【正文】 和詢問(wèn)驗(yàn)收人員如何進(jìn)行驗(yàn)收。*企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品、銷后退回藥品質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收，并有記錄。是否每年對(duì)進(jìn)貨情況進(jìn)行評(píng)審：是□，否□。 評(píng)審目的是否明確；（應(yīng)對(duì)所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量進(jìn)行綜合評(píng)審、對(duì)比、分析，為購(gòu)進(jìn)決策提供依據(jù)。企業(yè)每年應(yīng)對(duì)進(jìn)貨情況進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審，評(píng)審結(jié)果存檔備查。 麻醉藥品和一、二類精神藥品是否具有經(jīng)營(yíng)資格； 購(gòu)入藥品時(shí)是否執(zhí)行國(guó)家規(guī)定。購(gòu)入特殊管理的藥品，應(yīng)嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)管理規(guī)定進(jìn)行。是否建立了購(gòu)進(jìn)記錄： 是□，否□；如否，發(fā)現(xiàn)幾個(gè)品種： 個(gè)。 抽取個(gè)品種（可與條合并抽?。┡c查資料相結(jié)合：、進(jìn)貨是否有增值稅票或普通發(fā)票；、是否建立了購(gòu)進(jìn)記錄（視企業(yè)具體情況可與銷售記錄合并，也可在電腦中建立購(gòu)進(jìn)記錄）；、記錄內(nèi)容是否完整；、查票、賬、貨相符，應(yīng)做到：購(gòu)進(jìn)藥品的數(shù)量庫(kù)存藥品數(shù)量已銷售藥品數(shù)量；、購(gòu)進(jìn)記錄是否按規(guī)定保存； 購(gòu)進(jìn)藥品是否有合法票據(jù)： 是□，否□；如否，發(fā)現(xiàn)幾個(gè)品種： 個(gè)。購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)注明藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、購(gòu)貨日期等項(xiàng)內(nèi)容。 合同中是否有明確的質(zhì)量條款：是□，否□；如否，發(fā)現(xiàn)幾份合同： 份。 合同或質(zhì)量保證協(xié)議應(yīng)在進(jìn)貨前簽訂，不能后補(bǔ)，否則視同無(wú)合同。 抽取個(gè)品種（可與條合并抽取），查進(jìn)貨合同。企業(yè)簽定進(jìn)貨合同應(yīng)明確質(zhì)量條款。、查購(gòu)貨計(jì)劃（購(gòu)貨計(jì)劃形式有供貨企業(yè)名單，購(gòu)進(jìn)品種目錄，年度、季度、月份購(gòu)進(jìn)計(jì)劃）； 購(gòu)貨計(jì)劃應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理部門審核（應(yīng)有明確審核結(jié)論）后，報(bào)分管質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批，由業(yè)務(wù)部門實(shí)施。是否對(duì)首營(yíng)品種進(jìn)行審核： 是□，否□；如否，發(fā)現(xiàn)幾個(gè)首營(yíng)品種未進(jìn)行審核： 個(gè)。本條與條結(jié)合起來(lái)查。 詢問(wèn)采購(gòu)員名，是否清楚首營(yíng)品種含義； 抽取種藥品（現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)要善于發(fā)現(xiàn)首營(yíng)品種，可從提交的相關(guān)資料中，如付款憑證、購(gòu)進(jìn)記錄、驗(yàn)收記錄等，或從在庫(kù)商品中抽取）看是否按首營(yíng)品種審批，如果不是首營(yíng)品種，需提交現(xiàn)場(chǎng)檢查之日起個(gè)月前的經(jīng)營(yíng)記錄，否則需提交首營(yíng)品種審批資料。*企業(yè)進(jìn)貨對(duì)首營(yíng)品種應(yīng)填寫“首次經(jīng)營(yíng)藥品審批表”，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和企業(yè)主管領(lǐng)導(dǎo)的審核批準(zhǔn)。審核資料是否齊全： 是□，否□；如否，有幾個(gè)企業(yè)： 個(gè)，缺項(xiàng)有：首營(yíng)企業(yè)審批表□，合法證照復(fù)印件□，銷售人員合法資格證明□、（或）認(rèn)證證書□（暫不作強(qiáng)行要求）。采購(gòu)員是否清楚首營(yíng)企業(yè)定義：是□，否□。（）審核程序：業(yè)務(wù)部門按規(guī)定將審核資料收集齊全后，填寫“首營(yíng)企業(yè)審批表”→質(zhì)管機(jī)構(gòu)審核并提出明確審核意見→分管質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批→業(yè)務(wù)部門進(jìn)貨。 詢問(wèn)采購(gòu)員名，是否清楚首營(yíng)企業(yè)含義； 抽查個(gè)供貨企業(yè)（現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)要善于發(fā)現(xiàn)首營(yíng)企業(yè)，可從提交的相關(guān)資料中，如付款憑證、購(gòu)進(jìn)記錄、驗(yàn)收記錄等抽取）看是否按首營(yíng)企業(yè)審批，如果不是首營(yíng)企業(yè)，需提交現(xiàn)場(chǎng)檢查之日起個(gè)月前的經(jīng)營(yíng)記錄，否則需提交首營(yíng)企業(yè)審核資料。除審核有關(guān)資料外，必要時(shí)應(yīng)實(shí)地考察。*企業(yè)對(duì)首營(yíng)企業(yè)應(yīng)進(jìn)行包括資格和質(zhì)量保證能力的審核。企業(yè)購(gòu)進(jìn)的中藥材應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地。 企業(yè)購(gòu)進(jìn)的藥品的包裝和標(biāo)識(shí)應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定和儲(chǔ)運(yùn)要求。*企業(yè)購(gòu)進(jìn)的進(jìn)口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的，加蓋了原供貨單位質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件。 企業(yè)購(gòu)進(jìn)的藥品除國(guó)家未規(guī)定的以外，應(yīng)有法定的批準(zhǔn)文號(hào)和生產(chǎn)批號(hào)。 企業(yè)進(jìn)貨應(yīng)按購(gòu)貨合同中質(zhì)量條款執(zhí)行。*企業(yè)進(jìn)貨應(yīng)對(duì)與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進(jìn)行合法資格的驗(yàn)證。*企業(yè)進(jìn)貨應(yīng)審核所購(gòu)入藥品的合法性。企業(yè)購(gòu)進(jìn)的藥品應(yīng)為合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)的藥品。是否制定了進(jìn)貨程序： 是□，否□；詢問(wèn)采購(gòu)人員進(jìn)貨程序內(nèi)容： 條，能準(zhǔn)確回答出 條。 條與、條結(jié)合起來(lái)查。、是否制定了能夠確保購(gòu)進(jìn)的藥品符合質(zhì)量要求的進(jìn)貨程序；、詢問(wèn)名采購(gòu)人員，是否清楚進(jìn)貨程序；、購(gòu)進(jìn)的藥品（中藥材除外）是否為合法 企業(yè)生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)的藥品（審查供貨方證、照的合法性、一致性，供貨方證照是否在有效期內(nèi)、是否超范圍生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)等）；、審查購(gòu)進(jìn)的藥品合法性（應(yīng)有法定批準(zhǔn)文號(hào)，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包裝、標(biāo)識(shí)應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定和儲(chǔ)運(yùn)要求，進(jìn)口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的、加蓋了原供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》的復(fù)印件，中藥材應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地）；、審查供貨單位銷售人員是否有供貨單位注明有效期的法人委托書、身份證復(fù)印件； 審查購(gòu)進(jìn)的藥品是否執(zhí)行了合同中規(guī)定的質(zhì)量條款。企業(yè)應(yīng)制定能夠確保購(gòu)進(jìn)的藥品符合質(zhì)量要求的進(jìn)貨程序。 查現(xiàn)場(chǎng)。、每件分裝合格的飲片包裝，應(yīng)有標(biāo)簽，包括品名、規(guī)格、原生產(chǎn)廠家、原生產(chǎn)日期、分裝單位、重量、分裝時(shí)間、質(zhì)量結(jié)論等是否有分裝場(chǎng)所： 是□，否□；分裝場(chǎng)所的面積： ㎡；是否有符合分裝要求的設(shè)施設(shè)備：是□，否□；是否建立了分裝記錄： 是□，否□；分裝合格的飲片包裝是否有標(biāo)簽：是□，否□。、檢查是否有專門的分裝場(chǎng)所，其面積能否滿足分裝作業(yè)要求；、應(yīng)配備符合分裝工藝要求的設(shè)施設(shè)備。企業(yè)分裝中藥飲片應(yīng)有符合規(guī)定的專門場(chǎng)所，其面積和設(shè)備應(yīng)與分裝要求相適應(yīng)。是否有操作使用記錄： 是□，否□；如否，有幾臺(tái)設(shè)施設(shè)備無(wú)記錄： 臺(tái)?？赏瑮l結(jié)合起來(lái)查。企業(yè)對(duì)所用設(shè)施和設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行檢查、維修、保養(yǎng)并建立檔案。企業(yè)的驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室應(yīng)有必要的防潮、防塵設(shè)備。 企業(yè)的驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室應(yīng)配置千分之一天平、澄明度檢測(cè)儀、標(biāo)準(zhǔn)比色液等；企業(yè)經(jīng)營(yíng)中藥材、中藥飲片的還應(yīng)配備水分測(cè)定儀、紫外熒光燈、解剖鏡或顯微鏡。 是否設(shè)置了驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室： 是□，否□。 企業(yè)應(yīng)在倉(cāng)庫(kù)設(shè)置與企業(yè)規(guī)模相適應(yīng)、符合衛(wèi)生要求的驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室，其面積大型企業(yè)不小于平方米；中型企業(yè)不小于平方米；小型企業(yè)不小于平方米。、是否設(shè)置了中藥標(biāo)本室（柜）；、收集的標(biāo)本數(shù)量應(yīng)與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)。經(jīng)營(yíng)中藥材及中藥飲片的應(yīng)設(shè)置中藥標(biāo)本室（柜）。本條與條結(jié)合起來(lái)查。 查現(xiàn)場(chǎng)。是否有拼箱發(fā)貨的工作場(chǎng)所和工作臺(tái)： 是□，否□；包裝物料是否有專門的儲(chǔ)存場(chǎng)所：是□，否□。 查現(xiàn)場(chǎng)。每個(gè)倉(cāng)庫(kù)是否都有安全用電要求的照明設(shè)備：是□，否□；如否，有幾個(gè)倉(cāng)間不符合要求： 個(gè)。 查現(xiàn)場(chǎng)。每個(gè)倉(cāng)庫(kù)是否都有防塵、防潮、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設(shè)備： 是□，否□；如否，有幾個(gè)倉(cāng)間無(wú)防鼠設(shè)備： 個(gè)，幾個(gè)倉(cāng)間無(wú)防蟲、防鳥設(shè)備： 個(gè)。 檢查是否有電貓、檔鼠板、粘鼠板、鼠夾等防、捕鼠工具及紗窗、滅蠅燈、除濕機(jī)等措施。倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設(shè)備。每個(gè)倉(cāng)庫(kù)是否都有溫濕度檢測(cè)設(shè)備：是□，否□；如否，有幾個(gè)倉(cāng)間無(wú)溫濕度檢測(cè)設(shè)備： 個(gè)。 每個(gè)倉(cāng)間應(yīng)配置有效調(diào)節(jié)庫(kù)房溫濕度的設(shè)備（如空調(diào)、制冷機(jī)、除濕機(jī)等，看 是否用、是否有效，按倉(cāng)庫(kù)面積推算現(xiàn)有的設(shè)備能否將溫濕度控制在規(guī)定的范圍內(nèi)）。 每個(gè)倉(cāng)間至少配備一臺(tái)溫濕度檢測(cè)儀，懸掛地點(diǎn)適宜，位置以檢測(cè)記錄人員雙目平視為宜。倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有檢測(cè)和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備。 倉(cāng)庫(kù)內(nèi)應(yīng)有避自然光措施和通風(fēng)設(shè)備。是否配備了底墊： 是□，否□；如否，未配備底墊的庫(kù)（區(qū)）是：倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有避光、通風(fēng)的設(shè)備。 查現(xiàn)場(chǎng)。經(jīng)營(yíng)中藥飲片是否設(shè)置了零貨稱取專庫(kù)（區(qū)）：是□，否□。 倉(cāng)庫(kù)是否劃分了五庫(kù)（區(qū)）； 五庫(kù)（區(qū)）應(yīng)按色標(biāo)管理要求設(shè)有明顯標(biāo)志；、經(jīng)營(yíng)中藥飲片應(yīng)有零貨稱取專庫(kù)（區(qū)）； 本條可與條結(jié)合起來(lái)查。以上各庫(kù)(區(qū))均應(yīng)設(shè)有明顯標(biāo)志。如否，發(fā)現(xiàn)幾處： 處。 查現(xiàn)場(chǎng)。庫(kù)房?jī)?nèi)環(huán)境是否都符合要求： 是□，否□；如否，發(fā)現(xiàn)幾處： 處。庫(kù)房?jī)?nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整、門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。庫(kù)房總面積： ㎡。 查現(xiàn)場(chǎng)和溫濕度記錄。*企業(yè)有適宜藥品分類保管和符合藥品儲(chǔ)存要求的庫(kù)房?！叭齾^(qū)”是否分開或有有效的隔離措施：是□，否□。（）儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)：庫(kù)房、貨場(chǎng)、保管員工作場(chǎng)所；（）輔助作業(yè)區(qū)：驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室、分裝室等（）辦公生活區(qū)：倉(cāng)庫(kù)辦公室、宿舍、汽車庫(kù)、食堂、廁所、浴室等 “三區(qū)”是否分開一定距離或有有效的隔離措施。企業(yè)藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)應(yīng)分開一定距離或有隔離措施，裝卸作業(yè)場(chǎng)所有頂棚。 查現(xiàn)場(chǎng)。倉(cāng)庫(kù)面積（㎡）： ㎡以上□， ㎡以上□，㎡以上□。 查現(xiàn)場(chǎng)。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所與規(guī)模是否相適應(yīng)：是□，否□。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所明亮、整潔。質(zhì)量管理人員是否接受省局組織的繼續(xù)教育： 是□，否□；如否，有幾人： 人。以上人員的繼續(xù)教育應(yīng)建立檔案。是否建立了培訓(xùn)或教育檔案：是□，否□；詢問(wèn)： 人，熟悉： 人，不熟悉： 人。、詢問(wèn)企業(yè)有關(guān)崗位人員，了解他對(duì)法律、法規(guī)和專業(yè)知識(shí)等的熟悉程度；（可與、等條詢問(wèn)相結(jié)合） 查質(zhì)量管理人員每年是否接受省局組織的繼續(xù)教育。、查培訓(xùn)教育檔案，包括：（）企業(yè)內(nèi)部培訓(xùn)教育檔案：培訓(xùn)教育制度、年度培訓(xùn)計(jì)劃、歷次培訓(xùn)方案（包括目的、時(shí)間、地點(diǎn)、內(nèi)容、教材、教師、培訓(xùn)對(duì)象、方法、考核）、培訓(xùn)記錄及總結(jié)、培訓(xùn)考核結(jié)果及所采取的措施等。患病人員是否調(diào)離接觸藥品的崗位： 是□，否□。企業(yè)發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病或者其他可能污染藥品疾病的患者，應(yīng)立即調(diào)離直接接觸藥品的崗位。是否每年進(jìn)行健康檢查： 是□，否□；如否，有幾人： 人。 （）從花名冊(cè)中抽取人，查個(gè)人檔案：上崗體檢表及資料、每年體檢表及資料、患病離崗、治療、體檢、再上崗資料（原件）。企業(yè)每年應(yīng)組織質(zhì)量管理、藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管等直接接觸藥品的崗位工作的人員進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案。 查相關(guān)文件、花名冊(cè)、檔案。（現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)可根據(jù)當(dāng)?shù)貏趧?dòng)部門規(guī)定，酌情掌握）是否取得職業(yè)資格證書：是□，否□。 企業(yè)在國(guó)家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定崗位工作的人員，需通過(guò)職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后方可上崗。在不同崗位抽取人檢查是否經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，并有市局核發(fā)的合格證書。企業(yè)從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量和銷售工作的人員應(yīng)經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級(jí)（含）以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗。在不同崗位隨機(jī)抽取人檢查學(xué)歷是否符合規(guī)定。從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量和銷售工作的人員應(yīng)具有高中（含）以上文化程度。 *企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)在職在崗，不得為兼職人員。企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證后方可上崗。質(zhì)量管理工作專職人員是指在條規(guī)定的比例內(nèi)，從事質(zhì)量管理工作的人員。、專職人員是否在職在崗（在企業(yè)內(nèi)外部均不得兼職）。 企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)具有藥師（含藥師、中藥師）以上技術(shù)職稱或者具有中專（含）以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷。 本條在檢查結(jié)束后判定。技術(shù)職稱：初級(jí)（藥師、助理工程師）□中級(jí)（主管藥師、工程師）□高級(jí)（副主任藥師以上、高級(jí)工程師）□ 其它 □企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人應(yīng)能堅(jiān)持原則、有實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，可獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題。 查相關(guān)文件、花名冊(cè)、檔案，檢查職稱是否符合要求（執(zhí)業(yè)藥師相當(dāng)于中級(jí)職稱，從業(yè)藥師相當(dāng)于初級(jí)職稱）；技術(shù)職稱：初級(jí)（藥師、助理工程師）□中級(jí)（主管藥師、工程師）□高級(jí)（副主任藥師以上、高級(jí)工程師）□ 其它 □*