零售藥店gsp認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)-文庫(kù)吧資料
2025-01-14 12:01本頁(yè)面
【正文】 營(yíng)業(yè)店堂內(nèi)外進(jìn)行的廣告宣傳，應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。 現(xiàn)場(chǎng)勘查 41 企業(yè)在營(yíng)業(yè)店堂醒目位置設(shè)置藥學(xué)技術(shù)人員崗位監(jiān)督公示牌（有半身免冠照片、姓名、職務(wù)、崗位、學(xué)歷、專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)及執(zhí)業(yè)資格等內(nèi)容）（一級(jí)企業(yè)可不作要求）。 查相關(guān)記錄 39 企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)應(yīng) 索要資料 真實(shí)、完整、齊全，建立真實(shí)、完整的 購(gòu)進(jìn)和驗(yàn)收記錄 ；銷(xiāo)售藥品時(shí)能按規(guī)定開(kāi)具標(biāo)明藥品名稱(chēng)、生產(chǎn)廠(chǎng)商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)等內(nèi)容的 銷(xiāo)售憑證。 查相關(guān)制度，內(nèi)容是否完整 37 各項(xiàng)規(guī)章制度明確落實(shí)到相應(yīng)的崗位，各崗位人員熟悉與職責(zé)相關(guān)的規(guī)章制度和責(zé)任。 現(xiàn)場(chǎng)勘查 35 倉(cāng)庫(kù)應(yīng)配備足夠數(shù)量結(jié)構(gòu)牢固的貨架及地墊（與地 面間距不小于 10cm）。倉(cāng)庫(kù)面積在 30 平方米以下不宜分區(qū)的，應(yīng)根據(jù)藥品存放和管理要求有固定的位置，并有明顯標(biāo)志。 現(xiàn)場(chǎng)勘查 34 倉(cāng)庫(kù)劃分實(shí)行色標(biāo)管理：待驗(yàn)庫(kù)（區(qū)）和退貨庫(kù)（區(qū)）為黃色、合格品庫(kù)（區(qū)）為綠色、不合格品庫(kù)（區(qū)）為紅色。 查計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)連接狀態(tài)，現(xiàn)場(chǎng)操作演示 32 城區(qū)企業(yè)應(yīng)開(kāi)通視頻互聯(lián)網(wǎng)服務(wù)，并在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所安裝與本企業(yè)（含連鎖企業(yè)總部）計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)相連接的遠(yuǎn)程視頻監(jiān)控設(shè)備，實(shí)現(xiàn)藥監(jiān)人員不在現(xiàn)場(chǎng)的遠(yuǎn)程實(shí)時(shí)動(dòng)態(tài)監(jiān) 管（暫不作要求）。 現(xiàn)場(chǎng)勘查 31 城區(qū)企業(yè)必須配置獨(dú)立的藥品 GSP 計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)軟件，軟件功能必須能覆蓋企業(yè)內(nèi)藥品購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售等各環(huán)節(jié)的經(jīng)營(yíng)質(zhì)量控制全過(guò)程；能全面記錄企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理及實(shí)施 GSP 方面的信息；能接受藥監(jiān)部門(mén)對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)進(jìn)行網(wǎng)上遠(yuǎn)程實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)監(jiān)控。 現(xiàn)場(chǎng)勘查 29 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所非藥品應(yīng)單獨(dú)設(shè)立專(zhuān)售區(qū)，標(biāo)識(shí)醒目，非藥品柜組（貨架）不得與藥品柜組（貨架）相連接，且非藥品區(qū)與藥品區(qū)有明顯隔離設(shè)施。 現(xiàn)場(chǎng)勘查 27 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)處方藥與非處方藥、內(nèi)服藥與外用藥、易串味藥與其他性能相互影響的藥品等應(yīng)嚴(yán)格分開(kāi)陳列擺放，標(biāo)志規(guī)范、醒目；處方藥不得采用開(kāi)架自選貨架陳列和銷(xiāo)售。 現(xiàn)場(chǎng)勘查 25 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)設(shè)立拆零專(zhuān)柜，并配有藥勺、手套、酒精、消毒棉、托盤(pán)等工具及專(zhuān)用包裝藥袋（藥袋上印有藥品名稱(chēng)、規(guī)格、用法用量、有效期、藥店名稱(chēng)及聯(lián)系電話(huà)等內(nèi)容），拆零專(zhuān)柜和包裝藥袋應(yīng)清潔衛(wèi)生。 現(xiàn)場(chǎng)勘查 23 營(yíng)業(yè)用柜櫥、貨架、中藥飲片斗及貯器應(yīng)采用符合藥品衛(wèi)生要求的適宜材料制作，做到清潔明亮，衛(wèi)生整潔。在車(chē)站、碼頭、賓館、學(xué)校及商業(yè)超市內(nèi)等特定區(qū)域設(shè)立藥品零售企業(yè)的，應(yīng)具有獨(dú)立的營(yíng)業(yè)區(qū)域。 現(xiàn)場(chǎng)勘查 20 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)應(yīng)配置監(jiān)測(cè)溫、濕度的設(shè)備。 現(xiàn)場(chǎng)勘查 18 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)應(yīng)配備防塵、防潮、防污染、防蟲(chóng)、防鼠、防霉變等設(shè)施設(shè)備。 現(xiàn)場(chǎng)勘查，開(kāi)啟溫、濕度監(jiān)測(cè)和調(diào)控設(shè)備，可正常運(yùn)轉(zhuǎn)并達(dá)標(biāo) 16 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)、辦公、生活等區(qū)域應(yīng)分開(kāi)，并有有效隔離措施。 現(xiàn)場(chǎng)檢查 15 企業(yè)應(yīng)根據(jù)經(jīng)營(yíng)品種范圍的需要配置 足夠數(shù)量的、符合藥品特性要求的常溫、陰涼和冷藏存放的設(shè)備，并符合以下要求：營(yíng)業(yè)場(chǎng)所溫度保持在30℃以下，常溫庫(kù)溫度為 0～ 30℃，陰涼庫(kù)溫度為 0～ 20℃，冷庫(kù)溫度為2～ 10℃，各倉(cāng)庫(kù)內(nèi)相對(duì)濕度應(yīng)保持在 45～ 75％。） 現(xiàn)場(chǎng)勘查 13 企業(yè)可根據(jù)需要設(shè)置與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的藥品倉(cāng)庫(kù)，面積不少于 20 平方米，其地址應(yīng)與營(yíng)業(yè)場(chǎng)所地址一致或不得超過(guò) 100 米的步行距離（ 如果具備可靠的藥品供應(yīng)渠道，售出的藥品能夠得到及時(shí)的補(bǔ)充，也可不設(shè)置倉(cāng)庫(kù) ）。 四級(jí)企業(yè)：⑴單體藥店城區(qū)不少于 200 平方米，農(nóng)村地區(qū)不 少于 80平方米； ⑵連鎖門(mén)店城區(qū)不少于 300 平方米，農(nóng)村地區(qū)不少于 100 平方米。 二級(jí)企業(yè)：城區(qū)不少于 40 平方米，農(nóng)村地區(qū)不少于 20 平方米；新開(kāi)辦藥店、注冊(cè)地址變更的企業(yè)不少于 40 平方米。 查花名冊(cè)、健康檔案及有醫(yī)院鑒證的體檢表原件 11 二、三、四級(jí)企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所工作人員應(yīng)佩帶有彩色半身免冠照片、姓名、技術(shù)職稱(chēng)或執(zhí)業(yè)資格、職務(wù)或崗位等內(nèi)容的統(tǒng)一胸卡，并著統(tǒng)一清潔的工作服。 查花名冊(cè)、培訓(xùn)檔案 10 企業(yè)從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收 、養(yǎng)護(hù)、采購(gòu)、保管、營(yíng)業(yè)等直接接觸藥品的人員，上崗前須經(jīng)縣級(jí)以上醫(yī)院進(jìn)行包括肝功能（含乙肝兩對(duì)半）、胸透、皮膚病等項(xiàng)目的常規(guī)健康檢查（驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)和審方人員還應(yīng)增加色覺(jué)和視力項(xiàng)目的檢查），體檢項(xiàng)目及結(jié)果符合要求，并建立健康檔案。 查學(xué)歷證明、崗位合格證書(shū)原件 8 企業(yè)從事質(zhì)量管理及審方工作的人員在營(yíng)業(yè)時(shí)間內(nèi)應(yīng)在職在崗，不得在其他單位兼職。 查任命文件及花名冊(cè)、職稱(chēng)或執(zhí)業(yè)資格證明、學(xué)歷證明原件 6 二、三、四級(jí)城區(qū)單體藥店和連鎖門(mén)店應(yīng)有能熟練使用計(jì)算機(jī)軟件管理藥品質(zhì)量的 技術(shù)人員（一級(jí)企業(yè)可不作要求）。 上述二、三、四級(jí)企業(yè)從事處方審核人員，應(yīng)按照專(zhuān)業(yè)對(duì)口的原則配備，同一企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人可兼職包括處方審核在內(nèi)的質(zhì)量管理、驗(yàn)收及養(yǎng)護(hù)工作。 5 四級(jí)企業(yè)應(yīng) 配備 3 名以上（含 3 名）取得藥學(xué)、醫(yī)學(xué)初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)的藥學(xué)技術(shù)人員，其中至少有一名執(zhí)業(yè)藥師。 四級(jí)藥品零售企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師。 查任命文件、有效證明或向藥監(jiān)部門(mén)查詢(xún) 3 企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉國(guó)家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng) 營(yíng)藥品的知 識(shí)，同時(shí)， 一級(jí)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有初中以上學(xué)歷；二、三、四級(jí)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有高中或中專(zhuān)（含）以上學(xué)歷。 海南省藥品零售企業(yè)分級(jí)管理實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)（試行） 第一部分：機(jī)構(gòu)與人員 序號(hào) 考 核 內(nèi) 容 考核方法 1 企業(yè)應(yīng)設(shè)置專(zhuān)門(mén)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員，具體負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理工作。對(duì)驗(yàn)收合格或者驗(yàn)收不合格的，依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》第九條第（五）項(xiàng)規(guī)定分別 執(zhí)行。 六、結(jié)果評(píng)定：現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收時(shí)，驗(yàn)收組應(yīng)嚴(yán)格按照企業(yè)申請(qǐng)級(jí)別對(duì)照本《標(biāo)準(zhǔn)》所列相應(yīng)項(xiàng)目及其涵蓋的內(nèi)容進(jìn)行全面檢查，并逐項(xiàng)作出肯定（√）或否定（ X）的評(píng)定。 四、本《標(biāo)準(zhǔn)》分三個(gè)部分： （一）機(jī)構(gòu)與人員；（二）設(shè)施與設(shè)備；（三）制度與管理。 限制類(lèi)藥品是指醫(yī)療用毒性藥品、第二類(lèi)精神藥品（僅為藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)營(yíng)）、上述蛋白同化制劑和肽類(lèi)激素以外其它按興奮劑管理的藥品、含
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