【正文】 合法性和有效性。2．無同批號檢驗報告書的，不得驗收。1．藥品驗收應(yīng)查驗同批號的檢驗報告書。5．對未采用規(guī)定的冷藏設(shè)施運輸?shù)幕蛘邷囟炔环弦蟮膽?yīng)當(dāng)拒收，做好記錄并報質(zhì)量管理部門（人員）處理。3．供貨方委托運輸藥品的，采購部門（人員）應(yīng)當(dāng)提前向供貨單位索要委托的承運方式、承運單位、啟運時間等信息，并將上述情況提前告知收貨人員。1．冷藏、冷凍藥品到貨時，應(yīng)當(dāng)查驗冷藏車、車載冷藏箱或保溫箱的溫度狀況，核查并留存運輸過程和到貨時的溫度記錄。92*15801冷藏藥品到貨時，應(yīng)當(dāng)對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點檢查并記錄，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。5．應(yīng)當(dāng)從每整件的上、中、下不同位置隨機(jī)抽取3個最小包裝進(jìn)行檢查，對存在封口不牢、標(biāo)簽污損、有明顯重量差異或外觀異常等情況的，至少再加一倍抽樣數(shù)量進(jìn)行檢查。3．整件數(shù)量在2件及以下的應(yīng)當(dāng)全部抽樣檢查；整件數(shù)量在2件以上至50件以下的至少抽樣檢查3件；整件數(shù)量在50件以上的每增加50件，至少增加抽樣檢查1件，不足50件的按50件計。1．驗收抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性。9115707驗收抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性。8915705驗收不合格的應(yīng)當(dāng)注明不合格事項及處置措施。8715703中藥材驗收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等內(nèi)容。4．驗收人員應(yīng)當(dāng)在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期。3．驗收記錄生成后，未經(jīng)批準(zhǔn)不得隨意修改，如確實需要修改，應(yīng)按規(guī)定的辦法和相應(yīng)的權(quán)限進(jìn)行。1．企業(yè)應(yīng)按要求建立藥品驗收記錄。4．驗收中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)當(dāng)盡快處理，防止對藥品質(zhì)量造成影響。2．對藥品收貨與驗收過程中出現(xiàn)的不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或疑似假、劣藥的情況，應(yīng)當(dāng)交由質(zhì)量管理部門（人員）按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理，必要時上報藥品監(jiān)督管理部門。附錄2《藥品收貨與驗收》*15701項：企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進(jìn)行驗收。（4）應(yīng)當(dāng)拆除藥品的運輸防護(hù)包裝，檢查藥品外包裝是否完好，對出現(xiàn)破損、污染、標(biāo)識不清等情況的藥品，應(yīng)當(dāng)拒收。（2）對于隨貨同行單（票）與采購記錄、藥品實物數(shù)量不符的，經(jīng)供貨單位確認(rèn)后，應(yīng)當(dāng)按照采購制度由采購部門（人員）確定并調(diào)整采購數(shù)量后，方可收貨。隨貨同行單（票）中藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、生產(chǎn)廠商等內(nèi)容與藥品實物不符的，應(yīng)當(dāng)拒收，并通知采購部門（人員）進(jìn)行處理。（3）隨貨同行單（票）記載的供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容與采購記錄以及本企業(yè)實際情況不符的，應(yīng)當(dāng)拒收，并通知采購部門（人員）處理。1．藥品到貨時,收貨人員：（1）應(yīng)當(dāng)查驗隨貨同行單（票）以及相關(guān)的藥品采購記錄。84*15601藥品到貨時，收貨人員應(yīng)當(dāng)按采購記錄，對照供貨單位的隨貨同行單（票）核實藥品實物，做到票、賬、貨相符。修改的原因和過程應(yīng)在計算機(jī)系統(tǒng)中進(jìn)行記錄。3．采購記錄內(nèi)容包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期等，采購中藥材、中藥飲片的還應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地。1．采購記錄應(yīng)由采購部門或采購人員負(fù)責(zé)建立。發(fā)票應(yīng)按有關(guān)規(guī)定保存。4． 特殊管理的藥品及國家有專門管理要求的藥品貨款應(yīng)匯到供貨單位的銀行賬戶，不得使用現(xiàn)金結(jié)算。2． 企業(yè)付款流向及金額、品名應(yīng)與采購發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名一致，與供貨單位作為首營企業(yè)審核時檔案中留存的開戶行和賬號一致，并與財務(wù)賬目內(nèi)容相對應(yīng)。81**15511發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名一致，并與財務(wù)賬目內(nèi)容相對應(yīng)。4．采購發(fā)票或應(yīng)稅勞務(wù)清單所載內(nèi)容應(yīng)與購進(jìn)藥品電子監(jiān)管碼的核注記錄一致。2．采購發(fā)票內(nèi)容不能全部列明的，應(yīng)附有《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼。8015510發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、金額等；不能全部列明的，應(yīng)當(dāng)附《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼。1． 采購藥品應(yīng)向供貨單位索取合法發(fā)票。2．質(zhì)量保證協(xié)議應(yīng)明確協(xié)議的有效期，并加蓋雙方具有法律效力的印章、簽署簽約日期。7815508企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議至少包括以下內(nèi)容：（一）明確雙方質(zhì)量責(zé)任；（二）供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對其真實性、有效性負(fù)責(zé)；（三）供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定開具發(fā)票；（四）藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求；（五）藥品包裝、標(biāo)簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定；（六）藥品運輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任；（七）質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。3．供貨單位法定代表人授權(quán)書應(yīng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限，并加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或簽名。1．企業(yè)應(yīng)建立供貨單位銷售人員檔案。首營品種審核資料應(yīng)當(dāng)歸入藥品質(zhì)量檔案。7．從藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)首營藥品的，企業(yè)如對索取的材料有疑異的，應(yīng)及時核對藥品注冊批件的附件（質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書、藥品包裝）、《藥品檢驗報告書》、《進(jìn)口藥品檢驗報告書》、《進(jìn)口生物制品檢驗報告書》等。5．從藥品生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)首營藥品的，應(yīng)索取以下材料：《藥品注冊批件》或《藥品再注冊批件》、《藥品補(bǔ)充申請批件》、藥品注冊批件的附件（質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書、藥品包裝）、《物價批文》、《進(jìn)口藥品注冊證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》或《進(jìn)口藥品批件》、《進(jìn)口準(zhǔn)許證》、《生物制品批簽發(fā)合格證》、《進(jìn)口藥材批件》等。3．企業(yè)應(yīng)通過相關(guān)政府網(wǎng)站查詢、電話溝通等多種方式，核實首營品種資質(zhì)材料的真實性。1．首營品種的審批應(yīng)有記錄，并經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字批準(zhǔn)。6. 原印章是指企業(yè)在購銷活動中，為證明企業(yè)身份在相關(guān)文件或者憑證上加蓋的企業(yè)公章、發(fā)票專用章、質(zhì)量管理專用章、藥品出庫專用章的原始印記，不能是印刷、影印、復(fù)印等復(fù)制后的印記（以下條款涉及原印章的按本條款管理）。4．首營企業(yè)資料應(yīng)及時更新，保證合法資質(zhì)持續(xù)有效。2．首營企業(yè)審核所需材料應(yīng)齊全，在有效期內(nèi)，并加蓋首營企業(yè)公章原印章。3．4．74*15504對首營企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認(rèn)真實、有效：（一）《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件；（二）營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件；（三）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件；（四）相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；（五）開戶戶名、開戶銀行及賬號；（六）《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件。1． 首營企業(yè)、首營品種的申請表格應(yīng)由采購部門或采購員填寫、質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理員審核、企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。7315503采購涉及的首營企業(yè)、首營品種，應(yīng)當(dāng)填寫相關(guān)申請表格，經(jīng)質(zhì)量管理部門（人員）審核。2．協(xié)議有效期限不得超過《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》的有效期。4．5．7215502企業(yè)采購藥品應(yīng)當(dāng)與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。2． 應(yīng)按制度及操作規(guī)程的規(guī)定，對供貨單位、所購入藥品、供貨單位銷售人員的合法資格進(jìn)行審核、批準(zhǔn)。71采購與驗收采購與驗收采購與驗收采購與驗收采購與驗收*15501企業(yè)采購藥品應(yīng)當(dāng)確定供貨單位的合法資格；確定所購入藥品的合法性；核實供貨單位銷售人員的合法資格。3．有計量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等定期校準(zhǔn)或檢定的記錄，記錄的時間應(yīng)與制度規(guī)定的周期相符。1．企業(yè)應(yīng)有校準(zhǔn)、檢定管理制度或操作規(guī)程，明確有關(guān)校準(zhǔn)或檢定的周期（每年至少一次）。企業(yè)應(yīng)設(shè)置與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的中藥飲片專用庫房。經(jīng)營特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)有符合國家規(guī)定的儲存設(shè)施。2．冷藏設(shè)備控溫能力應(yīng)能滿足冷藏藥品儲存溫度要求，冷藏設(shè)備容積應(yīng)與冷藏藥品最大經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。67*15107經(jīng)營冷藏藥品的，應(yīng)當(dāng)有與其經(jīng)營品種及經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)當(dāng)?shù)膶Ｓ迷O(shè)備。1．設(shè)置庫房的，應(yīng)有不合格藥品專用區(qū)域，有效隔離并保證不合格藥品存放安全。2．不設(shè)置庫房的，應(yīng)在營業(yè)場所內(nèi)設(shè)置收貨驗收區(qū)域。（3）驗收設(shè)施設(shè)備清潔，不得污染藥品。（1）藥品待驗區(qū)域有明顯標(biāo)識，并與其他區(qū)域有效隔離。6515105應(yīng)當(dāng)有驗收專用場所。6415104應(yīng)當(dāng)有符合儲存作業(yè)要求的照明設(shè)備。63*15103應(yīng)當(dāng)有有效監(jiān)測和調(diào)控溫濕度的設(shè)備。3．庫房應(yīng)配備貨架、門簾、風(fēng)簾等防止地面及墻壁的潮氣或外界水汽影響的防潮設(shè)施。1．庫房應(yīng)配備窗簾、遮光膜等避免陽光直射的避光設(shè)備。庫房應(yīng)配備地墊、貨架等滿足藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備，地墊、貨架等與地面之間高度不小于10cm。7．應(yīng)對庫房進(jìn)出人員實行可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥。5．庫房門窗結(jié)構(gòu)應(yīng)嚴(yán)密，無鼠、鳥等可進(jìn)入的縫隙。3．庫房內(nèi)外環(huán)境應(yīng)衛(wèi)生、整潔，無污染，地面應(yīng)平整，不起塵。1．庫房的規(guī)模及條件應(yīng)與經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。3．及時對系統(tǒng)進(jìn)行升級，完善系統(tǒng)功能。（6）依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，定期自動生成陳列藥品檢查計劃。（4）與結(jié)算系統(tǒng)、開票系統(tǒng)對接，對每筆銷售自動打印銷售票據(jù)，并自動生成銷售記錄。（2）依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，自動識別處方藥、特殊管理的藥品以及其他國家有專門管理要求的藥品。1．藥品零售企業(yè)系統(tǒng)的硬件、軟件、網(wǎng)絡(luò)環(huán)境及管理人員的配備，應(yīng)當(dāng)滿足企業(yè)經(jīng)營規(guī)模和質(zhì)量管理的實際需要。有潔凈衛(wèi)生并印有藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法用量、批號、有效期、藥店名稱等內(nèi)容的包裝用品59*14901企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營和質(zhì)量管理要求的計算機(jī)系統(tǒng)，并滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件。2．企業(yè)配備的藥品拆零調(diào)配工具應(yīng)包括藥勺、剪刀、鑷子、醫(yī)用手套、消毒用具等。5814806藥品拆零銷售所需的調(diào)配工具、包裝用品。57*14805經(jīng)營第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼的，有符合安全規(guī)定的專用存放設(shè)備。56*14804經(jīng)營冷藏藥品的，有專用冷藏設(shè)備。5514803經(jīng)營中藥飲片的，有存放飲片和處方調(diào)配的設(shè)備。1．溫度計或溫度監(jiān)測設(shè)備應(yīng)檢定合格，置于常溫、陰涼、冷藏環(huán)境中能準(zhǔn)確反應(yīng)實際溫度。企業(yè)營業(yè)場所配置的貨架和柜臺應(yīng)與經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，滿足藥品儲存條件。4．企業(yè)營業(yè)場所內(nèi)藥品陳列、調(diào)配等區(qū)域應(yīng)寬敞、明亮、整潔、衛(wèi)生。2．企業(yè)營業(yè)場所應(yīng)有空調(diào)或陰涼柜等溫濕度調(diào)控設(shè)施，保證藥品陳列環(huán)境符合儲存條件要求。5214701營業(yè)場所應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)設(shè)施或者采取其他有效措施，避免藥品受室外環(huán)境的影響，并做到寬敞、明亮、整潔、衛(wèi)生。5114602企業(yè)的營業(yè)場所應(yīng)當(dāng)與藥品儲存、辦公、生活輔助及其他區(qū)域分開。2．企業(yè)實際經(jīng)營活動地點應(yīng)與其《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》登記事項相符，不得擅自變更。1．企業(yè)的營業(yè)場所應(yīng)當(dāng)與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。4．?dāng)?shù)據(jù)儲存場所應(yīng)具備防火、防盜、防磁、防外部入侵盜取的保護(hù)設(shè)施。2．電子記錄數(shù)據(jù)應(yīng)由專人負(fù)責(zé)、按日備份，可采用移動介質(zhì)或數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)備份等方式，備份數(shù)據(jù)的儲存設(shè)備應(yīng)與原數(shù)據(jù)儲存設(shè)備設(shè)在不同地點。4914501電子記錄數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)以安全、可靠方式定期備份。9．記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。7．按日備份數(shù)據(jù)。5．企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)計算機(jī)管理制度對系統(tǒng)各類記錄和數(shù)據(jù)進(jìn)行安全管理。3．系統(tǒng)對各崗位操作人員姓名的記錄，根據(jù)專有用戶名及密碼自動生成，不得采用手工編輯或菜單選擇等方式錄入。1．各操作崗位通過輸入用戶名、密碼等身份確認(rèn)方式登錄系統(tǒng)，并在權(quán)限范圍內(nèi)錄入或查詢數(shù)據(jù)，未經(jīng)批準(zhǔn)不得修改數(shù)據(jù)信息。4814401通過計算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，相關(guān)崗位人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，通過授權(quán)及密碼登錄計算機(jī)系統(tǒng)，進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入，保證數(shù)據(jù)原始、真實、準(zhǔn)確、安全和可追溯。4714302特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。4614301記錄及相關(guān)憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。7．更改記錄的，應(yīng)注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨。5．對于計算機(jī)系統(tǒng)自動生成的記錄應(yīng)及時錄入數(shù)據(jù)信息，未經(jīng)批準(zhǔn)不得修改。3．記錄應(yīng)與質(zhì)量管理制度、操作規(guī)程等上位文件保持一致，與企業(yè)實際相符。1．企業(yè)應(yīng)按規(guī)定要求建立相應(yīng)記錄。4．企業(yè)有關(guān)質(zhì)量記錄應(yīng)與操作規(guī)程的規(guī)定保持一致。2．藥品零售操作規(guī)程，至少應(yīng)涵蓋《規(guī)范》第141條1—9項內(nèi)容。4414101藥品零售操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)包括：（一）藥品采購、驗收、銷售；（二）處方審核、調(diào)配、核對；（三）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對；（四）藥品拆零銷售；（五）特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的銷售；（六）營業(yè)場所藥品陳列及檢查；（七）營業(yè)場所冷藏藥品的存放；（八）計算機(jī)系統(tǒng)的操作和管理；（九）設(shè)置庫房的還應(yīng)當(dāng)包括儲存和養(yǎng)護(hù)的操作規(guī)程。43*14001質(zhì)量管理崗位、處方審核崗位的職責(zé)不得由其他崗位人員代為履行。2．崗位職責(zé)應(yīng)齊全，權(quán)責(zé)一致，符合企業(yè)實際。4213901企業(yè)應(yīng)當(dāng)明確企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理、采購、驗收、營業(yè)員以及處方審核、調(diào)配等崗位的職