【正文】 資料一式四份：1.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)書》或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范項(xiàng)目變更認(rèn)證申請(qǐng)書》；2.《藥品經(jīng)營許可證》正、副本和《營業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件，再次認(rèn)證和變更企業(yè)還應(yīng)提交原《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》原件；，應(yīng)提交相應(yīng)的批復(fù)復(fù)印件；,主要內(nèi)容包括：（1）企業(yè)的基本情況、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系的總體描述及上一企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量回顧分析；（2）企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)及崗位人員配備整體情況；（3）各崗位人員培訓(xùn)考核制度和定期體檢制度管理情況；（4）質(zhì)量管理體系文件概況, 簡述文件的起草、修訂、批準(zhǔn)、發(fā)放、控制和存檔系統(tǒng)；（5）企業(yè)內(nèi)審制度概況；（6）設(shè)施與設(shè)備配備狀況；（7）檢定與校準(zhǔn)實(shí)施情況；（8）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)概況，簡述與藥品經(jīng)營質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管控密切相關(guān)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、使用等情況；（9）簡述藥品采購、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫、運(yùn)輸、配送、退貨、投訴處理、不良反應(yīng)報(bào)告、追回和配合藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回職責(zé)等方面的管理情況和運(yùn)作程序；（10）GSP實(shí)施中發(fā)現(xiàn)的不足、整改措施及效果。，企業(yè)經(jīng)營場(chǎng)所、庫房設(shè)施設(shè)備發(fā)生重大調(diào)整的情況（申請(qǐng)專項(xiàng)認(rèn)證時(shí)提交）。，簡述在經(jīng)營活動(dòng)中進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、評(píng)價(jià)、控制、溝通和審核的過程。冷庫、冷藏車、冷藏（保溫）箱驗(yàn)證報(bào)告。、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人等藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范中有資質(zhì)要求人員的簡歷、任職證明、身份證復(fù)印件、學(xué)歷證明、技術(shù)職稱證明，執(zhí)業(yè)藥師資格證和執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證復(fù)印件。、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)等設(shè)施、設(shè)備情況表。、倉庫平面布局圖和流向圖，并嚴(yán)格標(biāo)明比例。（新開辦企業(yè)不提供）。，附企業(yè)法定代表人簽名，加蓋企業(yè)公章原印章。，需提供加蓋了企業(yè)公章原印章的授權(quán)委托書，授權(quán)委托書至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：（1）授權(quán)事由和授權(quán)有效期限；（2）申報(bào)人身份證復(fù)印件；（3）授權(quán)人（法定代表人）簽名。（注：以上材料市局留存一份，其余三份報(bào)省局。）辦理要求：、清晰，要求簽字的須法人簽字，每份加蓋企業(yè)公章，使用A4紙打印或復(fù)印，裝訂成冊(cè)；，申請(qǐng)人須在復(fù)印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章。，還應(yīng)參照上述申報(bào)資料目錄要求，提交本次合并認(rèn)證的所有藥品經(jīng)營單位的經(jīng)營資質(zhì)、質(zhì)量管理人員資質(zhì)、經(jīng)營場(chǎng)所和倉庫、設(shè)施設(shè)備情況等相關(guān)資料。崗位職責(zé)：、印鑒是否齊全。，填寫《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)書》初審意見，加蓋本部門公章，2個(gè)工作日內(nèi)轉(zhuǎn)省局受理大廳進(jìn)行資料審查。，受理人員應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)告知申請(qǐng)人不予受理。，不予受理。第三篇：藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證檢查項(xiàng)目藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證檢查項(xiàng)目（試行）為統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范藥品GSP認(rèn)證檢查，確保認(rèn)證工作質(zhì)量，根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》〈〉及《藥品經(jīng)營質(zhì)量規(guī)范實(shí)施細(xì)則》，制定藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)。藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證檢查項(xiàng)目共132項(xiàng)，其中關(guān)鍵項(xiàng)目（條款前加“*”）37項(xiàng)，一般項(xiàng)目95項(xiàng)。現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，應(yīng)對(duì)所列項(xiàng)目及其涵蓋內(nèi)容進(jìn)行全面檢查，并逐項(xiàng)做出肯定或者否定的評(píng)定。凡屬不完整、不齊全的項(xiàng)目，稱為缺陷項(xiàng)目；關(guān)鍵項(xiàng)目不合格為嚴(yán)重缺陷；一般項(xiàng)目不合格為一般缺陷。局認(rèn)證中心在審核現(xiàn)場(chǎng)報(bào)告時(shí)，如認(rèn)為有的一般缺陷項(xiàng)目對(duì)藥品經(jīng)營質(zhì)量影響較大，則通知企業(yè)限期整改。藥品批發(fā)企業(yè)分支機(jī)構(gòu)抽查比例30；一個(gè)分支機(jī)構(gòu)不合格，視為一個(gè)嚴(yán)重缺陷。結(jié)果評(píng)定： 項(xiàng)目 結(jié)果 嚴(yán)重缺陷 一般缺陷 0 ≤10 通過GSP認(rèn)證0 1030 限期3個(gè)月內(nèi)政改后追蹤檢查 ≤2 ≤10≤2 ＞10 不通過GSP認(rèn)證 ＞2 0 ＞30藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證檢查項(xiàng)目（試行）條款 檢查內(nèi)容 * 0401 企業(yè)應(yīng)按照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍，從事藥品經(jīng)營活動(dòng)。0501 企業(yè)應(yīng)建立以主要負(fù)責(zé)人為首，包括進(jìn)貨、銷售、儲(chǔ)運(yùn)等業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)人和企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人在內(nèi)的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織。0502 企業(yè)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織的主要職責(zé)是：建立企業(yè)的質(zhì)量體系，實(shí)施企業(yè)質(zhì)量方針，并保證企業(yè)質(zhì)量管理工作人員行使職權(quán)。* 0601 企業(yè)應(yīng)設(shè)置專門的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，機(jī)構(gòu)下設(shè)質(zhì)量管理組、質(zhì)量驗(yàn)收組。0602 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。0603 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)起草企業(yè)的藥品質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度執(zhí)行。0604 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核。0605 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營藥品并包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。* 0606 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告。0607 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收。0608 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸中質(zhì)量工作。0609 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格藥品的審核，對(duì)不合格藥品的處理過程實(shí)施監(jiān)督。0610 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)收集和分析藥品質(zhì)量信息。0611 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)協(xié)助開展對(duì)企業(yè)職工藥品質(zhì)量方面的教育或培訓(xùn)。* 0701 企業(yè)應(yīng)設(shè)置與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等組織。企業(yè)藥品養(yǎng)護(hù)組或養(yǎng)護(hù)員在業(yè)務(wù)上應(yīng)接受質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的監(jiān)督指導(dǎo)。0702 大中型企業(yè)應(yīng)設(shè)立藥品養(yǎng)護(hù)組。小型企業(yè)應(yīng)設(shè)立藥品養(yǎng)護(hù)組或藥品養(yǎng)護(hù)員。* 0801 企業(yè)制定的制度應(yīng)包括質(zhì)量方針和目標(biāo)管理、質(zhì)量體系的審核、質(zhì)量責(zé)任、質(zhì)量否決、質(zhì)量信息、首營企業(yè)和首應(yīng)品種的審核、質(zhì)量驗(yàn)收的管理、倉儲(chǔ)保管、養(yǎng)護(hù)和出庫復(fù)核的管理、有關(guān)記錄和憑證的管理、特殊藥品的管理、有效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理、質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理、藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定、衛(wèi)生和人員健康狀況的管理、質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核等內(nèi)容。* 0802 企業(yè)應(yīng)定期檢查和考核質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況，并有記錄。0901 企業(yè)應(yīng)定期對(duì)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》實(shí)施情況進(jìn)行內(nèi)部評(píng)審。1001 企業(yè)主要負(fù)責(zé)人應(yīng)具有專業(yè)技術(shù)職稱，熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營藥品的知識(shí)。* 1101 企業(yè)質(zhì)量管理工作的負(fù)責(zé)人，大中型企業(yè)應(yīng)具有主管藥師（含主管藥師、主管中藥師）或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)（指醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等專業(yè)，下同）工程師（含）以上的技術(shù)職稱；小型企業(yè)應(yīng)具有藥師（含藥師、中藥師）或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)助理工程師（含）以上的技術(shù)職稱。* 1201 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或符合1101項(xiàng)的相應(yīng)條件。1202 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人應(yīng)能堅(jiān)持原則、有實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，可獨(dú)立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。1401 企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)具有藥師（含藥師、中藥師）以上技術(shù)職稱，或者具有中專（含）以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷。1402 企業(yè)從事質(zhì)量管理和檢驗(yàn)工作的人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)和省級(jí)藥品監(jiān)督部門考試合格，取得崗位合格證后方可上崗。* 1403 企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)在職在崗，不得為兼職人員。1501 企業(yè)從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量和銷售工作的人員應(yīng)具有高中(含)以上文化程度。1502 企業(yè)從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量和銷售工作的人員應(yīng)經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級(jí)（含）以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗。1503 企業(yè)在國家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定崗位工作的人員，需通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后方可上崗。* 1504 企業(yè)從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)及計(jì)量等工作的專職人員數(shù)量，應(yīng)不少于企業(yè)職工總數(shù)的4（最低應(yīng)不少于3人），并保持相對(duì)穩(wěn)定。1601 企業(yè)每年應(yīng)組織在質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管等直接接觸藥品的崗位工作的人員進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案。1602 企業(yè)發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病或者其他可能污染藥品疾病的患者，應(yīng)立即調(diào)離直接接觸藥品的崗位。1701 企業(yè)應(yīng)定期對(duì)各類人員進(jìn)行藥品法律、法規(guī)、規(guī)章和專業(yè)技術(shù)、藥品知識(shí)、職業(yè)道德等教育或培訓(xùn)，并建立檔案。1702 企業(yè)從事質(zhì)量管理、檢驗(yàn)的人員，每年應(yīng)接受省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育；從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量等工作的人員，應(yīng)定期接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育。以上人員的繼續(xù)教育應(yīng)建立檔案。1801 企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)營業(yè)場(chǎng)所及輔助、辦公用房，營業(yè)場(chǎng)所明亮、整潔。* 1901 企業(yè)應(yīng)按經(jīng)營規(guī)模設(shè)置相應(yīng)的倉