【正文】 培訓(xùn)編號條款檢查要點檢查結(jié)果、風(fēng)險點、風(fēng)險等級、整改要求檢查員01801企業(yè)從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人是否和許可內(nèi)容一致是□ 否□人員花名冊：應(yīng)包括姓名、性別、崗位、學(xué)歷、專業(yè)、專業(yè)技術(shù)職稱、執(zhí)業(yè)資格、崗位工作年限等內(nèi)容是否符合要求 是□ 否□企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人是否存在違反《藥品管理法》第七十六、八十三條的情形 是□ 否□檢查結(jié)果：風(fēng)險描述：系統(tǒng)性風(fēng)險風(fēng)險等級：高風(fēng)險整改要求01901企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)過基本的藥學(xué)專業(yè)知識培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范。查驗企業(yè)負(fù)責(zé)人任命文件、學(xué)歷證書或職稱證書和培訓(xùn)檔案等是否完整 是□ 否□詢問相關(guān)藥學(xué)專業(yè)知識、藥品相關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范企業(yè)負(fù)責(zé)人是否能正確回答檢查組提出的問題 是□ 否□法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人新修訂經(jīng)營質(zhì)量管理知識測試是否能正確回答檢查組提出的問題 是□ 否□檢查結(jié)果： 風(fēng)險描述：系統(tǒng)性風(fēng)險風(fēng)險等級：高風(fēng)險整改要求02001企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。質(zhì)量負(fù)責(zé)人相關(guān)文件、資料、證書，計算機管理系統(tǒng)操作權(quán)限是否符合本條要求 是□ 否□對比企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人與其他高層管理人員工資待遇等是否持平（結(jié)合銀行工資發(fā)放記錄） 是□ 否□提問藥學(xué)專業(yè)知識、藥品經(jīng)營管理相關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范；企業(yè)質(zhì)量管理制度、質(zhì)量負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)、工作流程等是否熟悉 是□ 否□檢查結(jié)果： 風(fēng)險描述：系統(tǒng)性風(fēng)險風(fēng)險等級：高風(fēng)險整改要求02101企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人相關(guān)文件、資料、證書，計算機管理系統(tǒng)操作權(quán)限是否符合本條要求 是□ 否□查閱企業(yè)質(zhì)量管理制度、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)、工作流程等是否符合要求 是□ 否□提問藥學(xué)專業(yè)知識、藥品經(jīng)營管理相關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范；企業(yè)質(zhì)量管理制度、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)、工作流程是否符合要求 是□ 否□檢查結(jié)果：風(fēng)險描述：系統(tǒng)性風(fēng)險風(fēng)險等級：高風(fēng)險整改要求02201應(yīng)當(dāng)配備符合以下資格要求的質(zhì)量管理、驗收及養(yǎng)護等崗位人員：（一）從事質(zhì)量管理工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中?；蜥t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱；（二）從事驗收、養(yǎng)護工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱；（三）從事中藥材、中藥飲片驗收工作的，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱；從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護工作的，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或具有中藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱；直接收購地產(chǎn)中藥材的，驗收人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。經(jīng)營疫苗還應(yīng)當(dāng)配備2名以上專業(yè)技術(shù)人員專門負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量管理和驗收工作，專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷及中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，3年以上從事疫苗管理或技術(shù)工作經(jīng)歷。質(zhì)量管理、驗收及養(yǎng)護等崗位人員相關(guān)文件、資料、證書，計算機管理系統(tǒng)操作權(quán)限是否符合本條要求是□ 否□企業(yè)質(zhì)量管理制度、質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護崗位職責(zé)、工作流程等是否熟悉 是□ 否□提問藥學(xué)專業(yè)知識、藥品經(jīng)營管理相關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范；企業(yè)質(zhì)量管理制度、質(zhì)量管理員、驗收員、養(yǎng)護員崗位職責(zé)、工作流程等相關(guān)崗位有關(guān)制度和程序是否熟悉是□ 否□隨機抽取若干品種，相關(guān)人員描述各崗位工作流程以及出現(xiàn)質(zhì)量問題如何處理 是□ 否□檢查結(jié)果： 風(fēng)險描述：系統(tǒng)性風(fēng)險風(fēng)險等級：一般風(fēng)險整改要求02301從事質(zhì)量管理、驗收工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。查看人員花名冊從事質(zhì)量管理、驗收的工作人員是否在職在崗 是□ 否□查看計算機系統(tǒng)操作權(quán)限是否符合要求 是□ 否□查看有簽名的各類原始記錄和企業(yè)人員考勤表是否一致 是□ 否□檢查結(jié)果：風(fēng)險描述：系統(tǒng)性風(fēng)險風(fēng)險等級：高風(fēng)險整改要求02401從事采購工作的人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷，從事銷售、儲存等工作的人員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度。采購工作的人員聘用合同等書面材料是否完備是□ 否□采購工作的人員學(xué)歷證書原件與檔案是否相符是□ 否□02501企業(yè)應(yīng)當(dāng)對各崗位人員進行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，以符合本規(guī)范要求。查閱人員花名冊及相關(guān)培訓(xùn)檔案，是否開展崗位培訓(xùn)，包括入職和轉(zhuǎn)崗培訓(xùn)、新的制度流程實施前未開展培訓(xùn)是□ 否□提問質(zhì)量管理制度及相關(guān)工作人員的工作職責(zé)、崗位管理制度和操作流程是否熟悉 是□ 否□檢查結(jié)果：風(fēng)險描述：系統(tǒng)性風(fēng)險風(fēng)險等級：高風(fēng)險整改要求02601培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。查閱培訓(xùn)資料，培訓(xùn)內(nèi)容是否包括內(nèi)容：法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識技能，質(zhì)量管理制度、崗位操作程序等是□ 否□檢查結(jié)果：風(fēng)險描述：系統(tǒng)性風(fēng)險風(fēng)險等級：中等風(fēng)險整改要求02701企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照培訓(xùn)管理制度制定年度培訓(xùn)計劃并開展培訓(xùn)，使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)。培訓(xùn)工作應(yīng)當(dāng)做好記錄并建立檔案。對照人員花名冊查看企業(yè)培訓(xùn)制度、培訓(xùn)計劃、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)記錄和建立檔案情況 是□ 否□提問相關(guān)崗位培訓(xùn)內(nèi)容掌握情況 是□ 否□檢查結(jié)果：風(fēng)險描述：系統(tǒng)性風(fēng)險風(fēng)險等級：一般風(fēng)險整改要求02801從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲存、運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。對照人員花名冊，檢查相關(guān)崗位是否有培訓(xùn)檔案是□ 否□對照培訓(xùn)檔案提問特殊管理的藥品、冷藏和冷凍藥品儲存和運輸?shù)南嚓P(guān)法律法規(guī)和管理制度，檢查培訓(xùn)效果是否熟悉 是□ 否□檢查結(jié)果：風(fēng)險描述：系統(tǒng)性風(fēng)險風(fēng)險等級：高風(fēng)險整改要求02901企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定員工個人衛(wèi)生管理制度，儲存、運輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應(yīng)當(dāng)符合勞動保護和產(chǎn)品防護的要求。查看工作現(xiàn)場和工作制度是否明確儲存、運輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝和防護的要求 是□ 否□查看特殊工作環(huán)境是否采取勞動保護措施是□ 否□檢查結(jié)果：風(fēng)險描述：系統(tǒng)性風(fēng)險風(fēng)險等級：一般風(fēng)險整改要求03001質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、儲存等直接接觸藥品崗位的人員應(yīng)當(dāng)進行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案?；加袀魅静』蚱渌赡芪廴舅幤返募膊〉模坏脧氖轮苯咏佑|藥品的工作。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。對照人員花名冊，檢查是否建立了健康檔案是□ 否□檢查結(jié)果：風(fēng)險描述：系統(tǒng)性風(fēng)險風(fēng)險等級：一般風(fēng)險整改要求第二章：質(zhì)量體系文件編號條款檢查要點檢查結(jié)果、風(fēng)險點、風(fēng)險等級、整改要求檢查員03101企業(yè)制定質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)符合企業(yè)實際。文件包括質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報告、記錄和憑證等。企業(yè)質(zhì)量體系文件是否圍繞在企業(yè)質(zhì)量方針及目標(biāo)下建立，層次是否清晰，結(jié)構(gòu)是否符合該企業(yè)實際需要是□ 否□企業(yè)質(zhì)量體系文件是否覆蓋質(zhì)量管理的所有要求，是否滿足適用的法律法規(guī)與其他要求，是否覆蓋組織能夠控制和施加影響的所有質(zhì)量過程 是□ 否□查閱企業(yè)質(zhì)量體系文件，抽查23項質(zhì)量活動文件是否符合要求，層次是否清晰，內(nèi)容是否完善是□ 否□檢查結(jié)果：風(fēng)險描述：系統(tǒng)性風(fēng)險風(fēng)險等級：高風(fēng)險整改要求03201文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管，以及修改、撤銷、替換、銷毀等應(yīng)當(dāng)按照文件管理操作規(guī)程進行，并保存相關(guān)記錄。檢查企業(yè)是否建立《文件管理操作規(guī)程》或相關(guān)管理規(guī)定 是□ 否□抽查12項質(zhì)量管理活動文件，查閱從起草、修訂、審核、批準(zhǔn)到發(fā)布全過程是否符合規(guī)定 是□ 否□檢查企業(yè)是否按國家新的規(guī)定及時修定體系文件是□ 否□提問質(zhì)量管理部門人員是否清楚文件管理操作規(guī)程是□ 否□檢查結(jié)果：風(fēng)險描述：系統(tǒng)風(fēng)險風(fēng)險等級：一般風(fēng)險整改要求03301文件應(yīng)當(dāng)標(biāo)明題目、種類、目的以及文件編號和版本號。文字應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、易懂。文件應(yīng)當(dāng)分類存放，便于查閱。制度、部門或崗位職責(zé)內(nèi)容出現(xiàn)前后矛盾 是□ 否□記錄、憑證、表格、檔案、報告等填寫內(nèi)容出現(xiàn)模棱兩可、含糊不清的詞語或出現(xiàn)涂改痕跡 是□ 否□質(zhì)量管理體系文件編號不能正確反映質(zhì)量管理層次相關(guān)內(nèi)容 是□ 否□檢查結(jié)果：風(fēng)險描述：系統(tǒng)風(fēng)險風(fēng)險等級：一般風(fēng)險整改要求03401企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期審核、修訂文件，使用的文件應(yīng)當(dāng)為現(xiàn)行有效的文本，已廢止或失效的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。查閱現(xiàn)行質(zhì)量管理體系文件版本，對照部門或崗位使用文件版本是否一致 是□ 否□查閱修訂情況，對照檢查崗位操作是否符合修訂后文件要求 是□ 否□就修訂后內(nèi)容詢問崗位關(guān)鍵人員是否熟悉是□ 否□檢查結(jié)果：風(fēng)險描述：系統(tǒng)風(fēng)險風(fēng)險等級：高風(fēng)險整改要求03501企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證各崗位獲得與其工作內(nèi)容相對應(yīng)的必要文件，并嚴(yán)格按照規(guī)定開展工作。從制度檢查考核記錄中，判斷企業(yè)執(zhí)行各項文件的力度 是□ 否□對照質(zhì)量文件查實際工作情況；從實際工作流程，反查質(zhì)量文件的內(nèi)容，判斷企業(yè)是否真正正確執(zhí)行各項文件 是□ 否□詢問關(guān)鍵崗位人員如何獲得相關(guān)文件、如何正確執(zhí)行文件是否描述正確 是□ 否□檢查結(jié)果：風(fēng)險描述：系統(tǒng)風(fēng)險風(fēng)險等級：高風(fēng)險整改要求：03601質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（一）質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定；（二）質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定；（三）質(zhì)量管理文件的管理；（四）質(zhì)量信息的管理；（五）供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規(guī)定；（六）藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫、運輸?shù)墓芾?；（七）特殊管理的藥品的?guī)定；（八）藥品有效期的管理；（九）不合格藥品、藥品銷毀的管理；（十）藥品退貨的管理；（十一）藥品召回的管理；（十二）質(zhì)量查詢的管理；（十三）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；（十四）藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定；（十五）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；（十六）質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定；（十七）設(shè)施設(shè)備保管和維護的管理；（十八）設(shè)施設(shè)備驗證和校準(zhǔn)的管理；（十九）記錄和憑證的管理；（二十）計算機系統(tǒng)的管理；（二十一）執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定；（二十二）其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。查閱制度，企業(yè)質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)至少包括上述內(nèi)容是□ 否□抽查制度內(nèi)容，檢查是否符合相關(guān)法規(guī)和企業(yè)實情是□ 否□通查（或抽查）制度內(nèi)容，判定是否與崗位職責(zé)、操作規(guī)程等發(fā)生原則性混淆 是□ 否□提問質(zhì)量管理部門人員應(yīng)當(dāng)知道企業(yè)質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括哪些內(nèi)容 是□ 否□關(guān)鍵崗位操作人員應(yīng)清楚崗位管理制度具體內(nèi)容是□ 否□檢查結(jié)果：風(fēng)險描述：系統(tǒng)風(fēng)險風(fēng)險等級：高風(fēng)險整改要求：03701部門及崗位職責(zé)應(yīng)當(dāng)包括：（一）質(zhì)量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務(wù)和信息管理等部門職責(zé)；（二）企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務(wù)和信息管理等部門負(fù)責(zé)人的崗位職責(zé)；（三）質(zhì)量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復(fù)核、運輸、財務(wù)、信息管理等崗位職責(zé)；（四）與藥品經(jīng)營相關(guān)的其他崗位職責(zé)。部門或崗位職責(zé)是否明確、前后矛盾 是□ 否□崗位職責(zé)與企業(yè)實際情況是否相符 是□ 否□通查（或抽查）職責(zé)內(nèi)容，判定是否與制度、操作規(guī)程等發(fā)生原則性混淆 是□ 否□各部門崗位相關(guān)職責(zé)執(zhí)行情況是否符合要求是□ 否□檢查結(jié)果：風(fēng)險描述：系統(tǒng)風(fēng)險風(fēng)險等