)督管理部門培訓(xùn)考核，取得GSP合格證書后方可上崗。 企業(yè)銷售員、采購員應(yīng)經(jīng)本市勞動和社會保障部門培訓(xùn)，并取得合格證書（已取得藥學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷的除外）； 從事采購工作的人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷，從事銷售、儲存等工作的人員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度。企業(yè)質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人應(yīng)經(jīng)本市藥品監(jiān)督管理部門培訓(xùn)并取得質(zhì)量負(fù)責(zé)人上崗證。從事質(zhì)量管理、藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲存崗位人員應(yīng)每年健康檢查一次。（2） 體檢證明原件（藥品健康證、食品健康證、醫(yī)院體檢報(bào)告）。1602患有傳染病或其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。健康檢查不合格人員應(yīng)立即調(diào)離直接接觸藥品的崗位。 應(yīng)定期對各類人員進(jìn)行相關(guān)法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等內(nèi)容的教育或培訓(xùn)（從事特殊管理的藥品、冷藏和冷凍藥品儲存和運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)當(dāng)接受專業(yè)知識培訓(xùn)）； 培訓(xùn)檔案應(yīng)包括：（1）年培訓(xùn)工作計(jì)劃；（2）培訓(xùn)方案；（3）培訓(xùn)實(shí)施（含授課講義提綱、簽到單）；（4）培訓(xùn)考核（試卷）與匯總； 培訓(xùn)檔案中應(yīng)當(dāng)記錄培訓(xùn)時(shí)間、地點(diǎn)、內(nèi)容及接受培訓(xùn)的人員。企業(yè)制定的環(huán)境衛(wèi)生、人員健康制度應(yīng)包括員工個(gè)人衛(wèi)生管理的內(nèi)容。）條款檢查內(nèi)容評定細(xì)則1801企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所。*1901企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的藥品倉庫（委托配送的除外）和計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)。連鎖總部應(yīng)當(dāng)建立與各門店聯(lián)網(wǎng)的計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，能全面控制藥品進(jìn)、存、銷經(jīng)營質(zhì)量管理，并符合本市藥品監(jiān)督部門實(shí)施《藥品零售企業(yè)遠(yuǎn)程動態(tài)監(jiān)管平臺》的要求；實(shí)行藥品委托配送，委托