【文章內(nèi)容簡介】 、查閱任職文件、學(xué)歷證書或技術(shù)職稱證書是否符合要求。 、查公司計算機管理系統(tǒng)操作權(quán)限是否符合本條要求。* 經(jīng)營疫苗的還應(yīng)當配備名以上專業(yè)技術(shù)人員專門負責(zé)疫苗質(zhì)量管理和驗收工作，專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷及中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，并有年以上從事疫苗管理或者技術(shù)工作經(jīng)歷。經(jīng)營疫苗的專業(yè)技術(shù)人員配備要求。專業(yè)技術(shù)人員指具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷及中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。中級以上專業(yè)技術(shù)職稱指相關(guān)專業(yè)的助理研究員、工程師、主管藥(技)師及以上職稱。、查閱任職文件、學(xué)歷證書或技術(shù)職稱證書、崗位專業(yè)技術(shù)人員數(shù)量是否符合要求。、查公司計算機管理系統(tǒng)操作權(quán)限是否符合本條要求。、提問藥學(xué)專業(yè)知識、藥品經(jīng)營管理相關(guān)法律法規(guī)及本《規(guī)范》、企業(yè)質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、工作流程、出現(xiàn)質(zhì)量問題如何處置等，考察其知識能力是否與崗位要求相匹配。*從事質(zhì)量管理、驗收工作的人員應(yīng)當在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。、明確了質(zhì)量管理、驗收人員的崗位要求。、在職是指與企業(yè)確定勞動關(guān)系的在冊人員與企業(yè)簽訂正式勞動合同，按國家規(guī)定繳納醫(yī)保及相關(guān)社會保險費用。在崗是指相關(guān)崗位人員在工作時間內(nèi)在規(guī)定的崗位履行職責(zé)。其他業(yè)務(wù)工作是指企業(yè)采購、銷售、儲存、運輸、信息、財會等崗位。、質(zhì)量管理和驗收應(yīng)當分別設(shè)立崗位、配備人員，不得相互兼職。質(zhì)量管理人員包括企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人、質(zhì)量管理部門負責(zé)人以及質(zhì)量管理員等崗位。企業(yè)負責(zé)人不得兼職質(zhì)量負責(zé)人，保證相互監(jiān)督和制約。質(zhì)量負責(zé)人不得兼職質(zhì)量管理部門負責(zé)人，保證質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)崗位層級的分布和職責(zé)落實。、查看人員花名冊，企業(yè)與質(zhì)量管理、驗收工作人員簽定的勞動合同。、質(zhì)量管理、驗收工作人員工資單和繳納的社保醫(yī)保情況。、查看計算機系統(tǒng)操作權(quán)限。、查看有簽名的各類原始記錄（如：企業(yè)人員考勤表）。從事采購工作的人員應(yīng)當具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷。采購工作崗位人員的任職資格條件。、查閱任職文件、學(xué)歷證書是否符合要求。、查公司計算機管理系統(tǒng)操作權(quán)限是否符合本條要求。從事銷售、儲存等工作的人員應(yīng)當具有高中以上文化程度。銷售、儲存等工作崗位人員的任職資格條件。、查閱任職文件、學(xué)歷證書是否符合要求。 、查公司計算機管理系統(tǒng)操作權(quán)限是否符合本條要求。* 企業(yè)應(yīng)當對各崗位人員進行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，以符合《規(guī)范》的要求。、對企業(yè)的各崗位人員培訓(xùn)方式和要求，強調(diào)了企業(yè)自行培訓(xùn)。、崗前培訓(xùn)是指上崗前必須接受培訓(xùn)，符合崗位要求后方可上崗履行職責(zé)。繼續(xù)培訓(xùn)是指在崗位任職期間應(yīng)當定期接受的培訓(xùn)，符合崗位要求的，方可繼續(xù)從事崗位工作。、質(zhì)量管理關(guān)鍵崗位：企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人、質(zhì)量管理機構(gòu)負責(zé)人、質(zhì)量管理人員、實施關(guān)鍵崗位（采購、銷售、儲存、運輸）、高風(fēng)險品種相關(guān)崗位人員。 、培訓(xùn)檔案應(yīng)包含：（）企業(yè)培訓(xùn)檔案應(yīng)包含：年度培訓(xùn)工作計劃、培訓(xùn)通知、培訓(xùn)課件、簽到表、培訓(xùn)考核（若為筆試，則需留存批閱試卷）、培訓(xùn)實施匯總記錄（含培訓(xùn)時間、地點、培訓(xùn)內(nèi)容、學(xué)時、講師、接受培訓(xùn)的人員及其所屬部門、考核方式、考核結(jié)果等）。（）個人培訓(xùn)檔案應(yīng)包含上崗前及歷年培訓(xùn)記錄（含培訓(xùn)日期、培訓(xùn)內(nèi)容、課時、考核方式、考核結(jié)果等）。 、對照企業(yè)人員花名冊，查企業(yè)對各崗位人員培訓(xùn)方式和內(nèi)容是否符合要求。、隨機抽查企業(yè)名工作人員是否對其工作職責(zé)、崗位管理制度和操作流程掌握和熟悉。、企業(yè)從事特殊管理藥品、冷藏和冷凍藥品儲存和運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T上崗前應(yīng)當進行相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)且必須考核合格。、當企業(yè)質(zhì)量管理體系要素發(fā)生變化時也應(yīng)及時對相關(guān)內(nèi)容進行繼續(xù)培訓(xùn)。 培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當包括相關(guān)法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。本條款規(guī)定了企業(yè)對相關(guān)崗位人員的具體培訓(xùn)內(nèi)容。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當包括相關(guān)法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。 培訓(xùn)內(nèi)容是否符合要求。對照企業(yè)人員花名冊，查閱培訓(xùn)檔案、資料。* 企業(yè)應(yīng)當按照培訓(xùn)管理制度制定年度培訓(xùn)計劃并開展培訓(xùn)，使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)。培訓(xùn)的目的、方式及工作要求。培訓(xùn)目的是使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)。培訓(xùn)方式應(yīng)當按年度培訓(xùn)計劃開展。企業(yè)是否制定培訓(xùn)制度、培訓(xùn)計劃，查相關(guān)文件及培訓(xùn)內(nèi)容、記錄。培訓(xùn)工作應(yīng)當做好記錄，并建立檔案。培訓(xùn)工作要求應(yīng)當做好培訓(xùn)記錄并建檔。、企業(yè)是否按照企業(yè)管理培訓(xùn)制度、計劃、內(nèi)容開展培訓(xùn)，并進行了培訓(xùn)工作記錄。、企業(yè)是否按照企業(yè)培訓(xùn)管理制度要求建立企業(yè)人員培訓(xùn)檔案。*從事特殊管理的藥品的人員，應(yīng)當接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。強調(diào)從事特殊管理藥品相關(guān)崗位的上崗要求。從事特殊管理的藥品的人員，應(yīng)當接受相關(guān)法律法規(guī)、專業(yè)知識、相關(guān)制度和標準操作規(guī)程的培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后，方可上崗。從事特殊管理藥品崗位人員每年業(yè)務(wù)培訓(xùn)要求不少于學(xué)時。、查相關(guān)崗位人員的培訓(xùn)、考核情況。、對照培訓(xùn)檔案提問特殊管理的藥品的相關(guān)法律法規(guī)和管理制度，檢查培訓(xùn)效果。*從事冷藏冷凍藥品儲存、運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)當接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。 強調(diào)從事冷藏冷凍藥品儲存、運輸?shù)裙ぷ鲘徫坏纳蠉徱?。從事冷藏、冷凍藥品收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫、運輸配送等崗位工作的人員，應(yīng)當接受相關(guān)法律法規(guī)、專業(yè)知識、相關(guān)制度和標準操作規(guī)程的培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后，方可上崗。、查相關(guān)崗位人員的培訓(xùn)、考核情況。、對照培訓(xùn)檔案提問冷藏和冷凍藥品儲存和運輸?shù)南嚓P(guān)法律法規(guī)和管理制度，檢查培訓(xùn)效果。企業(yè)應(yīng)當制定員工個人衛(wèi)生管理制度。企業(yè)衛(wèi)生及勞動保護要求。本條引用世衛(wèi)相關(guān)條款，強調(diào)對勞動者的健康和勞動保護要求，以及對藥品的質(zhì)量保障。企業(yè)是否制定的有關(guān)員工個人衛(wèi)生管理制度。企業(yè)儲存、運輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應(yīng)當符合勞動保護和產(chǎn)品防護的要求。儲存、運輸?shù)葝徫蝗藛T著裝的要求強調(diào)了環(huán)境衛(wèi)生、防污染、防脫落、防輻射等方面的作用。、企業(yè)對儲存、運輸?shù)葝徫蝗藛T著裝是否有制度要求。、企業(yè)儲存、運輸工作現(xiàn)場是否符合要求。其工作人員著裝是否符合干凈、整潔要求。特殊工作環(huán)境是否對工作人員采取勞動保護措施（如：冷鏈藥品、放射性藥品等）質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、儲存等直接接觸藥品崗位的人員應(yīng)當進行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。、強制要求健康檢查的人員范圍為從事質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、儲存崗位人員。、以上人員上崗前應(yīng)當在崗前及年度進行健康檢查。健康情況不符合崗位要求的不得使用。、體檢機構(gòu)應(yīng)當為當?shù)囟壱陨厢t(yī)療機構(gòu)或?qū)I(yè)體檢中心。、健康檔案應(yīng)包含企業(yè)健康檔案和個人健康檔案。企業(yè)健康檔案應(yīng)包含：（）年度健康體檢工作計劃、（）年度健康體檢匯總表（含體檢人及其崗位和所屬部門、體檢時間、體檢單位、體檢項目、體檢結(jié)果，對體檢結(jié)果不符合崗位要求的人員還應(yīng)注明采取措施）。個人健康檔案應(yīng)包含：（）上崗前體檢及歷年度體檢記錄（含體檢時間、體檢單位、體檢項目、體檢結(jié)果等）（）上崗前體檢及上一年度體檢證明原件(醫(yī)院體檢單或體檢報告)。、企業(yè)對直接接觸藥品崗位人員是否有健康管理的制度要求。、企業(yè)直接接觸藥品崗位人員健康狀況是否符合要求。直接接觸藥品崗位人員崗前及年度健康體檢證明材料（體檢報告或健康證）是否符合要求。、企業(yè)是否建立健康檔案?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉模坏脧氖轮苯咏佑|藥品的工作。質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、儲存直接接觸藥品的人員在崗期間不得患有傳染病或其他可能污染藥品的疾病，如：痢疾、傷寒、甲型病毒肝炎、戊型病毒性肝炎等消化道傳染病以及活動性肺結(jié)核、化膿性皮膚病等。、企業(yè)對直接接觸藥品崗位人員是否有健康管理的制度要求。、企業(yè)直接接觸藥品崗位人員健康狀況是否符合要求。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。直接接觸藥品的在崗人員不得患有傳染病或其他可能污染藥品的疾病外，還不得有精神疾病、“色盲”或雙眼矯正視力低于。、企業(yè)對直接接觸藥品崗位人員是否有健康管理的制度要求。、直接接觸藥品崗位人員健康狀況是否符合要求。** 企業(yè)制定質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當符合企業(yè)實際，文件包括質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報告、記錄和憑證等。質(zhì)量管理體系文件制定及文件內(nèi)容要求。、查看企業(yè)質(zhì)量體系文件是否圍繞在企業(yè)質(zhì)量方針及目標下建立，層次是否清晰，結(jié)構(gòu)是否符合該企業(yè)實際需要。、查看企業(yè)質(zhì)量體系文件是否覆蓋質(zhì)量管理的所有要求，是否滿足適用的法律法規(guī)與其他要求，是否覆蓋組織能夠控制和施加影響的所有質(zhì)量過程。、質(zhì)量體系文件內(nèi)容是否齊全。* 文件的起草、修訂、審核、批準、分發(fā)、保管，以及修改、撤銷、替換、銷毀等應(yīng)當按照文件管理操作規(guī)程進行，并保存相關(guān)記錄。文件管理的具體要求，應(yīng)當體現(xiàn)在企業(yè)質(zhì)量管理體系文件管理的規(guī)定中。 、企業(yè)是否建立《文件管理操作規(guī)程》。、企業(yè)文件的控制管理記錄、銷毀記錄、制定記錄、修訂記錄是否有保存。、抽查項質(zhì)量管理活動文件，查閱從起草、修訂、審核、批準到發(fā)布全過程是否符合規(guī)定。、詢問質(zhì)量管理部門人員是否清楚文件管理操作規(guī)程。文件應(yīng)當標明題目、種類、目的以及文件編號和版本號。文件格式和管理的基本要求，應(yīng)當體現(xiàn)在企業(yè)質(zhì)量管理體系文件管理的規(guī)定中。明確文件格式：題目、種類、目的、文件編號、版本號。、企業(yè)質(zhì)量管理體系文件管理的相關(guān)規(guī)定是否符合要求。、抽查項質(zhì)量管理活動文件，查文件是否符合規(guī)定要求。、詢問質(zhì)量管理部門人員是否清楚文件管理要求。文件文字應(yīng)當準確、清晰、易懂。文字要求“準確、清晰、易懂”。文件中不允許出現(xiàn)模棱兩可的字眼，如“定期檢查”、“定時記錄倉庫的溫濕度”中時間的模糊性，必須明確是每月一次還是每年一次進行檢査，幾時到幾時要進行溫濕度的記錄。避免“有關(guān)部門”、“相應(yīng)措施”，應(yīng)該在文件中明確具體部門、具體措施。抽查項質(zhì)量管理活動文件用詞是否出現(xiàn)模棱兩可、含糊不清的詞語，內(nèi)容是否有前后矛盾的情況。文件應(yīng)當分類存放，便于查閱。文件管理要求“分類存放、便于查閱”。、企業(yè)質(zhì)量管理體系文件的分類存放的是否有明確規(guī)定。、文件編號是否按企業(yè)規(guī)定編寫。文件是否按要求進行分類存放。、詢問質(zhì)量管理部門人員是否清楚文件管理要求。企業(yè)應(yīng)當定期審核、修訂文件。本條明確企業(yè)文件控制要求。企業(yè)應(yīng)定期審核文件是否符合現(xiàn)行的法律法規(guī)，若不符合，需及時修訂。發(fā)生內(nèi)部或外部環(huán)境、條件的變更時，企業(yè)及時修訂文件。 、企業(yè)是否有定期審核、修訂文件的明確規(guī)定。、企業(yè)發(fā)生內(nèi)部或外部環(huán)境、條件變更時，是否及時進行文件修訂。、查閱文件修訂情況，對照檢查崗位操作是否符合修訂后文件要求。企業(yè)使用的文件應(yīng)當為現(xiàn)行有效的文本，已廢止或者失效的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。、對企業(yè)使用的文件應(yīng)當保證文件的使用、修改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到明確的識別，防止非質(zhì)量管理體系（尚未發(fā)布、更改修訂中、已廢止或失效）文件的使用。、對于企業(yè)廢止的文件應(yīng)當按質(zhì)量體系文件管理操作規(guī)程進行留檔備查，不得出現(xiàn)于部門或崗位操作現(xiàn)場。、查閱文件現(xiàn)行文本、尚未發(fā)布、更改修訂中、已廢止或失效情況登記記錄，是否文件的使用、修改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到明確的識別。、詢問部門或崗位關(guān)鍵人員是否清楚修訂的文件內(nèi)容要求。企業(yè)應(yīng)當保證各崗位獲得與其工作內(nèi)容相對應(yīng)的必要文件，并嚴格按照規(guī)定開展工作。本條明確文件發(fā)放和執(zhí)行的要求。要求及時發(fā)放文件，文件內(nèi)容明確管理制度、崗位規(guī)程、記錄憑證，開展定期培訓(xùn)，組織內(nèi)部檢查、考核、評審。、各部門或崗位在工作現(xiàn)場是否有相應(yīng)的現(xiàn)行文件。、文件內(nèi)容是否明確管理制度、崗位規(guī)程、記錄憑證。、是否對員工定期開展崗位文件培訓(xùn)。、是否根據(jù)文件進行內(nèi)部檢查、崗位考核、評審。* 質(zhì)量管理制度應(yīng)當包括以下內(nèi)容：（一）質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定。（二）質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定。（三）質(zhì)量管理文件的管理。（四）質(zhì)量信息的管理。（五）供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規(guī)定。（六）藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫、運輸?shù)墓芾怼＃ㄆ撸┨厥夤芾淼乃幤返囊?guī)定。（八）藥品有效期的管理。（九）不合格藥品、藥品銷毀的管理。（十）藥品退貨的管理。（十一）藥品召回的管理。（十二）質(zhì)量查詢的管理。（十三）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理。（十四）藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定。（十五）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定。（十六）質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定。（十七）設(shè)施設(shè)備保管和維護的管理。（十八）設(shè)施設(shè)備驗證和校準的管理。（十九）記錄和憑證的管理。（二十）計算機系統(tǒng)的管理。（二十一）執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定。（二十二）其他應(yīng)當規(guī)定的內(nèi)容。本條明確了企業(yè)必須制定的質(zhì)量管理制度內(nèi)容。質(zhì)量管理制度應(yīng)是企業(yè)根據(jù)要求和企業(yè)質(zhì)量管理工作的實際需要而制定的質(zhì)量規(guī)則。質(zhì)量管理制度在企業(yè)管理中具有權(quán)威性和約束力，是規(guī)范的首要支持性文件。、查閱制度，企業(yè)質(zhì)量管理制度應(yīng)當至少包括上述內(nèi)容。、抽查制度內(nèi)容，檢查是否符合相關(guān)法規(guī)和企業(yè)實際。、通查（或抽查）制度內(nèi)容，判定是否與崗位職責(zé)、操作規(guī)程等發(fā)生原則性混淆。、操作規(guī)程、文件記錄等是否與相對應(yīng)質(zhì)量管理制度中的內(nèi)容和要求保持一致。* 部門及崗位職責(zé)應(yīng)當包括：（一）質(zhì)量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務(wù)和信息管理等部門職責(zé)。（二）企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人及質(zhì)量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務(wù)和信息管理等部門負責(zé)人的崗