藥品gmp認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)-文庫吧資料
2024-11-19 03:30本頁面
【正文】 品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)標(biāo)定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對照品。國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。十四、第二十九條三十條，關(guān)于新藥研究十五、藥品實(shí)施批準(zhǔn)文號管理 第三十一條生產(chǎn)新藥或者已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的，須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號； 藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準(zhǔn)文號后，方可生產(chǎn)該藥品。十二、第十四條二十一條，藥品經(jīng)營企業(yè)管理。十、藥品要符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn) 第十二條藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對其生產(chǎn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)；不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)不得出廠。九、原料、輔料符合要求 第十一條 生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用要求。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對藥品生產(chǎn)企業(yè)是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進(jìn)行認(rèn)證；對認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書。 (詳細(xì)內(nèi)容將在GMP章節(jié)中闡述)七、藥品生產(chǎn)企業(yè)必須進(jìn)行GMP認(rèn)證藥品監(jiān)督管理局對藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行GMP認(rèn)證，合格發(fā)給GMP認(rèn)證證書。我們這里藥品生產(chǎn)許可證到南京向江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局申請。五、開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)要經(jīng)過許可 第七條開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》，憑《藥品生產(chǎn)許可證》到工商行政管理部門辦理登已注冊。 四、藥品檢驗(yàn)所的職責(zé) 第六條藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，承擔(dān)依法實(shí)施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗(yàn)工作。 省、市、縣食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本省、市、縣負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的藥品監(jiān)督管理工作。 二、藥品管理法適用范圍及對象第二條在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人，必須遵守本法?！ ? 以下介紹藥品法一、藥品管理法最根本目的人民用藥要安全、有效、穩(wěn)定，監(jiān)督力度要加強(qiáng)。全國人在通過后，經(jīng)過一段時(shí)間的宣傳，于1985年7月1日實(shí)行，1984年通過的藥品法有十一章六十條。藥品的統(tǒng)一管理是1980年開始的。人在失去健康和生命危險(xiǎn)時(shí)才去用藥。其二強(qiáng)調(diào)的是特殊，它是特殊商品，區(qū)別于一般商品。藥品是特殊商品。 輔料，是指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時(shí)所用的賦形劑和附加劑。 該〈辦法〉共有7章60條：《中華人民共和國藥品管理法》已由中華人民共和國第九屆全國人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第二十次會(huì)議于2001年2月28日修訂通過，現(xiàn)將修訂后的《中華人民共和國藥品管理法》公布，自2001年12月1日起施行。 我司申報(bào)產(chǎn)品為原料藥甘油（供注射用） 申報(bào)步驟 進(jìn)行藥品注冊 GMP認(rèn)證共十章八十六條，本條例自2002年9月15日起施行。十一、解釋權(quán)GMP的解釋權(quán)歸國家食品藥品監(jiān)督管理局。 八、目標(biāo)GMP三大目標(biāo)：： 2. 防止對藥品的污染： 3. 建立健全保證高質(zhì)量產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系。TQC是一切用數(shù)據(jù)說話，貴在一個(gè)“全”字，GMP要一切有據(jù)可查，貴在一個(gè)“嚴(yán)”字。GMP組成三要件:硬件、軟件、濕(不硬不軟的，間于中間狀態(tài))件。七、中心思想GMP的中心指導(dǎo)思想是：任何藥品質(zhì)量的形成是設(shè)計(jì)和生產(chǎn)出來的，也是管理出來的，而不僅僅是檢驗(yàn)證實(shí)出來的。為了確保藥品質(zhì)量萬無一失，GMP運(yùn)用全面質(zhì)量管理思想，對藥品制造全過程和影響藥品質(zhì)量的主要環(huán)境和因素提出最基本的控制要求，并將這些要求加以規(guī)范化。五、目的實(shí)施GMP的目的在于確保藥品生產(chǎn)全過程的各個(gè)環(huán)節(jié)，都有法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)之類的文件約束，從而生產(chǎn)出安全、有效、均一(穩(wěn)定的)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品。體現(xiàn)在藥品生產(chǎn)全過程的控制要求。食品藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對藥品生產(chǎn)企業(yè)是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進(jìn)行認(rèn)證；對認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書。二、GMP是什么？GMP是英文good manufacture practice 縮寫，
法律信息相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1