零售企業(yè)gsp認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)試行-文庫吧資料
2025-07-21 04:06本頁面
【正文】 別開鎖在陳列柜臺檢查是否陳列了危險品在庫是否有危險品的單獨存放的區(qū)域7706 拆零藥品應(yīng)集中存放于拆零專柜，并保留包裝的標(biāo)簽。7704 危險品不應(yīng)陳列。*7702 處方藥與非處方藥分柜擺放。 通過提問，檢查相關(guān)人員是否熟悉中藥飲片的驗收要求7601 店堂內(nèi)陳列藥品的質(zhì)量和包裝應(yīng)符合規(guī)定。 從庫房和柜臺隨機抽取藥品與驗收記錄核對核對實物驗收，記錄完整；飲片應(yīng)有包裝，并附質(zhì)量合格的標(biāo)志；中藥飲片每件包裝上應(yīng)標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等內(nèi)容；實施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片按規(guī)定要求。每件包裝上，中藥材標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。 包裝、標(biāo)簽應(yīng)符合要求以上批準(zhǔn)文件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)印章。 特殊管理藥品實行雙人驗收藥品標(biāo)識、警示語： ① 外用藥品： 甲類非處方藥 乙類非處方藥OTCOTC外 ②甲類非處方藥、乙類非處方藥警示語：請仔細(xì)閱讀藥品使用說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用 ③處方藥警示語：憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用檢查內(nèi)容：檢查在柜或在庫藥品是否符合要求檢查庫存整件藥品是否有合格證通過提問，檢查驗收員是否熟悉驗收標(biāo)準(zhǔn)7506 進口藥品其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊號，并有中文說明書。依據(jù)原始憑證核對購進藥品的實物、標(biāo)簽、標(biāo)示、說明書等內(nèi)容是否一致，并且符合要求按驗收標(biāo)準(zhǔn)進行藥品質(zhì)量的驗收，并如實記錄購進整件的藥品應(yīng)有產(chǎn)品合格證藥品包裝、說明書應(yīng)符合規(guī)定要求7504 特殊管理藥品、外用藥品包裝的標(biāo)簽或說明書，有規(guī)定的標(biāo)識和警示說明。藥品的包裝的標(biāo)簽和所附說明書應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址，有藥品的品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等；標(biāo)簽或說明書上還應(yīng)有藥品的成份、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項以及貯藏條件等。7501 藥品質(zhì)量驗收，應(yīng)按規(guī)定進行藥品外觀的性狀檢查。7403 驗收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。藥品驗收應(yīng)做好記錄，驗收記錄記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員等項內(nèi)容。 從庫房和柜臺隨機抽取藥品進行反向核實，檢查是否嚴(yán)格按照制度規(guī)定執(zhí)行 檢查企業(yè)收集的首營品種資質(zhì)是否齊全，內(nèi)容是否符合要求首營品種定義：本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進的藥品（包括新規(guī)格、新劑型、新包裝等）建立首營品種審批表，逐級簽字審核批準(zhǔn)建立首營品種檔案，內(nèi)容包括：目錄索引 ①藥品生產(chǎn)的批準(zhǔn)文件 ②藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) ③藥品包裝、標(biāo)簽、說明書的樣品，應(yīng)蓋有企業(yè)紅章 ④首次購進藥品的同批號出廠檢驗報告書，蓋企業(yè)質(zhì)管部紅章檢查內(nèi)容：對首營品種合法性及質(zhì)量情況的審核內(nèi)容應(yīng)包括：核實藥品的批準(zhǔn)文號和取得質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，審核藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書等是否符合規(guī)定，了解藥品的性能、用途、檢驗方法、儲存條件以及質(zhì)量信譽等。合同或質(zhì)量保證協(xié)議中必須包含以上4項質(zhì)量條款進口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的證書、相關(guān)文件詳見7507條合同或質(zhì)量保證協(xié)議中應(yīng)明確有效期限合同或質(zhì)量保證協(xié)議雙方蓋公章、負(fù)責(zé)人簽字檢查內(nèi)容：合同或質(zhì)量保證協(xié)議書中的質(zhì)量條款內(nèi)容是否齊全合同或質(zhì)量保證協(xié)議書中是否明確有效期限，是否在有效期內(nèi)，失效時是否有及時補簽的新文件合同或質(zhì)量保證協(xié)議書中是否有雙方的紅章和負(fù)責(zé)人簽字購銷合同中應(yīng)明確：藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；藥品附產(chǎn)品合格證；藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求。建立藥品《購進記錄》或《購進驗收記錄》記錄內(nèi)容要齊全、完整記錄、票據(jù)按要求保存：保存部門、保存年限檢查內(nèi)容：檢查《藥品購進記錄》，內(nèi)容是否完整，填寫是否規(guī)范，不留空項，記錄人是否簽字或簽章檢查企業(yè)購進票據(jù)是否合法將購進票據(jù)、購進記錄、驗收記錄、藥品相互核對，檢查是否做到票帳貨相符，購進時間是否一致檢查《購進記錄》、購進票據(jù)是否按照要求保存企業(yè)購進記錄應(yīng)完整，內(nèi)容包括：品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進數(shù)量、購貨日期等。核對審批日期與進貨日期，檢查是否有先進貨后審批的現(xiàn)象發(fā)生檢查企業(yè)建立的供貨單位檔案內(nèi)容是否齊全，供貨企業(yè)發(fā)生變更情況時是否及時收集相關(guān)材料對相關(guān)人員進行提問，檢查各崗位人員是否熟悉本崗位工作流程及制度職責(zé)*7007 企業(yè)購入特殊管理的藥品，應(yīng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)管理規(guī)定進行。7005 企業(yè)購進藥品應(yīng)簽訂有明確質(zhì)量條款的購貨合同。7003 企業(yè)購進藥品應(yīng)按照可以保證藥品質(zhì)量的進貨質(zhì)量管理程序進行。*7001 企業(yè)購進藥品應(yīng)以質(zhì)量為前提，從合法的企業(yè)進貨，審核購入藥品的合法性。6807 企業(yè)經(jīng)營中藥飲片的，應(yīng)配置所需的調(diào)配處方和臨方炮制的設(shè)備。五距：距地面≧10㎝；距墻面、墻頂、散熱器或供暖管道≧30㎝六防的要求：密封的門窗、換氣扇加網(wǎng)、鼠夾或鼠膠等檢查內(nèi)容：企業(yè)庫房應(yīng)設(shè)置地拍，五距是否符合要求六防設(shè)施是否齊全6805 企業(yè)應(yīng)配置保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備。6804 企業(yè)應(yīng)配置調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備。*6802 企業(yè)應(yīng)根據(jù)需要配置符合藥品特性要求的常溫、陰涼和冷藏存放的設(shè)備。*6801 企業(yè)應(yīng)配置存放特殊管理藥品的專柜以及保管用設(shè)備、工具等。6705 企業(yè)庫房內(nèi)地面和墻壁平整、清潔。6703 企業(yè)營業(yè)場所、倉庫、辦公生活等區(qū)域應(yīng)分開。大型企業(yè)營業(yè)場所面積不低于100平方米，倉庫面積不低于30平方米；中型企業(yè)營業(yè)場所面積不低于50平方米，倉庫面積不低于20平方米；小型企業(yè)營業(yè)場所面積不低于40平方米，倉庫面積不低于20平方米。 復(fù)檢合格后復(fù)崗的，應(yīng)有復(fù)崗的人事文件 質(zhì)管、驗收、養(yǎng)護：，無色盲 體檢醫(yī)院是否是二甲以上檢查內(nèi)容：6602 發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病和其他可能污染藥品疾病的人員，應(yīng)及時調(diào)離其工作崗位。企業(yè)應(yīng)每年直接接觸藥品的人員體檢（零售企業(yè)處收銀和會計外均應(yīng)參加體檢）體檢項目應(yīng)完整，內(nèi)容包括：皮膚、內(nèi)外科、眼科（質(zhì)管員、并且沒有色盲）、精神科、肝功全項體檢醫(yī)院必須是二甲以上醫(yī)院新招聘的職工應(yīng)先體檢，體檢合格后方可上崗建立員工健康檔案，內(nèi)容包括：員工姓名，到崗時間，每次參加體檢時間，每次體檢結(jié)果、備注等內(nèi)容。 詢問當(dāng)事人，核實情況是否屬實 人員的職稱、學(xué)歷證書原件，核實聘任協(xié)議的內(nèi)容是否齊全*6506 企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)在職在崗，不得在其他單位兼職。 建立員工個人培訓(xùn)檔案，內(nèi)容包括：6505 企業(yè)應(yīng)建立人員的繼續(xù)教育檔案。由于政府沒有組織的上崗證書或繼續(xù)教育，在本次認(rèn)證中不作硬性要求6502 國家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定的崗位，工作人員需通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后方可上崗。6501 企業(yè)從事質(zhì)量管理和驗收工作的人員以及營業(yè)員應(yīng)經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)，并經(jīng)地市級（含）以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，發(fā)給崗位合格證書后方可上崗。 員工的檔案中應(yīng)有：職稱證書或?qū)W歷證明（原件）、任命的人事文件或聘任協(xié)議等內(nèi)容（質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)人應(yīng)明確不得在其它企業(yè)兼職）、退休人員應(yīng)有退休證等內(nèi)容 應(yīng)有設(shè)置質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)人的人事文件（文件中要有企業(yè)法人簽字并蓋紅章）如為初中文化程度，須具有5年以上從事藥品經(jīng)營工作的經(jīng)歷。*6401 企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)具有藥師（含藥師和中藥師）以上技術(shù)職稱，或者具有中專以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)（指醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等專業(yè)）的學(xué)歷。
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