【正文】 問(wèn)題的報(bào)告和記錄。無(wú)相關(guān)工作記錄。141*16719養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)房溫濕度進(jìn)行有效監(jiān)測(cè)、調(diào)控。檢查溫濕度記錄是否符合規(guī)定要求。溫濕度超標(biāo)時(shí)是否采取調(diào)控措施及有相關(guān)記錄。；，未進(jìn)行有效調(diào)控。14216720養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)按照養(yǎng)護(hù)計(jì)劃對(duì)庫(kù)存藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查，并建立養(yǎng)護(hù)記錄。是否進(jìn)行藥品養(yǎng)護(hù)檢查，檢查是否有完整清晰的記錄。，養(yǎng)護(hù)記錄不完整或不真實(shí)。14316721養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)對(duì)儲(chǔ)存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)。是否有重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)計(jì)劃和品種目錄，實(shí)物與記錄是否相符，檢查是否有質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)復(fù)查處理的記錄。重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)記錄不符合要求。144*16722養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)對(duì)中藥飲片按其特性采取有效方法進(jìn)行養(yǎng)中藥材和中藥飲片有否發(fā)霉、蟲(chóng)蛀等情況，查養(yǎng)護(hù)中藥材和中藥飲片的方法、必需用具和記錄，是否有中藥材中藥材和中藥飲片有否發(fā)霉、蟲(chóng)蛀等情況，查養(yǎng)護(hù)中藥材和中藥飲片的方法、對(duì)中藥材、中藥飲片的養(yǎng)護(hù)序號(hào)條款號(hào)檢查項(xiàng)目檢查內(nèi)容與方法常見(jiàn)缺陷項(xiàng)目護(hù)并記錄，所采取的養(yǎng)護(hù)方法不得對(duì)藥品造成污染。和中藥飲片的委托養(yǎng)護(hù)協(xié)議。不到位或采取錯(cuò)誤方式導(dǎo)致藥品變質(zhì)或受到污染。14516723養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)定期匯總、分析養(yǎng)護(hù)信息。是否有定期養(yǎng)護(hù)匯總、分析報(bào)告。養(yǎng)護(hù)記錄不能及時(shí)匯總分析，或匯總分析報(bào)告內(nèi)容不全，養(yǎng)護(hù)報(bào)告未在必要的范圍內(nèi)傳遞。14616724藥品因破損而導(dǎo)致液體、氣體、粉末泄漏時(shí)，應(yīng)當(dāng)迅速采取安全處理措施，防止對(duì)儲(chǔ)存環(huán)境和其他藥品造成污染。；；。，被污染的藥品繼續(xù)在合格區(qū)存放，泄漏藥品已對(duì)儲(chǔ)存環(huán)境造成污染；，不能迅速對(duì)泄漏藥品進(jìn)行處理；；，或者處理記錄與制度規(guī)定不一致。14716725對(duì)質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)當(dāng)立即采取停售措施，同時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部門(mén)確認(rèn)。檢查計(jì)算機(jī)業(yè)務(wù)系統(tǒng)，查看不合格藥品是否處在不可銷(xiāo)售狀態(tài)，是否還可以開(kāi)票銷(xiāo)售。3. 不合格藥品無(wú)狀態(tài)調(diào)整記錄、無(wú)不合格藥品驗(yàn)收記錄，且在計(jì)算機(jī)業(yè)務(wù)系統(tǒng)中無(wú)庫(kù)存記錄。14816726對(duì)存在質(zhì)量問(wèn)題的藥品應(yīng)當(dāng)存放于標(biāo)志明顯的專用場(chǎng)所，并有效隔離，不得銷(xiāo)售。檢查庫(kù)存，查看不合格藥品是否儲(chǔ)存在不合格區(qū)并能有效隔離。從不合格品區(qū)或有關(guān)記錄中抽取 3 個(gè)不合格品，查上報(bào)記錄及計(jì)算機(jī)系統(tǒng)是否鎖定并暫停發(fā)貨。不合格藥品未放置于專用場(chǎng)所或沒(méi)有有效隔離。14916727懷疑為假藥的，及時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門(mén)。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問(wèn)的藥品或不合格藥品是否按規(guī)定的程序和要求上報(bào)，檢查質(zhì)量管理部確認(rèn)不合格藥品的依據(jù)。不合格藥品沒(méi)有經(jīng)過(guò)質(zhì)量管理部門(mén)的確認(rèn)和監(jiān)督處理。150*16728對(duì)存在質(zhì)量問(wèn)題的特殊管理的藥品，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定處理。查特殊管理藥品資料。私自銷(xiāo)毀假藥和報(bào)損特殊管理藥品的。151*16729不合格藥品的處理過(guò)程應(yīng)當(dāng)有完整的手續(xù)和記錄。檢查是否發(fā)生過(guò)假藥、特殊管理藥品的銷(xiāo)毀情況，檢查銷(xiāo)毀記錄，查看是否報(bào)告屬地藥監(jiān)局，并由其監(jiān)督銷(xiāo)毀。無(wú)不合格藥品的處理手續(xù)及記錄或記錄不完整、不真實(shí)。15216730對(duì)不合格藥品應(yīng)當(dāng)查明并分析原因，及時(shí)采取預(yù)防措施。，查看制訂的預(yù)防措施。 23 名質(zhì)量管理人員、保管人員，了解對(duì)不合格藥品管理情況。未進(jìn)行不合格藥品產(chǎn)生原因追蹤分析，無(wú)有關(guān)預(yù)防糾正措施。15316731企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)存藥品定期盤(pán)點(diǎn)，做到賬、貨相符。，用來(lái)指導(dǎo)盤(pán)點(diǎn)任務(wù)和操作。；、處理過(guò)程記錄。；，沒(méi)有盤(pán)點(diǎn)不合格品和質(zhì)量待定藥品；，或盤(pán)點(diǎn)差異確認(rèn)和處理的過(guò)程記錄不完整。15416801企業(yè)應(yīng)當(dāng)在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、 營(yíng)業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證等?！端幤方?jīng)營(yíng)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》等是否在企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的顯著位置懸掛；《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》等與企業(yè)實(shí)際經(jīng)營(yíng)和管理情況是否一致；、銷(xiāo)售票據(jù)有無(wú)超范圍經(jīng)營(yíng)和改變1.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》等未在企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的顯著位置懸掛；2. 《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》等有的內(nèi)容與企業(yè)實(shí)際情況不符；、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)序號(hào)條款號(hào)檢查項(xiàng)目檢查內(nèi)容與方法常見(jiàn)缺陷項(xiàng)目經(jīng)營(yíng)方式的情況；。等單位；；。15516901營(yíng)業(yè)人員應(yīng)當(dāng)佩戴有照片、姓名、崗位等內(nèi)容的工作牌，是執(zhí)業(yè)藥師和藥學(xué)技術(shù)人員的，工作牌還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明執(zhí)業(yè)資格或者藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。，是否對(duì)營(yíng)業(yè)人員上崗佩戴工作牌及工作牌內(nèi)容做出規(guī)定；，是否上崗營(yíng)業(yè)人員均佩戴符合要求的工作牌，執(zhí)業(yè)藥師和藥學(xué)技術(shù)人員工作牌是否標(biāo)明執(zhí)業(yè)資格或藥學(xué)技術(shù)職稱，懸掛的執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證等與實(shí)際人員是否相符；，與人員實(shí)際情況是否相符。營(yíng)業(yè)員未佩戴工作牌或工作牌內(nèi)容不符合要求。15616902在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)掛牌明示。查制度、職責(zé)、用人合同、出勤等，核對(duì)是否明確處方審核、核對(duì)人員資質(zhì)、崗位職責(zé)，是否符合有關(guān)規(guī)定，營(yíng)業(yè)期間是否有執(zhí)業(yè)藥師在崗。；。15717001銷(xiāo)售處方藥，處方應(yīng)當(dāng)經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配。，核實(shí)執(zhí)業(yè)藥師在崗情況；，核實(shí)執(zhí)業(yè)藥師履職情況。處方未經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核，處方審核、調(diào)配人員未在處方上簽字或蓋章。15817002對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或代用，對(duì)有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配， 但經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字確認(rèn)的，可以調(diào)配。查處方所列藥品有無(wú)擅自更改或代用現(xiàn)象，處方中是否有配伍禁忌或超劑量。處方所列藥品有擅自更改或代用現(xiàn)象，處方中有配伍禁忌或超劑量。15917003調(diào)配處方后經(jīng)過(guò)核對(duì)方可銷(xiāo)售。查處方審核、調(diào)配人員是否在處方上簽字，核對(duì)處方經(jīng)過(guò)執(zhí)業(yè)藥師審核、核對(duì)情況。處方調(diào)劑不規(guī)范。16017004處方審核、調(diào)配、核對(duì)人員應(yīng)當(dāng)在處方上簽字或蓋章，并按照有關(guān)規(guī)定保存處方或其復(fù)印件。處方或其復(fù)印件是否按規(guī)定保留。未按規(guī)定保存處方或其復(fù)印件。16117005銷(xiāo)售近效期藥品應(yīng)當(dāng)向顧客告知有效期。處查近效期藥品銷(xiāo)售，是否告知顧客有效使用期限。方或其復(fù)印件是否按規(guī)定保留。銷(xiāo)售近效期藥品未向顧客告知有效使用期限。16217006銷(xiāo)售中藥飲片做到計(jì)量準(zhǔn)確，并告知煎服方法及注意事項(xiàng)。查飲片戥秤計(jì)量及稱量是否準(zhǔn)確，處方調(diào)配是否規(guī)范。；。16317007提供中藥飲片代煎服務(wù)，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。中藥飲片代煎服務(wù)是否符合規(guī)定。代煎服務(wù)不符合國(guó)家規(guī)定。164*17101企業(yè)銷(xiāo)售藥品應(yīng)當(dāng)開(kāi)具銷(xiāo)售憑證，包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)、規(guī)格等內(nèi)容。；、準(zhǔn)確。；。16517102企業(yè)應(yīng)當(dāng)做好銷(xiāo)售記錄。，是否齊全、準(zhǔn)確。是否按規(guī)定保存。序號(hào)條款號(hào)檢查項(xiàng)目檢查內(nèi)容與方法常見(jiàn)缺陷項(xiàng)目16617201企業(yè)負(fù)責(zé)拆零銷(xiāo)售的人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)專門(mén)的培訓(xùn)。；、是否合理；。，不能正確進(jìn)行操作。16717202拆零的工作臺(tái)及工具保持清潔、衛(wèi)生，防止交叉污染。檢查拆零工具的存放及拆零操作場(chǎng)所，是否清潔衛(wèi)生。拆零環(huán)境、拆零工具或拆零包裝不清潔，不能有效管理。168*17203做好拆零銷(xiāo)售記錄，包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、銷(xiāo)售數(shù)量、銷(xiāo)售日期、分拆及復(fù)核人員等內(nèi)容。檢查拆零記錄，是否建立，項(xiàng)目是否齊全、記錄是否準(zhǔn)確。無(wú)藥品拆零銷(xiāo)售記錄或記錄不全、有誤。16917204拆零銷(xiāo)售應(yīng)當(dāng)使用潔凈、衛(wèi)生的包裝，包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、 批號(hào)、有效期以及藥店名稱等內(nèi)容。檢查拆零包裝及標(biāo)注內(nèi)容是否完整。拆零藥品包裝信息不全，無(wú)藥品批號(hào)或有效期等。17017205拆零銷(xiāo)售藥品應(yīng)當(dāng)提供藥品說(shuō)明書(shū)原件或復(fù)印件。檢查銷(xiāo)售提供拆零藥品說(shuō)明書(shū)情況。銷(xiāo)售時(shí)未提供說(shuō)明書(shū)原件或復(fù)印件。17117206藥品拆零銷(xiāo)售期間應(yīng)當(dāng)保留藥品原包裝和說(shuō)明書(shū)。檢查藥品拆零期間原包裝及說(shuō)明書(shū)的保留情況，銷(xiāo)售時(shí)是否提供原說(shuō)明書(shū)或復(fù)印件。拆零藥品原包裝或說(shuō)明書(shū)未留存。172*17301銷(xiāo)售特殊管理的藥品和國(guó)家有專門(mén)管理要求的藥品，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)規(guī)定。，實(shí)際經(jīng)營(yíng)是否與許可相符；；；；；（必須憑處方嚴(yán)格銷(xiāo)售處方藥），是否符合有關(guān)管理規(guī)定；，銷(xiāo)售是否符合有關(guān)管理規(guī)定。， 與現(xiàn)行法律、 法規(guī)、 規(guī)章或規(guī)范性文件要求不符；；；、調(diào)配和復(fù)核人員未在處方上簽字；；。17317401藥品廣告宣傳應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)廣告管理的規(guī)定。，是否有銷(xiāo)售宣傳管理規(guī)定，是否符合國(guó)家有關(guān)廣告管理的法律、法規(guī)要求；、廣告，是否履行審批手續(xù)， 經(jīng)企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，且在有效時(shí)限范圍內(nèi)；、 廣告內(nèi)容是否與審批內(nèi)容一致， 是否按照批準(zhǔn)的藥品說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容宣傳和介紹藥品。；， 未經(jīng)企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，無(wú)廣告批文或批文已過(guò)期；，有夸大或禁止宣傳內(nèi)容。序號(hào)條款號(hào)檢查項(xiàng)目檢查內(nèi)容與方法常見(jiàn)缺陷項(xiàng)目174*17501非本企業(yè)在職人員不得在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)從事藥品銷(xiāo)售相關(guān)活動(dòng)。、企業(yè)職工花名冊(cè)、企業(yè)用人合同，必要時(shí)查財(cái)務(wù)工資發(fā)放情況，核對(duì)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)從事藥品銷(xiāo)售活動(dòng)人員；、柜臺(tái)品種帳、銷(xiāo)售記錄經(jīng)辦人等，核對(duì)是否為企業(yè)工作人員；，核對(duì)促銷(xiāo)品種實(shí)際銷(xiāo)售時(shí)間、數(shù)量、銷(xiāo)售人員等；，是否有促銷(xiāo)協(xié)議等；，是否由企業(yè)統(tǒng)一管理。；；，由非企業(yè)人員假扮企業(yè)人員銷(xiāo)售其租賃柜臺(tái)的藥品。175*17601對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，在售出時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。、程序，是否有相關(guān)規(guī)定，系統(tǒng)功能是否滿足要求；，是否按規(guī)定在售出時(shí)進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳；。；；。17617701除藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)售出，不得退換。，核實(shí)是否有相關(guān)管理的規(guī)定；、電腦系統(tǒng)退貨數(shù)據(jù)等，核對(duì)售出藥品退貨情況、退貨原因、退貨記錄，核實(shí)是否存在再行銷(xiāo)售情況；，退回藥品處理情況是否符合有關(guān)規(guī)定，有關(guān)退貨情況分析報(bào)告，核對(duì)退貨后續(xù)的處理過(guò)程；，查對(duì)此品種的退貨及處理記錄和解決質(zhì)量問(wèn)題的所有追蹤記錄。；；，沒(méi)有追蹤處理的記錄。17717801企業(yè)應(yīng)當(dāng)在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所公布藥品監(jiān)督管理部門(mén)的監(jiān)督電話，設(shè)置顧客意見(jiàn)簿，及時(shí)處理顧客對(duì)藥品質(zhì)量的投訴。、驗(yàn)證是否正確、是否設(shè)置了顧客意見(jiàn)簿；，處理是否及時(shí)、如何處理的；，確認(rèn)為假劣藥的，是否立即停止銷(xiāo)售，及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告，并對(duì)同一企業(yè)生產(chǎn)的同品種的其他批號(hào)藥品進(jìn)行排查；，是否按照規(guī)定報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。；；。17817901企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的規(guī)定，收集、報(bào)告藥品不良反應(yīng)信息。，核對(duì)企業(yè)是否建立有關(guān)藥品不良反應(yīng)收集和報(bào)告制度，是否明確適當(dāng)?shù)呢?zé)任部門(mén)和人員，是否確定收集、上報(bào)藥品不良反信息的途徑、程序和記錄；，是否符合國(guó)家規(guī)定要求；，是否對(duì)崗位負(fù)責(zé)人員進(jìn)行了培訓(xùn)；，責(zé)任部門(mén)、工作內(nèi)容、程序不清；， 監(jiān)測(cè)、收集、上報(bào)本企業(yè)藥品不良反應(yīng)工作未開(kāi)展。序號(hào)條款號(hào)檢查項(xiàng)目檢查內(nèi)容與方法常見(jiàn)缺陷項(xiàng)目、質(zhì)量投訴資料等，核對(duì)有無(wú)涉及藥品不良反應(yīng)信息。179*18001企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取措施追回藥品并做好記錄，同時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。，核對(duì)企業(yè)有無(wú)對(duì)已售出藥品發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)采取措施追回的管理制度，是否有預(yù)案、流程和記錄的規(guī)定；，核對(duì)企業(yè)發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題藥品是否采取措施追回并做好有關(guān)記錄，同時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告；、 質(zhì)量投訴、 收集的質(zhì)量信息資料等， 核對(duì)是否有售出藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題的信息。；；。18018101企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，控制和收回存在安全隱患的藥品，并建立藥品召回記錄。，或能否協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)；，并建立記錄。；。35 / 35