【正文】 查。特殊管理藥品應(yīng)實行雙人復(fù)核。 出庫復(fù)核應(yīng)按發(fā)貨憑證對實物進行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項目的核對和記錄；復(fù)核記錄內(nèi)容應(yīng)完整；藥品拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當有醒目的拼箱標志； 藥品出庫時，應(yīng)當附加蓋企業(yè)藥品出庫專用章原印章的隨貨同行單（票）。*4401出庫時應(yīng)當對照銷售記錄進行復(fù)核。4302出庫時發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫，并報告質(zhì)量管理部門處理： （一）藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、 襯墊不實、 封條損壞等問題；（二）包裝內(nèi)有異常響動或者液體滲漏；（三）標簽脫落、字跡模糊不清或者標識內(nèi)容與實物不符；（四）藥品已超過有效期。）條款檢查內(nèi)容評定細則4301藥品出庫應(yīng)“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨。藥品盤盈盤虧應(yīng)及時報告質(zhì)量管理部門，由質(zhì)量管理部門處理并進行匯總分析。藥品養(yǎng)護人員應(yīng)負責建立藥品養(yǎng)護檔案。 建立與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的中藥樣品室(柜)； 收貨或驗收人員負責樣品的收集、養(yǎng)護及更新，防止樣品出現(xiàn)質(zhì)量變異。應(yīng)有藥品養(yǎng)護人員定期匯總、分析的藥品 養(yǎng)護報告；報告應(yīng)有養(yǎng)護檢查、近效期或長時間儲存的藥品的質(zhì)量信息及分析、防范措施、結(jié)果等內(nèi)容。4206定期匯總、分析養(yǎng)護信息。4205發(fā)現(xiàn)有問題的藥品應(yīng)當及時在計算機系統(tǒng)中鎖定和記錄，并通知質(zhì)量管理部門處理。4204養(yǎng)護人員應(yīng)當根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、藥品質(zhì)量特性等對藥品進行養(yǎng)護，按照養(yǎng)護計劃對庫存藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進行檢查，并建立養(yǎng)護記錄；對儲存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種應(yīng)當進行重點養(yǎng)護。4203對中藥材和中藥飲片應(yīng)當按其特性采取有效方法進行養(yǎng)護并記錄，所采取的養(yǎng)護方法不得對藥品造成污染。藥品養(yǎng)護人員對庫房溫濕度進行有效監(jiān)測、調(diào)控。藥品養(yǎng)護人員應(yīng)指導(dǎo)儲存人員合理地儲存藥品。儲存藥品的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當保持清潔，無破損和雜物堆放； 未經(jīng)批準的人員不得進入儲存作業(yè)區(qū)；儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)的人員不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為； 藥品儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲存管理無關(guān)的物品。4111藥品倉庫內(nèi)應(yīng)該安全、清潔、整齊。4110銷后退回的藥品經(jīng)驗收合格的，由保管人員記錄后方可存入合格藥品庫（區(qū)）；不合格的藥品由保管人員記錄后放入不合格藥品庫（區(qū)）。*4109對銷后退回的藥品，憑經(jīng)營部門開具的退貨憑證收貨，存放于退貨藥品庫（區(qū)），由專人保管并做好退貨記錄。*4108特殊管理的藥品應(yīng)當按照國家有關(guān)規(guī)定儲存。*4107藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥飲片分庫存放。對近效期的藥品，應(yīng)按月填報效期報表。藥品應(yīng)嚴格按批號集中堆放；品名或規(guī)格不同的藥品應(yīng)嚴格分開堆放。4105藥品應(yīng)按批號集中堆放。4104藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米；拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當集中存放。4103搬運和堆碼藥品應(yīng)當嚴格按照外包裝標示要求規(guī)范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞藥品包裝。 在庫藥品應(yīng)按色標管理。應(yīng)按藥品包裝標示的溫濕度要求、質(zhì)量狀態(tài)等合理儲存藥品。第六部分 儲存與養(yǎng)護 （共20條 ：其中帶 *號5條，不帶*號15條）（如委托批發(fā)企業(yè)配送藥品該部分的檢查內(nèi)容為合理缺項。4005對不合格藥品的處理情況應(yīng)定期匯總和分析。*4004不合格藥品的處理過程應(yīng)當有完整的手續(xù)和記錄。4003對不合格藥品應(yīng)當查明并分析原因，及時采取預(yù)防措施。*4002不合格藥品存放于標志明顯的專用場所，并有效隔離，不得銷售。4001對質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)當立即采取停售措施，并在計算機系統(tǒng)中鎖定，同時報告質(zhì)量管理部門確認。3701對實施電子監(jiān)管的藥品，企業(yè)應(yīng)當按規(guī)定進行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺。3601企業(yè)應(yīng)當建立庫存記錄。冷藏、冷凍藥品應(yīng)當在冷庫內(nèi)待驗。3513企業(yè)應(yīng)當明確待驗藥品的驗收時限，待驗藥品要及時驗收入庫，驗收中出現(xiàn)的問題要盡快處理，防止對藥品質(zhì)量造成影響。*3512特殊管理的藥品應(yīng)當按照相關(guān)規(guī)定在專庫或者專區(qū)內(nèi)驗收。對銷后退回的藥品，驗收人員應(yīng)按進貨驗收的規(guī)定驗收。檢驗報告書的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)當保證其合法性和有效性。 3510驗收藥品應(yīng)當按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書。驗收人員應(yīng)當在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期； 中藥材驗收記錄應(yīng)當包括品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等內(nèi)容； 中藥飲片驗收記錄應(yīng)當包括品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等內(nèi)容，實施批準文號管理的中藥飲片還應(yīng)當記錄批準文號；若允許直調(diào)的，應(yīng)委托接受單位驗收，簽定相應(yīng)的委托驗收等質(zhì)量協(xié)議書。*3509驗收藥品應(yīng)當做好驗收記錄。3508企業(yè)應(yīng)當按照驗收規(guī)定，對每次到貨藥品進行逐批抽樣驗收，抽取的樣品應(yīng)當具有代表性。中藥材應(yīng)當有包裝，并標明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、供貨單位、收購日期、發(fā)貨日期等；實施文號管理的中藥材，還需注明批準文號；中藥飲片的標簽應(yīng)當注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期；整件包裝上應(yīng)當有品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位等，并附有質(zhì)量合格的標志。每件包裝上，中藥材標明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片標明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等?！哆M口藥品檢驗報告書》或注明“已抽樣”字樣的《進口藥品通關(guān)單》；進口的批簽發(fā)管理的生物制品必須有批簽發(fā)證明文件和《進口藥品檢驗報告書》。以上批準文件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量管理部門原印章。應(yīng)有中文說明書。3505驗收進口藥品，其包裝的標簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。特殊管理藥品、外用藥品應(yīng)有標識。3504驗收特殊管理藥品、外用藥品，其包裝的標簽或說明書上有規(guī)定的標識和警示說明。3503驗收人員應(yīng)當對抽樣藥品的外觀、包裝、標簽、說明書以及相關(guān)的證明文件等逐一進行檢查、核對；驗收結(jié)束后，應(yīng)當將抽取的完好樣品放回原包裝箱，加封并標示。 隨貨同行單（票）應(yīng)當包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章；冷藏、冷凍藥品到貨時，應(yīng)當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質(zhì)量控制狀況進行重點檢查并記錄。應(yīng)符合GSP附則“藥品收貨與驗收”的要求。）條款檢查內(nèi)容評定細則*3501企業(yè)應(yīng)當按照規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進行收貨、驗收，防止不合格藥品入庫。 應(yīng)對進貨企業(yè)和進貨藥品的質(zhì)量情況進行評審； 應(yīng)有評審報告，評審資料建立檔案。特殊管理藥品應(yīng)嚴格按國家有關(guān)管理規(guī)定執(zhí)行。購進藥品應(yīng)有合法的票據(jù)；藥品購進記錄的內(nèi)容應(yīng)當有藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、 生產(chǎn)廠商、 供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期等內(nèi)容；票、帳、貨應(yīng)相符；購進記錄應(yīng)按規(guī)定要求保存；購進藥品應(yīng)按規(guī)定按時上報市藥監(jiān)局實時監(jiān)控系統(tǒng)，上報信息與購進藥品的品種數(shù)量一致。*3301購進藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。3201企業(yè)與供貨單位應(yīng)簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。3101除發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或臨床緊急救治等特殊情況，以及其他符合國家有關(guān)規(guī)定的情形外，企業(yè)不得采用直調(diào)方式購銷藥品。*3001采購中涉及的首營品種，采購部門應(yīng)當填寫相關(guān)申請表格，經(jīng)過質(zhì)量管理部門和企業(yè)質(zhì)量負責人的審核批準。必要時應(yīng)當組織實地考察，對供貨單位質(zhì)量管理體系進行評價。購進中藥材的外包裝上應(yīng)標明產(chǎn)地。 購進發(fā)票上的購、銷單位名稱應(yīng)與付款流向單位的許可證名稱一致； 發(fā)票上藥品流向的地址應(yīng)當與許可證上的地址一致。2803購進發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額應(yīng)當與付款流向及金額一致，并與財務(wù)賬目內(nèi)容相對應(yīng)。*2802首營品種企業(yè)應(yīng)索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進口批準證明文件復(fù)印件并予以審核。2801采購藥品時，企業(yè)應(yīng)當向供貨單位索取發(fā)票。2705企業(yè)進貨應(yīng)按購貨合同中質(zhì)量條款執(zhí)行。企業(yè)應(yīng)當核實、留存供貨單位銷售人員以下資料：加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件； 加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或簽名的授權(quán)書。首次從生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)購進的藥品應(yīng)審核藥品的生產(chǎn)批件或批準文號。應(yīng)從具有合法資格的企業(yè)進貨；應(yīng)對供貨企業(yè)進行質(zhì)量信譽的審核。計算機系統(tǒng)對各供貨單位的法定資質(zhì)自動識別、審核，拒絕超出經(jīng)營方式或經(jīng)營范圍的采購訂單生成；采購訂單確認后，系統(tǒng)自動生成采購記錄。配貨場所應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。*2603企業(yè)應(yīng)設(shè)置單獨的、便于配貨活動展開的配貨場所。驗證的結(jié)果應(yīng)當應(yīng)用于質(zhì)量管理體系文件相關(guān)內(nèi)容的制定及修訂。驗證應(yīng)符合GSP附錄“驗證管理”的要求；驗證項目應(yīng)有使用前驗證、專項驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限的驗證。 應(yīng)對設(shè)施設(shè)備定期檢查、維修、保養(yǎng)； 應(yīng)建立設(shè)施設(shè)備的有關(guān)記錄和檔案。2501儲存、運輸設(shè)施設(shè)備的定期檢查、清潔和維護應(yīng)當由專人負責，并建立記錄和檔案。2403企業(yè)應(yīng)當按照國家有關(guān)規(guī)定，對計量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等定期進行校準或檢定。應(yīng)有用于冷庫溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設(shè)備；應(yīng)有冷庫制冷設(shè)備的備用發(fā)電機組或雙回路供電系統(tǒng)；對有特殊低溫要求的藥品，應(yīng)當配備符合其儲存要求的設(shè)備；2402運輸冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)配備符合藥品運輸過程中對溫度控制要求的冷藏車及車載冷藏箱或保溫箱。2301直接收購地產(chǎn)中藥材的應(yīng)當設(shè)置中藥樣品室（柜）經(jīng)營中藥材應(yīng)有樣品室（柜）；設(shè)置的樣品室（柜）應(yīng)符合規(guī)定要求。 應(yīng)有儲存特殊管理藥品的專庫； 應(yīng)安裝報警器裝置。包裝物料等應(yīng)有專門的儲存場所。2106倉庫應(yīng)有用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復(fù)核的作業(yè)區(qū)域和設(shè)備以及包裝物料的存放場所。2105倉庫應(yīng)有符合儲存作業(yè)要求的照明設(shè)備。倉庫的門窗應(yīng)嚴密。倉庫應(yīng)有自動監(jiān)測記錄溫、濕度檢測儀器；倉庫應(yīng)配置有效的調(diào)節(jié)溫、濕度的空調(diào)、排風扇、除濕機等設(shè)備。 倉庫應(yīng)有完好、有效的通風的設(shè)施設(shè)備。2102倉庫應(yīng)有避光、通風的設(shè)備。各庫（區(qū)）應(yīng)有藥品與地面保持一定距離的設(shè)備。倉庫應(yīng)有驗收庫（區(qū)）、合格品庫（區(qū)）、發(fā)貨庫（區(qū)）、不合格品庫（區(qū)）、退貨庫（區(qū)）；應(yīng)有中藥飲片零貨稱取庫（區(qū)）；經(jīng)營胰島素的應(yīng)設(shè)置專區(qū)（柜）。倉庫應(yīng)有門進管理措施；倉庫應(yīng)有防盜設(shè)施，相應(yīng)設(shè)施應(yīng)完好。門窗結(jié)構(gòu)應(yīng)嚴密。1905庫房內(nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴密。*1904按包裝標示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標示具體溫度的，按照《中華人民共和國藥典》規(guī)定的貯藏要求進行儲存；儲存藥品相對濕度為35%～75%。1903藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或有隔離措施。1902庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源，庫區(qū)地面硬化或綠化。配送中心倉庫面積應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，不應(yīng)低于1000平方米；經(jīng)營中藥飲片的，應(yīng)當有專用的獨立庫房；有生物制品經(jīng)營范圍的，以及經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)有不小于50平方米的冷庫或委托配送。應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所（包括辦公和輔助用房）；經(jīng)營場所應(yīng)明亮、整潔；許可證注冊地址（經(jīng)營地址）應(yīng)包括總經(jīng)理室、人事、財務(wù)、質(zhì)量、門店管理和信息管理等部門。第三部分 設(shè)施與設(shè)備 （共23條 ：其中帶 *號5條，不帶*號18條）（如委托批發(fā)企業(yè)配送藥品該部分的倉庫檢查內(nèi)容為合理缺項。1702企業(yè)應(yīng)當制定員工個人衛(wèi)生管理制度，儲存、運輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應(yīng)當符合勞動保護和產(chǎn)品防護的要求。1701企業(yè)應(yīng)當對各崗位人員進行與其職責和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，按照培訓(xùn)管理制度制定年度培訓(xùn)計劃并開展培訓(xùn)，培訓(xùn)工作應(yīng)做好記錄并建立檔案。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。（3） 體檢匯總表。健康檔案應(yīng)包括：（1） 年體檢工作計劃。1601企業(yè)質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、儲存等直接接觸藥品崗位的人員應(yīng)當進行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。*1504質(zhì)量管理部門負責人應(yīng)經(jīng)本市藥品監(jiān)督