【正文】 監(jiān)督管理部門。第二十一條 各級藥品監(jiān)督管理部門應對取得《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證證書》的藥品經(jīng)營企業(yè)進行監(jiān)督檢查，以監(jiān)督企業(yè)是否持續(xù)符合認證標準。省藥品監(jiān)督管理部門依照本辦法的認證程序，對申請企業(yè)進行檢查和復審，合格的換發(fā)證書。第十九條 對取得《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證證書》的藥品經(jīng)營企業(yè)，分別由國家藥品監(jiān)督管理部門和省藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布認證公告。對認證不合格的企業(yè)，省藥品監(jiān)督管理部門應書面通知企業(yè)。藥品GSP認證辦公室應在收到復查申請的1 5個工作日內(nèi)組織檢查組進行復查。第十八條 對認證合格的企業(yè)，省藥品監(jiān)督管理部門應在做出結論的5個工作日內(nèi)將有關情況報告國家藥品監(jiān)督管理部門，并頒發(fā)《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證證書》(國家藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一印制)?！谑邨l 現(xiàn)場檢查結束后，檢查組應按《河北省藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證工作程序(試行)》的規(guī)定，匯總檢查情況報告，作出現(xiàn)場檢查報告，檢查報告中應注明企業(yè)藥品購銷管理制度等內(nèi)容。第十六條 現(xiàn)場檢查時，被檢查企業(yè)所在地設區(qū)市藥品監(jiān)督管理部門應選派1名觀察員協(xié)助工作，觀察員不履行現(xiàn)場檢查職責，承擔檢查組與企業(yè)間的溝通、協(xié)調工作，列席現(xiàn)場檢查的首次和末次會議。第十四條 檢查組實行組長負責制，依照省藥品監(jiān)督管理部門制定的《河北省藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范(GSP)認證工作程序(試行)》組織實施檢查，需變更現(xiàn)場檢查方案范圍和檢查時間的，檢查組應請示省藥品監(jiān)督管理部門同意后，方可實施。第十三條 對企業(yè)所屬非法人分支機構的檢查，可根據(jù)具體情況按一定比例實行抽查。第十二條 省藥品監(jiān)督管理部門對通過形式審查和技術審查的企業(yè)，根據(jù)《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》及其《實施細則》等有關規(guī)定制定現(xiàn)場檢查方案；按照《河北省藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范(GSP)認證檢查員管理辦法》，從認證檢查員庫隨機抽取來自不同單位的3名GSP檢查員組成現(xiàn)場檢查組。審查結束后，將是否受理的意見填入《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證申請審查表》(式樣見附件6)，并視不同情況通知企業(yè)或移送藥品GSP認證辦公室。新開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的認證申請、受理和組織認證，依照《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第十三條的規(guī)定進行。企業(yè)填報《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證申請書》及上述相關申報資料時，應按規(guī)定做到詳實和準確，并加蓋企業(yè)公章。初審(10個工作日)、形式審查(15個工作日)、技術審查(15個工作日)、制定現(xiàn)場檢查方案(5個工作目)、組織實施現(xiàn)場檢查(10個工作日)、匯總審查結果(10個工作日)，審核認證結論(15個工作日)。(四)在申請藥品GSP認證前12個月內(nèi)，企業(yè)無違法違規(guī)經(jīng)營藥品行為和無由于違規(guī)經(jīng)營造成經(jīng)銷假劣藥品的問題。’(二)有經(jīng)法定程序領取的《藥品經(jīng)營許可證》和《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》或《營業(yè)執(zhí)照》。GSP認證檢查員嚴格執(zhí)行《河北省藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證檢查紀律》等規(guī)定。第六條 藥品GSP認證實行GSP認證檢查員制度。第五條 河北省藥品監(jiān)督管理部門設立的藥品GSP認證辦公室，承擔河北省藥品經(jīng)營企業(yè)GSP認證的技術審查及現(xiàn)場檢查的組織實施工作。第三條 已經(jīng)取得《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)，應當在國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的期限內(nèi)申請藥品GSP認證；新開辦藥品經(jīng)營企業(yè)在取得《藥品經(jīng)營許可證》之日起30日內(nèi)申請藥品GSP認證。設區(qū)市藥品監(jiān)督管理部門負責對本轄區(qū)范圍內(nèi)藥品GSP認證申請資料初審工作，具體負責本轄區(qū)域內(nèi)藥品GSP認證日常監(jiān)督管理和監(jiān)督檢查工作。第一條 藥品經(jīng)營企業(yè)GSP認證是藥品監(jiān)督管理部門對藥品經(jīng)營企業(yè)藥品經(jīng)營質量管理進行監(jiān)督檢查的一種手段，是對藥品經(jīng)營企業(yè)實施GSP情況的檢查、評價并確定是否發(fā)給認證證書的監(jiān)督管理過程。對認證合格的企業(yè)，頒發(fā)《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證證書》。現(xiàn)場檢查結束后，省藥品審評認證中心10個工作日內(nèi)匯總現(xiàn)場檢查情況，提出審核意見，送交省食品藥品監(jiān)管局審批。省局藥品審評認證中心15個工作日完成技術審查。公示期滿未提出異議的，頒發(fā)《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證證書》并公告。省局藥品審評認證中心對認證申請資料進行技術審查，對通過技術審查的，組織認證現(xiàn)場檢查。經(jīng)營企業(yè)如發(fā)生非違規(guī)銷售假劣藥品行為，需另報送企業(yè)非違規(guī)銷售假劣藥品問題的說明及證據(jù)材料。（十二）藥品經(jīng)營企業(yè)藥品經(jīng)營許可證申報系統(tǒng)GSP認證電子數(shù)據(jù)。四、許可條件（一）具有合法的《藥品經(jīng)營許可證》和《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》或《營業(yè)執(zhí)照》（以下簡稱《營業(yè)執(zhí)照》）；（二）申報之日前12個月內(nèi)，無違法經(jīng)營行為、無違規(guī)經(jīng)營假劣藥品行為；（三）經(jīng)過企業(yè)內(nèi)部評審，符合《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》及《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范實施細則》的條件和要求。第四十一條 本辦法自2003年3月1日起施行。第三十九條 認證申請書、《廣東省GSP認證檢查員申請表》和申報資料的有關表格由廣東省藥品監(jiān)督管理局另行制定。第三十八條 申請GSP認證、重新認證的藥品經(jīng)營企業(yè)，均應當按規(guī)定繳納認證費用。第三十六條 通過GSP認證的藥品經(jīng)營企業(yè)在《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證證書》有效期內(nèi)擴大經(jīng)營范圍、改變經(jīng)營場所、經(jīng)營條件或增加零售連鎖門店的，由廣東省藥品監(jiān)督管理局對其進行專項檢查并辦理相應變更手續(xù)。第三十五條 市藥品監(jiān)督管理局應當結合日常監(jiān)督管理工作，定期對轄區(qū)內(nèi)通過GSP認證的藥品經(jīng)營企業(yè)進行一定比例的抽查。第三十四條 廣東省藥品監(jiān)督管理局在藥品經(jīng)營企業(yè)通過GSP認證后2年內(nèi)，對其進行一次跟蹤檢查。監(jiān)督檢查的形式有跟蹤檢查、日常抽查和專項檢查。第六章監(jiān)督檢查第三十二條 未按國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的實施步驟完成GSP認證工作，但屬于本辦法第六條、第八條、第二十條規(guī)定仍可申請GSP認證情形的藥品經(jīng)營企業(yè)，自國家藥品監(jiān)督管理局相應規(guī)定的必須完成GSP認證工作之日起，必須停止藥品經(jīng)營活動，待通過廣東省藥品監(jiān)督管理局組織的GSP認證后方可恢復經(jīng)營。考核內(nèi)容包括業(yè)務水平和現(xiàn)場檢查技能、有無違反GSP認證檢查員的行為準則、受到調派而未能參加GSP認證現(xiàn)場檢查的次數(shù)及原因等。情節(jié)嚴重的，由廣東省藥品監(jiān)督管理局予以解聘。第二十九條 GSP認證檢查員的行為受藥品監(jiān)督管理部門、省GSP認證機構及被檢查的申請人的共同監(jiān)督。確有特殊情況不能參加認證檢查工作，或與本辦法第二十七第（六）項的規(guī)定不一致的，GSP認證檢查員應當及時以書面形式向組織具體工作的省GSP認證機構報告，說明具體情況。第二十八條 GSP認證檢查員在接到調派參加認證檢查工作的通知后，如無特殊原因，不得拒絕參加。具體辦法由相應承擔具體組織工作的省GSP認證機構提出，報廣東省藥品監(jiān)督管理局批準后執(zhí)行。每次組織現(xiàn)場檢查時，均應從檢查組長庫中隨機抽取1人、從檢查組員庫中隨機抽取2人一并組成GSP認證檢查組。凡業(yè)務考核成績及綜合評定不合格的由廣東省藥品監(jiān)督管理局予以解聘?！稄V東省GSP認證檢查員證書》有效期2年。第二十四條 具備本辦法第二十三規(guī)定條件的人員，可填寫《廣東省GSP認證檢查員申請表》，經(jīng)所在單位推薦，上報廣東省藥品監(jiān)督管理局。廣東省藥品監(jiān)督管理局委托廣東省藥品審評認證中心建立GSP認證檢查員檔案，如實記載檢查員參加GSP認證工作、培訓和考核等情況。第五章GSP認證檢查員管理第二十二條 本辦法所稱GSP認證檢查員是在本省GSP認證工作中專職或兼職從事現(xiàn)場檢查的人員。通過重新認證的，發(fā)給有效期為5年的《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證證書》。第二十一條 《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證證書》有效期為5年。復查工作具體辦法由廣東省藥品監(jiān)督管理局另行規(guī)定。第十九條 對通過GSP認證的申請人，由廣東省藥品監(jiān)督管理局發(fā)給《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證證書》并在轄區(qū)內(nèi)公布；屬藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖企業(yè)的，還應當通過國家藥品監(jiān)督管理局政府網(wǎng)站公布。第四章審批與發(fā)證第十七條 省GSP認證機構應當自收到認證檢查組提交的現(xiàn)場檢查資料之日起5個工作日內(nèi)，加具意見并連同認證申請書及申報資料報廣東省藥品監(jiān)督管理局審批。檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷項目，須經(jīng)檢查組全體成員和申請人的負責人共同簽字，雙方各執(zhí)一份。申請人可以安排有關人員參加，并可就檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷項目及評定結果提出不同意見及作適當解釋、說明。第十四條 對于申請人所屬的非法人分支機構，應當視具體情況按規(guī)定比例實行抽查。第十三條 省GSP認證機構組織現(xiàn)場檢查時，廣東省藥品監(jiān)督管理局可視