【正文】 有良好的通風(fēng)、除塵等設(shè)施。 1603 非創(chuàng)傷面外用中藥制劑及其特殊制劑的生產(chǎn)廠房，其門窗是否能密閉，必要時(shí)有良好的除濕、排風(fēng)、除塵、降溫等設(shè)施。 4．1潔凈室(區(qū))與室外大氣的靜壓差10 pa。4．壓差計(jì)或壓差傳感器裝置的位置，靜壓差檢查標(biāo)準(zhǔn)：2．壓差表的安裝要根據(jù)實(shí)際需要，指示氣流方向可有不同形式(如門頂風(fēng)葉，原理同飄帶)，不需要在每個(gè)操作室及工藝走廊間都安裝壓差表。1602 不同潔凈級(jí)別的相鄰區(qū)域／房間之間是否有指示壓差的裝置，靜壓差是否符合規(guī)定要求。 2．現(xiàn)場(chǎng)檢查，注意密封性。*1601 潔凈室(區(qū))的窗戶、天棚及進(jìn)入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的連接部位是否密封。 1504 空氣凈化系統(tǒng)是否按規(guī)定清潔、維修、保養(yǎng)并作記錄。 圖2 空調(diào)凈化系統(tǒng)中粉塵捕集設(shè)置示意圖 2．檢查產(chǎn)塵操作間氣流方向。1．根據(jù)空調(diào)凈化系統(tǒng)送、回、排風(fēng)圖進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。4．對(duì)定期監(jiān)測(cè)結(jié)果進(jìn)行分析、評(píng)估的資料。2．檢查監(jiān)控記錄、過濾器完好性檢查、壓差檢查及過濾器更換的記錄。1502 潔凈室(區(qū))的空氣是否按規(guī)定監(jiān)測(cè)，空氣監(jiān)測(cè)結(jié)果是否記錄存檔。 3．根據(jù)所生產(chǎn)藥品的要求，檢查初、中、高效過濾器的設(shè)置。1．查廠房空氣凈化級(jí)區(qū)分布圖，看布局的合理性。5．查應(yīng)急照明設(shè)施。3．注意檢查防爆燈具的設(shè)置、清潔和維護(hù)，防止對(duì)產(chǎn)品造成污染。1．有防爆要求的潔凈車間，照明燈具和安裝應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)安全的規(guī)定。3．定期檢查、維修記錄。1．查潔凈室(區(qū))內(nèi)的各種管道、燈具、風(fēng)口以及其他公用設(shè)施，是否有難于清潔的部位。參見《原料藥GMP檢查指南》。3．進(jìn)廠物料可設(shè)編號(hào)，但編號(hào)須體現(xiàn)質(zhì)量的均一性、樣品的代表性，編號(hào)在概念上應(yīng)當(dāng)是批。2．檢查企業(yè)是否采取防止差錯(cuò)和污染的措施，如：倉庫設(shè)貨位標(biāo)識(shí)；使用貨架／墊；同一貨架只存放同一品種同一批號(hào)或編號(hào)的物料；開包取樣后貼已取樣標(biāo)簽，包裝再密封的措施；領(lǐng)發(fā)記錄和建賬；中間產(chǎn)品按品種、規(guī)格、批號(hào)、貯存條件存放等。1205 儲(chǔ)存區(qū)物料、中間產(chǎn)品、待驗(yàn)品、成品的存放是否有能夠防止差錯(cuò)和交叉污染的措施。 1203 原料藥中間產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗(yàn)有可能對(duì)生產(chǎn)環(huán)境造成污染時(shí)，其檢驗(yàn)場(chǎng)所是否設(shè)置在該生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)。 1202 中藥材、中藥飲片的提取、濃縮、蒸、炒、炙、煅等廠房是否與其生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。 1201 生產(chǎn)區(qū)的面積和空間是否與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。 1105 凈選藥材的廠房是否設(shè)揀選工作臺(tái)，工作臺(tái)表面是否平整、不易產(chǎn)生脫落物。 1104 中藥生產(chǎn)的非潔凈廠房地面、墻壁、天棚等內(nèi)表面是否平整，易于清潔，不易脫落，無霉跡，是否有對(duì)加工品造成污染的可能。 5．現(xiàn)場(chǎng)檢查并檢查相關(guān)管理文件。3．10，000級(jí)非無菌操作間(俗稱萬級(jí)輔助區(qū))及其他低要求級(jí)別區(qū)，可根據(jù)實(shí)際需要設(shè)置地漏及水池，也可設(shè)清洗間，這些區(qū)域的地面可使用拖把、紗布及其他適當(dāng)清潔用具清潔。l．不同潔凈級(jí)別區(qū)應(yīng)設(shè)相應(yīng)的潔具間，清潔用具不得跨區(qū)使用。1103 潔凈室(區(qū))內(nèi)是否使用無脫落物、易清洗、易消毒的衛(wèi)生工具，其存放地點(diǎn)是否易對(duì)產(chǎn)品造成污染。 3．墻壁與地面的交界應(yīng)為弧形，無菌操作區(qū)墻面間宜成弧形，便于清潔。1．廠房施工、驗(yàn)收文件，每步驗(yàn)收均應(yīng)有記錄。1101 潔凈室(區(qū))的內(nèi)表面是否平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落、耐受清洗和消毒。 1001 廠房是否有防止昆蟲和其他動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施。 (區(qū))與非潔凈室(區(qū))之間，是否設(shè)有相應(yīng)的緩沖設(shè)施，人、物流走向是否合理。0902 同一廠房?jī)?nèi)的生產(chǎn)操作之間和相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作是否相互妨礙。 ：按生產(chǎn)劑型、品種、工藝、設(shè)備的要求，各生產(chǎn)工序銜接合理。7．GMP并不包括生產(chǎn)人員安全、環(huán)境保護(hù)等國(guó)家其他法規(guī)規(guī)定的內(nèi)容，GMP認(rèn)證檢查要突出GMP檢查的重點(diǎn)，一般人員安全、環(huán)境保護(hù)問題可由政府其他部門去檢查。6．環(huán)境是否整潔。4．危險(xiǎn)品庫、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房的位置。、行政、生活和輔助區(qū)的布局是否合理。 藥品生產(chǎn)的廠房與設(shè)施是實(shí)施藥品GMP的先決條件，其布局、設(shè)計(jì)和建造應(yīng)有利于避免交叉污染、避免差錯(cuò)，并便于清潔及日常維護(hù)。藥品GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)——廠房與設(shè)施(檢查核心)0702 從事生物制品制造的全體人員(包括清潔人員、維修人員)是否根據(jù)其生產(chǎn)的制品和所從事的生產(chǎn)操作進(jìn)行專業(yè)(衛(wèi)生學(xué)、微生物學(xué)等)和安全防護(hù)培訓(xùn)。 6．檢查中應(yīng)結(jié)合對(duì)有關(guān)人員的考核、詢問，對(duì)企業(yè)培訓(xùn)效果做出客觀、實(shí)際的評(píng)價(jià)。4．人員培訓(xùn)卡(人員培訓(xùn)卡應(yīng)是人員培訓(xùn)管理規(guī)程的附件，通常由各職能部門保存原件，以方便安排本部門人員的培訓(xùn))。2．年度培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)教材、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)考核(考卷)。0701 從事藥品生產(chǎn)的各級(jí)人員是否按本規(guī)范要求進(jìn)行培訓(xùn)和考核。 參見《中藥制劑GMP檢查指南》。參見《原料藥GMP檢查指南》。0602 從事原料藥生產(chǎn)的人員是否接受原料藥生產(chǎn)特定操作有關(guān)知識(shí)的培訓(xùn) 生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任。參見7507506條。3． 生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的部門負(fù)責(zé)人，一般應(yīng)具有三年以上藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。所接受的教育同0401條。0501 生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人是否具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并具有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。 中藥制劑生產(chǎn)企業(yè)主管藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人是否具有中藥專業(yè)知識(shí)。生物制品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人是否具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)(細(xì)菌學(xué)、病毒學(xué)、生物學(xué)、分子生物學(xué)、生物化學(xué)、免疫學(xué)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等)，并具有豐富的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)以確保在生產(chǎn)、質(zhì)量管理中履行其職責(zé)。2．條款中要求的相應(yīng)資歷，從0302條要求的相關(guān)資料中確認(rèn)。1．主管藥品生產(chǎn)和質(zhì)量的企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有條款規(guī)定的教育和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。6．以上人員均應(yīng)為全職人員，不能兼職或掛名。4．企業(yè)生產(chǎn)及質(zhì)量管理相關(guān)中層干部的任命書(與GMP不直接相關(guān)的財(cái)務(wù)行政、銷售可不查)。2．企業(yè)技術(shù)人員一覽表，基本內(nèi)容同上。l． 企業(yè)管理人員一覽表。(或經(jīng)改造的)生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備通過確認(rèn)。、工藝或設(shè)備的變更做出評(píng)估；、驗(yàn)證報(bào)告的審核和批準(zhǔn)；；；；、評(píng)價(jià)，關(guān)鍵的偏差已作調(diào)查并有結(jié)論和記錄；確保記錄完整并已簽名，；、審核、批準(zhǔn)和分發(fā)各種生產(chǎn)規(guī)程；5．生產(chǎn)管理部門的職責(zé)應(yīng)以文件形式規(guī)定，通常包括以下各項(xiàng)：、試驗(yàn)或調(diào)查。；；；(加工或包裝)方的批準(zhǔn)和監(jiān)督；；包括質(zhì)量保證系統(tǒng)及其實(shí)施，；；；；3．生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人通常有一些共同的質(zhì)量責(zé)任，如：1．察看企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖，查生產(chǎn)質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)及功能設(shè)置(圖示)，是否涵蓋生產(chǎn)、質(zhì)量、物料倉儲(chǔ)、設(shè)備、銷售及人員管理等內(nèi)容，并有負(fù)責(zé)培訓(xùn)的職能部門／人員。*0301 企業(yè)是否建立藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，明確各級(jí)機(jī)構(gòu)和人員的職責(zé) (檢查條款及方法) 自檢報(bào)告是否符合規(guī)定的內(nèi)容。自檢是否按預(yù)定的程序?qū)ζ髽I(yè)進(jìn)行全面檢查。8201藥品生產(chǎn)出現(xiàn)重大質(zhì)量問題時(shí)，是否及時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。8101對(duì)用戶的藥品質(zhì)量投訴和藥品不良反應(yīng)，是否有詳細(xì)記錄和調(diào)查處理。7902因質(zhì)量原因退貨和收回的藥品制劑，是否在質(zhì)量管理部門監(jiān)督下銷毀，涉及其它批號(hào)時(shí)，是否同時(shí)處理。7901是否建立藥品退貨和收回的書面程序，并有記錄。7801銷售記錄是否保存至藥品有效期后一年。根據(jù)銷售記錄能追查每批藥品的售出情況，必要時(shí)是否能及時(shí)全產(chǎn)追回。7602生物制品生產(chǎn)用物料是否對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估并與之簽訂較固定合同，以確保其物料的質(zhì)量和穩(wěn)定性。7511質(zhì)量管理部門是否行制定質(zhì)量管理和檢驗(yàn)人員職責(zé)的職責(zé)。7509質(zhì)量管理部門是否履行監(jiān)測(cè)潔凈室(區(qū))的塵粒數(shù)和微生物數(shù)的職責(zé)。*7507質(zhì)量管理部門是否履行對(duì)物料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行取樣、檢驗(yàn)、留樣，并出具檢驗(yàn)報(bào)告的職責(zé)。符合要求并有審核人員簽定后方可放行。*7505藥品放行前是否由質(zhì)量管理部門對(duì)有關(guān)記錄進(jìn)行審核。7503質(zhì)量管理部門是否履行制定檢驗(yàn)用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品(或?qū)φ掌?、滴定液、培養(yǎng)基、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物等管理辦法的職責(zé)。*7501質(zhì)量管理部門是否履行制定和修訂物料、中間產(chǎn)品和產(chǎn)品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程的職責(zé)。7405生物制品國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品是否由國(guó)家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)統(tǒng)一制備、標(biāo)化和分發(fā)。7403是否有與藥品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的場(chǎng)所、儀器、設(shè)備。7401質(zhì)量管理部門是否受企業(yè)負(fù)責(zé)人直接領(lǐng)導(dǎo)。7301藥品的每一生產(chǎn)階段完成后是否由生產(chǎn)操作人員清場(chǎng)，填寫清場(chǎng)記錄內(nèi)容。合箱外是否標(biāo)明全部批號(hào)，并建立合箱記錄。7201產(chǎn)品是否有批包裝記錄，記錄內(nèi)容是否完整。7021中藥材使用前是否按規(guī)定進(jìn)行揀選、整理、剪選、炮制、洗滌等加工，需要浸潤(rùn)的中藥材是否做到藥透水盡。7019中藥材、中間產(chǎn)品、成品的滅菌方法是否以不改變質(zhì)量為原則。7017揀選后藥材的洗滌是否使用流動(dòng)水，用過的水是否用于洗滌其它藥材。7015中藥制劑生產(chǎn)過程中，中藥材是否直接接觸地面。物料、中間產(chǎn)品和原料藥在廠房?jī)?nèi)或廠房間的流轉(zhuǎn)是否有避免混淆和污染的措施。7012非無菌藥品的軟膏劑、眼膏劑、栓劑生產(chǎn)中的中間產(chǎn)品是否規(guī)定貯存期和貯存條件。7010非無菌藥品的藥品上直接印字所用油墨是否符合食用標(biāo)準(zhǔn)要求。7008無菌藥品的藥液從配制到滅菌或除菌過濾的時(shí)間間隔是否有規(guī)定。7006是否防止物料及產(chǎn)品所產(chǎn)生的氣體、蒸汽、噴霧物或生物體等引起的交叉污染。*7004有數(shù)條包裝線同時(shí)包裝時(shí)，是否采取隔離或其它有效防止污染和混淆的設(shè)施。7002是否有防止塵埃產(chǎn)生和擴(kuò)散的有效措施。*6901藥品是否按規(guī)定劃分生產(chǎn)批次，并編制生產(chǎn)批號(hào)。批生產(chǎn)記錄是否按批號(hào)歸檔，保存至藥品有效期后一處；未規(guī)定有效期的藥品，批生產(chǎn)記錄是否保存三年。6803批生產(chǎn)記錄是否保持整潔、不得撕毀和任意涂改。6801是否建立批生產(chǎn)記錄。物料平衡超出規(guī)定限度，應(yīng)查明原因，在得出合理解釋、確認(rèn)無潛在質(zhì)量事故后，方可按正常產(chǎn)品處理。6602生物制品是否嚴(yán)格按照《中國(guó)生物制品規(guī)程》或國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的工藝方法生產(chǎn)。6501文件的制定是否符合規(guī)定。6402分發(fā)、使用的文件是否為批準(zhǔn)的現(xiàn)行文本。6001驗(yàn)證過程中的數(shù)據(jù)和分析內(nèi)容是否以文件形式歸檔保存，驗(yàn)證文件是否包括驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告、評(píng)價(jià)和建議、批準(zhǔn)人等。5801生產(chǎn)一定周期后是否進(jìn)行再驗(yàn)證。*5702藥品生產(chǎn)過程的驗(yàn)證內(nèi)容是否包括空氣凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)、生產(chǎn)工藝及其變更、設(shè)備清洗、主要原輔材料變更。5603患有傳染病、皮膚病、皮膚有傷口者和對(duì)生物制品質(zhì)量產(chǎn)生潛在的不利影響的人員，是否進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)進(jìn)行操作或進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)。傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者是否從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。5501潔凈室(區(qū))是否定期消毒；消毒劑是否對(duì)設(shè)備、物料和成品產(chǎn)生污染，消毒劑品種是否定期更換，以防止產(chǎn)生耐藥菌株。5305從事生物制品生產(chǎn)操作的人員是否與動(dòng)物飼養(yǎng)人員分開。5303在生物制品生產(chǎn)日內(nèi)，沒有經(jīng)過明確規(guī)定的去污染措施，生產(chǎn)人員不得由操作活微生物或動(dòng)物的區(qū)域到操作其他制品或微生物的區(qū)域。5301潔凈室(區(qū))是否限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入，人員數(shù)量是否嚴(yán)格控制，對(duì)臨時(shí)外來人員是否進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。5203不同空氣潔凈度等級(jí)使用的工作服是否分別清洗、整理，必要時(shí)消毒或滅菌，工作服是否制定清洗周期。潔凈工作服的質(zhì)地是否光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒物。5101更衣室、浴室及廁所的設(shè)置是否對(duì)潔凈室（區(qū)）產(chǎn)生不良反應(yīng)影響。5001生產(chǎn)區(qū)是否存放非生產(chǎn)物品和個(gè)人雜物，生產(chǎn)中的刻棄物是否及時(shí)處理。4902是否按生產(chǎn)和空氣潔凈度等級(jí)的要求制定設(shè)備清潔規(guī)程，內(nèi)容是否包括：清潔方法、程序、間隔時(shí)間，使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點(diǎn)。4801企業(yè)是否有防止污染的衛(wèi)生措施和各項(xiàng)衛(wèi)生管理制度，并由專人負(fù)責(zé)。標(biāo)簽使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和是否與領(lǐng)用數(shù)相符。4702標(biāo)簽、使用說明書是否按品種、規(guī)格專柜(庫)存放，是否憑批包裝指令發(fā)放，是否按照實(shí)際需要量領(lǐng)取。*4602標(biāo)簽、使用說明書是否經(jīng)質(zhì)量管理部門校對(duì)無誤后印制、發(fā)放、使用。4501物料是否按規(guī)定的使用期限儲(chǔ)存，期滿后否按規(guī)定復(fù)驗(yàn)；儲(chǔ)存期內(nèi)如有特殊情況是否及時(shí)復(fù)驗(yàn)。*4410毒性藥材、貴細(xì)藥材是否分別設(shè)置專庫或?qū)９瘛?408細(xì)胞系統(tǒng)是否包括：細(xì)胞原始來源(核型分析、致瘤性)、群體倍增數(shù)、傳代譜系、細(xì)胞是否為單一純化細(xì)胞系、制備方法、最適保存條件等。4406種子批系統(tǒng)是否有菌毒種原始來源、菌毒種牲鑒定、傳代譜系、菌毒種是否為單一純微生物、生產(chǎn)和培育特征、最適保存條件等完整資料。4404用于疫苗生產(chǎn)的動(dòng)物是否是清潔級(jí)以上的動(dòng)物。*4402菌毒種是否按規(guī)定驗(yàn)收、儲(chǔ)存、保管、使用、銷毀。43