【文章內容簡介】 應有防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設備。2105 倉庫應有符合安全用電要求的照明設備。2106 倉庫應有適宜拆零及拼箱發(fā)貨時場所和包裝物料等的儲存場所和設備。* 2201 企業(yè)儲存特殊管理的藥品的專用倉庫應具有相應的安全措施。2301 經營中藥材及中藥飲片的應設置中藥標本室（柜）。2401 企業(yè)應在倉庫設置與企業(yè)規(guī)模相適應、符合衛(wèi)生要求的驗收養(yǎng)護室，其面積大型企業(yè)不少于50平方米；中型企業(yè)不少于40平方米；小型企業(yè)不小于20平方米。2402 企業(yè)的驗收養(yǎng)護室其應配置千分之一天平、澄明度檢測儀、標準比色液等；企業(yè)經營中藥材、中藥飲片的還應配置水分測定儀、紫外熒光燈、解剖鏡或顯微鏡。2403 企業(yè)的驗收養(yǎng)護室應有必要的防潮、防塵放備。2501 企業(yè)對所用設施和設備應定期進行檢查、維修、保養(yǎng)并建立檔案。、2601 企業(yè)分裝中藥飲片應有符合規(guī)定的專門場所，其面積和設備應與分裝要求相適應。2602 企業(yè)分裝中藥飲片的固定分裝室，其環(huán)境應整潔，墻壁、頂棚無脫落。2701 企業(yè)應制定能夠確保購進的藥品符合質量要求的進貨程序。* 2702 企業(yè)進貨應確定供貨企業(yè)的法定資格及質量信譽。企業(yè)購進的藥品應為合法企業(yè)所生產或經營的藥品。* 2703 企業(yè)進貨應審核所購入藥品的合法性。* 2704 企業(yè)進貨應對與本企業(yè)進行業(yè)務聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進行合法資格的驗證。2705 企業(yè)進貨應按購貨合同中質量條款執(zhí)行。2801 企業(yè)購進的藥品除國家未規(guī)定的以外，應有法定的批準文號和生產批號。* 2802 企業(yè)購進進口藥品應有符合規(guī)定的、加蓋了供貨單位質量檢驗機構原印章的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件。2803 企業(yè)購進的藥品的包裝和標識應符合有關規(guī)定和儲運要求。2804 企業(yè)購進的中藥材應標明產地。* 2901 企業(yè)對首營企業(yè)應進行包括資格和質量保證能力的審核。審核由業(yè)務部門會同質量管理機構共同進行。除審核有關資料外，必要時應實地考察。經審核批準后，方可從首營企業(yè)進貨。* 3001 企業(yè)進貨對首營品種應填寫“首次經營藥品審批表”，并經企業(yè)質量管理機構和企業(yè)主管領導的審核批準。對首營品種（含新規(guī)格、新劑型、新包裝等）應進行合法性和質量基本情況的審核，包括核實藥品的批準文號和取得質量標準，審核藥品的包裝、標簽、說明書等是否符合規(guī)定，了解藥品的性能、用途、檢驗方法、儲存條件以及質量信譽等內容，審核合格后方可經營。3101 企業(yè)編制購貨計劃時應以藥品質量作為重要依據(jù)，并有質量管理機構人員參加。3201 企業(yè)簽訂進貨合同應明確質量條款。銷合同中應明確：藥品質量符合質量標準和有關質量要求；藥品附產品合格證；藥品包裝符合有關規(guī)定和貨物運輸要求；購入進口藥品，供應方應提供符合規(guī)定的證書和文件。* 3301 購進藥品應有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。購進記錄應注明藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產廠商、供貨單位、購進數(shù)量、購貨日期等項內容。購進記錄應保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。3302 購入特殊管理的藥品，應嚴格按照國家有關管理規(guī)定進行。3401 企業(yè)每年應對進貨情況進行質量評審，評審結果存檔備查。* 3501 企業(yè)應嚴格按照法定標準和合同規(guī)定的質量條款對購進藥品、銷后退回藥品的質量進行逐批驗收，并有記錄。3502 驗收時應同時對藥品的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明或文件進行逐一檢查。驗收藥品包裝的標簽和所附說明書上應有生產企業(yè)的名稱、地址，有藥品的品名、規(guī)格、批準文號、產品批號、生產日期、有效期等；標簽或說明書上還應有藥品的成分、適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯藏條件等。3503 驗收整件包裝中應有產品合格證。3504 驗收特殊管理的藥品、外用藥品，其包裝的標簽或說明書上有規(guī)定的標識和警示說明。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標簽、說明書上有相應的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標識。3505 驗收進口藥品，其包裝的標簽應以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。3506 驗收進口藥品，應有符合規(guī)定的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件；進口預防性生物制品、血液制品應有《生物制品進口批件》復印件；進口藥材應有《進口藥材批件》復印件。以上批準文件應加蓋供貨單位質量檢驗機構或質量管理機構原印章。3507 驗收中藥材和中藥飲片應有包裝，并附有質量合格的標志。每件包裝上，中藥材標明品名、產地、供貨單位；中藥飲片標明品名、生產企業(yè)、生產日期等。實施文號管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應標明批準文號。3508 驗收抽取的樣品應具有代表性。* 3509 驗收藥品應做記錄。驗收記錄應記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產廠商、有效期、質量狀況、驗收結論和驗收人員等項內容。驗收記錄應保存至超過有效期1年，但不得少于3年。3510 驗收首營品種，應有該批號藥品的質量檢驗報告書。3511 對銷后退回的藥品，驗收人員應按進貨驗收的規(guī)定驗收，必要時應抽樣送檢驗部門檢驗。* 3512 對***品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品，應實行雙人驗收制度。3513 驗收應在符合規(guī)定的場所進行，在規(guī)定時限內完成。3601 倉庫保管員憑驗收員簽字或蓋章收貨。對貨與單不符、質量異常、包裝不牢或破損、標志模糊等情況，有權拒收并報告企業(yè)有關部門處理。3701 用于藥品驗收、檢驗、養(yǎng)護的儀器、計量器具及滴定液等，應有使用和定期檢定的記錄。4001 企業(yè)應對質量不合格藥品進行控制性管理，發(fā)現(xiàn)不合格藥品應按規(guī)定的要求和程序上報。* 4002 不合格藥品應存放在不合格藥品庫（區(qū)），并有明顯標志。4003 對不合格藥品應查明質量不合格的原因，分清質量責任，及時處理并制定預防措施。* 4004 不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀應有完善的手續(xù)和記錄。4005 對不合格藥品的處理情況應定期匯總和分析。* 4101 藥品應按溫、濕度要求儲存于相應的庫中。4102 在庫藥品均應實行色標管理。其統(tǒng)一標準是:待驗藥品庫（區(qū)）、退貨藥品庫（區(qū)）為黃色；合格藥品庫（區(qū)）、零貨稱取庫（區(qū)）、待發(fā)藥品庫（區(qū)）為綠色；不合格藥品庫（區(qū)）為紅色。4103 搬運和堆垛應嚴格遵守藥品外包裝圖示標志的要求，規(guī)范操作。怕壓藥品應控制堆放高度。4104 藥品與倉間地面、墻、頂、散熱器之間應有相應間距或隔離措施。藥品堆垛應留有一定的距離。藥品與墻、屋頂（房梁）的間距不小于30厘米，與庫房散熱器或供暖管道的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米。4105 藥品應按批號集中堆放，有效期的藥品應分類相對集中存放，按批號及效期遠近依次或分開堆碼并有明顯標志。4106 對近效期的藥品，應按月填報效期報表。* 4107 藥品與非藥品、內用藥與外用藥、應分開存放；易串味的藥品、中藥材、中藥飲片以及危險品等應與其他藥品分開存放。* 4108 ***品、醫(yī)療用毒性藥品應當專庫或專柜存放，雙人雙鎖保管，專帳記錄，帳貨相符。* 4109 對銷后退回的藥品，憑經營部門開具的退貨憑證收貨，存放于退貨藥品庫（區(qū)），由專人保管并做好退貨記錄。4110 銷后退回的藥品經驗收合格的，由保管人員記錄后方可存入合格藥品庫（區(qū)），不合格的藥品由保管人員記錄后放入不合格藥品庫(區(qū))。4111 退貨記錄應保存3年。4201 藥品養(yǎng)護人員應指導保管人員對藥品進行合理儲存。* 4202 藥品養(yǎng)護人員應檢查在庫藥品的儲存條件，配合保管人員進行庫房溫、濕度得監(jiān)測和管理。每日應上、下午各一次定時對庫房溫、濕度進行記錄。企業(yè)庫房溫、濕度超出規(guī)定范圍，應及時采取調控措施，并予以記錄。4203 藥品養(yǎng)護人員應對中藥材和中藥飲片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法養(yǎng)護。4204 藥品養(yǎng)護人員應對庫存藥品根據(jù)流轉情況定期進行養(yǎng)護和檢查，并做好記錄。4205 藥品養(yǎng)護人員對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題應及時通知質量管理機構復查處理。4206 藥品養(yǎng)護人員應定期匯總、分析和上報養(yǎng)護檢查、近效期或長時間儲存的藥品等質量信息。4207 藥品養(yǎng)護人員應負責養(yǎng)護用儀器設備、溫濕度檢測和監(jiān)控儀器、倉庫在用計量儀器及器具等的管理工作。4208 藥品養(yǎng)護人員應建立藥品養(yǎng)護檔案。4209 庫存養(yǎng)護中如發(fā)現(xiàn)質量問題，應懸掛明顯標志和暫停發(fā)貨，并通知質量管理機構予以處理。4301 藥品出庫應“先產先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨。4302 企業(yè)在藥品出庫時，如發(fā)現(xiàn)以下問題應停止發(fā)貨，并報有關部門處理:藥品包裝內有異常響動和液體滲漏；外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象；包裝標志模糊不清或脫落；藥品己超出有效期。* 4401 藥品出庫復核時，應按發(fā)貨憑證對實物進行質量檢查和數(shù)量、項目的核對。為便于質量跟蹤所作的復核記錄，應包括購貨單位、品名、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產廠商、數(shù)量、銷售日期、質量狀況和復核人員等項目。4402 ***品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品出庫時應雙人復核。4501 復核記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。4601 對有溫度要求的藥品的運輸，應根據(jù)季節(jié)溫度變化和運程采取必要的保溫或冷藏措施。4701 特殊管理的藥品和危險品的運輸應按有關規(guī)定辦理。* 4801 由生產企業(yè)直調藥品時，須經經營單位質量驗收合格后方可發(fā)運。4901 搬運、裝卸藥品應輕拿輕放，嚴格按照外包裝圖示標志要求堆放和采取防護措施。4902 藥品運輸時，應針對運送藥品的包裝條件及道路狀況，采取相應措施，防止藥品的破損和混淆。* 5001 企業(yè)應依據(jù)有關法律、法規(guī)和規(guī)章，將藥品銷售給具有合法資格的單位。5101 企業(yè)銷售特殊管理的藥品應嚴格按照國家有關規(guī)定執(zhí)行。5201 企業(yè)銷售人員應正確介紹藥品，不得虛假夸大和誤導用戶。* 5301 企業(yè)銷售藥品應開具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符。銷售票據(jù)應按規(guī)定保存。* 5302 企業(yè)按規(guī)定建立藥品銷售記錄，記載藥品的品名、劑型、有效期、生產廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期等項內容。銷售記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。5401 因特殊需要從其他商業(yè)直調的藥品，本企業(yè)應保證藥品質量，并及時做好有關記錄。5501 藥品營銷宣傳應嚴格執(zhí)行國家有關廣告管理的法律、法規(guī)，宣傳的內容必須以國家藥品監(jiān)督管理部門批準的藥品使用說明書為準。5601 對質量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質量問題要查明原因，分清責任，采取有效的處理措施，并做好記錄。* 5701 企業(yè)已銷售的藥品如發(fā)現(xiàn)質量問題，應向有關管理部門報告，并及時追回藥品和做好記錄。5702 企業(yè)應按照國家有關藥品不良反應報告制度的規(guī)定和企業(yè)的相關制度，注意收集由本企業(yè)出售藥品的不良反應情況，應按規(guī)定上報有關部門。藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖（總部）換證再認證問題解答（一）申報換證資料需要幾份？審查表中所填的內容，需要打印還是何以手寫？答：需要2份換證資料。審查表內容打印，但簽字不可打印，應是本人簽字，并加蓋企業(yè)印章。申報換證資料封面有要求嗎？答：有。批發(fā)企業(yè)換證資料封面為黃色，零售連鎖企業(yè)為綠色。批發(fā)企業(yè)，有零售分支機構或非法人批發(fā)企業(yè)。申報時，是否隨批發(fā)企業(yè)一起申報？ 答：批發(fā)企業(yè)換證工作由自治區(qū)局負責，零售企業(yè)換證工作由盟市局負責，因此零售分支機構不隨批發(fā)企業(yè)一起申報，非法人批發(fā)企業(yè)可隨法人批發(fā)企業(yè)一起申報，也可單獨申報。藥品經營企業(yè)質量管理部部長是否可兼職質量管理員？ 答：不可以。旗縣級批發(fā)企業(yè)和零售連鎖總部質量管理人員職稱和學歷要求？答：人員要求嚴格按照《內蒙古自治區(qū)藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)（總部）換發(fā)、變更許可證現(xiàn)場檢查暫行規(guī)定》執(zhí)行如果藥品經營企業(yè)沒有在查案件，需要盟市局證明嗎？ 答：需要。在新的《藥品經營質量管理規(guī)范》沒有出臺時，藥品經營企業(yè)提出再認證申請，企業(yè)需要設置藥品養(yǎng)護室嗎？還需要有養(yǎng)護室的那些設備嗎？答：在新《藥品經營質量管理規(guī)范》出臺前，認證仍按現(xiàn)行GSP有關規(guī)定執(zhí)行。換證申請應在《藥品經營許可證》到期前6個月內向自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局提出，其最遲應在何時提出？答：2009年8月31日之前提出。因各種原因不能在規(guī)定時限提出換證申請的藥品經營企業(yè)，必須說明理由并提出申請延期。不經營冷藏藥品，是否必須配備冷庫？答：經營生物制品以及化學藥品等其他類之中需要冷藏藥品的，必須設置