【正文】 藥、注射劑藥品。 海南省藥品零售企業(yè)分級管理實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)（試行） 第一部分：機(jī)構(gòu)與人員 序號 考 核 內(nèi) 容 考核方法 1 企業(yè)應(yīng)設(shè)置專門的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員，具體負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理工作。 上述二、三、四級企業(yè)從事處方審核人員，應(yīng)按照專業(yè)對口的原則配備，同一企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人可兼職包括處方審核在內(nèi)的質(zhì)量管理、驗(yàn)收及養(yǎng)護(hù)工作。 查花名冊、健康檔案及有醫(yī)院鑒證的體檢表原件 11 二、三、四級企業(yè)營業(yè)場所工作人員應(yīng)佩帶有彩色半身免冠照片、姓名、技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)資格、職務(wù)或崗位等內(nèi)容的統(tǒng)一胸卡，并著統(tǒng)一清潔的工作服。 現(xiàn)場檢查 15 企業(yè)應(yīng)根據(jù)經(jīng)營品種范圍的需要配置 足夠數(shù)量的、符合藥品特性要求的常溫、陰涼和冷藏存放的設(shè)備，并符合以下要求：營業(yè)場所溫度保持在30℃以下，常溫庫溫度為 0～ 30℃，陰涼庫溫度為 0～ 20℃，冷庫溫度為2～ 10℃，各倉庫內(nèi)相對濕度應(yīng)保持在 45～ 75％。在車站、碼頭、賓館、學(xué)校及商業(yè)超市內(nèi)等特定區(qū)域設(shè)立藥品零售企業(yè)的，應(yīng)具有獨(dú)立的營業(yè)區(qū)域。 現(xiàn)場勘查 29 營業(yè)場所非藥品應(yīng)單獨(dú)設(shè)立專售區(qū)，標(biāo)識醒目，非藥品柜組（貨架）不得與藥品柜組（貨架）相連接，且非藥品區(qū)與藥品區(qū)有明顯隔離設(shè)施。倉庫面積在 30 平方米以下不宜分區(qū)的，應(yīng)根據(jù)藥品存放和管理要求有固定的位置，并有明顯標(biāo)志。 現(xiàn)場勘查 41 企業(yè)在營業(yè)店堂醒目位置設(shè)置藥學(xué)技術(shù)人員崗位監(jiān)督公示牌（有半身免冠照片、姓名、職務(wù)、崗位、學(xué)歷、專業(yè)技術(shù)職稱及執(zhí)業(yè)資格等內(nèi)容）（一級企業(yè)可不作要求）。 5802 企業(yè)應(yīng)在營業(yè)店堂的顯著位置懸掛藥品經(jīng)營企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照以及與執(zhí)業(yè)人員要求相符的執(zhí)業(yè)證明。 6007 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報告。 *6301 藥品零售中處方審核人員應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或有藥師以上 (含藥師和中藥師 )的專業(yè)技術(shù)職稱。 6505 企業(yè)應(yīng)建立人員的繼續(xù)教育檔案。 6704 企業(yè)營業(yè)場所、營業(yè)用貨架、柜臺齊備，銷售柜組標(biāo)志醒目。 6807 企業(yè)經(jīng)營中藥飲片的，應(yīng)配置所需的調(diào)配處方和臨方炮制的設(shè)備。 *7007 企業(yè)購入特殊管理的藥品，應(yīng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)管理規(guī)定進(jìn)行。對首營品種合法性及質(zhì)量情況的審核內(nèi)容應(yīng)包括：核實(shí)藥品的批準(zhǔn)文號和取得質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，審核藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書等是否符合規(guī)定，了解藥品的性能、用途、檢驗(yàn)方法、儲存條件以及質(zhì)量信譽(yù)。藥品的包裝的標(biāo)簽和所附說明書應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址，有藥品的品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等；標(biāo)簽或說明書上還應(yīng)有藥品的成份、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及貯藏條件等。每件包裝上，中藥材標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。 7705 危險品的儲存應(yīng)按國家有關(guān)規(guī)定管理和存放。 7712 陳列藥品的貨及櫥窗應(yīng)保持清潔和衛(wèi)生，防止人為污染藥品。 7806 對認(rèn)真中發(fā)現(xiàn)的有質(zhì)量疑問的藥品，不得擺上柜臺銷售，應(yīng)及時通知質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員進(jìn)行外理。 8001 銷售藥品要嚴(yán)格遵守有關(guān)法律、法規(guī)和制度，正確介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項(xiàng)。 *8108 處方藥不應(yīng)采用開架自選的銷售方式。 *8301 銷售特殊管理的藥品，應(yīng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定，憑蓋有醫(yī)療單位公章的醫(yī)生處方限量供應(yīng)，銷售及復(fù)核人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章，處方保存兩年。 8402 企業(yè)應(yīng)營業(yè)店堂明示服 務(wù)公約，公布監(jiān)督電話和設(shè)置顧客意見簿。但如顧客要求，執(zhí)業(yè)藥師或藥師應(yīng)負(fù)責(zé)對藥品的購買和合用進(jìn)行指導(dǎo)。 *8102 對處方所列藥品不得擅自更改或代用。每日應(yīng)上、下午各一次定時對庫房的溫、濕度進(jìn)行記錄。 7801 對陳列的藥品應(yīng)按月進(jìn)行檢查并記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題要及時處理。 *7707 中藥飲片裝斗前應(yīng)做質(zhì)量復(fù)核，不得錯斗、串斗，防止混藥。 8 7601 店堂內(nèi)陳列藥品的質(zhì)量和包裝應(yīng)符合規(guī)定。 7504 特殊管理藥品、外用藥品包裝的標(biāo)簽或說明書，有規(guī)定的標(biāo)識和警示說明。 *7401 驗(yàn)收人員對購進(jìn)的藥品，應(yīng)根據(jù)原始憑證，嚴(yán)格按昭有關(guān)規(guī)定逐批驗(yàn)收。購進(jìn)記 錄應(yīng)完整，內(nèi)容包括：品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、購貨日期等。 *7001 企業(yè)購進(jìn)藥品應(yīng)以質(zhì)量為前提，從合法的企業(yè)進(jìn)貨，審核購入藥品的合 法性。 *6801 企業(yè)應(yīng)配置存放特殊管理藥品的專柜以及保管用設(shè)備、工具等。 7 6601 企業(yè)每年應(yīng)組織質(zhì)量管理、藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、營業(yè)員等直接觸藥品的人員進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案。 6402 企業(yè)從事藥品驗(yàn)收工作的人員以及營業(yè)員應(yīng)經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)，并經(jīng)地市級 (含 )以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，發(fā)給崗位合格證書后方可上崗。 6010 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格藥品的審核，對不合格藥品的過程實(shí)施監(jiān)督。 *6001 企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員，具體負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理工作。 現(xiàn)場勘查 43 企業(yè)在營業(yè)店堂內(nèi)外進(jìn)行的廣告宣傳，應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。 現(xiàn)場勘查 35 倉庫應(yīng)配備足夠數(shù)量結(jié)構(gòu)牢固的貨架及地墊（與地 面間距不小于 10cm）。 現(xiàn)場勘查 31 城區(qū)企業(yè)必須配置獨(dú)立的藥品 GSP 計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)軟件，軟件功能必須能覆蓋企業(yè)內(nèi)藥品購進(jìn)、儲存、銷售等各環(huán)節(jié)的經(jīng)營質(zhì)量控制全過程；能全面記錄企業(yè)經(jīng)營管理及實(shí)施 GSP 方面的信息；能接受藥監(jiān)部門對藥品經(jīng)營進(jìn)行網(wǎng)上遠(yuǎn)程實(shí)時數(shù)據(jù)監(jiān)控。 現(xiàn)場勘查 23 營業(yè)用柜櫥、貨架、中藥飲片斗及貯器應(yīng)采用符合藥品衛(wèi)生要求的適宜材料制作，做到清潔明亮，衛(wèi)生整潔。 現(xiàn)場勘查，開啟溫、濕度監(jiān)測和調(diào)控設(shè)備，可正常運(yùn)轉(zhuǎn)并達(dá)標(biāo) 16 營業(yè)場所、倉庫、辦公、生活等區(qū)域應(yīng)分開，并有有效隔離措施。 二級企業(yè)：城區(qū)不少于 40 平方米，農(nóng)村地區(qū)不少于 20 平方米；新開辦藥店、注冊地址變更的企業(yè)不少于 40 平方米。 查任命文件及花名冊、職稱或執(zhí)業(yè)資格證明、學(xué)歷證明原件 6 二、三、四級城區(qū)單體藥店和連鎖門店應(yīng)有能熟練使用計(jì)算機(jī)軟件管理藥品質(zhì)量的 技術(shù)人員（