安徽省藥品批發(fā)企業(yè)gsp飛行檢查記錄表-文庫吧
2025-06-30 04:57 本頁面
【正文】 上崗資料（原件）。健康檢查時(shí)間：要求每年不少于一次，檢查醫(yī)院及檢查項(xiàng)目以各市藥監(jiān)局規(guī)定為準(zhǔn)。*1901企業(yè)應(yīng)按經(jīng)營規(guī)模設(shè)置相應(yīng)的倉庫，其面積（為建筑面積）大型企業(yè)不低于1500平方米，中型企業(yè)不應(yīng)低于1000平方米，小型企業(yè)不應(yīng)低于500平方米。從銷售記錄、財(cái)務(wù)帳中查企業(yè)上年度銷售額： 20000萬元以上□， 5000萬元以上□， 5000萬元以下□。倉庫面積（㎡）： 1500㎡以上□， 1000㎡以上□， 500㎡以上□。*1904企業(yè)有適宜藥品分類保管和符合藥品儲(chǔ)存要求的庫房。其中常溫庫溫度為10OC—30OC，陰涼庫溫度不高于20 OC，冷庫溫度為2OC—10OC ；各庫房相對濕度應(yīng)保持在45－75%之間。查現(xiàn)場和溫濕度記錄。抽查當(dāng)年或上年度8月份溫濕度記錄，記錄是否符合各庫房溫濕度的規(guī)定，如有不符合，是否采取了措施，查看空調(diào)使用記錄?，F(xiàn)場檢查冷庫溫度設(shè)置是否與庫存藥品溫度要求相一致，檢查冷庫容量與最大批次進(jìn)貨量是否匹配。 現(xiàn)場檢查空調(diào)完全啟動(dòng)供應(yīng)保障能力，檢查是否能夠達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求。本條與210*4202條結(jié)合起來查。*2001倉庫應(yīng)劃分待驗(yàn)庫（區(qū)）、合格品庫（區(qū)）、發(fā)貨庫（區(qū)）、不合格品庫（區(qū)）、退貨庫（區(qū)）等專用場所，經(jīng)營中藥飲片還應(yīng)劃分零貨稱取專庫（區(qū)）。以上各庫(區(qū))均應(yīng)設(shè)有明顯標(biāo)志。查現(xiàn)場。倉庫是否劃分了五庫（區(qū)）。五庫（區(qū)）應(yīng)按色標(biāo)管理要求設(shè)有明顯標(biāo)志。五庫（區(qū)）色標(biāo)管理是否規(guī)范。經(jīng)營中藥飲片應(yīng)有零貨稱取專庫（區(qū)）。冷庫應(yīng)單獨(dú)劃分待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū)。2103倉庫應(yīng)有檢測和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備。查現(xiàn)場（不合格藥品庫除外）。每個(gè)倉間配備相適應(yīng)的溫濕度檢測儀，懸掛地點(diǎn)適宜，位置以檢測記錄人員雙目平視為宜。每個(gè)倉間應(yīng)配置有效調(diào)節(jié)庫房溫濕度的設(shè)備（如空調(diào)、制冷機(jī)、除濕機(jī)等，看是否用、是否有效，按倉庫面積推算現(xiàn)有的設(shè)備能否將溫濕度控制在GSP規(guī)定的范圍內(nèi)）。本條與*190*4202條結(jié)合起來查。*2702企業(yè)進(jìn)貨應(yīng)確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽(yù)。企業(yè)購進(jìn)的藥品應(yīng)為合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品。從財(cái)務(wù)部門索取領(lǐng)用稅務(wù)發(fā)票記錄，從領(lǐng)用記錄中隨機(jī)抽取一個(gè)號碼段，要求提交該號碼段的連號發(fā)票，從發(fā)票中隨機(jī)抽取5－10個(gè)品種（現(xiàn)場抽查品種時(shí)，可將購進(jìn)、驗(yàn)收需抽查的品種合并抽?。┻M(jìn)行檢查（從國家重點(diǎn)監(jiān)控地區(qū)企業(yè)購進(jìn)的藥品，應(yīng)作為重點(diǎn)審查對象），查相關(guān)資料和現(xiàn)場，審查企業(yè)所購進(jìn)藥品的基本條件是否符合規(guī)定。購進(jìn)的藥品（中藥材除外）是否為合法企業(yè)生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品（審查供貨方證、照的合法性、一致性，供貨方證照是否在有效期內(nèi)、是否超范圍生產(chǎn)、經(jīng)營等）。審查購進(jìn)的藥品合法性（應(yīng)有藥品批準(zhǔn)文號，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包裝、標(biāo)識應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定和儲(chǔ)運(yùn)要求；進(jìn)口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的、加蓋了原供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥品注冊證》、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》的復(fù)印件；實(shí)行批簽發(fā)管理的生物制品應(yīng)有加蓋了原供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的《生物制品批簽發(fā)合格證》復(fù)印件；首營品種應(yīng)有同批號的出廠檢驗(yàn)報(bào)告書；中藥材應(yīng)標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片應(yīng)是合法飲片生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，標(biāo)簽上應(yīng)注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期）。審查供貨單位銷售人員是否有供貨單位注明有效期的法人委托書、身份證復(fù)印件。*2703企業(yè)進(jìn)貨應(yīng)審核所購入藥品的合法性。*2704企業(yè)進(jìn)貨應(yīng)對與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進(jìn)行合法資格的驗(yàn)證。*2802企業(yè)購
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