安徽省藥品批發(fā)企業(yè)gsp飛行檢查記錄表doc-文庫吧資料
2025-07-21 04:57本頁面
【正文】 查有關(guān)資料（文件）和現(xiàn)場。購進(jìn)記錄是否按規(guī)定保存。記錄內(nèi)容是否完整。抽取510個品種，與查資料相結(jié)合：進(jìn)貨是否有增值稅票或普通發(fā)票，稅票（或普通發(fā)票）和所附供貨企業(yè)加蓋印章的隨貨同行聯(lián)或送貨單是否一致；只有隨貨同行聯(lián)或送貨單而無稅票（或普通發(fā)票）的，視同無合法票據(jù)。購進(jìn)記錄應(yīng)注明藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、購貨日期等項內(nèi)容。合同或質(zhì)量保證協(xié)議簽訂日期不能在首營企業(yè)審批日期之前。是否有合同；標(biāo)準(zhǔn)書面合同是否有明確的質(zhì)量條款；采用傳真、電話記錄等非標(biāo)準(zhǔn)書面合同形式時，購銷雙方應(yīng)提前簽訂有明確質(zhì)量責(zé)任的“質(zhì)量保證協(xié)議”，并標(biāo)明協(xié)議有效期限（期限不得超過許可證的有效期限）。購銷合同中應(yīng)明確：藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；藥品附產(chǎn)品合格證；藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求；購入進(jìn)口藥品，供應(yīng)方提供符合規(guī)定的證書和文件。首營品種審批的日期，不能在首營企業(yè)審批的日期之前。（2）審核程序：業(yè)務(wù)購進(jìn)部門按規(guī)定將審核資料收集齊全后，填寫“首營品種審批表”→質(zhì)管機(jī)構(gòu)審核并提出明確審核意見→分管質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批→業(yè)務(wù)部門進(jìn)貨。抽取10種藥品（從企業(yè)財務(wù)總帳、與藥品生產(chǎn)（或經(jīng)營）企業(yè)發(fā)生業(yè)務(wù)關(guān)系的往來帳、購貨發(fā)票、付款憑證、代理銷售協(xié)議、購進(jìn)記錄、驗收記錄、庫存商品等抽?。?，若是首營品種，是否進(jìn)行了審批；如果不是首營品種，需提交現(xiàn)場檢查之日起12個月前的經(jīng)營記錄。*3001企業(yè)進(jìn)貨對首營品種應(yīng)填寫“首次經(jīng)營藥品審批表”，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和企業(yè)主管領(lǐng)導(dǎo)的審核批準(zhǔn)。首營企業(yè)審核資料（首營企業(yè)審批表）：（1）審核內(nèi)容：包括加蓋首營企業(yè)原印章的合法證照復(fù)印件、銷售人員的法人委托書（須標(biāo)明授權(quán)范圍及有效期）和身份證復(fù)印件、首營企業(yè)GMP、GSP認(rèn)證情況的有關(guān)證明。抽查10個供貨企業(yè)（從企業(yè)財務(wù)總帳、銀行日記帳、往來帳、購貨發(fā)票、付款憑證、購進(jìn)記錄、驗收記錄等抽?。?，若是首營企業(yè)，是否進(jìn)行了審批；如果不是首營企業(yè)，需提交現(xiàn)場檢查之日起12個月前的經(jīng)營記錄。除審核有關(guān)資料外，必要時應(yīng)實地考察。*2901企業(yè)對首營企業(yè)應(yīng)進(jìn)行包括資格和質(zhì)量保證能力的審核。*2704企業(yè)進(jìn)貨應(yīng)對與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進(jìn)行合法資格的驗證。審查供貨單位銷售人員是否有供貨單位注明有效期的法人委托書、身份證復(fù)印件。購進(jìn)的藥品（中藥材除外）是否為合法企業(yè)生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品（審查供貨方證、照的合法性、一致性，供貨方證照是否在有效期內(nèi)、是否超范圍生產(chǎn)、經(jīng)營等）。企業(yè)購進(jìn)的藥品應(yīng)為合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品。本條與*190*4202條結(jié)合起來查。每個倉間配備相適應(yīng)的溫濕度檢測儀，懸掛地點適宜，位置以檢測記錄人員雙目平視為宜。2103倉庫應(yīng)有檢測和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備。經(jīng)營中藥飲片應(yīng)有零貨稱取專庫（區(qū)）。五庫（區(qū)）應(yīng)按色標(biāo)管理要求設(shè)有明顯標(biāo)志。查現(xiàn)場。*2001倉庫應(yīng)劃分待驗庫（區(qū)）、合格品庫（區(qū)）、發(fā)貨庫（區(qū)）、不合格品庫（區(qū)）、退貨庫（區(qū)）等專用場所，經(jīng)營中藥飲片還應(yīng)劃分零貨稱取專庫（區(qū)）。 現(xiàn)場檢查空調(diào)完全啟動供應(yīng)保障能力，檢查是否能夠達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求。抽查當(dāng)年或上年度8月份溫濕度記錄，記錄是否符合各庫房溫濕度的規(guī)定，如有不符合，是否采取了措施，查看空調(diào)使用記錄。其中常溫庫溫度為10OC—30OC，陰涼庫溫度不高于20 OC，冷庫溫度為2OC—10OC ；各庫房相對濕度應(yīng)保持在45－75%之間。倉庫面積（㎡）： 1500㎡以上□， 1000㎡以上□， 500㎡以上□。*1901企業(yè)應(yīng)按經(jīng)營規(guī)模設(shè)置相應(yīng)的倉
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