【文章內(nèi)容簡介】 24 經(jīng)營中藥飲片的企業(yè)，營業(yè)場所應配置符合衛(wèi)生要求的調(diào)配處方和臨方加工的設備，有符合衛(wèi)生要求的衡器、手套、飲片包裝工具和用品。 現(xiàn)場勘查 25 營業(yè)場所應設立拆零專柜，并配有藥勺、手套、酒精、消毒棉、托盤等工具及專用包裝藥袋（藥袋上印有藥品名稱、規(guī)格、用法用量、有效期、藥店名稱及聯(lián)系電話等內(nèi)容），拆零專柜和包裝藥袋應清潔衛(wèi)生。 現(xiàn)場勘 查 26 營業(yè)用計量器具、衡器按規(guī)定檢驗合格，并建立計量器具檔案。 現(xiàn)場勘查 27 營業(yè)場所內(nèi)處方藥與非處方藥、內(nèi)服藥與外用藥、易串味藥與其他性能相互影響的藥品等應嚴格分開陳列擺放，標志規(guī)范、醒目；處方藥不得采用開架自選貨架陳列和銷售。 現(xiàn)場勘查 28 營業(yè)場所有規(guī)范、醒目的處方藥與非處方藥警示語、忠告語。 現(xiàn)場勘查 29 營業(yè)場所非藥品應單獨設立專售區(qū)，標識醒目，非藥品柜組（貨架）不得與藥品柜組（貨架）相連接，且非藥品區(qū)與藥品區(qū)有明顯隔離設施。 現(xiàn)場勘查 30 中藥飲片斗前應張貼正名正字的標簽。 現(xiàn)場勘查 31 城區(qū)企業(yè)必須配置獨立的藥品 GSP 計算機信息管理系統(tǒng)軟件，軟件功能必須能覆蓋企業(yè)內(nèi)藥品購進、儲存、銷售等各環(huán)節(jié)的經(jīng)營質(zhì)量控制全過程；能全面記錄企業(yè)經(jīng)營管理及實施 GSP 方面的信息；能接受藥監(jiān)部門對藥品經(jīng)營進行網(wǎng)上遠程實時數(shù)據(jù)監(jiān)控。連鎖門店與企業(yè)總部計算機信息管理系統(tǒng)實時互聯(lián)互通（暫不作要求）。 查計算機信息系統(tǒng)連接狀態(tài)，現(xiàn)場操作演示 32 城區(qū)企業(yè)應開通視頻互聯(lián)網(wǎng)服務，并在營業(yè)場所安裝與本企業(yè)（含連鎖企業(yè)總部）計算機信息管理系統(tǒng)相連接的遠程視頻監(jiān)控設備，實現(xiàn)藥監(jiān)人員不在現(xiàn)場的遠程實時動態(tài)監(jiān) 管（暫不作要求）。 查可視監(jiān)控設備連接狀態(tài)，現(xiàn)場操作演示 33 倉庫內(nèi)藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥分類儲存，中藥飲片應分庫或分區(qū)存放。 現(xiàn)場勘查 34 倉庫劃分實行色標管理：待驗庫（區(qū)）和退貨庫（區(qū)）為黃色、合格品庫（區(qū)）為綠色、不合格品庫（區(qū)）為紅色。經(jīng)營中藥飲片應劃分零貨稱取庫（區(qū)）為綠色。倉庫面積在 30 平方米以下不宜分區(qū)的，應根據(jù)藥品存放和管理要求有固定的位置，并有明顯標志。未設置倉庫的企業(yè)應在適宜區(qū)域設置待驗區(qū)、退貨區(qū)、不合格品區(qū)。 現(xiàn)場勘查 35 倉庫應配備足夠數(shù)量結(jié)構(gòu)牢固的貨架及地墊（與地 面間距不小于 10cm）。 現(xiàn)場勘查 5 第三部分：制度與管理 36 二、三、四級企業(yè)應按 GSP 的要求并結(jié)合實際情況，制定相應的質(zhì)量管理制度，主要內(nèi)容有： 藥品購進、驗收、儲存、養(yǎng)護、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的管理； 首營企業(yè)和首營品種的審核； 處方藥銷售的管理； 拆零藥品的管理； 質(zhì)量事故的處理和報告的規(guī)定； 中藥飲片配方的管理規(guī)定； 藥品有效期的管理； 不合格藥品的管理； 經(jīng)營環(huán)境衛(wèi)生和人員健康狀況的管理； 服務質(zhì)量的管理； 1質(zhì)量教育、培訓及考核的規(guī)定； 1 藥品不良反應報告的規(guī)定； 1藥品零售連鎖門店的管理制度（由企業(yè)總部統(tǒng)一制定，包括統(tǒng)一采購配送、統(tǒng)一質(zhì)量管理、統(tǒng)一人員管理等內(nèi)容）。 查相關(guān)制度，內(nèi)容是否完整 37 各項規(guī)章制度明確落實到相應的崗位，各崗位人員熟悉與職責相關(guān)的規(guī)章制度和責任。 現(xiàn)場詢問 38 二、三、四級企業(yè)應按 GSP 的要求并根據(jù)實際需要，至少建立以下相應的質(zhì)量管理記錄： 藥品購進驗收記錄（按中西成藥、進口藥品、生物制品、中藥飲片等分類）； 首營企業(yè)審批； 首營品種審批； 藥品養(yǎng)護檢查記錄； 溫濕度記錄； 近效期藥品報告； 處方藥銷售登記； 不合格藥品記錄； 退貨藥品驗收記錄； 拆零藥品銷售記錄； 1藥品質(zhì)量信息記錄； 1不合格藥品確認 、 報損及銷毀記錄； 1藥品不良反應 /事件登記報告； 1藥品質(zhì)量投訴記錄； 1質(zhì)量管理制度考核記錄。 查相關(guān)記錄 39 企業(yè)購進藥品時應 索要資料 真實、完整、齊全，建立真實、完整的 購進和驗收記錄 ；銷售藥品時能按規(guī)定開具標明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號等內(nèi)容的 銷售憑證。 查相關(guān)記錄 40 零售連鎖門店前懸掛本連鎖企業(yè)的統(tǒng)一商號和標志。 現(xiàn)場勘查 41 企業(yè)在營業(yè)店堂醒目位置設置藥學技術(shù)人員崗位監(jiān)督公示牌（有半身免冠照片、姓名、職務、崗位、學歷、專業(yè)技術(shù)職稱及執(zhí)業(yè)資格等內(nèi)容）（一級企業(yè)可不作要求）。 現(xiàn)場勘查 42 企業(yè)應在營業(yè)店堂明示服務公約，設置用藥咨詢臺和顧客意見簿，公布監(jiān)督舉報電話。 現(xiàn)場勘查 43 企業(yè)在營業(yè)店堂內(nèi)外進行的廣告宣傳，應符合國家有關(guān)規(guī)定。 現(xiàn)場勘查 44 企業(yè)營業(yè)店堂外設立了有標志醒目的夜間售藥窗口，能保證 24 小時藥品供應（一級企業(yè)可不作要求）。 現(xiàn)場勘查 6 藥品零售企業(yè) GSP 認證檢查評定標準（試行） 為統(tǒng)一標準，規(guī)范認證檢查，保證認證工作質(zhì)量，根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》，制定藥品零售企業(yè) GSP 認證檢查評定標準。 零售企業(yè) GSP 認證檢查項目共 109 項，其中關(guān)鍵項目（條款前加 *） 34 項，一般項目 75 項 現(xiàn)場檢查時，應對所列項目及其涵 蓋內(nèi)容進行全面檢查，并逐項作出肯定、或者否定的評定。凡屬不完整、不齊全的項目，稱為缺陷項目；關(guān)鍵項目不合格為嚴重缺陷；一般項目不合格為一般缺陷。 結(jié)果評定： 藥 品零售企 業(yè) 《 GSP 認證現(xiàn)場檢查項 目》 (試 行 ) 條款 檢 查 內(nèi) 容 5801 企業(yè)應遵照依法批準的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍從事經(jīng)營活動。 5802 企業(yè)應在營業(yè)店堂的顯著位置懸掛藥品經(jīng)營企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照以及與執(zhí)業(yè)人員要求相符的執(zhí)業(yè)證明。 5901 企業(yè)主要 負責人對企業(yè)