【正文】 量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還應(yīng)當(dāng)記錄批準(zhǔn)文號(hào)。1．中藥飲片驗(yàn)收記錄內(nèi)容包括：品名、規(guī)格、批號(hào)、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果、驗(yàn)收人員簽字等。2．實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片記錄批準(zhǔn)文號(hào)。1．抽查庫存或陳列中藥飲片，是否有驗(yàn)收記錄。2．驗(yàn)收記錄內(nèi)容是否完整、真實(shí)。3．抽查實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片是否記錄批準(zhǔn)文號(hào)。8915705驗(yàn)收不合格的應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及處置措施。驗(yàn)收結(jié)論為不合格的，應(yīng)在驗(yàn)收記錄中注明不合格事項(xiàng)及處置措施。1．查驗(yàn)驗(yàn)收不合格品種是否注明不合格事項(xiàng)。2．查驗(yàn)驗(yàn)收不合格藥品處理措施及記錄是否符合相關(guān)規(guī)定。9015706驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)在驗(yàn)收記錄上簽署姓名和驗(yàn)收日期。驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)在驗(yàn)收記錄上簽署姓名和驗(yàn)收日期?，F(xiàn)場抽查品種，查看驗(yàn)收記錄是否簽名和簽署日期，簽名是否完整。9115707驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性。驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性，并符合《附錄》的相關(guān)規(guī)定。1．現(xiàn)場提問驗(yàn)收員：對(duì)企業(yè)驗(yàn)收抽樣原則和方法的熟悉程度。2．現(xiàn)場抽查驗(yàn)收員演示抽樣實(shí)際操作的掌握程度。3．抽查庫存藥品每批號(hào)抽樣數(shù)量及檢查最小包裝情況。92*15801 冷藏藥品到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。1．冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸方式為冷藏車、車載冷藏箱或者保溫箱。2．向供貨單位核查運(yùn)輸過程的溫度記錄和到貨時(shí)溫度并予以記錄。3．重點(diǎn)檢查并記錄運(yùn)輸方式、運(yùn)輸時(shí)間、途中溫度、到貨溫度等，并做好冷鏈藥品收貨記錄。4．冷藏、冷凍藥品未采用規(guī)定的冷藏設(shè)施運(yùn)輸?shù)幕蛘哌\(yùn)輸過程及到貨時(shí)溫度不符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)拒收。5．冷藏藥品拒收的，應(yīng)當(dāng)保存采集到的溫度記錄，將藥品隔離放置于符合溫度要求的場所，并明顯標(biāo)識(shí)，報(bào)質(zhì)量管理部門進(jìn)一步核查處理。1．抽查運(yùn)輸單據(jù)核查運(yùn)輸方式、運(yùn)輸時(shí)間是否符合冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸要求。2．現(xiàn)場是否配置溫度探測器。3．現(xiàn)場抽查冷藏、冷凍藥品是否有收貨溫度記錄和運(yùn)輸過程中溫度記錄。4．查驗(yàn)運(yùn)輸過程中溫度和到貨溫度是否控制在規(guī)定的范圍內(nèi)。5．查驗(yàn)是否有冷藏、冷凍藥品收貨記錄，記錄內(nèi)容是否不完整。6．核查冷藏、冷凍藥品是否有溫度超標(biāo)的而沒有相關(guān)證明文件即收貨入庫的。7．現(xiàn)場抽查拒收記錄，溫度偏差處理情況。8．現(xiàn)場提問收貨員冷藏、冷凍藥品拒收處理程序。9315901 驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品批號(hào)查驗(yàn)同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書。1．驗(yàn)收時(shí)應(yīng)按批號(hào)查驗(yàn)同批號(hào)檢驗(yàn)報(bào)告書。2．核對(duì)檢驗(yàn)報(bào)告書的種類及問題處理。生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)有出廠檢驗(yàn)報(bào)告書；需要法定檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)的，如進(jìn)口藥品口岸藥檢所出具的檢驗(yàn)報(bào)告、生物制品批簽發(fā)、生物制品批批檢等，查驗(yàn)符合要求的同批號(hào)檢驗(yàn)報(bào)告書。3．查驗(yàn)檢驗(yàn)報(bào)告書內(nèi)容是否齊全、真實(shí)、有效。4．無同批號(hào)檢驗(yàn)報(bào)告書的，不得驗(yàn)收入庫。1．現(xiàn)場抽查購進(jìn)和在庫品種是否有同批號(hào)檢驗(yàn)報(bào)告書：①普通藥品：生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)是否有檢驗(yàn)報(bào)告書的原件；②實(shí)施批簽發(fā)的生物制品：查驗(yàn)是否有生物制品批簽發(fā)合格證復(fù)印件；③進(jìn)口藥品：查驗(yàn)是否有《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》或注明“已抽樣”字樣的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》和《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》復(fù)印件；④進(jìn)口麻醉藥品、精神藥品以及蛋白同化制劑、肽類激素是否有《進(jìn)口準(zhǔn)許證》；⑤進(jìn)口藥材：查驗(yàn)是否有《進(jìn)口藥材批件》復(fù)印件；⑥進(jìn)口批簽發(fā)生物制品：查驗(yàn)是否有批簽發(fā)證明文件和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件； 藥品體外診斷試劑：查驗(yàn)是否有批批檢定證明文件復(fù)印件；2．檢查檢驗(yàn)報(bào)告書內(nèi)容是否齊全、真實(shí)、有效。9415902供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗(yàn)報(bào)告書應(yīng)當(dāng)加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章。檢驗(yàn)報(bào)告書的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)當(dāng)保證其合法性和有效性。1．應(yīng)核對(duì)檢驗(yàn)報(bào)告書加蓋供貨單位藥品檢驗(yàn)或者質(zhì)量管理專用章原印章。從批發(fā)企業(yè)購進(jìn)的藥品檢驗(yàn)報(bào)告書加蓋供貨單位質(zhì)量管理專用章原印章。2．采用電子數(shù)據(jù)形式保存和傳遞的檢驗(yàn)報(bào)告書，應(yīng)確認(rèn)其合法性和有效性。1．檢查企業(yè)收集的檢驗(yàn)報(bào)告書是否加蓋供貨單位質(zhì)量管理專用章原印章或者印章是否清晰、齊全。2．采用電子數(shù)據(jù)形式傳遞和保存的檢驗(yàn)報(bào)告書是否經(jīng)過合法性和有效性驗(yàn)證。95*16001 特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收。1．有第二類精神藥品、毒性中藥品種、罌粟殼經(jīng)營范圍的，應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)驗(yàn)收管理制度或規(guī)程。2．第二類精神藥品、毒性中藥品種、罌粟殼應(yīng)放置在符合其安全控制要求的專庫或?qū)^(qū)內(nèi)待驗(yàn)。3． 第二類精神藥品、毒性中藥品種、罌粟殼應(yīng)為專人驗(yàn)收、簽字，建立專用驗(yàn)收賬冊(cè)，賬冊(cè)內(nèi)容應(yīng)包括：藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、單位、數(shù)量、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)單位、供貨單位、質(zhì)量情況、驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收員簽字、驗(yàn)收日期等。1．有第二類精神藥品、毒性中藥品種、罌粟殼經(jīng)營范圍的，查是否有第二類精神藥品、毒性中藥品種、罌粟殼驗(yàn)收管理制度或規(guī)程。2．詢問驗(yàn)收人員第二類精神藥品、毒性中藥品種、罌粟殼的驗(yàn)收有哪些要求，查驗(yàn)收記錄是否雙人驗(yàn)收簽字，專用帳冊(cè)。9616101 驗(yàn)收合格的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)入庫或者上架。驗(yàn)收合格的藥品，與倉庫保管員（設(shè)倉庫的）或營業(yè)員交接，并及時(shí)在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)確認(rèn)入庫，藥品置于相應(yīng)的儲(chǔ)存庫區(qū)或陳列貨架（柜臺(tái)）。查來貨驗(yàn)收的藥品是否按要求在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)完成（根據(jù)驗(yàn)收日期和入庫日期）。97*16102對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時(shí)將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái)。1．加入中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)。2．具備藥品電子監(jiān)管碼的掃碼與數(shù)據(jù)上傳設(shè)備。3．有執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的制度和操作規(guī)程。4．實(shí)施電子監(jiān)管的藥品入庫前執(zhí)行“有碼必掃，掃后即傳”，及時(shí)完成藥品電子監(jiān)管碼的數(shù)據(jù)采集、核注上傳。1．現(xiàn)場檢查驗(yàn)收?qǐng)鏊欠衽渲昧伺c經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的電子監(jiān)督碼的掃碼和數(shù)據(jù)上傳設(shè)施設(shè)備。2．現(xiàn)場提問目前國家實(shí)施電子監(jiān)管品種類別；并要求相關(guān)人員現(xiàn)場演示驗(yàn)收合格實(shí)施電子監(jiān)督的藥品數(shù)據(jù)采集、上傳情況。3．現(xiàn)場抽查實(shí)施電子監(jiān)管的藥品是否未掃碼或者未采集數(shù)據(jù)并上傳。4．查詢中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)數(shù)據(jù)與企業(yè)賦碼藥品購銷存數(shù)據(jù)相符情況及相關(guān)情況處理記錄。5．企業(yè)按規(guī)定登錄使用中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)，及時(shí)處理未勾兌、勾兌不符、庫存報(bào)損報(bào)溢等預(yù)警信息，并制定相應(yīng)的糾正和預(yù)防措施，防止類似預(yù)警再次發(fā)生。不能處理的預(yù)警應(yīng)查明原因，匯總上報(bào)監(jiān)管部門。備注：這條要求軟件有相應(yīng)的電子監(jiān)管實(shí)施接口或企業(yè)有相應(yīng)設(shè)備支持電子監(jiān)管品種的掃碼及上傳9816103對(duì)未按規(guī)定加印或者加貼中國藥品電子監(jiān)管碼，或者監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的，應(yīng)當(dāng)拒收。出現(xiàn)以下情況應(yīng)拒收：1．未按規(guī)定加印或者加貼中國藥品電子監(jiān)管碼的。2．電子監(jiān)管碼模糊不清。3．藥品電子監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定的。1．提問驗(yàn)收員如何判定條碼印刷是否符合規(guī)定，對(duì)不符合規(guī)定的如何處理。2．抽查企業(yè)是否執(zhí)行電子監(jiān)管制度，是否有無碼品種驗(yàn)收入庫情況。9916104監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向供貨單位查詢，未得到確認(rèn)之前不得入庫，必要時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。藥品電子監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，不得入庫，及時(shí)向供貨單位查詢、確認(rèn)，必要時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。現(xiàn)場查驗(yàn)電子監(jiān)管碼信息與藥品包裝不符的情況處理記錄。10016105驗(yàn)收不合格的，不得入庫或者上架，并報(bào)告質(zhì)量管理人員處理。驗(yàn)收不合格的藥品，不得入庫或上架，報(bào)質(zhì)量管理人員處理。查門店驗(yàn)收不合格藥品的處理記錄。101陳列與儲(chǔ)存16201 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)營業(yè)場所溫度進(jìn)行監(jiān)測和調(diào)控，以使?fàn)I業(yè)場所的溫度符合常溫要求。1．營業(yè)場所應(yīng)有空調(diào)、溫濕度計(jì)等溫度監(jiān)測和調(diào)控設(shè)備。溫度計(jì)等溫度監(jiān)測設(shè)備應(yīng)放置于能準(zhǔn)確反應(yīng)營業(yè)場所內(nèi)溫度的位置，并每年進(jìn)行校正。2．營業(yè)場所的溫度控制在常溫范圍內(nèi)。3．每日應(yīng)上、下午各一次定時(shí)對(duì)藥品陳列的環(huán)境溫濕度進(jìn)行檢查記錄，發(fā)現(xiàn)溫濕度超出范圍的應(yīng)及時(shí)開啟空調(diào)進(jìn)行調(diào)控，以滿足營業(yè)場所常溫的要求，并記錄。1．查門店是否配備溫濕度監(jiān)測和調(diào)控設(shè)備。2．查營業(yè)場所的溫濕度是否在常溫范圍內(nèi)，對(duì)溫濕度超出范圍的是否采取相應(yīng)的調(diào)控措施并記錄。10216301 企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行衛(wèi)生檢查，保持環(huán)境整潔。1．應(yīng)有衛(wèi)生檢查制度，并按規(guī)定進(jìn)行檢查。2．保持營業(yè)場所及倉庫環(huán)境衛(wèi)生整潔，不得有裸露的泥土，地面不得起灰塵。1．查是否按衛(wèi)生制度規(guī)定的周期進(jìn)行環(huán)境衛(wèi)生檢查。2．現(xiàn)場環(huán)境衛(wèi)生是否整潔，是否有污染源。10316302存放、陳列藥品的設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔衛(wèi)生，不得放置與銷售活動(dòng)無關(guān)的物品，并采取防蟲、防鼠等措施，防止污染藥品。1．營業(yè)場所貨架、柜臺(tái)、冷柜內(nèi)應(yīng)衛(wèi)生、清潔，不得存放有與銷售活動(dòng)無關(guān)的物品。2．營業(yè)場所應(yīng)有防蟲、防鼠等措施，門、窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。1．查現(xiàn)場貨架、柜臺(tái)、冷柜內(nèi)是否衛(wèi)生、清潔。2．查營業(yè)場所是否存放有與銷售活動(dòng)無關(guān)的物品。3．查現(xiàn)場是否有蚊蟲、鼠或其他污染。4．查營業(yè)場所是否有防蟲、防鼠等措施，門、窗結(jié)構(gòu)是否嚴(yán)密，門店不得采取投放鼠藥、喂養(yǎng)貓、狗進(jìn)行防鼠，不得喂養(yǎng)其他寵物。104*16401 藥品應(yīng)當(dāng)按劑型、用途以及儲(chǔ)存要求分類陳列。藥品應(yīng)按劑型、用途以及儲(chǔ)存要求進(jìn)行分類陳列。陰涼儲(chǔ)存藥品應(yīng)在陰涼環(huán)境中陳列。查藥品陳列是否按劑型、用途以及儲(chǔ)存要求分類陳列。10516402藥品陳列應(yīng)當(dāng)設(shè)置醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確。藥品陳列應(yīng)當(dāng)設(shè)置醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)識(shí)正確、標(biāo)志醒目、字跡清晰、放置準(zhǔn)確。查是否根據(jù)藥品陳列分類要求設(shè)置藥品分類牌，類別標(biāo)簽是否標(biāo)識(shí)正確、標(biāo)志醒目、字跡清晰、放置準(zhǔn)確。10616403 陳列的藥品應(yīng)當(dāng)放置于貨架（柜），擺放整齊有序。 陳列的藥品應(yīng)當(dāng)放置于貨架（柜），不得直接堆放地上，藥品陳列擺放整齊有序。1．查門店藥品是否有存放在貨架（柜）以外的區(qū)域（如辦公室），藥品是否直接堆放地上。2．藥品陳列擺放是否整齊。10716404陳列的藥品應(yīng)當(dāng)避免陽光直射。陳列的藥品應(yīng)當(dāng)避免陽光直射，應(yīng)安裝窗簾避免陽光直射。查現(xiàn)場藥品是否有陽光直射，存在陽光直射時(shí)是否安裝窗簾。108*16405 處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識(shí)。1．處方藥、非處方藥應(yīng)分區(qū)陳列。2．處方藥、非處方藥陳列區(qū)域應(yīng)使用正確的專用標(biāo)識(shí)，并有規(guī)范的警示語、忠告語。查現(xiàn)場是否處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，是否使用正確的專用標(biāo)識(shí)，并有規(guī)范的警示語、忠告語。109*16406 處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售。處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售。查處方藥是否有開架陳列和銷售。110*16407 外用藥與其他藥品應(yīng)當(dāng)分開擺放。外用藥與其他藥品應(yīng)當(dāng)分開擺放。查外用藥與其他藥品是否有混放現(xiàn)象。11116408 拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū)。1．有拆零藥品銷售的，應(yīng)設(shè)置拆零藥品專柜（區(qū)），并有拆零藥品標(biāo)識(shí)。2．拆零銷售的藥品集中陳列于拆零專柜或者專區(qū)。查拆零藥品是否集中存放，是否有拆零藥品標(biāo)識(shí)。11216409 第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列。第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列實(shí)物。查第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼是否陳列實(shí)物。113*16410 冷藏藥品應(yīng)當(dāng)放置在冷藏設(shè)備中，保證存放溫度符合要求。1．冷藏藥品應(yīng)陳列在冷藏陳列柜等冷藏設(shè)備中。2．保證存放溫度符合要求，超出范圍時(shí)，及時(shí)采取調(diào)控措施。1．查現(xiàn)場冷藏藥品是否均陳列在冷藏陳列柜等冷藏設(shè)備中。2．查冷藏陳列柜等冷藏設(shè)備的溫度是否在規(guī)定范圍內(nèi)。11416411按規(guī)定對(duì)冷藏設(shè)備溫度進(jìn)行監(jiān)測和記錄。每日應(yīng)上、下午各一次定時(shí)對(duì)冷藏設(shè)備內(nèi)的溫度進(jìn)行監(jiān)測和記錄。查記錄，超出范圍時(shí)是否采取措施。11516412 中藥飲片柜斗譜的書寫應(yīng)當(dāng)正名正字。 中藥飲片柜斗譜的書寫應(yīng)當(dāng)正名正字，使用《中國藥典（一部）》的中藥名稱，藥典中沒有的，應(yīng)使用《XX省中藥飲片炮制規(guī)范》的名稱。查中藥飲片柜斗譜是否正名正字。11616413裝斗前應(yīng)當(dāng)復(fù)核，防止錯(cuò)斗、串斗。1．中藥飲片柜斗標(biāo)簽應(yīng)與斗內(nèi)實(shí)物相符。2．中藥飲片裝斗前應(yīng)復(fù)核，防止錯(cuò)斗、串斗。3．中藥飲片原包裝、標(biāo)簽、合格證應(yīng)放置在柜斗內(nèi)。1．查中藥飲片柜斗標(biāo)簽是否與斗內(nèi)實(shí)物相符，是否有中藥飲片原包裝、標(biāo)簽、合格證。2．查裝斗、清斗記錄，查斗內(nèi)實(shí)物是否與裝斗記錄相符。3．現(xiàn)場詢問中藥人員裝斗、清斗操作規(guī)程的要求，并要求現(xiàn)場操作。11716414應(yīng)當(dāng)定期清斗，防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)。應(yīng)定期清斗，防止中藥飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)。1．查現(xiàn)場斗內(nèi)是否有中藥飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)、灰碎沉積現(xiàn)象。2．查是否有定期清斗記錄，是否按要求定期進(jìn)行清斗。11816415不同批號(hào)的飲片裝斗前應(yīng)當(dāng)清斗并記錄。不同批號(hào)的飲片裝斗前應(yīng)當(dāng)清斗并記錄。查中藥飲片裝斗復(fù)核記錄和清斗記錄。119*16416 經(jīng)營非藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)置專區(qū)，與藥品陳列區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志。 經(jīng)營非藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)置專區(qū)，與藥品陳列區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志。1．經(jīng)營非藥品是否設(shè)置非藥品專區(qū)，并有醒目標(biāo)志。2．是否有藥品與非藥品混放。12016501 企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)陳列、存放的藥品進(jìn)行檢查，重點(diǎn)檢查拆零藥品和易變質(zhì)、近效期、擺放時(shí)間較長的藥品以及中藥飲片。1．有藥品陳列檢查管理制度或規(guī)程。2．營業(yè)員崗位職責(zé)應(yīng)有對(duì)陳列藥品定期進(jìn)行檢查的職責(zé)。3．藥品陳列檢查