【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 機(jī)抽取個(gè)品種（現(xiàn)場(chǎng)抽查品種時(shí)，可將購進(jìn)、驗(yàn)收、入庫需抽查的品種合并抽?。┻M(jìn)行檢查（從國家重點(diǎn)監(jiān)控地區(qū)企業(yè)購進(jìn)的藥品，應(yīng)作為重點(diǎn)審查對(duì)象），查相關(guān)資料和現(xiàn)場(chǎng)，審查企業(yè)所購進(jìn)藥品的基本條件是否符合規(guī)定。（如委托母公司配送，可先從門店抽取品種，然后查母公司相關(guān)資料）是否制定了能夠確保購進(jìn)的藥品符合質(zhì)量要求的進(jìn)貨程序；、詢問名采購人員，是否清楚進(jìn)貨程序；、購進(jìn)的藥品（中藥材除外）是否為合法企業(yè)生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品（審查供貨方證、照的合法性、一致性，供貨方證照是否在有效期內(nèi)、是否超范圍生產(chǎn)、經(jīng)營等）；、審查購進(jìn)的藥品合法性（應(yīng)有法定批準(zhǔn)文號(hào)，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包裝、標(biāo)識(shí)應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定和儲(chǔ)運(yùn)要求，進(jìn)口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的、加蓋了原供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》的復(fù)印件，中藥材應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地）； 是否制定了進(jìn)貨程序： 是□，否□；詢問采購人員進(jìn)貨程序內(nèi)容： 條，能準(zhǔn)確回答出 條。*企業(yè)進(jìn)貨應(yīng)確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽(yù)。企業(yè)購進(jìn)的藥品應(yīng)為合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品。是否為合法企業(yè)生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品： 是□，否□；如否，發(fā)現(xiàn)幾種從非法渠道購進(jìn)的藥品： 種。*企業(yè)進(jìn)貨應(yīng)審核所購入藥品的合法性。購進(jìn)的藥品是否為合法的藥品： 是□，否□；如否，發(fā)現(xiàn)幾種： 種。*企業(yè)進(jìn)貨應(yīng)對(duì)與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進(jìn)行合法資格的驗(yàn)證。是否對(duì)銷售人員進(jìn)行合法資格驗(yàn)證： 是□，否□； 如否，發(fā)現(xiàn)幾名： 名。企業(yè)進(jìn)貨應(yīng)按購貨合同中質(zhì)量條款執(zhí)行。購進(jìn)的藥品是否執(zhí)行合同中規(guī)定的質(zhì)量條款： 是□，否□。 企業(yè)購進(jìn)的藥品除國家未規(guī)定的以外，應(yīng)有法定的批準(zhǔn)文號(hào)和生產(chǎn)批號(hào)。購進(jìn)的藥品（中藥材除外）是否有法定的批準(zhǔn)文號(hào)和生產(chǎn)批號(hào)： 是□，否□；如否，發(fā)現(xiàn)幾種： 種。*企業(yè)購進(jìn)進(jìn)口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的、加蓋了供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件。、審查供貨單位銷售人員是否有供貨單位注明有效期的法人委托書、身份證復(fù)印件；、審查購進(jìn)的藥品是否執(zhí)行了合同中規(guī)定的質(zhì)量條款。 條與條結(jié)合起來查。 條與、條結(jié)合起來查。 條與條結(jié)合起來查。進(jìn)口藥品是否有符合規(guī)定的進(jìn)口藥品注冊(cè)證和檢驗(yàn)報(bào)告書： 是□，否□；如否，發(fā)現(xiàn)幾種： 種。企業(yè)購進(jìn)的藥品的包裝和標(biāo)識(shí)應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定和儲(chǔ)運(yùn)要求。藥品的包裝和標(biāo)識(shí)是否符合有關(guān)規(guī)定和儲(chǔ)運(yùn)要求： 是□，否□；如否，發(fā)現(xiàn)幾種： 種。企業(yè)購進(jìn)的中藥材應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地。購進(jìn)的中藥材是否標(biāo)明產(chǎn)地：是□，否□；如否，有幾種： 種。*企業(yè)對(duì)首營企業(yè)應(yīng)進(jìn)行包括資格和質(zhì)量保證能力的審核。審核由業(yè)務(wù)部門會(huì)同質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)共同進(jìn)行。除審核有關(guān)資料外，必要時(shí)應(yīng)實(shí)地考察。經(jīng)審核批準(zhǔn)后，方可從首營企業(yè)進(jìn)貨。、詢問采購員名，是否清楚首營企業(yè)含義；、抽查個(gè)供貨企業(yè)（現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)要善于發(fā)現(xiàn)首營企業(yè)，可從提交的相關(guān)資料中，如付款憑證、購進(jìn)記錄、驗(yàn)收記錄等抽取）看是否按首營企業(yè)審批，如果不是首營企業(yè)，需提交現(xiàn)場(chǎng)檢查之日起個(gè)月前的經(jīng)營記錄，否則需提交首營企業(yè)審核資料。查首營企業(yè)審核資料（首營企業(yè)審批表）： （）審核內(nèi)容：包括加蓋首營企業(yè)原印章的合法證照復(fù)印件、銷售人員的法人委托書（須標(biāo)明授權(quán)范圍及有效期）和身份證復(fù)印件、首營企業(yè)、認(rèn)證情況的有關(guān)證明。（）審核程序：業(yè)務(wù)部門按規(guī)定將審核資料收集齊全后，填寫“首營企業(yè)審批表”→質(zhì)管機(jī)構(gòu)審核并提出明確審核意見→分管質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批→業(yè)務(wù)部門進(jìn)貨。如委托母公司配送，可從配送品種中抽取個(gè)供貨企業(yè)，查母公司相關(guān)資料。 本條與條結(jié)合起來查。采購員是否清楚首營企業(yè)定義： 是□，否□。是否對(duì)首營企業(yè)進(jìn)行審核： 是□，否□；如否，發(fā)現(xiàn)幾個(gè)首營企業(yè)未進(jìn)行審核： 個(gè)。審核資料是否齊全： 是□，否□；如否，有幾個(gè)企業(yè)： 個(gè)，缺項(xiàng)有：首營企業(yè)審批表□，合法證照復(fù)印件□，銷售人員合法資格證明□、（或）認(rèn)證證書□（暫不作強(qiáng)行要求）。審核程序是否符合規(guī)定：是□，否□。*企業(yè)進(jìn)貨對(duì)首營品種應(yīng)填寫“首次經(jīng)營藥品審批表”，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和企業(yè)主管領(lǐng)導(dǎo)的審核批準(zhǔn)。對(duì)首營品種(含新規(guī)格、新劑型、新包裝等)應(yīng)進(jìn)行合法性和質(zhì)量基本情況的審核，包括核實(shí)藥品的批準(zhǔn)文號(hào)和取得質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，審核藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書等是否符合規(guī)定，了解藥品的性能、用途、儲(chǔ)存條件以及質(zhì)量信譽(yù)等內(nèi)容，審核合格后方可經(jīng)營。、詢問采購員名，是否清楚首營品種含義；、抽取種藥品（現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)要善于發(fā)現(xiàn)首營品種，可從提交的相關(guān)資料中，如付款憑證、購進(jìn)記錄、驗(yàn)收記錄等，或從在庫商品、門店中抽?。┛词欠癜词谞I品種審批，如果不是首營品種，需提交現(xiàn)場(chǎng)檢查之日起個(gè)月前的經(jīng)營記錄，否則需提交首營品種審批資料。、查首營品種審批資料（首營品種審批表）：（）審核內(nèi)容：包括加蓋生產(chǎn)單位原印章的合法證照復(fù)印件，藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，出廠檢驗(yàn)報(bào)告書，藥品包裝、標(biāo)簽、說明書實(shí)樣，了解藥品性能、用途、儲(chǔ)存條件及質(zhì)量信譽(yù)等；（）審核程序：業(yè)務(wù)購進(jìn)部門按規(guī)定將審核資料收集齊全后，填寫“首營品種審批表”→質(zhì)管機(jī)構(gòu)審核并提出明確審核意見→分管質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批→業(yè)務(wù)部門進(jìn)貨。 如委托母公司配送，可從配送品種或門店中抽取個(gè)品種，查母公司相關(guān)資料。 本條與條結(jié)合起來查。采購員是否清楚首營品種定義： 是□，否□。是否對(duì)首營品種進(jìn)行審核： 是□，否□；如否，發(fā)現(xiàn)幾個(gè)首營品種未進(jìn)行審核： 個(gè)。審核資料是否齊全： 是□，否□；如否，有幾個(gè)品種： 個(gè)，缺項(xiàng)有：首營品種審批表□，合法證照復(fù)印件□，藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件□，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)□，出廠檢驗(yàn)報(bào)告書□，藥品包裝、標(biāo)簽、說明書實(shí)樣□；審核程序是否符合規(guī)定： 是□，否□；企業(yè)編制購貨計(jì)劃時(shí)應(yīng)以藥品質(zhì)量作為重要依據(jù)，并有質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)人員參加。、查購貨計(jì)劃（購貨計(jì)劃形式有供貨企業(yè)名單，購進(jìn)品種目錄，年度、季度、月份購進(jìn)計(jì)劃）；、購貨計(jì)劃應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理部門審核（應(yīng)有明確審核結(jié)論）后，報(bào)分管質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批，由業(yè)務(wù)部門實(shí)施（如委托母公司配送，則由母公司采購部門實(shí)施）。、重點(diǎn)檢查購進(jìn)計(jì)劃是否審批在先，防止質(zhì)量管理部門審批滯后或不審批。是否編制購貨計(jì)劃： 是□，否□；編制計(jì)劃是否有質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)人員參加： 是□，否□。企業(yè)簽訂進(jìn)貨合同應(yīng)明確質(zhì)量條款。購銷合同中應(yīng)明確：藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；藥品附產(chǎn)品合格證：藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求：購入進(jìn)口藥品，供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件。 從門店抽取個(gè)品種（可與條合并抽?。?，查進(jìn)貨合同（如委托母公司配送，則查母公司相關(guān)合同）。（合同的形式有：標(biāo)準(zhǔn)書面合同；傳真、電話記錄等）、是否有合同；、標(biāo)準(zhǔn)書面合同是否有明確質(zhì)量條款；、采用傳真、電話記錄等非標(biāo)準(zhǔn)書面合同形式時(shí)，購銷雙方應(yīng)提前簽訂有明確質(zhì)量責(zé)任的“質(zhì)量保證協(xié)議”，并標(biāo)明協(xié)議有效期限（期限不得超過許可證的有效期限）。合同或質(zhì)量保證協(xié)議應(yīng)在進(jìn)貨前簽訂，不能后補(bǔ)，否則視同無合同。是否有合同：是□，否□； 如否，有幾個(gè)品種： 個(gè)。 合同中是否有明確的質(zhì)量條款：是□，否□；如否，發(fā)現(xiàn)幾份合同： 份。*購進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。購進(jìn)記錄應(yīng)注明藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、購貨日期等項(xiàng)內(nèi)容。購進(jìn)記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期年，但不得少于年。 從門店抽取個(gè)品種（可與條合并抽?。┡c查資料相結(jié)合（如委托母公司配送，查母公司相關(guān)資料）：、進(jìn)貨是否有增值稅票或普通發(fā)票；、是否建立了購進(jìn)記錄（視企業(yè)具體情況可與銷售記錄合并，也可在電腦中建立購進(jìn)記錄）；、記錄內(nèi)容是否完整；、查票、賬、貨相符，應(yīng)做到：購進(jìn)藥品的數(shù)量庫存藥品數(shù)量已銷售藥品數(shù)量；購進(jìn)記錄是否按規(guī)定保存； 購進(jìn)藥品是否有合法票據(jù)： 是□，否□；如否，發(fā)現(xiàn)幾個(gè)品種： 個(gè)。票、帳、貨是否相符： 是□，否□；如否，發(fā)現(xiàn)幾個(gè)品種： 個(gè)。是否建立了購進(jìn)記錄： 是□，否□；如否，發(fā)現(xiàn)幾個(gè)品種： 個(gè)。記錄內(nèi)容是否完整： 是□，否□。購入特殊管理的藥品，應(yīng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)管理規(guī)定進(jìn)行。 查有關(guān)資料（文件）和現(xiàn)場(chǎng)。、二類精神藥品是否具有經(jīng)營資格；、購入藥品時(shí)是否執(zhí)行國家規(guī)定。是否具備經(jīng)營資格： 是□，否□；是否違反規(guī)定經(jīng)營： 是□，否□；購入藥品時(shí)是否執(zhí)行國家規(guī)定：是□，否□。企業(yè)每年應(yīng)對(duì)進(jìn)貨情況進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審，評(píng)審結(jié)果存檔備查。 查進(jìn)貨質(zhì)量評(píng)審資料。評(píng)審目的是否明確；（應(yīng)對(duì)所經(jīng)營藥品質(zhì)量進(jìn)行綜合評(píng)審、對(duì)比、分析，為購進(jìn)決策提供依據(jù)。）、評(píng)審部門：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織或質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)會(huì)同業(yè)務(wù)部門進(jìn)行；、評(píng)審依據(jù)：管理制度、質(zhì)量信息、工作標(biāo)準(zhǔn)；、評(píng)審項(xiàng)目：應(yīng)對(duì)驗(yàn)收合格率、儲(chǔ)存的穩(wěn)定性、銷后退回情況、顧客投訴情況、監(jiān)督抽查、企業(yè)質(zhì)量信譽(yù)等進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析；評(píng)審報(bào)告：要求內(nèi)容、項(xiàng)目具體，結(jié)論明確。是否每年對(duì)進(jìn)貨情況進(jìn)行評(píng)審：是□，否□。是否有評(píng)審報(bào)告： 是□，否□；評(píng)審報(bào)告是否符合要求：是□，否□。*企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)購進(jìn)藥品、銷后退回藥品的質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收，并有記錄。 從門店或有關(guān)資料中（如付款憑證、退貨記錄、購進(jìn)記錄等）隨機(jī)抽取個(gè)批號(hào)的藥品（如委托母公司配送，根據(jù)配送品種查母公司驗(yàn)收記錄）：查驗(yàn)收組是否對(duì)每批藥品均進(jìn)行了驗(yàn)收，并有記錄；、現(xiàn)場(chǎng)察看和詢問驗(yàn)收人員如何進(jìn)行驗(yàn)收。 本條應(yīng)與、、、條結(jié)合起來查。是否驗(yàn)收并有記錄： 是□，否□；如否，發(fā)現(xiàn)幾批藥品未驗(yàn)收： 批。驗(yàn)收人員是否按驗(yàn)收管理制度驗(yàn)收： 是□，否□。驗(yàn)收時(shí)應(yīng)同時(shí)對(duì)藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行逐一檢查。驗(yàn)收藥品包裝的標(biāo)簽和所附說明書上應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，有藥品的品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等：標(biāo)簽或說明書上還應(yīng)有藥品的成份，適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及貯藏條件等。 查在庫藥品并隨機(jī)抽查個(gè)品種（可與條合并抽取）（如委托母公司配送，根據(jù)配送品種查母公司在庫藥品）。藥品的包裝、標(biāo)簽和說明書是否符合規(guī)定；、整件包裝中是否有產(chǎn)品合格證。 條與條結(jié)合起來查。包裝、標(biāo)簽和說明書是否符合規(guī)定： 是□，否□；如否，發(fā)現(xiàn)幾種藥品不符合規(guī)定： 種。驗(yàn)收整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證。包裝中是否有產(chǎn)品合格證： 是□，否□； 如否，發(fā)現(xiàn)幾種藥品無合格證： 種。驗(yàn)收特殊管理藥品、外用藥品，其包裝的標(biāo)簽或說明書上有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示說明。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標(biāo)簽、說明書上有相應(yīng)的警示語或忠告語：非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標(biāo)識(shí)。查在庫藥品，檢查包裝的標(biāo)簽和說明書是否符合規(guī)定（如委托母公司配送，根據(jù)配送品種查母公司在庫藥品）。 本條與條結(jié)合起來查。特殊管理藥品是否符合規(guī)定： 是□，否□；外用藥品是否符合規(guī)定： 是□，否□；處方藥和非處方藥是否符合規(guī)定： 是□，否□；非處方藥的包裝是否有專有標(biāo)識(shí)： 是□，否□。驗(yàn)收進(jìn)口藥品，其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成份以及注冊(cè)證號(hào)，并有中文說明書。 從門店隨機(jī)抽取種進(jìn)口藥品，查資料和在庫的進(jìn)口藥品（如委托母公司配送，查母公司資料和在庫藥品）。、檢查包裝的標(biāo)簽和說明書是否符合規(guī)定；、查是否有符合規(guī)定的注冊(cè)證和檢驗(yàn)報(bào)告書。 條與條結(jié)合起來查。 條與條結(jié)合起來查。 是否有中文標(biāo)簽和說明書：是□，否□；如否，發(fā)現(xiàn)幾種進(jìn)口藥品不符合規(guī)定： 種。驗(yàn)收進(jìn)口藥品，應(yīng)有符合規(guī)定的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件：進(jìn)口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)有《生物制品進(jìn)口批件》復(fù)印件；進(jìn)口藥材應(yīng)有《進(jìn)口藥材批件》復(fù)印件。以上批準(zhǔn)文件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章。是否有符合規(guī)定的注冊(cè)證和檢驗(yàn)報(bào)告書： 是□，否□；如否，發(fā)現(xiàn)幾種進(jìn)口藥品不符合規(guī)定： 種。驗(yàn)收中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。每件包裝上，中藥材標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。實(shí)施文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號(hào)。 查驗(yàn)收記錄和現(xiàn)場(chǎng)檢查中藥材、中藥飲片倉庫相結(jié)合（如委托母公司配送，查母公司資料和在庫藥品）。、中藥材和中藥飲片是否有包裝，包裝上是否附有質(zhì)量合格的標(biāo)志；、中藥材每件包裝是否標(biāo)明了品名、產(chǎn)地、發(fā)貨日期、供貨單位；中藥飲片每件包裝是否標(biāo)明了品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期。本條與條結(jié)合起來查。是否有包裝并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志： 是□，否□。每件包裝標(biāo)識(shí)是否符合規(guī)定： 是□，否□；如