【正文】 在企業(yè)管理中具有權(quán)威性和約束力，是規(guī)范的首要支持性文件。本條明確了企業(yè)必須制定的質(zhì)量管理制度內(nèi)容。（二十一）執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定。（十九）記錄和憑證的管理。（十七）設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)的管理。（十五）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定。（十三）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理。（十一）藥品召回的管理。（九）不合格藥品、藥品銷毀的管理。（七）特殊管理的藥品的規(guī)定。（五）供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規(guī)定。（三）質(zhì)量管理文件的管理。* 質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（一）質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定。、是否對員工定期開展崗位文件培訓(xùn)。、各部門或崗位在工作現(xiàn)場是否有相應(yīng)的現(xiàn)行文件。本條明確文件發(fā)放和執(zhí)行的要求。、詢問部門或崗位關(guān)鍵人員是否清楚修訂的文件內(nèi)容要求。、對于企業(yè)廢止的文件應(yīng)當(dāng)按質(zhì)量體系文件管理操作規(guī)程進(jìn)行留檔備查，不得出現(xiàn)于部門或崗位操作現(xiàn)場。企業(yè)使用的文件應(yīng)當(dāng)為現(xiàn)行有效的文本，已廢止或者失效的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。、企業(yè)發(fā)生內(nèi)部或外部環(huán)境、條件變更時，是否及時進(jìn)行文件修訂。發(fā)生內(nèi)部或外部環(huán)境、條件的變更時，企業(yè)及時修訂文件。本條明確企業(yè)文件控制要求。、詢問質(zhì)量管理部門人員是否清楚文件管理要求。、文件編號是否按企業(yè)規(guī)定編寫。文件管理要求“分類存放、便于查閱”。抽查項質(zhì)量管理活動文件用詞是否出現(xiàn)模棱兩可、含糊不清的詞語，內(nèi)容是否有前后矛盾的情況。文件中不允許出現(xiàn)模棱兩可的字眼，如“定期檢查”、“定時記錄倉庫的溫濕度”中時間的模糊性，必須明確是每月一次還是每年一次進(jìn)行檢査，幾時到幾時要進(jìn)行溫濕度的記錄。文件文字應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、易懂。、抽查項質(zhì)量管理活動文件，查文件是否符合規(guī)定要求。明確文件格式：題目、種類、目的、文件編號、版本號。文件應(yīng)當(dāng)標(biāo)明題目、種類、目的以及文件編號和版本號。、抽查項質(zhì)量管理活動文件，查閱從起草、修訂、審核、批準(zhǔn)到發(fā)布全過程是否符合規(guī)定。 、企業(yè)是否建立《文件管理操作規(guī)程》。* 文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管，以及修改、撤銷、替換、銷毀等應(yīng)當(dāng)按照文件管理操作規(guī)程進(jìn)行，并保存相關(guān)記錄。、查看企業(yè)質(zhì)量體系文件是否覆蓋質(zhì)量管理的所有要求，是否滿足適用的法律法規(guī)與其他要求，是否覆蓋組織能夠控制和施加影響的所有質(zhì)量過程。質(zhì)量管理體系文件制定及文件內(nèi)容要求。、直接接觸藥品崗位人員健康狀況是否符合要求。直接接觸藥品的在崗人員不得患有傳染病或其他可能污染藥品的疾病外，還不得有精神疾病、“色盲”或雙眼矯正視力低于。、企業(yè)直接接觸藥品崗位人員健康狀況是否符合要求。質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護(hù)、儲存直接接觸藥品的人員在崗期間不得患有傳染病或其他可能污染藥品的疾病，如：痢疾、傷寒、甲型病毒肝炎、戊型病毒性肝炎等消化道傳染病以及活動性肺結(jié)核、化膿性皮膚病等。、企業(yè)是否建立健康檔案。、企業(yè)直接接觸藥品崗位人員健康狀況是否符合要求。個人健康檔案應(yīng)包含：（）上崗前體檢及歷年度體檢記錄（含體檢時間、體檢單位、體檢項目、體檢結(jié)果等）（）上崗前體檢及上一年度體檢證明原件(醫(yī)院體檢單或體檢報告)。、健康檔案應(yīng)包含企業(yè)健康檔案和個人健康檔案。健康情況不符合崗位要求的不得使用。、強(qiáng)制要求健康檢查的人員范圍為從事質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護(hù)、儲存崗位人員。其工作人員著裝是否符合干凈、整潔要求。、企業(yè)對儲存、運輸?shù)葝徫蝗藛T著裝是否有制度要求。企業(yè)儲存、運輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應(yīng)當(dāng)符合勞動保護(hù)和產(chǎn)品防護(hù)的要求。本條引用世衛(wèi)相關(guān)條款，強(qiáng)調(diào)對勞動者的健康和勞動保護(hù)要求，以及對藥品的質(zhì)量保障。企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定員工個人衛(wèi)生管理制度。、查相關(guān)崗位人員的培訓(xùn)、考核情況。 強(qiáng)調(diào)從事冷藏冷凍藥品儲存、運輸?shù)裙ぷ鲘徫坏纳蠉徱?。、對照培?xùn)檔案提問特殊管理的藥品的相關(guān)法律法規(guī)和管理制度，檢查培訓(xùn)效果。從事特殊管理藥品崗位人員每年業(yè)務(wù)培訓(xùn)要求不少于學(xué)時。強(qiáng)調(diào)從事特殊管理藥品相關(guān)崗位的上崗要求。、企業(yè)是否按照企業(yè)培訓(xùn)管理制度要求建立企業(yè)人員培訓(xùn)檔案。培訓(xùn)工作要求應(yīng)當(dāng)做好培訓(xùn)記錄并建檔。企業(yè)是否制定培訓(xùn)制度、培訓(xùn)計劃，查相關(guān)文件及培訓(xùn)內(nèi)容、記錄。培訓(xùn)目的是使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)。* 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照培訓(xùn)管理制度制定年度培訓(xùn)計劃并開展培訓(xùn)，使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)。 培訓(xùn)內(nèi)容是否符合要求。本條款規(guī)定了企業(yè)對相關(guān)崗位人員的具體培訓(xùn)內(nèi)容。、當(dāng)企業(yè)質(zhì)量管理體系要素發(fā)生變化時也應(yīng)及時對相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行繼續(xù)培訓(xùn)。、隨機(jī)抽查企業(yè)名工作人員是否對其工作職責(zé)、崗位管理制度和操作流程掌握和熟悉。（）個人培訓(xùn)檔案應(yīng)包含上崗前及歷年培訓(xùn)記錄（含培訓(xùn)日期、培訓(xùn)內(nèi)容、課時、考核方式、考核結(jié)果等）。、質(zhì)量管理關(guān)鍵崗位：企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員、實施關(guān)鍵崗位（采購、銷售、儲存、運輸）、高風(fēng)險品種相關(guān)崗位人員。、崗前培訓(xùn)是指上崗前必須接受培訓(xùn)，符合崗位要求后方可上崗履行職責(zé)。* 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，以符合《規(guī)范》的要求。、查閱任職文件、學(xué)歷證書是否符合要求。從事銷售、儲存等工作的人員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度。、查閱任職文件、學(xué)歷證書是否符合要求。從事采購工作的人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷。、查看計算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限。、查看人員花名冊，企業(yè)與質(zhì)量管理、驗收工作人員簽定的勞動合同。企業(yè)負(fù)責(zé)人不得兼職質(zhì)量負(fù)責(zé)人，保證相互監(jiān)督和制約。、質(zhì)量管理和驗收應(yīng)當(dāng)分別設(shè)立崗位、配備人員，不得相互兼職。在崗是指相關(guān)崗位人員在工作時間內(nèi)在規(guī)定的崗位履行職責(zé)。、明確了質(zhì)量管理、驗收人員的崗位要求。、提問藥學(xué)專業(yè)知識、藥品經(jīng)營管理相關(guān)法律法規(guī)及本《規(guī)范》、企業(yè)質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、工作流程、出現(xiàn)質(zhì)量問題如何處置等，考察其知識能力是否與崗位要求相匹配。、查閱任職文件、學(xué)歷證書或技術(shù)職稱證書、崗位專業(yè)技術(shù)人員數(shù)量是否符合要求。專業(yè)技術(shù)人員指具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷及中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。* 經(jīng)營疫苗的還應(yīng)當(dāng)配備名以上專業(yè)技術(shù)人員專門負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量管理和驗收工作，專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷及中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，并有年以上從事疫苗管理或者技術(shù)工作經(jīng)歷。 、查閱任職文件、學(xué)歷證書或技術(shù)職稱證書是否符合要求。直接收購地產(chǎn)中藥材的驗收人員資格要求。 、查公司計算機(jī)管理系統(tǒng)操作權(quán)限是否符合本條要求。中藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱是指中藥師及以上技術(shù)職稱。從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。、查閱任職文件、學(xué)歷證書或技術(shù)職稱證書是否符合要求。經(jīng)營中藥材、中藥飲片企業(yè)驗收工作的人員資格要求。 、查公司計算機(jī)管理系統(tǒng)操作權(quán)限是否符合本條要求。藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱指藥士、藥師或中藥師及以上技術(shù)職稱。從事養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。、查閱任職文件、學(xué)歷證書或技術(shù)職稱證書是否符合要求。企業(yè)驗收人員資格要求。、經(jīng)營體外診斷試劑的是否配備至少名主管檢驗師或具有檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗相關(guān)工作年以上工作經(jīng)歷的質(zhì)量管理人員。查任職文件、學(xué)歷證書或技術(shù)職稱證書是否符合要求。經(jīng)營體外診斷試劑的應(yīng)至少有名主管檢驗師或具有檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗相關(guān)工作年以上工作經(jīng)歷的質(zhì)量管理人員。企業(yè)從事質(zhì)量管理人員資格要求。、查質(zhì)量管理人員花名冊，內(nèi)容應(yīng)包括姓名、性別、崗位、學(xué)歷、專業(yè)、專業(yè)技術(shù)職稱、崗位工作年限等內(nèi)容。企業(yè)相關(guān)質(zhì)量管理工作崗位人員的資格要求。、查計算機(jī)管理系統(tǒng)操作權(quán)限是否符合要求。、查閱企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人任職文件、學(xué)歷證書、已注冊在任職所在公司執(zhí)業(yè)藥師資格證書、工作經(jīng)歷證明材料，審核是否符合要求。*企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。、提問藥學(xué)專業(yè)知識、藥品經(jīng)營管理相關(guān)法律法規(guī)及本《規(guī)范》以及企業(yè)質(zhì)量管理制度、質(zhì)量負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)、工作流程等，考察其是否具備正確判斷和保障實施的能力。藥品經(jīng)營質(zhì)量管理經(jīng)歷是指在藥品經(jīng)營企業(yè)做過質(zhì)量管理工作。* 企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。查驗企業(yè)負(fù)責(zé)人任命文件、學(xué)歷證書或職稱證書和培訓(xùn)檔案（培訓(xùn)記錄體現(xiàn)相關(guān)藥學(xué)知識）等。本條明確規(guī)定了企業(yè)負(fù)責(zé)人的任職資格和條件。*企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人是否和許可內(nèi)容一致。確定了企業(yè)相關(guān)人員的法律從業(yè)禁止規(guī)定。、履行該工作職責(zé)是否有記錄、檔案。查看相關(guān)人員崗位職責(zé)文件，詢問履職情況。承擔(dān)企業(yè)明確由質(zhì)量管理部門履行的職責(zé)。、履行該工作職責(zé)是否有記錄、檔案。查看相關(guān)人員崗位職責(zé)文件，詢問履職情況。、質(zhì)量管理部職責(zé)的文件是否明確本條款要求的職責(zé)內(nèi)容。質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)協(xié)助開展質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)。、相關(guān)崗位人員是否按企業(yè)業(yè)務(wù)操作流程履行工作職責(zé)。、本職責(zé)是否對應(yīng)有崗位人員。承擔(dān)組織對被委托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質(zhì)量保障能力的審查職責(zé)。、履行該工作職責(zé)是否有記錄、檔案。查看相關(guān)人員崗位職責(zé)文件，詢問履職情況。、質(zhì)量管理部職責(zé)的文件是否明確本條款要求的職責(zé)內(nèi)容。質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)組織對藥品供貨單位及購貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評價。、崗位人員是否按企業(yè)業(yè)務(wù)操作流程履行工作職責(zé)。、本職責(zé)是否對應(yīng)有崗位人員。承擔(dān)組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險評估職責(zé)。、履行該工作職責(zé)是否有記錄、檔案。查看相關(guān)人員崗位職責(zé)文件，詢問履職情況。、質(zhì)量管理部職責(zé)的文件是否明確本條款要求的職責(zé)內(nèi)容。質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報告。、崗位人員是否按企業(yè)業(yè)務(wù)操作流程履行工作職責(zé)。、本職責(zé)是否對應(yīng)有崗位人員。承擔(dān)藥品召回的管理職責(zé)。、履行該工作職責(zé)是否有記錄、檔案。查看相關(guān)人員崗位職責(zé)文件，詢問履職情況。、質(zhì)量管理部職責(zé)的文件是否明確本條款要求的職責(zé)內(nèi)容。企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)驗證工作的監(jiān)督、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)與審批。承擔(dān)組織相關(guān)設(shè)施設(shè)備驗證、校準(zhǔn)職責(zé)。、履行該工作職責(zé)是否有記錄、檔案。查看相關(guān)人員崗位職責(zé)文件，詢問履職情況。、質(zhì)量管理部職責(zé)的文件是否明確本條款要求的職責(zé)內(nèi)容。負(fù)責(zé)經(jīng)營業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)修改申請的審核，符合規(guī)定要求的方可按程序修改。監(jiān)督各崗位人員嚴(yán)格按規(guī)定流程及要求操作計算機(jī)系統(tǒng)。質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)：負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量控制功能。、履行該工作職責(zé)是否有記錄、檔案。查看相關(guān)人員崗位職責(zé)文件，詢問履職情況。、質(zhì)量管理部職責(zé)的文件是否明確本條款要求的職責(zé)內(nèi)容。質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢。、崗位人員是否按企業(yè)業(yè)務(wù)操作流程履行工作職責(zé)。、本職責(zé)是否對應(yīng)有崗位人員。依法履行假劣藥品的報告職責(zé)。、履行該工作職責(zé)是否有記錄、檔案。查看相關(guān)人員崗位職責(zé)文件，詢問履職情況。、質(zhì)量管理部職責(zé)的文件是否明確本條款要求的職責(zé)內(nèi)容。質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告。、崗位人員是否按企業(yè)業(yè)務(wù)操作流程履行工作職責(zé)。、本職責(zé)是否對應(yīng)有崗位人員。承擔(dān)對不合格藥品的管理職責(zé)。、履行該工作職責(zé)是否有記錄、檔案。查看相關(guān)人員崗位職責(zé)文件，詢問履職情況。、質(zhì)量管理部職責(zé)的文件是否明確本條款要求的職責(zé)內(nèi)容。*質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)藥品的驗收，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、退貨、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作。、崗位人員是否按企業(yè)業(yè)務(wù)操作流程履行工作職責(zé)。、本職責(zé)是否對應(yīng)有崗位人員。承擔(dān)質(zhì)量信息的收集和管理及建立藥品質(zhì)量檔案的職責(zé)。、履行該工作職責(zé)是否有記錄、檔案。查看相關(guān)人員崗位職責(zé)文件，詢問履職情況。、質(zhì)量管理部職責(zé)的文件是否明確本條款要求的職責(zé)內(nèi)容。*質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)對供貨單位和購貨單位的合法性、購進(jìn)藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進(jìn)行審核，并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進(jìn)行動態(tài)管理。、崗位人員是否按企業(yè)業(yè)務(wù)操作流程履行工作職責(zé)。、本職責(zé)是否對應(yīng)有崗位人員。 “負(fù)責(zé)”的職責(zé)應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門獨立完成。依法履行組織質(zhì)量管理體系文件制定及實施職責(zé)。、是否有對質(zhì)量管理部及其人員履行職責(zé)的考核檢查記錄。企業(yè)應(yīng)提供必要的保證和條件以確保質(zhì)量管理部門有效履行質(zhì)量管理職責(zé)。本條款明確規(guī)定了企業(yè)質(zhì)量管理部門具體管理職責(zé)，質(zhì)量管理部門對本企業(yè)經(jīng)營藥品的質(zhì)量負(fù)有直接責(zé)任。、檢查質(zhì)量管理相關(guān)文件及記錄，核實是否有非質(zhì)量管理部門人員履行質(zhì)量管理部門職責(zé)情況。質(zhì)量部門工作是對經(jīng)營環(huán)節(jié)各項工作的稽查和確認(rèn)，所以質(zhì)量管理部門的職責(zé)不得由其他部門及人員履行。規(guī)定質(zhì)量管理部門的職責(zé)應(yīng)當(dāng)由質(zhì)管部門獨立承擔(dān)，由質(zhì)管部門人員加以履行，職權(quán)不得交由其他部門和人員行使。*企業(yè)質(zhì)量管理部門的職責(zé)不得由其他部門及人員履行。、根據(jù)本企業(yè)業(yè)務(wù)操作流程檢查質(zhì)量管理部門職責(zé)的實際履行情況是否符合企業(yè)管理要求。、對照組織機(jī)構(gòu)圖檢查其質(zhì)量管理部門是否為專職管理部門。質(zhì)量管理部門的關(guān)鍵職能：一是建立質(zhì)量管理體系，指導(dǎo)、監(jiān)督實施。* 企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量管理部門，有效開展質(zhì)量管理工作。查看質(zhì)量負(fù)責(zé)人的任命書，查質(zhì)量負(fù)責(zé)人的收入情況，查看公司組織機(jī)構(gòu)圖。、企業(yè)制定的質(zhì)量負(fù)責(zé)人的職責(zé)中是否明確其全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作（查職責(zé)）。質(zhì)量負(fù)責(zé)人崗位應(yīng)當(dāng)獨立設(shè)置，保證獨立履行職責(zé)，不受其他因素的影響，以起到監(jiān)督制約業(yè)務(wù)經(jīng)營活動、保證藥品質(zhì)量的作用。規(guī)定了企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人在企業(yè)組織機(jī)構(gòu)中的層級定位及主要