藥品零售企業(yè)gsp認證檢查項目doc(編輯修改稿)
2024-08-11 05:53 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 三、購進與驗收（7001~7508）＊7001企業(yè)購進藥品應(yīng)以質(zhì)量為前提，從合法的企業(yè)進貨，審核購入藥品的合法性。＊7002企業(yè)對首營企業(yè)應(yīng)審核其合法資格，并做好記錄。7003企業(yè)購進藥品應(yīng)按照可以保證藥品質(zhì)量的進貨質(zhì)量管理程序進行。＊7004企業(yè)應(yīng)對與本企業(yè)進行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進行合法資格的驗證。7005企業(yè)購進藥品應(yīng)簽訂有明確質(zhì)量條款的購貨合同。7006企業(yè)購進藥品應(yīng)按購貨合同中質(zhì)量條款執(zhí)行。＊7007企業(yè)購入特殊管理的藥品，應(yīng)嚴格按照國家有關(guān)管理規(guī)定進行。＊7101企業(yè)購進藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。企業(yè)購進記錄應(yīng)完整，內(nèi)容包括：品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進數(shù)量、購貨日期等。7102企業(yè)購進票據(jù)和記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于兩年。7201企業(yè)購進藥品的合同應(yīng)內(nèi)容齊全，并明確質(zhì)量條款。購銷合同中應(yīng)明確：藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標準和有關(guān)質(zhì)量要求；藥品附產(chǎn)品合格證；藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求。購入進口藥品，供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件。＊7301企業(yè)購進首營品種應(yīng)填寫“首次經(jīng)營藥品審批表”，進行藥品質(zhì)量審核，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)（人員）和企業(yè)主管領(lǐng)導(dǎo)審核批準。對首營品種合法性及質(zhì)量情況的審核內(nèi)容應(yīng)包括：核實藥品的批準文號和取得質(zhì)量標準，審核藥品的包裝、標簽、說明書等是否符合規(guī)定，了解藥品的性能、用途、檢驗方法、儲存條件以及質(zhì)量信譽等。7302企業(yè)購入首營品種時應(yīng)有該批號藥品的質(zhì)量檢驗報告書。＊7401驗收人員對購進的藥品，應(yīng)根據(jù)原始憑證，嚴格按照有關(guān)規(guī)定逐批驗收，藥品驗收應(yīng)做好記錄，驗收記錄記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、規(guī)格、批準文號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員等項內(nèi)容。＊7402企業(yè)對特殊管理的藥品，應(yīng)實行雙人驗收制度。7403驗收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。7501藥品質(zhì)量驗收，應(yīng)按規(guī)定進行藥品外觀的性狀檢查。7502藥品質(zhì)量驗收，應(yīng)按規(guī)定檢查藥品內(nèi)外包裝、標簽、說明書及標識等項內(nèi)容。藥品的包裝的標簽和所附說明書應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址，有藥品的品名、規(guī)格、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等；標簽或說明書上還應(yīng)有藥品的成份、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項以及貯藏條件等。7503藥品的每件包裝中，應(yīng)有產(chǎn)品合格證。7504特殊管理藥品、外用
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