安徽省藥品批發(fā)企業(yè)gsp飛行檢查記錄表doc-wenkub.com
2025-07-12 04:57 本頁(yè)面
【正文】 檢查追回的不合格藥品流向。＊5701企業(yè)已售出的藥品如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)向有關(guān)管理部門(mén)報(bào)告，并及時(shí)追回藥品和做好記錄。銷(xiāo)售記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于三年。重點(diǎn)查是否有銷(xiāo)售不開(kāi)具合法票據(jù)，是否有虛開(kāi)、代開(kāi)藥品銷(xiāo)售發(fā)票的行為。查銷(xiāo)售對(duì)象提供的合法資質(zhì)證明是否在有效期內(nèi)。說(shuō)明：如果發(fā)貨憑證上記載的項(xiàng)目符合復(fù)核記錄的要求，可用發(fā)貨憑證代替復(fù)核記錄。抽查1個(gè)月的發(fā)貨憑證和復(fù)核記錄。查記錄時(shí)間是否定時(shí)并具有代表性。企業(yè)庫(kù)房溫、濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時(shí)采取調(diào)控措施，并予以記錄。查驗(yàn)收記錄，根據(jù)驗(yàn)收結(jié)論跟蹤藥品流向。*4109對(duì)銷(xiāo)后退回的藥品，應(yīng)憑經(jīng)營(yíng)部門(mén)開(kāi)具的退貨憑證收貨，存放于退貨藥品庫(kù)（區(qū)），由專(zhuān)人保管并做好退貨記錄。麻醉藥品、一類(lèi)精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品必須專(zhuān)庫(kù)或?qū)９翊娣牛ㄆ渲校郝樽硭幤泛鸵活?lèi)精神藥品可同庫(kù)分區(qū)存放），雙人雙鎖，專(zhuān)帳記錄。中藥材、中藥飲片必須專(zhuān)庫(kù)。查在庫(kù)藥品（特別重視藥典為冷藏的藥品、標(biāo)示有特殊儲(chǔ)存要求藥品的存儲(chǔ)條件)。*4002不合格藥品應(yīng)存放在不合格藥品庫(kù)（區(qū)），并有明顯標(biāo)志。檢查不合格藥品是否專(zhuān)庫(kù) （區(qū)）存放，標(biāo)識(shí)明顯。查不合格藥品來(lái)源。*3512對(duì)麻醉藥品、一類(lèi)精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品，應(yīng)實(shí)行雙人驗(yàn)收制度。本條與*3501條結(jié)合起來(lái)查。驗(yàn)收記錄應(yīng)記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)內(nèi)容。查在庫(kù)藥品的包裝、標(biāo)簽、合格證和說(shuō)明書(shū)是否符合規(guī)定。*3501企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品、銷(xiāo)后退回藥品質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收，并有記錄。3302購(gòu)入特殊管理的藥品，應(yīng)嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)管理規(guī)定進(jìn)行。是否建立了購(gòu)進(jìn)記錄（視企業(yè)具體情況可與銷(xiāo)售記錄合并，也可在電腦中建立購(gòu)進(jìn)記錄）。*3301購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購(gòu)進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。抽取510個(gè)品種，查進(jìn)貨合同（合同的形式有：標(biāo)準(zhǔn)書(shū)面合同；傳真、電話(huà)記錄等）。查首營(yíng)品種是否存在先預(yù)付款后審批現(xiàn)象，視同未審批或?qū)徟鷾?。?duì)首營(yíng)品種(含新規(guī)格、新劑型、新包裝等)應(yīng)進(jìn)行合法性和質(zhì)量基本情況的審核，包括核實(shí)藥品的批準(zhǔn)文號(hào)和取得的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，審核藥品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等是否符合規(guī)定，了解藥品的性能、用途、儲(chǔ)存條件以及質(zhì)量信譽(yù)等內(nèi)容，審核合格后方可經(jīng)營(yíng)。對(duì)購(gòu)貨合同、購(gòu)進(jìn)發(fā)票上的供貨單位與企業(yè)付款單位不一致的，要審查是否進(jìn)行了首營(yíng)企業(yè)審批，同時(shí)認(rèn)真檢查該企業(yè)是否存在過(guò)票等違規(guī)經(jīng)營(yíng)行為。審核由業(yè)務(wù)部門(mén)會(huì)同質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)共同進(jìn)行。*2703企業(yè)進(jìn)貨應(yīng)審核所購(gòu)入藥品的合法性。從財(cái)務(wù)部門(mén)索取領(lǐng)用稅務(wù)發(fā)票記錄，從領(lǐng)用記錄中隨機(jī)抽取一個(gè)號(hào)碼段，要求提交該號(hào)碼段的連號(hào)發(fā)票，從發(fā)票中隨機(jī)抽取5－10個(gè)品種（現(xiàn)場(chǎng)抽查品種時(shí)，可將購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收需抽查的品種合并抽取）進(jìn)行檢查（從國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)控地區(qū)企業(yè)購(gòu)進(jìn)的藥品，應(yīng)作為重點(diǎn)審查對(duì)象），查相關(guān)資料和現(xiàn)場(chǎng)，審查企業(yè)所購(gòu)進(jìn)藥品的基本條件是否符合規(guī)定。每個(gè)倉(cāng)間應(yīng)配置有效調(diào)節(jié)庫(kù)房溫濕度的設(shè)備（如空調(diào)、制冷機(jī)、除濕機(jī)等，看是否用、是否有效，按倉(cāng)庫(kù)面積推算現(xiàn)有的設(shè)備能否將溫濕度控制在GSP規(guī)定的范圍內(nèi)）。冷庫(kù)應(yīng)單獨(dú)劃分待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū)。倉(cāng)庫(kù)是否劃分了五庫(kù)（區(qū)）。本條與210*4202條結(jié)合起來(lái)查。查現(xiàn)場(chǎng)和溫濕度記錄。從銷(xiāo)售記錄、財(cái)務(wù)帳中查企業(yè)上年度銷(xiāo)售額： 20000萬(wàn)元以上□， 5000萬(wàn)元以上□， 5000萬(wàn)元以下□。其中質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員還應(yīng)檢查視力及色盲。根據(jù)相關(guān)文件、花名冊(cè)、
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