安徽省藥品批發(fā)企業(yè)gsp飛行檢查記錄表doc(編輯修改稿)
2025-08-11 04:57 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 進(jìn)的進(jìn)口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的，加蓋了原供貨單位質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥品注冊證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報告書》復(fù)印件。*2901企業(yè)對首營企業(yè)應(yīng)進(jìn)行包括資格和質(zhì)量保證能力的審核。審核由業(yè)務(wù)部門會同質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)共同進(jìn)行。除審核有關(guān)資料外，必要時應(yīng)實(shí)地考察。經(jīng)審核批準(zhǔn)后，方可從首營企業(yè)進(jìn)貨。抽查10個供貨企業(yè)（從企業(yè)財務(wù)總帳、銀行日記帳、往來帳、購貨發(fā)票、付款憑證、購進(jìn)記錄、驗(yàn)收記錄等抽取），若是首營企業(yè)，是否進(jìn)行了審批；如果不是首營企業(yè)，需提交現(xiàn)場檢查之日起12個月前的經(jīng)營記錄。對購貨合同、購進(jìn)發(fā)票上的供貨單位與企業(yè)付款單位不一致的，要審查是否進(jìn)行了首營企業(yè)審批，同時認(rèn)真檢查該企業(yè)是否存在過票等違規(guī)經(jīng)營行為。首營企業(yè)審核資料（首營企業(yè)審批表）：（1）審核內(nèi)容：包括加蓋首營企業(yè)原印章的合法證照復(fù)印件、銷售人員的法人委托書（須標(biāo)明授權(quán)范圍及有效期）和身份證復(fù)印件、首營企業(yè)GMP、GSP認(rèn)證情況的有關(guān)證明。（2）審核程序：業(yè)務(wù)部門按規(guī)定將審核資料收集齊全后，填寫“首營企業(yè)審批表”→質(zhì)管機(jī)構(gòu)審核并提出明確審核意見→分管質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批→業(yè)務(wù)部門進(jìn)貨。*3001企業(yè)進(jìn)貨對首營品種應(yīng)填寫“首次經(jīng)營藥品審批表”，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和企業(yè)主管領(lǐng)導(dǎo)的審核批準(zhǔn)。對首營品種(含新規(guī)格、新劑型、新包裝等)應(yīng)進(jìn)行合法性和質(zhì)量基本情況的審核，包括核實(shí)藥品的批準(zhǔn)文號和取得的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，審核藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書等是否符合規(guī)定，了解藥品的性能、用途、儲存條件以及質(zhì)量信譽(yù)等內(nèi)容，審核合格后方可經(jīng)營。抽取10種藥品（從企業(yè)財務(wù)總帳、與藥品生產(chǎn)（或經(jīng)營）企業(yè)發(fā)生業(yè)務(wù)關(guān)系的往來帳、購貨發(fā)票、付款憑證、代理銷售協(xié)議、購進(jìn)記錄、驗(yàn)收記錄、庫存商品等抽?。?，若是首營品種，是否進(jìn)行了審批；如果不是首營品種，需提交現(xiàn)場檢查之日起12個月前的經(jīng)營記錄。查首營品種審批資料（首營品種審批表）：（1）審核內(nèi)容：包括加蓋生產(chǎn)單位原印章的藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件（生產(chǎn)批件或藥品注冊證），質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，藥品出廠檢驗(yàn)報告書，藥品包裝、標(biāo)簽、說明書實(shí)樣，了解藥品性能、用途、儲存條件及質(zhì)量信譽(yù)等。（2）審核程序：業(yè)務(wù)購進(jìn)部門按規(guī)定將審核資料收集齊全后，填寫“首營品種審批表”→質(zhì)管機(jī)構(gòu)審核并提出明確審核意見→分管質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批→業(yè)務(wù)部門進(jìn)貨。查首營品種是否存在先預(yù)付款后審批現(xiàn)象，視同未審批或?qū)徟鷾蟆Ｊ谞I品種審批的日期，不能在首營企業(yè)審批的日期之前。3201企業(yè)簽定進(jìn)貨合同應(yīng)明確質(zhì)量條款。購銷合同中應(yīng)明確：藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；藥品附產(chǎn)品合格證；藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求；購入進(jìn)口藥品，供應(yīng)方提供符合規(guī)定的證書和文件。抽取510個品種，查進(jìn)貨合同（合同的形式有：標(biāo)準(zhǔn)書面合同；傳真、電話記錄等）。是否有合同；標(biāo)準(zhǔn)書面合同是否有明確的質(zhì)量條款；采用傳真、電話記錄等非標(biāo)準(zhǔn)書面合同形式時，購銷雙方應(yīng)提前簽訂有明確質(zhì)量責(zé)任的“質(zhì)量保證協(xié)議”，并標(biāo)明協(xié)議有效期限（期限不得超過許可證的有效期限）。合同或質(zhì)量保證協(xié)議應(yīng)在進(jìn)貨前簽訂，不能后補(bǔ)，否則視同無合同。合同或質(zhì)量保證協(xié)議簽訂日期不能在首營企業(yè)審批日期之前。*3301購進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。購進(jìn)記錄應(yīng)注明藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、購貨日期等項(xiàng)內(nèi)容。購進(jìn)記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。抽取510個品種，與查資料相結(jié)合：進(jìn)貨是否有增值稅票或普通發(fā)票，稅票（或普通發(fā)票）和所附供貨企業(yè)加蓋印章的隨貨同行聯(lián)或送貨單是否一致；只有隨貨同行聯(lián)或送貨單而無稅票（或普通發(fā)票）的，視同無合法票據(jù)。是否建立了購進(jìn)記錄（視企業(yè)具體情況可與銷售記錄合并，也可在電腦中建立購
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