【正文】 是否按生產(chǎn)和空氣潔凈度等級的要求制定廠房清潔規(guī)程，內(nèi)容是否包括：清潔方法、程序、間隔時間，使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點。原1103。4801藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有防止污染的衛(wèi)生措施，應(yīng)制定各項衛(wèi)生管理制度，并由專人負(fù)責(zé)。主要負(fù)責(zé)部門有物資部、生產(chǎn)部、質(zhì)量部。總結(jié)對物料管理的范圍擴(kuò)大，要求更加細(xì)化，明確了物料、菌種等應(yīng)符合國家的法律法規(guī)，做到有法可依。刪除印有批號的殘損標(biāo)簽或剩余標(biāo)簽是否由專人銷毀，是否有記數(shù)內(nèi)容。強(qiáng)調(diào)：專人負(fù)責(zé)計數(shù)銷毀4704印有批號的殘損標(biāo)簽或剩余標(biāo)簽是否由專人銷毀，是否有記數(shù)，發(fā)放、使用、銷毀是否有記錄。標(biāo)簽使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和應(yīng)與領(lǐng)用數(shù)相符。標(biāo)簽使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和是否與領(lǐng)用數(shù)相符。刪除了“是否按照實際需要量領(lǐng)取。4702標(biāo)簽、使用說明書是否按品種、規(guī)格專柜（庫）存放，是否憑批包裝指令發(fā)放，是否按照實際需要量領(lǐng)取。4701標(biāo)簽、使用說明書是否由專人保管、領(lǐng)用。4603印有與標(biāo)簽內(nèi)容相同的藥品包裝物，應(yīng)按標(biāo)簽管理。合理取消了*號。*4602標(biāo)簽、使用說明書是否經(jīng)質(zhì)量管理部門校對無誤后印制、發(fā)放、使用。印有與標(biāo)簽內(nèi)容相同的藥品包裝物，是否按標(biāo)簽管理。取消了“期滿后是否按規(guī)定復(fù)驗”這一無法可依的規(guī)定。4501物料是否按規(guī)定的使用期限儲存，期滿后是否按規(guī)定復(fù)驗；儲存期內(nèi)如有特殊情況是否及時復(fù)驗。（將模糊概念的“規(guī)定”明確為應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)定：危險化學(xué)品安全管理條例.）*4410毒性藥材、貴細(xì)藥材是否分別設(shè)置專庫或?qū)９瘛?409易燃、易爆和其它危險品是否按規(guī)定驗收、儲存、保管。*4402菌毒種的驗收、貯存、保管、使用、銷毀應(yīng)執(zhí)行國家有關(guān)醫(yī)學(xué)微生物菌種保管的規(guī)定?！夺t(yī)療用毒性藥品管理辦法》1988年11月15日國務(wù)院第二十五次常務(wù)會議通過，1988年12月27日發(fā)布施行。明確是國家規(guī)定，相關(guān)法規(guī)不斷完善的體現(xiàn)。*4401麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品（藥材）是否按規(guī)定驗收、儲存、保管。4303中藥材、中藥飲片的貯存、養(yǎng)護(hù)應(yīng)按規(guī)程進(jìn)行。將“有特殊要求的”明確為“對溫度、濕度或其他條件有特殊要求的”4302固體原料和液體原料是否分開儲存，揮發(fā)性物料是否避免污染其它物料，炮制、整理加工后的凈藥材是否使用清潔容器或包裝，凈藥材是否與未加工、炮制的藥材嚴(yán)格分開。4301有特殊要求的物料、中間產(chǎn)品和成品是否按規(guī)定條件儲存。增加了對物料管理計算機(jī)控制系統(tǒng)要求。如采用計算機(jī)控制系統(tǒng)，應(yīng)能確保對不合格物料及不合格產(chǎn)品不放行。*4201待驗、合格、不合格物料應(yīng)嚴(yán)格管理。增加了供應(yīng)商考察、質(zhì)量體系的審計、購買合同等內(nèi)容，并要求歸檔）4102購進(jìn)的物料應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行驗收、抽樣檢驗等程序,并按規(guī)定入庫。對供應(yīng)商評估情況、供應(yīng)商資質(zhì)證明文件、質(zhì)量管理體系情況、購買合同等資料應(yīng)齊全,并歸檔。4101物料是否從符合規(guī)定的單位購進(jìn)，是否按規(guī)定入庫。原44114004鮮用中藥材的購進(jìn)、管理、使用應(yīng)符合工藝要求。4002購入的中藥材、中藥飲片應(yīng)有詳細(xì)記錄，每件包裝上應(yīng)附有明顯標(biāo)記，標(biāo)明品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、來源、采收（加工）日期。4001藥品生產(chǎn)用中藥材應(yīng)按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)購入，產(chǎn)地應(yīng)保持相對穩(wěn)定。原3902。未加*可能是因為目前藥包材管理未完全到位。原70103904直接接觸藥品的包裝材料應(yīng)經(jīng)過批準(zhǔn)。*3903進(jìn)口原料藥、中藥材、中藥飲片是否有口岸藥品檢驗所的藥品檢驗報告。*3902進(jìn)口原料藥、中藥材、中藥飲片應(yīng)具有《進(jìn)口藥品注冊證》（或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）或《進(jìn)口藥品批件》，應(yīng)符合藥品進(jìn)口手續(xù)，應(yīng)有口岸藥品檢驗所的藥品檢驗報告。加了“藥品生產(chǎn)所用”定語，明確了GMP管理適用的物料范圍。*3901物料是否符合藥品標(biāo)準(zhǔn)、包裝材料標(biāo)準(zhǔn)、生物制品規(guī)程或其它有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，不得對藥品的質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。原3802“原料、輔料”不能代表藥品生產(chǎn)所用物料。填補(bǔ)了對物料管理臺帳的評定標(biāo)準(zhǔn)空白。3802原料、輔料是否按品種、規(guī)格、批號分別存放。3801藥品生產(chǎn)所用物料的購入、貯存、發(fā)放、使用等應(yīng)制定管理制度。主要負(fù)責(zé)部門有工程部、生產(chǎn)部、質(zhì)量部?？偨Y(jié)設(shè)備屬硬件部分，對于中藥固體制劑，變化不大。3702生產(chǎn)用模具的采購、驗收、保管、維護(hù)、發(fā)放及報廢應(yīng)制定相應(yīng)管理制度，應(yīng)設(shè)專人專柜保管。原3603，強(qiáng)調(diào)了用于非無菌藥品的干燥設(shè)備3701生產(chǎn)、檢驗設(shè)備是否有使用、維修、保養(yǎng)記錄，并由專人管理。3603不合格的設(shè)備如有可能應(yīng)搬出生產(chǎn)區(qū)，未搬出前應(yīng)有明顯狀態(tài)標(biāo)志。設(shè)備安裝、維修、保養(yǎng)的操作不得影響產(chǎn)品的質(zhì)量。設(shè)備安裝、維修、保養(yǎng)的操作是否影響產(chǎn)品的質(zhì)量。3601生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)志。第一、二稿一致升*，修訂版卻未升，可能是考慮到目前國內(nèi)計量管理的不規(guī)范、地方差異，無奈之舉。3501生產(chǎn)和檢驗用儀器、儀表、量具、衡器等適用范圍、精密度是否符合生產(chǎn)和檢驗要求，是否有明顯的合格標(biāo)志，是否定期校驗。3405水處理及其配套系統(tǒng)的設(shè)計、安裝和維護(hù)是否能確保供水達(dá)到設(shè)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。*3403儲罐和輸送管道所用材料是否無毒、耐腐蝕，管道的設(shè)計和安裝是否避免死角、盲管，儲罐和管道是否規(guī)定清洗、滅菌周期。3401純化水的制備、儲存和分配是否能防止微生物的滋生和污染。原32063301與設(shè)備連接的主要固定管道是否標(biāo)明管內(nèi)物料名稱、流向。原32033208生產(chǎn)過程中是否避免使用易碎、易脫屑、易長霉器具；使用篩網(wǎng)時應(yīng)是否有防止因篩網(wǎng)斷裂而造成污染的措施。原32083206設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑等是否對藥品或容器造成污染。3205過濾器材是否吸附藥液組分和釋放異物，禁止使用含有石棉的過濾器材。*3204無菌藥品生產(chǎn)中過濾器材不得吸附藥液組份和釋放異物，禁止使用含有石棉的過濾器材。明確化。3203無菌藥品生產(chǎn)中與藥液接觸的設(shè)備、容器具、管路、閥門、輸送泵等應(yīng)采用優(yōu)質(zhì)耐腐蝕材質(zhì)，管路的安裝應(yīng)盡量減少連接或焊接。3202潔凈室（區(qū)）內(nèi)設(shè)備保溫層表面應(yīng)平整、光潔、不得有顆粒性等物質(zhì)脫落。3201與藥品直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附藥品。安徽華源事件在修訂版的映射。明確規(guī)定適用于無菌藥品。3102滅菌柜的容量是否與生產(chǎn)批量相適應(yīng)，滅菌柜是否具有自動監(jiān)測及記錄裝置。（三）、設(shè) 備試行版修訂版解讀3101設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝是否符合生產(chǎn)要求、易于清洗、消毒或滅菌，是否便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)，是否能防止差錯和減少污染。總結(jié)廠房與設(shè)施屬硬件部分，對于中藥固體制劑，變化不大。2901對有特殊要求的儀器、儀表是否安放在專門的儀器室內(nèi)，有防止靜電、震動、潮濕或其它外界因素影響的設(shè)施。2802生物檢定、微生物限度檢定和放射性同位素檢定等應(yīng)分室進(jìn)行。2801質(zhì)量管理部門根據(jù)需要設(shè)置的實驗室、中藥標(biāo)本室、留樣觀察以及其他各類實驗室應(yīng)與藥品生產(chǎn)區(qū)分開。*2701根據(jù)藥品生產(chǎn)工藝要求，潔凈室（區(qū)）內(nèi)設(shè)置的稱量室或備料室，空氣潔凈度等級應(yīng)與生產(chǎn)要求一致，應(yīng)有捕塵和防止交叉污染的措施。考慮了不同物料取樣的要求，企業(yè)應(yīng)根據(jù)具體情況制訂文件規(guī)范取樣?！?602如倉儲區(qū)設(shè)物料取樣室，取樣環(huán)境的空氣潔凈級別應(yīng)與生產(chǎn)要求一致。倉儲區(qū)的溫度、濕度控制應(yīng)符合儲存要求，按規(guī)定定期監(jiān)測。取樣時是否有防止污染和交叉污染的措施。 2601倉儲區(qū)是否保持清潔和干燥，是否安裝照明和通風(fēng)設(shè)施。2501與藥品直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣體應(yīng)經(jīng)凈化處理，符合生產(chǎn)要求。2402中藥材的篩選、切制、粉碎等生產(chǎn)操作的廠房應(yīng)安裝捕塵設(shè)施。非無菌藥品空氣潔凈度等級相同的區(qū)域，產(chǎn)塵量大的操作室是否保持相對負(fù)壓。2304中藥材的篩選、切片、粉碎等操作是否有有效的除塵、排風(fēng)設(shè)施。2302中藥材的蒸、炒、炙、煅等廠房是否有良好的通風(fēng)、除塵、除煙、降溫等設(shè)施。2301中藥材的前處理、提取、濃縮和動物臟器、組織的洗滌或處理等生產(chǎn)操作是否與其制劑生產(chǎn)嚴(yán)格分開。空氣不得循環(huán)使用。*2219有菌（毒）操作區(qū)與無菌（毒）操作區(qū)應(yīng)有各自獨立的空氣凈化系統(tǒng)，來自病原體操作區(qū)的空氣不得循環(huán)使用，來自危險度為二類以上病原體的空氣應(yīng)通過除菌過濾器排放，濾器的性能應(yīng)定期檢查。*2218操作有致病作用的微生物應(yīng)在專門的區(qū)域內(nèi)進(jìn)行，應(yīng)保持相對負(fù)壓。*1903潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間應(yīng)設(shè)置緩沖設(shè)施，潔凈室（區(qū)）人流、物流走向應(yīng)合理。1901不同空氣潔凈度級別的潔凈室（區(qū)）之間的人員和物料出入，應(yīng)有防止交叉污染的措施。*1801潔凈室（區(qū)）的水池、地漏不得對藥品產(chǎn)生污染，100級潔凈室（區(qū)）內(nèi)不得設(shè)置地漏。將GMP內(nèi)容補(bǔ)充在項目評定標(biāo)準(zhǔn)項目中體現(xiàn)。1701潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。原16031605用于直接入藥的凈藥材和干膏的配料、粉碎、混合、過篩等廠房門窗應(yīng)能密閉，有良好的通風(fēng)、除塵等設(shè)施，人員、物料進(jìn)出及生產(chǎn)操作應(yīng)參照潔凈室（區(qū)）管理。1604用于直接入藥的凈藥材和干膏的配料、粉碎、混合、過篩等廠房門窗是否能密閉，有良好的通風(fēng)、除塵等設(shè)施。1603空氣潔凈度等級相同的區(qū)域內(nèi)，產(chǎn)塵量大的操作室應(yīng)保持相對負(fù)壓。擴(kuò)大范圍，細(xì)化標(biāo)準(zhǔn)。1602空氣潔凈度等級不同的相鄰房間之間是否有指示壓差的裝置，靜壓差是否符合規(guī)定。原1504*1601潔凈室（區(qū)）的窗戶、天棚及進(jìn)入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的連接部位是否密封。原2401部分內(nèi)容。1504潔凈室（區(qū)）的凈化空氣如可循環(huán)使用，應(yīng)采取有效措施避免污染和交叉污染。為新版GMP的實施做準(zhǔn)備。明確了動態(tài)監(jiān)測的適用范圍。1503潔凈室(區(qū))的凈化空氣如可循環(huán)使用是否采取有效措施避免污染和交叉污染。2強(qiáng)調(diào)了定期。潔凈室（區(qū)）在靜態(tài)條件下檢測的塵埃粒子數(shù)、浮游菌數(shù)或沉降菌數(shù)應(yīng)符合規(guī)定。1502潔凈室（區(qū)）的空氣是否按規(guī)定監(jiān)測，空氣監(jiān)測結(jié)果是否記錄存檔。*1501進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的空氣是否按規(guī)定凈化。廠房應(yīng)有應(yīng)急照明設(shè)施。1401潔凈室（區(qū)）應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照明。1301潔凈室（區(qū)）內(nèi)各種管道、燈具、風(fēng)口以及其他公用設(shè)施應(yīng)易于清潔。原1206，將范圍擴(kuò)大*1209中藥材的庫房應(yīng)分別設(shè)置原料庫與凈料庫，毒性藥材、貴細(xì)藥材應(yīng)分別設(shè)置專庫或?qū)９瘛Ｔ?201205，使原款內(nèi)容更細(xì)化、更具體1206原料藥的易燃、易爆、有毒、有害物質(zhì)的生產(chǎn)和儲存的廠房設(shè)施是否符合國家有關(guān)規(guī)定。1205凈選藥材的廠房應(yīng)有必要的通風(fēng)除塵設(shè)施。1204凈選藥材的廠房應(yīng)設(shè)揀選工作臺，工作臺表面應(yīng)平整、不易產(chǎn)生脫落物。1202部分內(nèi)容和2303合并。1203原料藥中間產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗與生產(chǎn)環(huán)境有交叉影響時，其檢驗場所是否設(shè)置在該生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)。1202中藥材炮制中的蒸、炒、炙、煅等廠房應(yīng)與其生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)，并有良好的通風(fēng)、除塵、除煙、降溫等設(shè)施。1201生產(chǎn)區(qū)應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間用以安置設(shè)備、物料，便于生產(chǎn)操作，避免差錯和交叉污染。1105凈選藥材的廠房是否設(shè)揀選工作臺，工作臺表面是否平整、不易產(chǎn)生脫落物。因此即使對生產(chǎn)無污染，也不允許。原1104。1103潔凈室(區(qū))內(nèi)是否使用無脫落物、易清冼、易消毒的衛(wèi)生工具，其存放地點是否對產(chǎn)品造成污染，并限定使用區(qū)域。1102潔凈室（區(qū)）的墻壁與地面的交界處應(yīng)成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。1101潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面應(yīng)平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落、耐受清洗和消毒。1001廠房應(yīng)有防止昆蟲和其它動物進(jìn)入的