零售藥店gsp認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)(編輯修改稿)
2025-02-04 12:01 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 24 經(jīng)營(yíng)中藥飲片的企業(yè)，營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)配置符合衛(wèi)生要求的調(diào)配處方和臨方加工的設(shè)備，有符合衛(wèi)生要求的衡器、手套、飲片包裝工具和用品。 現(xiàn)場(chǎng)勘查 25 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)設(shè)立拆零專(zhuān)柜，并配有藥勺、手套、酒精、消毒棉、托盤(pán)等工具及專(zhuān)用包裝藥袋（藥袋上印有藥品名稱(chēng)、規(guī)格、用法用量、有效期、藥店名稱(chēng)及聯(lián)系電話(huà)等內(nèi)容），拆零專(zhuān)柜和包裝藥袋應(yīng)清潔衛(wèi)生。 現(xiàn)場(chǎng)勘 查 26 營(yíng)業(yè)用計(jì)量器具、衡器按規(guī)定檢驗(yàn)合格，并建立計(jì)量器具檔案。 現(xiàn)場(chǎng)勘查 27 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)處方藥與非處方藥、內(nèi)服藥與外用藥、易串味藥與其他性能相互影響的藥品等應(yīng)嚴(yán)格分開(kāi)陳列擺放，標(biāo)志規(guī)范、醒目；處方藥不得采用開(kāi)架自選貨架陳列和銷(xiāo)售。 現(xiàn)場(chǎng)勘查 28 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所有規(guī)范、醒目的處方藥與非處方藥警示語(yǔ)、忠告語(yǔ)。 現(xiàn)場(chǎng)勘查 29 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所非藥品應(yīng)單獨(dú)設(shè)立專(zhuān)售區(qū)，標(biāo)識(shí)醒目，非藥品柜組（貨架）不得與藥品柜組（貨架）相連接，且非藥品區(qū)與藥品區(qū)有明顯隔離設(shè)施。 現(xiàn)場(chǎng)勘查 30 中藥飲片斗前應(yīng)張貼正名正字的標(biāo)簽。 現(xiàn)場(chǎng)勘查 31 城區(qū)企業(yè)必須配置獨(dú)立的藥品 GSP 計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)軟件，軟件功能必須能覆蓋企業(yè)內(nèi)藥品購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售等各環(huán)節(jié)的經(jīng)營(yíng)質(zhì)量控制全過(guò)程；能全面記錄企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理及實(shí)施 GSP 方面的信息；能接受藥監(jiān)部門(mén)對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)進(jìn)行網(wǎng)上遠(yuǎn)程實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)監(jiān)控。連鎖門(mén)店與企業(yè)總部計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)實(shí)時(shí)互聯(lián)互通（暫不作要求）。 查計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)連接狀態(tài)，現(xiàn)場(chǎng)操作演示 32 城區(qū)企業(yè)應(yīng)開(kāi)通視頻互聯(lián)網(wǎng)服務(wù)，并在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所安裝與本企業(yè)（含連鎖企業(yè)總部）計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)相連接的遠(yuǎn)程視頻監(jiān)控設(shè)備，實(shí)現(xiàn)藥監(jiān)人員不在現(xiàn)場(chǎng)的遠(yuǎn)程實(shí)時(shí)動(dòng)態(tài)監(jiān) 管（暫不作要求）。 查可視監(jiān)控設(shè)備連接狀態(tài)，現(xiàn)場(chǎng)操作演示 33 倉(cāng)庫(kù)內(nèi)藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥分類(lèi)儲(chǔ)存，中藥飲片應(yīng)分庫(kù)或分區(qū)存放。 現(xiàn)場(chǎng)勘查 34 倉(cāng)庫(kù)劃分實(shí)行色標(biāo)管理：待驗(yàn)庫(kù)（區(qū)）和退貨庫(kù)（區(qū)）為黃色、合格品庫(kù)（區(qū)）為綠色、不合格品庫(kù)（區(qū)）為紅色。經(jīng)營(yíng)中藥飲片應(yīng)劃分零貨稱(chēng)取庫(kù)（區(qū)）為綠色。倉(cāng)庫(kù)面積在 30 平方米以下不宜分區(qū)的，應(yīng)根據(jù)藥品存放和管理要求有固定的位置，并有明顯標(biāo)志。未設(shè)置倉(cāng)庫(kù)的企業(yè)應(yīng)在適宜區(qū)域設(shè)置待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)、不合格品區(qū)。 現(xiàn)場(chǎng)勘查 35 倉(cāng)庫(kù)應(yīng)配備足夠數(shù)量結(jié)構(gòu)牢固的貨架及地墊（與地 面間距不小于 10cm）。 現(xiàn)場(chǎng)勘查 5 第三部分：制度與管理 36 二、三、四級(jí)企業(yè)應(yīng)按 GSP 的要求并結(jié)合實(shí)際情況，制定相應(yīng)的質(zhì)量管理制度，主要內(nèi)容有： 藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、陳列、銷(xiāo)售等環(huán)節(jié)的管理； 首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審核； 處方藥銷(xiāo)售的管理； 拆零藥品的管理； 質(zhì)量事故的處理和報(bào)告的規(guī)定； 中藥飲片配方的管理規(guī)定； 藥品有效期的管理； 不合格藥品的管理； 經(jīng)營(yíng)環(huán)境衛(wèi)生和人員健康狀況的管理； 服務(wù)質(zhì)量的管理； 1質(zhì)量教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定； 1 藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定； 1藥品零售連鎖門(mén)店的管理制度（由企業(yè)總部統(tǒng)一制定，包括統(tǒng)一采購(gòu)配送、統(tǒng)一質(zhì)量管理、統(tǒng)一人員管理等內(nèi)容）。 查相關(guān)制度，內(nèi)容是否完整 37 各項(xiàng)規(guī)章制度明確落實(shí)到相應(yīng)的崗位，各崗位人員熟悉與職責(zé)相關(guān)的規(guī)章制度和責(zé)任。 現(xiàn)場(chǎng)詢(xún)問(wèn) 38 二、三、四級(jí)企業(yè)應(yīng)按 GSP 的要求并根據(jù)實(shí)際需要，至少建立以下相應(yīng)的質(zhì)量管理記錄： 藥品購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄（按中西成藥、進(jìn)口藥品、生物制品、中藥飲片等分類(lèi)）； 首營(yíng)企業(yè)審批； 首營(yíng)品種審批； 藥品養(yǎng)護(hù)檢查記錄； 溫濕度記錄； 近效期藥品報(bào)告； 處方藥銷(xiāo)售登記； 不合格藥品記錄； 退貨藥品驗(yàn)收記錄； 拆零藥品銷(xiāo)售記錄； 1藥品質(zhì)量信息記錄； 1不合格藥品確認(rèn) 、 報(bào)損及銷(xiāo)毀記錄； 1藥品不良反應(yīng) /事件登記報(bào)告； 1藥品質(zhì)量投訴記錄； 1質(zhì)量管理制度考核記錄。 查相關(guān)記錄 39 企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)應(yīng) 索要資料 真實(shí)、完整、齊全，建立真實(shí)、完整的 購(gòu)進(jìn)和驗(yàn)收記錄 ；銷(xiāo)售藥品時(shí)能按規(guī)定開(kāi)具標(biāo)明藥品名稱(chēng)、生產(chǎn)廠(chǎng)商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)等內(nèi)容的 銷(xiāo)售憑證。 查相關(guān)記錄 40 零售連鎖門(mén)店前懸掛本連鎖企業(yè)的統(tǒng)一商號(hào)和標(biāo)志。 現(xiàn)場(chǎng)勘查 41 企業(yè)在營(yíng)業(yè)店堂醒目位置設(shè)置藥學(xué)技術(shù)人員崗位監(jiān)督公示牌（有半身免冠照片、姓名、職務(wù)、崗位、學(xué)歷、專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)及執(zhí)業(yè)資格等內(nèi)容）（一級(jí)企業(yè)可不作要求）。 現(xiàn)場(chǎng)勘查 42 企業(yè)應(yīng)在營(yíng)業(yè)店堂明示服務(wù)公約，設(shè)置用藥咨詢(xún)臺(tái)和顧客意見(jiàn)簿，公布監(jiān)督舉報(bào)電話(huà)。 現(xiàn)場(chǎng)勘查 43 企業(yè)在營(yíng)業(yè)店堂內(nèi)外進(jìn)行的廣告宣傳，應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。 現(xiàn)場(chǎng)勘查 44 企業(yè)營(yíng)業(yè)店堂外設(shè)立了有標(biāo)志醒目的夜間售藥窗口，能保證 24 小時(shí)藥品供應(yīng)（一級(jí)企業(yè)可不作要求）。 現(xiàn)場(chǎng)勘查 6 藥品零售企業(yè) GSP 認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行） 為統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范認(rèn)證檢查，保證認(rèn)證工作質(zhì)量，根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》，制定藥品零售企業(yè) GSP 認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)。 零售企業(yè) GSP 認(rèn)證檢查項(xiàng)目共 109 項(xiàng)，其中關(guān)鍵項(xiàng)目（條款前加 *） 34 項(xiàng)，一般項(xiàng)目 75 項(xiàng) 現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，應(yīng)對(duì)所列項(xiàng)目及其涵 蓋內(nèi)容進(jìn)行全面檢查，并逐項(xiàng)作出肯定、或者否定的評(píng)定。凡屬不完整、不齊全的項(xiàng)目，稱(chēng)為缺陷項(xiàng)目；關(guān)鍵項(xiàng)目不合格為嚴(yán)重缺陷；一般項(xiàng)目不合格為一般缺陷。 結(jié)果評(píng)定： 藥 品零售企 業(yè) 《 GSP 認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng) 目》 (試 行 ) 條款 檢 查 內(nèi) 容 5801 企業(yè)應(yīng)遵照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。 5802 企業(yè)應(yīng)在營(yíng)業(yè)店堂的顯著位置懸掛藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照以及與執(zhí)業(yè)人員要求相符的執(zhí)業(yè)證明。 5901 企業(yè)主要 負(fù)責(zé)人對(duì)企業(yè)
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