安徽省藥品批發(fā)企業(yè)gsp飛行檢查記錄表doc(編輯修改稿)
2024-08-11 04:57 本頁面
【文章內容簡介】 進的進口藥品應有符合規(guī)定的，加蓋了原供貨單位質量檢驗機構原印章的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件。*2901企業(yè)對首營企業(yè)應進行包括資格和質量保證能力的審核。審核由業(yè)務部門會同質量管理機構共同進行。除審核有關資料外，必要時應實地考察。經審核批準后，方可從首營企業(yè)進貨。抽查10個供貨企業(yè)（從企業(yè)財務總帳、銀行日記帳、往來帳、購貨發(fā)票、付款憑證、購進記錄、驗收記錄等抽?。?，若是首營企業(yè)，是否進行了審批；如果不是首營企業(yè)，需提交現場檢查之日起12個月前的經營記錄。對購貨合同、購進發(fā)票上的供貨單位與企業(yè)付款單位不一致的，要審查是否進行了首營企業(yè)審批，同時認真檢查該企業(yè)是否存在過票等違規(guī)經營行為。首營企業(yè)審核資料（首營企業(yè)審批表）：（1）審核內容：包括加蓋首營企業(yè)原印章的合法證照復印件、銷售人員的法人委托書（須標明授權范圍及有效期）和身份證復印件、首營企業(yè)GMP、GSP認證情況的有關證明。（2）審核程序：業(yè)務部門按規(guī)定將審核資料收集齊全后，填寫“首營企業(yè)審批表”→質管機構審核并提出明確審核意見→分管質量負責人審批→業(yè)務部門進貨。*3001企業(yè)進貨對首營品種應填寫“首次經營藥品審批表”，并經企業(yè)質量管理機構和企業(yè)主管領導的審核批準。對首營品種(含新規(guī)格、新劑型、新包裝等)應進行合法性和質量基本情況的審核，包括核實藥品的批準文號和取得的質量標準，審核藥品的包裝、標簽、說明書等是否符合規(guī)定，了解藥品的性能、用途、儲存條件以及質量信譽等內容，審核合格后方可經營。抽取10種藥品（從企業(yè)財務總帳、與藥品生產（或經營）企業(yè)發(fā)生業(yè)務關系的往來帳、購貨發(fā)票、付款憑證、代理銷售協(xié)議、購進記錄、驗收記錄、庫存商品等抽?。?，若是首營品種，是否進行了審批；如果不是首營品種，需提交現場檢查之日起12個月前的經營記錄。查首營品種審批資料（首營品種審批表）：（1）審核內容：包括加蓋生產單位原印章的藥品生產批準證明文件（生產批件或藥品注冊證），質量標準，藥品出廠檢驗報告書，藥品包裝、標簽、說明書實樣，了解藥品性能、用途、儲存條件及質量信譽等。（2）審核程序：業(yè)務購進部門按規(guī)定將審核資料收集齊全后，填寫“首營品種審批表”→質管機構審核并提出明確審核意見→分管質量負責人審批→業(yè)務部門進貨。查首營品種是否存在先預付款后審批現象，視同未審批或審批滯后。首營品種審批的日期，不能在首營企業(yè)審批的日期之前。3201企業(yè)簽定進貨合同應明確質量條款。購銷合同中應明確：藥品質量符合質量標準和有關質量要求；藥品附產品合格證；藥品包裝符合有關規(guī)定和貨物運輸要求；購入進口藥品，供應方提供符合規(guī)定的證書和文件。抽取510個品種，查進貨合同（合同的形式有：標準書面合同；傳真、電話記錄等）。是否有合同；標準書面合同是否有明確的質量條款；采用傳真、電話記錄等非標準書面合同形式時，購銷雙方應提前簽訂有明確質量責任的“質量保證協(xié)議”，并標明協(xié)議有效期限（期限不得超過許可證的有效期限）。合同或質量保證協(xié)議應在進貨前簽訂，不能后補，否則視同無合同。合同或質量保證協(xié)議簽訂日期不能在首營企業(yè)審批日期之前。*3301購進藥品應有合法票據，并按規(guī)定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。購進記錄應注明藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產廠商、供貨單位、購進數量、購貨日期等項內容。購進記錄應保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。抽取510個品種，與查資料相結合：進貨是否有增值稅票或普通發(fā)票，稅票（或普通發(fā)票）和所附供貨企業(yè)加蓋印章的隨貨同行聯或送貨單是否一致；只有隨貨同行聯或送貨單而無稅票（或普通發(fā)票）的，視同無合法票據。是否建立了購進記錄（視企業(yè)具體情況可與銷售記錄合并，也可在電腦中建立購
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