【正文】 潔凈室（區(qū)）產(chǎn)生不良影響。1545001生產(chǎn)區(qū)不得存放非生產(chǎn)物品和個人雜物，生產(chǎn)中的廢棄物應(yīng)及時處理。153*4904原料藥生產(chǎn)更換品種時，應(yīng)對設(shè)備進行徹底的清潔。1514902藥品生產(chǎn)車間、工序、崗位應(yīng)按生產(chǎn)和空氣潔凈度等級的要求制定設(shè)備清潔規(guī)程，內(nèi)容應(yīng)包括：清潔方法、程序、間隔時間，使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點。1494802潔凈室（區(qū)）內(nèi)應(yīng)使用無脫落物、易清洗、易消毒的衛(wèi)生工具，衛(wèi)生工具應(yīng)存放于對產(chǎn)品不造成污染的指定地點，并限定使用區(qū)域。147*4704標(biāo)簽發(fā)放、使用、銷毀應(yīng)有記錄。標(biāo)簽使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和應(yīng)與領(lǐng)用數(shù)相符。1454702標(biāo)簽、說明書應(yīng)按品種、規(guī)格專柜或?qū)齑娣?，?yīng)憑批包裝指令發(fā)放。1434603印有與標(biāo)簽內(nèi)容相同的藥品包裝物，應(yīng)按標(biāo)簽管理。141*4601藥品標(biāo)簽、說明書應(yīng)與藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的內(nèi)容、式樣、文字相一致。1394407易燃、易爆和其它危險品的驗收、貯存、保管應(yīng)嚴格執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)定。138*4406應(yīng)建立生物制品生產(chǎn)用細胞的原始細胞庫、主代細胞庫和工作細胞庫系統(tǒng)。137*4405應(yīng)建立生物制品生產(chǎn)用菌毒種的原始種子批、主代種子批和工作種子批系統(tǒng)。1354403生物制品用動物源性的原材料使用時應(yīng)詳細記錄，內(nèi)容至少包括動物來源、動物繁殖和飼養(yǎng)條件、動物的健康情況。133*4401麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品（包括藥材）的驗收、貯存、保管應(yīng)嚴格執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)定。1314302固體原料和液體原料應(yīng)分開貯存；揮發(fā)性物料應(yīng)避免污染其它物料；炮制、整理加工后的凈藥材應(yīng)使用清潔容器或包裝，應(yīng)與未加工、炮制的藥材嚴格分開。如采用計算機控制系統(tǒng)，應(yīng)能確保對不合格物料及不合格產(chǎn)品不放行。129*4201待驗、合格、不合格物料應(yīng)嚴格管理。對供應(yīng)商評估情況、供應(yīng)商資質(zhì)證明文件、質(zhì)量管理體系情況、購買合同等資料應(yīng)齊全,并歸檔。1264004鮮用中藥材的購進、管理、使用應(yīng)符合工藝要求。1244002購入的中藥材、中藥飲片應(yīng)有詳細記錄，每件包裝上應(yīng)附有明顯標(biāo)記，標(biāo)明品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、來源、采收（加工）日期。122*3905物料應(yīng)按批取樣檢驗。120*3903非無菌藥品上直接印字所用油墨應(yīng)符合食用標(biāo)準(zhǔn)要求。118*3901藥品生產(chǎn)所用物料應(yīng)符合藥品標(biāo)準(zhǔn)、包裝材料標(biāo)準(zhǔn)、生物制品規(guī)程或其它有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，不得對藥品的質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。1163803物料應(yīng)按品種、規(guī)格、批號分別存放。物 料1143801藥品生產(chǎn)所用物料的購入、貯存、發(fā)放、使用等應(yīng)制定管理制度。1123701生產(chǎn)、檢驗設(shè)備應(yīng)有使用、維修、保養(yǎng)記錄，并由專人管理。1103604非無菌藥品的干燥設(shè)備進風(fēng)口應(yīng)有過濾裝置，出風(fēng)口應(yīng)有防止空氣倒流裝置。設(shè)備安裝、維修、保養(yǎng)的操作不得影響產(chǎn)品的質(zhì)量。1073601生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)志。1053404水處理及其配套系統(tǒng)的設(shè)計、安裝和維護應(yīng)能確保供水達到設(shè)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。生物制品生產(chǎn)用注射用水應(yīng)在制備后6小時內(nèi)使用；制備后4小時內(nèi)滅菌72小時內(nèi)使用。102*3401純化水的制備、儲存和分配應(yīng)能防止微生物的滋生和污染。1003208設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染。983206原料藥生產(chǎn)中難以清潔的特定類型的設(shè)備可專用于特定的中間產(chǎn)品、原料藥的生產(chǎn)或貯存。96*3204無菌藥品生產(chǎn)中過濾器材不得吸附藥液組份和釋放異物，禁止使用含有石棉的過濾器材。943202潔凈室（區(qū)）內(nèi)設(shè)備保溫層表面應(yīng)平整、光潔、不得有顆粒性等物質(zhì)脫落。923103生物制品生產(chǎn)使用的管道系統(tǒng)、閥門和通氣過濾器應(yīng)便于清潔和滅菌，封閉性容器（如發(fā)酵罐）應(yīng)使用蒸汽滅菌。設(shè) 備903101設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝應(yīng)符合生產(chǎn)要求，應(yīng)易于清洗、消毒或滅菌，應(yīng)便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)，應(yīng)能防止差錯和減少污染。88*3002用于生物制品生產(chǎn)的動物室、質(zhì)量檢定動物室應(yīng)與制品生產(chǎn)區(qū)分開。862901有特殊要求的儀器、儀表應(yīng)安放在專門的儀器室內(nèi)，應(yīng)有防止靜電、震動、潮濕或其它外界因素影響的設(shè)施。842801質(zhì)量管理部門根據(jù)需要設(shè)置的實驗室、中藥標(biāo)本室、留樣觀察以及其他各類實驗室應(yīng)與藥品生產(chǎn)區(qū)分開。如不在取樣室取樣，取樣時應(yīng)有防止污染和交叉污染的措施。倉儲區(qū)的溫度、濕度控制應(yīng)符合儲存要求，按規(guī)定定期監(jiān)測。802501與藥品直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣體應(yīng)經(jīng)凈化處理，符合生產(chǎn)要求。782401廠房必要時應(yīng)有防塵及捕塵設(shè)施。762221用于加工處理活生物體的生物制品生產(chǎn)操作區(qū)和設(shè)備應(yīng)便于清潔和去除污染，能耐受熏蒸消毒。74*2219有菌（毒）操作區(qū)與無菌（毒）操作區(qū)應(yīng)有各自獨立的空氣凈化系統(tǒng)，來自病原體操作區(qū)的空氣不得循環(huán)使用，來自危險度為二類以上病原體的空氣應(yīng)通過除菌過濾器排放，濾器的性能應(yīng)定期檢查。但在一種制品分裝后，應(yīng)進行有效的清潔和消毒，清潔消毒效果應(yīng)定期驗證。71*2216未使用密閉系統(tǒng)生物發(fā)酵罐生產(chǎn)的生物制品不得在同一區(qū)域同時生產(chǎn)（如單克隆抗體和重組DNA制品）。69*2214生產(chǎn)用種子批和細胞庫，應(yīng)在規(guī)定貯存條件下專庫存放，應(yīng)只允許指定的人員進入。67*2212聚合酶鏈反應(yīng)試劑（PCR）的生產(chǎn)和檢定應(yīng)在各自獨立的建筑物中進行，防止擴增時形成的氣溶膠造成交叉污染。652210設(shè)備專用于生產(chǎn)孢子形成體，當(dāng)加工處理一種制品時應(yīng)集中生產(chǎn)，某一設(shè)施或一套設(shè)施中分期輪換生產(chǎn)芽胞菌制品時，在規(guī)定時間內(nèi)應(yīng)只生產(chǎn)一種制品。63*2208卡介苗生產(chǎn)廠房和結(jié)核菌素生產(chǎn)廠房應(yīng)與其它制品生產(chǎn)廠房嚴格分開，卡介苗生產(chǎn)設(shè)備要專用。61*2206各類生物制品生產(chǎn)過程中涉及高危致病因子的操作，其空氣凈化系統(tǒng)等設(shè)施應(yīng)符合特殊要求。59*2204強毒微生物操作區(qū)應(yīng)與相鄰區(qū)域保持相對負壓，應(yīng)有獨立的空氣凈化系統(tǒng)。57*2202生產(chǎn)用菌毒種與非生產(chǎn)用菌毒種、生產(chǎn)用細胞與非生產(chǎn)用細胞、強毒與弱毒、死毒與活毒、脫毒前與脫毒后的制品和活疫苗與滅活疫苗、人血液制品、預(yù)防制品等貯存應(yīng)嚴格分開。55*2102生產(chǎn)激素類、抗腫瘤類化學(xué)藥品應(yīng)避免與其他藥品使用同一設(shè)備和空氣凈化系統(tǒng)；不能避免與其他藥品交替使用同一設(shè)備和空氣凈化系統(tǒng)時，應(yīng)采取有效的防護、清潔措施并進行必要的驗證。54*2101避孕藥品生產(chǎn)廠房與其它藥品生產(chǎn)廠房應(yīng)分開，應(yīng)裝有獨立的專用空氣凈化系統(tǒng)。排至室外的廢氣應(yīng)經(jīng)凈化處理并符合要求，排風(fēng)口應(yīng)遠離其他空氣凈化系統(tǒng)的進風(fēng)口。51*1903潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間應(yīng)設(shè)置緩沖設(shè)施，潔凈室（區(qū)）人流、物流走向應(yīng)合理。491901不同空氣潔凈度級別的潔凈室（區(qū)）之間的人員和物料出入，應(yīng)有防止交叉污染的措施。無特殊要求時，溫度應(yīng)控制在18－26℃，相對濕度應(yīng)控制在45%－65%。461605用于直接入藥的凈藥材和干膏的配料、粉碎、混合、過篩等廠房門窗應(yīng)能密閉，有良好的通風(fēng)、除塵等設(shè)施，人員、物料進出及生產(chǎn)操作應(yīng)參照潔凈室（區(qū)）管理。