【正文】 最新要求，培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)及時更新。 15 54 02601 培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識及 技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。是否能正確回答相關(guān)培訓(xùn)內(nèi)容。 1．查閱人員花名冊及相關(guān)培訓(xùn)檔案。 3．崗前培訓(xùn)、繼續(xù)培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)包括崗位職責(zé)、相關(guān)工作內(nèi)容，與崗位相適應(yīng)。 1．企業(yè)培訓(xùn)制度的內(nèi)容應(yīng)包括崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)。 2．查學(xué)歷證書。 3． 其他崗位需符合相關(guān)要求。 1． 銷售、儲存、分揀配貨等工作人員應(yīng)具有高中以上文化程度。 2．查學(xué)歷證書。 1． 采購人員具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷。 5．查看企業(yè)人員考勤記錄，員工工資表，并抽查部分人員，檢查質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員、驗(yàn)收員是否有兼職其他業(yè)務(wù)崗位的情況。 3．查看計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限。 1．查企業(yè)負(fù)責(zé)人不得兼職質(zhì)量負(fù)責(zé)人，保證相互監(jiān)督和制約。 2． 質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員、驗(yàn)收員應(yīng)在工 作時間內(nèi)在崗履職。 50 *02301 從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。 查個人檔案的學(xué)歷、證書、職稱、個人簡歷等相關(guān)原件和資料。專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微1． 疫苗的質(zhì)量管理和驗(yàn)收應(yīng)有 2 名以上專業(yè)技術(shù)人員專門負(fù)責(zé)。 查個人檔案的學(xué)歷、證書、職稱、個人簡歷等相關(guān)原件和資料。 48 02207 直接收購地產(chǎn)中藥材的，驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。 中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)員有其中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷，或者具有中藥 學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。 查個人檔案的學(xué)歷、證書、職稱、個人簡歷等相關(guān)原件和資料。 46 *02205 從事中藥材、中藥飲片驗(yàn)收工作的，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。 1．驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員 具有 藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷，或藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。 查個人檔案的學(xué)歷、證書、職稱、個人簡歷等相關(guān)原件和資料。 1．驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員 具有 藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷，或藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。 查個人檔案的學(xué)歷、證書、職稱、個人簡歷等相關(guān)原件和資料。 1． 質(zhì)量管理員具有藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，或藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。 2．查企業(yè)質(zhì)量管理制度、質(zhì)量管理崗位職責(zé)、工作流程等對質(zhì)量管理、驗(yàn)收及養(yǎng)護(hù)員的資格要求和工作要求。 5． 質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)專職，相互之間不得兼職，亦不得由其他人員兼任。 3． 企業(yè)應(yīng)配備養(yǎng)護(hù)員，并與經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。企業(yè)應(yīng)配備專職質(zhì)量管理員，并與經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。 42 02201 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備符合相關(guān)資格要求的質(zhì)量管理、驗(yàn)收及養(yǎng)護(hù)人員。 3．提問藥學(xué)專業(yè)知識、藥品經(jīng)營管理相關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范等判斷從業(yè)資格或從業(yè)年限是否符合要求。 1．查 企業(yè)質(zhì)量管理制度、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)、工作流程等。熟悉本企業(yè)質(zhì)量管理體系的相關(guān)內(nèi)容。 3．有從事藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作 3 年以上工作經(jīng)歷。 1．有企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人任命文件。 5．查有 關(guān)文件和記錄簽字。 3．提問藥學(xué)專業(yè)知識、藥品經(jīng)營管理相關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范等判斷從業(yè)資格或從業(yè)年限是否符合要求。熟悉本企業(yè)質(zhì)量管理體系的相關(guān)內(nèi)容 1．查企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人是否與《藥品經(jīng)營許可證》相符。 3．有從事藥品經(jīng)營 質(zhì)量管理工作 3 年以上工作經(jīng)歷。 1．有企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人任命文件。 5．結(jié)合企業(yè)業(yè)務(wù)流程，詢問企業(yè)負(fù)責(zé)人有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范的內(nèi)容。 3．企業(yè)負(fù)責(zé)人與許可內(nèi)容是否一致。 1．查企業(yè)負(fù)責(zé) 人任命文件。 3．企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)有經(jīng)過基本的藥學(xué)專業(yè)知識培訓(xùn)并有相關(guān)記錄或證明材料。 1． 有企業(yè)負(fù)責(zé)人任命文件。 3．查人員檔案，重點(diǎn)崗位的人員從業(yè)資格是否符合要求，是否有從業(yè)經(jīng)驗(yàn)。 1．企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人是否與《藥品經(jīng)營許可證》相符。 5． 不得有《中華人民共和國藥品管理法》第 76 條、第83 條規(guī)定的禁止情形。 3． 人員花名冊內(nèi)容應(yīng)與人員檔案的相應(yīng)內(nèi)容保持一致。 1． 人員檔案應(yīng)齊全。 2．查閱相關(guān)記錄，根據(jù)企業(yè)實(shí)際經(jīng)營情況判斷質(zhì)量管理部是否充分有效地履行職責(zé)。 其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門履行的職責(zé)在質(zhì)量管理部的制度、職責(zé)中有相關(guān)的內(nèi)容。 2．查閱相關(guān)記錄，根 據(jù)企業(yè)實(shí)際經(jīng)營情況判斷質(zhì)量管理部是否充分有效地履行職責(zé)。 協(xié)助開展質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)在質(zhì)量管理部的制度、職責(zé)中有相關(guān)的內(nèi)容。判斷質(zhì)量管理部的審查是否到位。 3．詢問質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人是否對被委托運(yùn)輸?shù)奈锪鳈C(jī)構(gòu)提出整改措施與整改意見。 1．查質(zhì)量管理部職責(zé)內(nèi)容文件。 35 *01716 質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)組織對被委托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審查。 2．查閱相關(guān)記錄，根據(jù)企業(yè)實(shí)際經(jīng)營情況判斷質(zhì)量管理部是否充分有效地履行職責(zé)。 組織對藥品供貨單位及購貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評價(jià)在質(zhì)量管理部的制度、職責(zé)中有相關(guān)的內(nèi)容。 3．詢問質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人風(fēng)險(xiǎn)評估的范圍以及有哪些可以防范的措施。 1．查質(zhì)量管理部職責(zé)內(nèi)容文件。 33 *01714 質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險(xiǎn)評估。 2．查閱相關(guān)記錄，根據(jù)企業(yè)實(shí)際經(jīng)營情況判斷質(zhì)量管理部是否充分有效地履行職責(zé)。 負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告在質(zhì)量管理部的制度、職責(zé)中有相關(guān)的內(nèi)容 。如采購員、銷售員、保管員等。 2．查閱相關(guān)記錄，根據(jù)企業(yè)實(shí)際經(jīng)營情況判斷質(zhì)量管理部是否充分有效地履行職責(zé)。 2．有藥品召回應(yīng)急預(yù)案。 31 01712 質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)藥品召回的管理。 2．查閱相關(guān)記錄，根據(jù)企業(yè)實(shí)際經(jīng)營情況判斷質(zhì)量管理部是否充分有效地履行職責(zé)，如校驗(yàn)報(bào)告、驗(yàn)證審計(jì)等。 組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備在質(zhì)量管理部的制度、職責(zé)中有相關(guān)的內(nèi)容。 5．查閱相關(guān)記錄，根據(jù)企業(yè)實(shí)際經(jīng)營情況判斷質(zhì)量管理部是否充分有效地履行職責(zé)。 3．詢問質(zhì)量管理員鎖定藥品如何確認(rèn)，怎樣執(zhí)行系統(tǒng)質(zhì)量控制的。 1．查質(zhì)量管理部職責(zé)內(nèi)容文件。 2．對委托配送企業(yè)須有系統(tǒng)功能設(shè)定，數(shù)據(jù)交換、查詢等功能。 29 *01710 質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量控制功能，負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新。 2．查閱相關(guān)記錄，根據(jù)企業(yè)實(shí)際經(jīng)營情況判斷質(zhì)量管理部 是否充分有效地履行職責(zé)。 負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢在質(zhì)量管理部的制度、職責(zé)中有相關(guān)的內(nèi)容。 3．詢問質(zhì)量管理員對假劣藥品如何處理。 1．查質(zhì)量管理部職責(zé)內(nèi)容文件。 27 01708 質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)假劣藥品的報(bào)告。 2．查閱相關(guān)記錄，根據(jù)企業(yè)實(shí)際經(jīng)營情況判斷質(zhì)量管理部是否充分有效地履行職責(zé)。 負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告在質(zhì)量管理部的制度、職責(zé)中有相關(guān)的內(nèi)容。 3．詢問參與處理不合格藥品的員工，如何處理不合格藥品，判斷質(zhì)量管理部是否實(shí)施監(jiān)督工作。 1．查質(zhì)量管理部職責(zé)內(nèi)容文件。 9 25 *01706 質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn)，對不合格藥品的處理過程實(shí)施監(jiān)督。 2．查質(zhì)量管理部職責(zé)內(nèi)容文件。 負(fù)責(zé)質(zhì)量管理部的制度、職責(zé)中有藥品的驗(yàn)收，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、退貨、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作的內(nèi)容，并根據(jù)國家相關(guān)要求及時指導(dǎo)相關(guān)崗位的工作并記錄。 2．查信息收集和管理的記錄，根據(jù)企業(yè)實(shí)際經(jīng)營情況判斷質(zhì)量管理部是否充分有效地履行職責(zé)。 2．質(zhì)量管理部應(yīng)建立藥品質(zhì)量檔案。 23 01704 質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集和管理，并建立藥品質(zhì)量檔案。 2．根據(jù)購銷記錄，抽查其購銷單位、人員、品種 的合法資質(zhì)文件，是否有質(zhì)量管理部審核記錄。 3．動態(tài)審核是根據(jù)國家相關(guān)要求及時調(diào)整和修改審核內(nèi)容。 質(zhì)量管理部的職責(zé)中有體現(xiàn)對供貨和購貨單位的合法性、購進(jìn)藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進(jìn)行審核的內(nèi)容。 3．查質(zhì)量部指導(dǎo)、監(jiān)督的文件記錄。 1．查質(zhì)量體系文件的完整性。 1．質(zhì)量管理部應(yīng)在質(zhì)量方針下組織制訂質(zhì)量管理體系文件。 4．企業(yè)有質(zhì)量管理部門履行職責(zé)的相關(guān)記錄。 2．查企業(yè)是否提供必要的保證和條件以確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。 2．質(zhì)量管理部職責(zé)上明確要求質(zhì)量管理部行使督促各個部門人員執(zhí)行法律法規(guī)及規(guī)范的內(nèi)容。 20 01701 質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及《規(guī)范》的要求。 8 3．質(zhì)量管理文件、記錄等應(yīng)能體現(xiàn)質(zhì)量管理部門履行職責(zé)。 2．現(xiàn)場文件、記錄與企業(yè)制度規(guī)定是否不符。 2．質(zhì)量管理部應(yīng)設(shè)立機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員、驗(yàn)收員等崗位，相互之間不得兼職。 19 *01602 企業(yè)質(zhì)量管理部 門的職責(zé)不得由其他部門及人員履行。 2．對照組織機(jī)構(gòu)圖檢查其質(zhì)量管理部門是否為專職管理部門；查企業(yè)設(shè)置機(jī)構(gòu)的文件和機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人設(shè)置的文件。 4． 質(zhì)量管理部應(yīng)有獨(dú)立的辦公場所、辦公設(shè)備、工作人員。 2． 質(zhì)量管理部應(yīng)有獨(dú)立的辦公場所、辦公設(shè)備、工作人員。 18 *01601 企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量管理部門，有 效開展質(zhì)量管理工作。 6．質(zhì)量負(fù)責(zé)人在本企業(yè)應(yīng)能實(shí)現(xiàn)對藥品質(zhì)量管理的裁決權(quán)。 4．查企業(yè)的崗位職責(zé)中是否明確質(zhì)量負(fù)責(zé)人的獨(dú)立履職和裁決權(quán)。 3．詢問質(zhì)量負(fù)責(zé)人本公司質(zhì)量管理工作的內(nèi)容，權(quán)限范圍。 1．核實(shí)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人與其《藥品經(jīng)營許可證》是否相符。 3．質(zhì)量負(fù)責(zé)人崗位應(yīng)當(dāng)獨(dú)立設(shè)置，保證獨(dú)立履行職責(zé)，不受其他因素的影響。 2．有質(zhì)量負(fù)責(zé)人任命紅頭文件。 17 *01501 企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)由企 業(yè)高層管理人員擔(dān)任，全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。 3．企業(yè)負(fù)責(zé)人是否賦予本企業(yè)質(zhì)量管理部門及質(zhì)量管理人員相應(yīng)職責(zé)和權(quán)力。 1．核實(shí)企業(yè)負(fù)責(zé)人與其《藥品經(jīng)營許可證》是否相符。 5．企業(yè)負(fù)責(zé)人對質(zhì)量控制風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)的存在有明確的認(rèn)識。 3．企業(yè)負(fù)責(zé)人對質(zhì)量管理人員及質(zhì)量管 理工作的基本情況有一定的了解。 1．企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)與《藥品經(jīng)營許可證》中載明的“企業(yè)負(fù)責(zé)人”一致。回答是否與崗位職責(zé)等文件的規(guī)定不符。 2．各部門、崗位之間的相互關(guān)系 應(yīng)明確、合理，便于管理。 15 *01302 企業(yè)應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定各組織機(jī)構(gòu)或者崗位的職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系。 4．對照員工花名冊，查設(shè)置機(jī)構(gòu)或崗位的員工數(shù)是否合理，是否與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。 2．查組織機(jī)構(gòu)設(shè)置的文件或相關(guān)會議記錄。 5．有組織機(jī)構(gòu)、崗位職責(zé)的文件，設(shè)置的組織機(jī)構(gòu)、崗位應(yīng)與經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。有質(zhì)量管理、驗(yàn)收、收貨、養(yǎng)護(hù)、運(yùn)輸、采購、財(cái)務(wù)、銷售、信息管理等崗位。 3．設(shè)置相應(yīng)的機(jī)構(gòu)人員與崗位。 1．有組織機(jī)構(gòu)框架圖。 3．檢查是否有 對各相關(guān)部門質(zhì)量管理職責(zé)履行情況的檢查考核記錄以及責(zé)任追究記錄。抽查負(fù)責(zé)人及關(guān)鍵崗位人員的崗位說明書中規(guī)定的質(zhì)量職責(zé)和權(quán)限內(nèi)容。 4．應(yīng)有對部門、崗位職責(zé)履行情況的考核檢查記錄以及責(zé)任追究記錄。 2．全體員工均應(yīng)熟悉自己的質(zhì)量責(zé)任。 13 *01201 企業(yè)應(yīng)當(dāng)全員參與質(zhì)量管理，各部門、崗位人員應(yīng)當(dāng)正確理解并履行職責(zé)，承擔(dān)相 應(yīng)質(zhì)量責(zé)任。 3．按規(guī)定的要求需實(shí)地考察的，是否進(jìn)行了實(shí)地考察措施。 1．是否建立用于選擇、評價(jià)和重新評價(jià)供貨單位、購貨單位質(zhì)量管理體系的準(zhǔn)則。 5．外部質(zhì)量體系評價(jià)結(jié)論應(yīng)經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。 4．有外部質(zhì)量體系評價(jià)記錄、評價(jià)結(jié)論。 3．外部質(zhì)量體系審計(jì)制度應(yīng)明確規(guī)定需要進(jìn)行實(shí)地考察的情形。 1．應(yīng)當(dāng)建立外部質(zhì)量體系審計(jì)制度文件和規(guī)程。 6．所規(guī)定的控制措施是否與質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)的結(jié)果相適宜。 4．對內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的問題、質(zhì)量控制缺陷和潛在的風(fēng)險(xiǎn)是否采取適當(dāng)?shù)募m正措施和預(yù)防措施，并以文件形式通知相關(guān)部門和各崗位人員。 2．檢查是否根據(jù)經(jīng)營范圍開 展風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)動態(tài)排查（質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)列表），是否開展了動態(tài)風(fēng)險(xiǎn)評估。 3．有風(fēng)險(xiǎn)管理記錄，包括風(fēng)險(xiǎn)鑒定記錄、分析記錄、評價(jià)記錄（是否可接受）、評價(jià)結(jié)果的評估記錄（含風(fēng)險(xiǎn)控制與預(yù)防意見）、消除或降低風(fēng)險(xiǎn)的處理措施實(shí)施記錄、控制報(bào)告等。 1．企業(yè)質(zhì)量管理體系文件中應(yīng)當(dāng)有單獨(dú)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度或操作規(guī)程，明確規(guī)定風(fēng)險(xiǎn)的評估、 控制、溝通和審核等風(fēng)險(xiǎn)管理程序、職責(zé)；識別質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的途徑和方法，有質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估標(biāo)準(zhǔn)、風(fēng)險(xiǎn)接受標(biāo)準(zhǔn)；對前瞻或者回顧的進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理的情形應(yīng)作出明確規(guī)定。 3．對整改未達(dá)預(yù)期效果的，要檢查持續(xù)分析及改進(jìn)相關(guān)記錄及文件。 1．是否對內(nèi)審情 況進(jìn)行了調(diào)查分析，是否有相關(guān)糾正措施和意見，檢查改進(jìn)措施和意見是否以文件形式下發(fā)，所采取的措施