廣東省藥品批發(fā)企業(yè)gsp認證現(xiàn)場檢查項目表(試行)考試卷-文庫吧資料
2025-01-16 09:00本頁面
【正文】 至超過藥品有效期一年，但不得少于三年 ； D 特殊管理藥品的驗收記錄應(yīng)當(dāng)保存至超過藥品有效期 3 年 ，應(yīng)有 （） 9 / 12 A《進口藥品注冊證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）復(fù)印件、《進口藥品批件》復(fù)印件 ； B《進口藥品檢驗報告書》復(fù)印件或者注明“已抽樣”并加蓋公章的《進口藥品通關(guān)單》復(fù)印件 ； C 國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定批簽發(fā)的生物制品，應(yīng)同時提供批簽發(fā)證明復(fù)印件 ； D 進口麻醉藥品、精神藥品，應(yīng)有其《進口藥品注冊證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）復(fù)印件、《進口準(zhǔn)許證》復(fù)印 件和《進口藥品檢驗報告書》復(fù)印件 ； E 進口藥材應(yīng)有《進口藥材批件》或注明“已抽樣”并加蓋公章的《進口藥品通關(guān)單》復(fù)印件 ，應(yīng)實行雙人驗收制度 ，以下須雙人驗收的藥品是 （） A 注射用頭孢美唑 ； B 中 /長鏈脂肪乳注射液 ； C 重組人紅細胞生成素注射液 ； D 胰島素注射液 、投訴、抽查和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題要 （） A 查明原因 ； B 分清責(zé)任 ； C 采取有效的處理措施 ； D 做好記錄 。發(fā)生藥品直調(diào)行為的應(yīng)建立專門的驗收記錄 （） A 法定標(biāo)準(zhǔn) ； B 合同規(guī)定的質(zhì)量條款 ； C 公司標(biāo)準(zhǔn) ； D 領(lǐng)導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn) （） A 藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書 進行逐一檢查 ； B 有關(guān)要求的證明或文件進行逐一檢查 ； C 驗收藥品包裝的標(biāo)簽和所附說明書上應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，有藥品的品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期等； D 標(biāo)簽或說明書上還應(yīng)有藥品的成份、適應(yīng)癥 或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項以及貯藏條件等 52 藥品包裝要有國家規(guī)定的專有標(biāo)識的有 （） A 特殊管理藥品 ； B 外用藥品 ； C 處方藥 ； D 非處方藥 ，其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明 （） A 藥品的名稱 ； B 主要成份 ； C 注冊證號 ； D 并有中文說明書 ，驗收人員應(yīng)按 （） A 進貨驗收的規(guī)定驗收 ； B 出庫復(fù)核的規(guī)定驗收 ； C 必要時應(yīng)抽樣送檢驗部門檢驗 ； D 每批抽樣送檢驗部門檢驗 （） A 有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志 ； B 每件包裝上，中藥材標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位 ； C 每件包裝上，中藥飲片標(biāo)明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等 ； D 實施文號管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號 56..在庫藥品均應(yīng)實行色標(biāo)管理。其中 （） A 常溫庫溫度為 0～ 30℃ ； B 陰涼庫溫度不高于 25℃ ； C 冷庫溫度為 2～ 10℃ ； D 各庫房相對濕度應(yīng)保持在 45～ 75%之間 ：生物制品經(jīng)營企業(yè)，冷庫容積不低于 20 立方米 （） A 配有自動監(jiān)測設(shè)備 ； B 調(diào)控設(shè)備 ； C 顯示設(shè)備 ； D 記錄溫度狀況和自動報警的設(shè)備 （） A 待驗庫（區(qū)） ； B 合格品庫（區(qū)） ； C 發(fā)貨庫（區(qū)） ； D 退貨庫（區(qū)） ； E 不合格藥品庫（區(qū)） 6 / 12 （） A 中藥材 ； B 中藥飲片 ； C 易串味藥品 ； D 抗生素類藥品 的設(shè)備包括 （） A 保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備 ； B 避光、通風(fēng)的設(shè)備 ； C 能夠有效檢測和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備 ； D 防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設(shè)備 ； E 符合安全用電要求的照明設(shè)備 的 特殊管理藥品 有 （） A 麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、 放射性藥品 ； B 藥品類易制毒化學(xué)品原料或單方制劑 ； C 罌粟殼 ； D 蛋白同化制劑和肽類激素類藥源性興奮劑 、養(yǎng)護和銷售工作的人員應(yīng)符合下列要求 （） A 具有高中（含）以上文化程度； B 體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)的驗收員、售后服務(wù)員具有檢驗學(xué)中專（含）以上學(xué)歷 ； C 具有中專（含）以上文化程度； D 具有大專（含）以上文化程度 （） A 檢查 ； B 維修 ； C 保養(yǎng) ； D 建立檔案 ， 企業(yè)購進藥品應(yīng)確定供貨企業(yè)的 （） A 法定資格 ； B 質(zhì)量信譽 ； C 企業(yè)規(guī)模 ； D 資金情況 企業(yè)和人員進行審核 ，內(nèi)容包 括 （） A 供貨單位銷售人員進行合法資格的驗證 ； B 索取加蓋供貨單位原印章和企業(yè)法定代表人印章（或者簽名）的授權(quán)書 ； C 授權(quán)書應(yīng)載明：授權(quán)銷售的品種、地域、期限、銷售人員的身份證號碼 ； D 銷售人員身份證復(fù)印件 （） A 按購貨合同中質(zhì)量條款執(zhí)行 ； B 審核所購入藥品的有效性 ； C 除國家未規(guī)定的以外，應(yīng)有法定的批準(zhǔn)文號和生產(chǎn)批號 ； D 審核所購入藥品的合法性 （） A《進口藥品注冊證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）、《進口藥品批件》復(fù)印件 ； B《進口藥品檢驗 報告書》或者注明“已抽樣”并加蓋公章的《進口藥品通關(guān)單》復(fù)印件 ； C 國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定批簽發(fā)的生物制品，需要同時提供口岸藥品檢驗所核發(fā)的批簽發(fā)證明復(fù)印件 ； D 進口麻醉藥品、精神藥品，應(yīng)有《進口藥品注冊證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）、《進口準(zhǔn)許證》和《進口藥品檢驗報告書》復(fù)印件 ； E 進口藥材應(yīng)有《進口藥材批件》或注明“已抽樣”并加
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