【正文】 12616質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)。，符合規(guī)定要求的方可按程序修改。未建立培訓(xùn)檔案，或培訓(xùn)檔案不全。1512610質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)假劣藥品的報告。查質(zhì)量管理資料。，資料收集不全；、銷售人員法人委托書等資料不在有效期內(nèi)。序號條款號檢查項目檢查內(nèi)容與方法常見缺陷項目712602質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及《規(guī)范》要求。， 結(jié)合藥店的進(jìn)貨票據(jù)與銷售情況， 核實(shí)經(jīng)營范圍和規(guī)模是否與經(jīng)營條件相適應(yīng)；；?！端幤方?jīng)營許可證》核定的經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍的；、倉庫地址、倉庫面積等與《藥品經(jīng)營許可證》、GSP 認(rèn)證證書審核不一致的；?！栋不帐∷幤方?jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2012 年修訂）現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》中零售企業(yè)檢查項目共 180 項，其中嚴(yán)重缺陷項目（**）4 項，主要缺陷項（*）58 項，一般缺陷項 118 項。三、按照《安徽省藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2012 年修訂）現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》進(jìn)行檢查過程中，有關(guān)檢查項目應(yīng)當(dāng)同時對照所對應(yīng)的附錄檢查內(nèi)容進(jìn)行檢查。六、結(jié)果判定：檢查項目結(jié)果判定嚴(yán)重缺陷項目主要缺陷項目一般缺陷項目00≤20%通過檢查0020%~30%限期整改后復(fù)核檢查0＜10%＜20%≥1不通過檢查0≥10%0＜10%≥20%00≥30%注：缺陷項目比例數(shù)=對應(yīng)的缺陷項目中不符合項目數(shù)/（對應(yīng)缺陷項目總數(shù)對應(yīng)缺陷檢查項目合理缺項數(shù)）100%。；；；；。6*12601企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置質(zhì)量管理部門或者配備質(zhì)量管理人員。；。；。14*12609質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)對不合格藥品的確認(rèn)及處理。無不良反應(yīng)報告表。， 并定期跟蹤檢查。20*12615質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)指導(dǎo)并監(jiān)督藥學(xué)服務(wù)工作。、采購、營業(yè)員資格證明文件與崗位要求不一致；、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人有《藥品管理法》第 76 條、第 83 條禁止從業(yè)情形；， 花名冊、 任命文件與工資發(fā)放表不一致。、職工花名冊和企業(yè)員工檔案等，檢查質(zhì)量管理、驗收、采購人員學(xué)歷及專業(yè)技術(shù)職稱證書原件或證明，核對學(xué)歷或技術(shù)職稱是否符合本規(guī)范；，核對是否具有高中以上文化程度或符合省級藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件；、驗收、采購、營業(yè)員崗位實(shí)際操作， 核對質(zhì)量管理、驗收、采購、營業(yè)員在本崗位的實(shí)際工作能力是否符合規(guī)范要求。2812904中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格。、企業(yè)和員工培訓(xùn)檔案，核對培訓(xùn)是否按計劃執(zhí)行，培訓(xùn)效果；、試卷等，核對培訓(xùn)是否能正確理解并履行職責(zé)。3413401企業(yè)應(yīng)當(dāng)對直接接觸藥品崗位的人員進(jìn)行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。查有關(guān)制度，是否有藥品儲存、陳列等區(qū)域不得存放與經(jīng)營活動無關(guān)的物品及私人用品的規(guī)定。3913602企業(yè)應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量管理文件定期審核，及時修訂。4213901企業(yè)應(yīng)當(dāng)明確企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理、采購、驗收、營業(yè)員以及處方審核、調(diào)配等崗位的職責(zé)，設(shè)置庫房的還應(yīng)當(dāng)包括儲存、養(yǎng)護(hù)等崗位職責(zé)。序號條款號檢查項目檢查內(nèi)容與方法常見缺陷項目有專門管理要求的藥品的銷售；（六）營業(yè)場所藥品陳列及檢查；（七）營業(yè)場所冷藏藥品的存放；（八）計算機(jī)系統(tǒng)的操作和管理；（九）設(shè)置庫房的還應(yīng)當(dāng)包括儲存和養(yǎng)護(hù)的操作規(guī)程。查特殊藥品相關(guān)記錄。、數(shù)據(jù)記錄的日期和時間由系統(tǒng)自動生成，不得采用手工編輯、菜單選擇等方式錄入。：電子記錄數(shù)據(jù)的備份時間、介質(zhì)、責(zé)、可靠措施備份序號條款號檢查項目檢查內(nèi)容與方法常見缺陷項目任人；：電子記錄備份數(shù)據(jù)保管及其責(zé)任。營業(yè)場所與藥品儲存、辦公、生活輔助及其他區(qū)域無法分開。5414802應(yīng)當(dāng)有監(jiān)測、調(diào)控溫度的設(shè)備。經(jīng)營冷藏藥品，未設(shè)置冷藏箱（柜）。檢查企業(yè)是否設(shè)置拆零專柜（專區(qū)），調(diào)配工具及包裝用品是否符合規(guī)定。（F0221） 應(yīng)當(dāng)符合以下要求：、經(jīng)營品種等相關(guān)內(nèi)容的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)；，自動識別處方藥、特殊管理的藥品以及其他國家有專門管理要求的藥品；；、開票系統(tǒng)對接，對每筆銷售自動打印銷售票據(jù)，并自動生成銷售記錄；，序號條款號檢查項目檢查內(nèi)容與方法常見缺陷項目對拆零藥品單獨(dú)建立銷售記錄，對拆零藥品實(shí)施安全、合理的銷售控制；，定期自動生成陳列藥品檢查計劃；，對藥品有效期進(jìn)行跟蹤，對近效期的給予預(yù)警提示，超有效期的自動鎖定及停銷；、第七條的相關(guān)要求。6215102應(yīng)當(dāng)有避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備。序號條款號檢查項目檢查內(nèi)容與方法常見缺陷項目的照明設(shè)備。67*15107經(jīng)營冷藏藥品的，應(yīng)當(dāng)有與其經(jīng)營品種及經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的專用設(shè)備。《藥品經(jīng)營許可證》、銷售記錄，核對經(jīng)營范圍和銷售規(guī)模；，核對是否有專用庫房；，是否有針對中藥飲片特性保管養(yǎng)護(hù)的專用設(shè)施設(shè)備；；；，缺少防蟲、防鼠或防鳥等措施。；，如果經(jīng)營是否經(jīng)當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門批準(zhǔn)；。、首營品種審批表沒有質(zhì)量管理部門審核意見、質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽字，藥品采購時間早于批準(zhǔn)時間；，仍在作為代理商銷售其藥品。查藥品質(zhì)量檔案。；、冷藏藥品、特殊管理藥品、放射性藥品的運(yùn)輸條件是否與國家相關(guān)規(guī)定一致；，不能按照協(xié)議的是否采取措施，采取的措施是否能保證藥品質(zhì)量。序號條款號檢查項目檢查內(nèi)容與方法常見缺陷項目、開戶銀行及賬號是否一致。；，并讓收貨人員現(xiàn)場演示；（票）內(nèi)容是否與第九節(jié)第七十三條規(guī)定一致。（票）與采購記錄、藥品實(shí)物數(shù)量不符的，經(jīng)供貨單位確認(rèn)后，應(yīng)當(dāng)按照采購制度由采購部門（人員）確定并調(diào)整采購數(shù)量后，方可收貨。（F0408），明確待驗藥品的驗收時限，待驗藥品要在規(guī)定時限內(nèi)驗收。8815704中藥飲片驗收記錄應(yīng)當(dāng)包括查中藥飲片驗收記錄。9115707驗收抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性。，對同一批號的藥品，至少隨機(jī)抽取一個最小包裝進(jìn)行檢查。，做好記錄并報質(zhì)量管理部門（人員）處理。；；，是否由專人簽字；，核查是否已掃描、上傳電子監(jiān)管碼。9816103對未按規(guī)定加印或者加貼中國藥品電子監(jiān)管碼，或者監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的，應(yīng)當(dāng)拒收。序號條款號檢查項目檢查內(nèi)容與方法常見缺陷項目上架，并報告質(zhì)量管理人員處理。衛(wèi)生檢查制度中是否明確檢查周期，是否按照制度規(guī)定的內(nèi)容執(zhí)行。10516402藥品陳列應(yīng)當(dāng)設(shè)置醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確。有陽光直射的現(xiàn)象。110*16407外用藥與其他藥品應(yīng)當(dāng)分開擺放。經(jīng)營第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼以實(shí)物陳列。11516412中藥飲片柜斗譜的書寫應(yīng)當(dāng)正名正字。有生蟲、霉變的中藥飲片。；，查是否建立重點(diǎn)檢查品種目錄，并實(shí)施重點(diǎn)檢查。12316701企業(yè)設(shè)置庫房的，應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對藥品進(jìn)行合理儲存。藥品儲存的濕度不符合規(guī)定。12816706搬運(yùn)和堆碼藥品應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞藥品包裝。藥品距墻、暖器片等過近。查看特殊管理藥品是否按照國家規(guī)定管理。；；、單位禁止進(jìn)入藥品庫區(qū)接觸藥品； 名保管人員、庫區(qū)門衛(wèi)以了解藥品庫房管理情況。13916717養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、藥品質(zhì)量特性等對藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)。溫濕度超標(biāo)時是否采取調(diào)控措施及有相關(guān)記錄。重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)記錄不符合要求。；；。檢查庫存，查看不合格藥品是否儲存在不合格區(qū)并能有效隔離。私自銷毀假藥和報損特殊管理藥品的。15316731企業(yè)應(yīng)當(dāng)對庫存藥品定期盤點(diǎn)，做到賬、貨相符。，是否對營業(yè)人員上崗佩戴工作牌及工作牌內(nèi)容做出規(guī)定；，是否上崗營業(yè)人員均佩戴符合要求的工作牌，執(zhí)業(yè)藥師和藥學(xué)技術(shù)人員工作牌是否標(biāo)明執(zhí)業(yè)資格或藥學(xué)技術(shù)職稱，懸掛的執(zhí)業(yè)藥師注冊證等與實(shí)際人員是否相符；，與人員實(shí)際情況是否相符。15817002對處方所列藥品不得擅自更改或代用，對有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配， 但經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字確認(rèn)的，可以調(diào)配。未按規(guī)定保存處方或其復(fù)印件。16317007提供中藥飲片代煎服務(wù)，應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定。是否按規(guī)定保存。168*17203做好拆零銷售記錄，包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、銷售數(shù)量、銷售日期、分拆及復(fù)核人員等內(nèi)容。銷售時未提供說明書原件或復(fù)印件。，是否有銷售宣傳管理規(guī)定，是否符合國家有關(guān)廣告管理的法律、法規(guī)要求；、廣告，是否履行審批手續(xù)， 經(jīng)企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號，且在有效時限范圍內(nèi)；、 廣告內(nèi)容是否與審批內(nèi)容一致， 是否按照批準(zhǔn)的藥品說明書的內(nèi)容宣傳和介紹藥品。，核對企業(yè)是否建立有關(guān)藥品不良反應(yīng)收集和報告制度，是否明確適當(dāng)?shù)呢?zé)任部門和人員，是否確定收集、上報藥品不良反信息的途徑、程序和記錄；，是否符合國家規(guī)定要求；，是否對崗位負(fù)責(zé)人員進(jìn)行了培訓(xùn)；，責(zé)任部門、工作內(nèi)容、程序不清；， 監(jiān)測、收集、上報本企業(yè)藥品不良反應(yīng)工作未開展。35 / 35。179*18001企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問題，應(yīng)當(dāng)及時采取措施追回藥品并做好記錄，同時向藥品監(jiān)督管理部門報告。，核實(shí)是否有相關(guān)管理的規(guī)定；、電腦系統(tǒng)退貨數(shù)據(jù)等，核對售出藥品退貨情況、退貨原因、退貨記錄，核實(shí)是否存在再行銷售情況；，退回藥品處理情況是否符合有關(guān)規(guī)定，有關(guān)退貨情況分析報告，核對退貨后續(xù)的處理過程；，查對此品種的退貨及處理記錄和解決質(zhì)量問題的所有追蹤記錄。序號條款號檢查項目檢查內(nèi)容與方法常見缺陷項目174*17501非本企業(yè)在職人員不得在營業(yè)場所內(nèi)從事藥品銷售相關(guān)活動。檢查藥品拆零期間原包裝及說明書的保留情況，銷售時是否提供原說明書或復(fù)印件。無藥品拆零銷售記錄或記錄不全、有誤。序號條款號檢查項目檢查內(nèi)容與方法常見缺陷項目16617201企業(yè)負(fù)責(zé)拆零銷售的人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過專門的培訓(xùn)。代煎服務(wù)不符合國家規(guī)定。處查近效期藥品銷售，是否告知顧客有效使用期限。處方所列藥品有擅自更改或代用現(xiàn)象，處方中有配伍禁忌或超劑量。15616902在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)掛牌明示。；、處理過程記錄。檢查是否發(fā)生過假藥、特殊管理藥品的銷毀情況，檢查銷毀記錄，查看是否報告屬地藥監(jiān)局，并由其監(jiān)督銷毀。不合格藥品未放置于專用場所或沒有有效隔離。14716725對質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)當(dāng)立即采取停售措施，同時報告質(zhì)量管理部門確認(rèn)。和中藥飲片的委托養(yǎng)護(hù)協(xié)議。14216720養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)按照養(yǎng)護(hù)計劃對庫存藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查，并建立養(yǎng)護(hù)記錄。養(yǎng)護(hù)人員對儲存管理或養(yǎng)護(hù)管理的相關(guān)規(guī)定和自身工作職責(zé)不熟悉。13716715儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)的人員不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為。134*16712拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當(dāng)集中存放。查看藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥是否有混放現(xiàn)象。；、破損導(dǎo)致不合格藥品較多。計算機(jī)管理的自動出入庫的庫房是否有庫房內(nèi)未進(jìn)行色標(biāo)管理或色標(biāo)錯誤，自動化庫房沒有有效措施防止計算機(jī)指令錯誤。藥品沒有按照溫度要求儲存在相應(yīng)的倉庫中。121*16502發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的藥品應(yīng)當(dāng)及時撤柜，停止銷售，由質(zhì)量管理人員確認(rèn)和處理，并保留相關(guān)記錄。查裝斗、清斗記錄。中藥飲片斗前未寫正名正字。查現(xiàn)場。外用藥與其他藥品未分開擺放。提問相關(guān)人員藥品的陳列要求及處方藥、非處方藥的相關(guān)常識。標(biāo)志不醒目、類別標(biāo)簽放置不準(zhǔn)確、字跡不清晰。1031630