【文章內(nèi)容簡介】 理。立即對庫存藥品展開檢查96倉庫無防盜設(shè)施或相應(yīng)設(shè)施應(yīng)不能有效運行不能有效保證倉儲安全會出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽基本不可能出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)12低風(fēng)險增加夜視閉路視頻監(jiān)控、紅外防盜報警等設(shè)施并保證相應(yīng)設(shè)施完好。立即對庫存藥品展開檢查97在人工作業(yè)的非冷藏庫房儲存藥品未按質(zhì)量狀態(tài)實行色標管理或未能有效區(qū)分質(zhì)量狀態(tài)不能保證不同質(zhì)量狀態(tài)的藥品不會混淆、相互影響、污染會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險偶爾會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)45中等風(fēng)險按要求重新調(diào)整倉庫區(qū)劃。檢查庫存藥品，發(fā)現(xiàn)混放藥品立即采取質(zhì)量控制措施，必要的全部按不合格品處理98冷庫未合理劃分出收貨驗收、儲存、包裝物料預(yù)冷、裝箱發(fā)貨、待處理藥品存放等區(qū)域，并有明顯標示不能保證不同質(zhì)量狀態(tài)的冷藏藥品不會混淆、相互影響、污染會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險偶爾會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)45中等風(fēng)險按要求重新調(diào)整倉庫區(qū)劃。檢查庫存冷藏藥品，發(fā)現(xiàn)混放藥品立即采取質(zhì)量控制措施，必要的全部按不合格品處理99冷庫制冷設(shè)備沒有定期進行有效的維護保養(yǎng)、除霜不能保證冷庫制冷設(shè)備運行正常、有效會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險非常少的出現(xiàn)內(nèi)審、排查時才能發(fā)現(xiàn)40中等風(fēng)險立即找專業(yè)公司全面檢修冷庫，排查庫存藥品質(zhì)量。冷庫有問題的，追回售出藥品，按不合格品處理。展開內(nèi)審。嚴格按制度對冷庫定期維護保養(yǎng)。100冷庫密閉性能不佳或受損不能保證冷庫有效保溫，不能保證倉儲藥品質(zhì)量安全會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險非常少的出現(xiàn)內(nèi)審、排查時才能發(fā)現(xiàn)40中等風(fēng)險立即找專業(yè)公司全面檢修冷庫，排查庫存藥品質(zhì)量。冷庫有問題的，追回售出藥品，按不合格品處理。展開內(nèi)審。嚴格按制度對冷庫定期維護保養(yǎng)。101冷庫制冷機組故障不能保證冷庫有效保溫，不能保證倉儲藥品質(zhì)量安全會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險偶爾出現(xiàn)很快能夠發(fā)現(xiàn)30中等風(fēng)險立即找專業(yè)公司全面檢修冷庫，排查庫存藥品質(zhì)量。冷庫有問題的，追回售出藥品，按不合格品處理。展開內(nèi)審。嚴格按制度對冷庫定期維護保養(yǎng)。102風(fēng)幕沒有定期進行有效的維護保養(yǎng)不能保證風(fēng)幕有效運行會出現(xiàn)較小損失，造成不良影響非常少的出現(xiàn)內(nèi)審、排查時才能發(fā)現(xiàn)24低風(fēng)險立即找專業(yè)公司全面檢修風(fēng)幕，排查溫濕度監(jiān)控設(shè)系統(tǒng)記錄和報警情況。103風(fēng)幕故障不能保證冷庫溫度受外界干擾情況仍可控會出現(xiàn)較小損失，造成不良影響非常少的出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)18中等風(fēng)險立即找專業(yè)公司全面檢修風(fēng)幕，排查溫濕度監(jiān)控設(shè)系統(tǒng)記錄和報警情況。104毒麻精放、疫苗、蛋白同化制劑、肽類等專門要求的未設(shè)立專庫（區(qū)）不能保證特管、專門管理藥品的安全和不混淆、不流弊會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險基本不可能出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)15低風(fēng)險按要求設(shè)立專庫專區(qū)。立即對特殊管理、專門管理藥品的經(jīng)營展開專項內(nèi)審105無保持藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備不能保證倉儲藥品的質(zhì)量會出現(xiàn)較小損失，造成不良影響基本不可能出現(xiàn)即時能夠發(fā)現(xiàn)3低風(fēng)險墊倉板應(yīng)保持藥品與地面的間距不小于10厘米并通風(fēng)。檢查庫存藥品質(zhì)量情況106無有效避光、通風(fēng)的設(shè)備不能保證倉儲藥品的質(zhì)量會出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽基本不可能出現(xiàn)即時能夠發(fā)現(xiàn)4低風(fēng)險增加遮光簾、排風(fēng)扇、換氣扇等遮光、通風(fēng)設(shè)備。檢查庫存藥品質(zhì)量情況107無自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設(shè)備不能保證倉庫溫濕度得到有效控制，和溫濕度記錄的真實性會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險非常少的出現(xiàn)即時能夠發(fā)現(xiàn)10低風(fēng)險增加溫濕度自動監(jiān)控系統(tǒng)。檢查庫存藥品質(zhì)量情況。108無有效調(diào)控溫濕度的設(shè)施設(shè)備不能保證倉庫溫濕度得到有效控制，不能保證倉儲的適宜性會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險偶爾會出現(xiàn)風(fēng)險不易發(fā)現(xiàn)或危害已經(jīng)爆發(fā)后必須專項檢查才能發(fā)現(xiàn)75高風(fēng)險增加中央空調(diào)、冷風(fēng)機、暖風(fēng)機、除濕機、加濕機等溫濕度調(diào)控設(shè)施設(shè)備。檢查庫存藥品質(zhì)量情況。109溫濕度調(diào)控設(shè)備沒有進行定期、有效的維護保養(yǎng)不能保證倉儲溫濕度調(diào)控有效性，不能保證倉儲藥品質(zhì)量安全會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險非常少的出現(xiàn)內(nèi)審、排查時才能發(fā)現(xiàn)40中等風(fēng)險立即找專業(yè)公司全面檢修溫濕度調(diào)控設(shè)備，排查庫存藥品質(zhì)量。檢查溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)數(shù)據(jù)和報警記錄。庫存藥品有問題的，追回售出藥品，按不合格品處理。展開內(nèi)審。嚴格按制度對空調(diào)系統(tǒng)等溫濕度調(diào)控設(shè)備定期維護保養(yǎng)。110溫濕度調(diào)控設(shè)備故障不能保證倉儲溫濕度調(diào)控有效性，不能保證倉儲藥品質(zhì)量安全會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險偶爾出現(xiàn)很快能夠發(fā)現(xiàn)30中等風(fēng)險立即找專業(yè)公司全面檢修溫濕度調(diào)控設(shè)備，排查庫存藥品質(zhì)量。檢查溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)數(shù)據(jù)和報警記錄。庫存藥品有問題的，追回售出藥品，按不合格品處理。展開內(nèi)審。嚴格按制度對空調(diào)系統(tǒng)等溫濕度調(diào)控設(shè)備定期維護保養(yǎng)。111無有效防蟲、防鼠等設(shè)施不能保證倉儲藥品的安全會出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽基本不可能出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)12低風(fēng)險增加電子貓、沿墻設(shè)有捕鼠籠、作業(yè)區(qū)出入口設(shè)擋鼠板、滅蠅燈，必要時還可有防風(fēng)簾等防蟲、防暑設(shè)備。檢查庫存藥品質(zhì)量情況。112人工作業(yè)無保證有效閱讀的照度，自動分揀區(qū)無應(yīng)急檢修照度保證，照明設(shè)施故障不能保證人工作業(yè)的準確和設(shè)備檢修的安全會出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽基本不可能出現(xiàn)很快能發(fā)現(xiàn)8低風(fēng)險增加有效照明設(shè)施設(shè)備，確保照明設(shè)備運行正常。檢查庫存藥品質(zhì)量情況和進出庫操作是否有差錯。113特殊管理藥品倉庫無有效報警器裝置不能保證特殊管理藥品的倉儲安全會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險基本不可能出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)15低風(fēng)險增加國標防盜門、與110聯(lián)動報警器、門刺、紅外報警器、夜視監(jiān)視器等安全防盜設(shè)備。檢查庫存藥品賬貨相符性。114中藥材、飲片無專用獨立庫房不能保證倉儲成藥、藥材、飲片不會互相污染會出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽偶爾會出現(xiàn)很快能發(fā)現(xiàn)24低風(fēng)險增設(shè)獨立庫房或縮減經(jīng)營范圍。排查庫存藥品是否互相污染。115收購地產(chǎn)藥材無有效對照品（品種不對、或沒有經(jīng)過鑒定）對照不能保證收購的地產(chǎn)藥材準確、安全會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險經(jīng)常會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)60高風(fēng)險收集樣品應(yīng)與收購的地產(chǎn)藥材相對照（真品必有，可有偽品作為對照，且有明確標示），樣品經(jīng)過省市藥檢所或醫(yī)藥專業(yè)研究院、學(xué)院鑒定。116樣品室（柜）不應(yīng)符合藥材藥品儲存條件規(guī)定要求不能保證樣品得到妥善儲存，不能保證樣品有效性會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險經(jīng)常會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)60高風(fēng)險按藥材藥品儲存條件規(guī)定要求儲存樣品，原樣品全部銷毀制備新的樣品。并檢查徹底排查在庫的藥材、飲片。117無經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫或凍庫不能保證冷鏈品種的質(zhì)量會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險非常少的出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)30中等風(fēng)險增設(shè)冷庫或冷凍庫，或縮減經(jīng)營范圍。召回售出冷鏈藥品，庫存藥品按不合格品處理118冷庫無備用發(fā)電機組或雙回路供電系統(tǒng)不能保證停電時的冷鏈藥品儲存安全會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險偶爾會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)45中等風(fēng)險增加備用發(fā)電機組或改造供電電路。檢查是否出現(xiàn)過斷電情況，檢查溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)記錄119運輸工具及相關(guān)設(shè)備車輛不是封閉式運輸工具不能保證藥品在運輸途中不受污染會出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽偶爾會出現(xiàn)即時能夠發(fā)現(xiàn)12低風(fēng)險采用封閉運輸工具運輸120使用冷藏車運輸?shù)?，冷藏車符合?guī)定要求不能保證冷鏈藥品在運輸過程中的質(zhì)量會出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽偶爾會出現(xiàn)即時能夠發(fā)現(xiàn)12低風(fēng)險采用符合規(guī)范要求的冷藏車，召回非規(guī)范運輸?shù)睦滏溗幤凡膊缓细衿诽幚?21冷藏車無自動調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能不能保證冷鏈藥品運輸過程溫度數(shù)據(jù)的追溯性，不能保證運輸質(zhì)量會出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽偶爾會出現(xiàn)即時能夠發(fā)現(xiàn)12低風(fēng)險為冷藏車加裝溫度調(diào)控和檢測系統(tǒng)，召回非規(guī)范運輸?shù)睦滏溗幤凡膊缓细衿诽幚?22用冷藏箱、保溫箱運輸?shù)睦洳叵洳环弦?guī)范要求不能保證冷鏈藥品在運輸過程中的質(zhì)量會出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽偶爾會出現(xiàn)即時能夠發(fā)現(xiàn)12低風(fēng)險采用符合規(guī)范要求的冷藏箱、保溫箱，召回非規(guī)范運輸?shù)睦滏溗幤凡膊缓细衿诽幚?23保溫箱內(nèi)藥品與蓄冷劑未隔離不能保證冷鏈藥品在運輸過程中的質(zhì)量會出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽偶爾會出現(xiàn)即時能夠發(fā)現(xiàn)12低風(fēng)險保溫箱內(nèi)藥品不得直接接觸冷媒，召回非規(guī)范運輸?shù)睦滏溗幤凡膊缓细衿诽幚?24冷藏箱及保溫箱無顯示箱內(nèi)實時溫度和定時記錄箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)并能導(dǎo)出讀取記錄數(shù)據(jù)的功能不能保證冷鏈藥品運輸過程溫度數(shù)據(jù)的追溯性，不能保證運輸質(zhì)量會出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽偶爾會出現(xiàn)即時能夠發(fā)現(xiàn)12低風(fēng)險為冷藏箱、保溫箱加裝顯示箱內(nèi)實時溫度和定時記錄箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)并能導(dǎo)出讀取記錄數(shù)據(jù)的設(shè)備，召回非規(guī)范運輸?shù)睦滏溗幤凡膊缓细衿诽幚?25運輸車輛未定期年檢和維護保養(yǎng)不能保證車輛的性能和安全會出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽偶爾會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)36中等風(fēng)險按時參加車連年檢和維護保養(yǎng)126儲運設(shè)備維護、檢查儲存、運輸設(shè)施設(shè)備的定期檢查、清潔和維護無專人負責(zé)，無記錄和檔案不能保證設(shè)備經(jīng)過檢查、維護，不能保證設(shè)備有效運行會出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽非常少的出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)24低風(fēng)險建立、健全儲存、運輸設(shè)施設(shè)備的定期檢查、清潔和維護記錄檔案，并由專人負責(zé)檢查、維護。立即對設(shè)備進行全面的維護保養(yǎng)溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)127溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)組成系統(tǒng)未由測點終端、管理主機、不間斷電源以及相關(guān)軟件等組成不能保證檢測系統(tǒng)完全，有效會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險非常少的出現(xiàn)即時能夠發(fā)現(xiàn)10低風(fēng)險增添設(shè)備，完善監(jiān)控系統(tǒng)128溫濕度檢測設(shè)備誤差系統(tǒng)溫濕度測量設(shè)備的最大允許誤差不符合要求不能保證測量值得準確有效會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險非常少的出現(xiàn)內(nèi)審、排查時才能發(fā)現(xiàn)40中等風(fēng)險更換檢測設(shè)備。129數(shù)據(jù)記錄間隔記錄間隔和更新時間不符合要求不能保證其反映的倉庫溫濕度情況符合要求會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險非常少的出現(xiàn)很快能發(fā)現(xiàn)20低風(fēng)險調(diào)整記錄間隔時間，符合規(guī)范要求130溫濕度監(jiān)控數(shù)據(jù)記錄測點終端采集的數(shù)據(jù)應(yīng)未自動傳送到管理主機進行處理和記錄不能保證數(shù)據(jù)記錄的真實、完整會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險非常少的出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)30中等風(fēng)險更新、完善監(jiān)控系統(tǒng)，實現(xiàn)測點終端采集的數(shù)據(jù)應(yīng)自動傳送到管理主機進行處理和記錄131系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)可更改、刪除或可設(shè)置反向?qū)霐?shù)據(jù)不能保證數(shù)據(jù)記錄的真實、完整會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險非常少的出現(xiàn)風(fēng)險不易發(fā)現(xiàn)或危害已經(jīng)爆發(fā)后必須專項檢查才能發(fā)現(xiàn)50中等風(fēng)險更新、完善監(jiān)控系統(tǒng)，確保無記錄數(shù)據(jù)不可更改、刪除，不能反向?qū)搿z查已有數(shù)據(jù)是否真實132系統(tǒng)對用戶開放溫濕度校正參數(shù)調(diào)整功能用戶隨意調(diào)整校正參數(shù)造成監(jiān)測數(shù)據(jù)失真會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險非常少的出現(xiàn)風(fēng)險不易發(fā)現(xiàn)或危害已經(jīng)爆發(fā)后必須專項檢查才能發(fā)現(xiàn)50中等風(fēng)險更新、完善監(jiān)控系統(tǒng)，確保用戶不能設(shè)置校正參數(shù)。檢查已有數(shù)據(jù)是否真實133各檢測點無存儲芯片可自行存儲該檢測點的記錄數(shù)據(jù)并上傳主機不能保證主機故障時系統(tǒng)仍能有效記錄監(jiān)控數(shù)據(jù)會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險非常少的出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)30中等風(fēng)險更換具有此功能的檢測點。檢查是否發(fā)生過主機故障和記錄的完整性134系統(tǒng)報警功能管理主機和/或各測點終端監(jiān)測數(shù)據(jù)進沒有報警功能不能保證及時，有效，準確報警會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險非常少的出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)30中等風(fēng)險更換具有此功能的檢測點和系統(tǒng)軟件。檢查記錄的中是否有超標記錄和是否及時采取控制措施。135測點檢測數(shù)值超標時不能采取就地聲光報警、短信通訊等方式對不少于3名指定人員報警不能確保有效報警，不能保證及時控制溫濕度會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險非常少的出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)30中等風(fēng)險更換具有此功能的檢測點和系統(tǒng)軟件。檢查記錄的中是否有超標記錄和是否及時采取控制措施。136斷電、自動切換備用電源并采取短信通訊等方式對不少于3名指定人員報警不能確保故障、異常情況得到有效控制會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險非常少的出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)30中等風(fēng)險更換具有此功能的檢測點和系統(tǒng)軟件。檢查記錄的中是否有超標記錄和是否及時采取控制措施。137測點布置每一獨立的藥品庫房或倉間安裝少于2個測點終端不能保證檢測系統(tǒng)真實、客觀的反映出倉儲溫濕度情況會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險偶爾會出現(xiàn)很快能發(fā)現(xiàn)30中等風(fēng)險按要求布點。檢查記錄的中是否有超標記錄和是否及時采取控制措施。138平面面積分布測算不符合300平一個點139垂直高度分布測算布點不合要求140測點位置低于藥品貨架或藥品堆碼垛高度的2/3位置141冷鏈運輸設(shè)備監(jiān)測點數(shù)目不夠142出風(fēng)口、門窗、散熱器等特殊位置未布點驗證與校準143校準企業(yè)未按照國家有關(guān)規(guī)定，對計量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等定期進行校準或檢定不能保證檢計量器具、