20xx年醫(yī)學(xué)專題—山東省獸藥gsp現(xiàn)場檢查驗收評定標(biāo)準(zhǔn)(編輯修改稿)
2024-11-19 04:59 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 求。543504獸藥經(jīng)營企業(yè)采購的中藥材是否符合注明產(chǎn)地要求。553601獸藥經(jīng)營企業(yè)是否制定采購程序，確保購進(jìn)的獸藥符合質(zhì)量要求，是否將獸藥質(zhì)量作為選擇獸藥產(chǎn)品和供貨單位的首位條件。56*3602獸藥經(jīng)營企業(yè)是否不向非法藥品生產(chǎn)、經(jīng)營單位和個人采購獸用原料藥，是否不向非法獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營單位和個人采購獸藥，是否不向生產(chǎn)、經(jīng)營單位和個人采購超越法定生產(chǎn)、經(jīng)營范圍的獸藥。573701獸藥經(jīng)營企業(yè)采購獸藥是否簽訂購銷合同。合同內(nèi)容是否具有確保獸藥質(zhì)量的條款。583801獸藥經(jīng)營企業(yè)采購獸藥是否保存進(jìn)貨的有效憑證，建立真實、完整采購記錄。593802采購記錄是否載明獸藥的商品名稱、通用名稱、批準(zhǔn)文號、批號、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)單位、供貨單位、購入數(shù)量、購入日期、經(jīng)手人或者負(fù)責(zé)人等項內(nèi)容。603901獸藥經(jīng)營企業(yè)是否對首次供貨單位進(jìn)行生產(chǎn)或者經(jīng)營的法定資格、質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù)的審核，必要時是否對生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)實施實地核查。613902獸藥經(jīng)營企業(yè)是否對首次采購的獸藥生產(chǎn)企業(yè)包括新劑型、新規(guī)格、新包裝等的獸藥產(chǎn)品進(jìn)行合法性和質(zhì)量可靠性的審核。624001獸藥經(jīng)營企業(yè)是否每年定期對采購程序進(jìn)行質(zhì)量評審和修訂，遇重大質(zhì)量問題時是否隨時組織實施質(zhì)量評審，并建立審核、評審資料檔案。634101獸藥經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員是否參與采購計劃的編制，組織實施對首次供貨單位、首次采購獸藥產(chǎn)品的審核和采購程序的質(zhì)量評審。審核合格的方可簽訂購銷合同、購入獸藥。64*4201經(jīng)營獸用處方藥、獸用生物制品的獸藥經(jīng)營企業(yè)是否建立供貨單位的質(zhì)量檔案。長期保持供貨關(guān)系的，檔案資料是否長期保存。65驗收與檢驗4301獸藥經(jīng)營企業(yè)是否制定獸藥質(zhì)量檢查驗收操作規(guī)程和制度，采取有效措施，對經(jīng)營的獸藥產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量檢查、驗收，確保獸藥質(zhì)量。664401獸藥經(jīng)營企業(yè)實施質(zhì)量檢查驗收是否按照獸藥管理規(guī)定、法定標(biāo)準(zhǔn)、許可事項、合同規(guī)定的質(zhì)量條款和質(zhì)量信息對購入的獸藥進(jìn)行逐批質(zhì)量檢查驗收。674402獸藥經(jīng)營企業(yè)是否對售后退回的獸藥進(jìn)行逐批質(zhì)量檢查驗收。68*4403獸藥經(jīng)營企業(yè)是否對獸藥產(chǎn)品的標(biāo)簽、說明書、質(zhì)量合格證、內(nèi)外包裝和依法規(guī)定具有特定管理要求的獸藥產(chǎn)品的有關(guān)證明或者文件進(jìn)行逐一檢查核對。694404獸藥經(jīng)營企業(yè)是否做好真實、準(zhǔn)確、完整的檢查驗收記錄，并至少保存至超過獸藥有效期后一年，但不得少于3年。704405獸藥經(jīng)營企業(yè)是否在符合規(guī)定的場所或者區(qū)域進(jìn)行檢查驗收，并在規(guī)定的時限內(nèi)完成。714501獸藥經(jīng)營企業(yè)在購入或者售后退回的獸藥根據(jù)外觀和有關(guān)信息判斷質(zhì)量可能有問題時、是否至少組織實施一次相關(guān)獸藥產(chǎn)品的檢驗。724502獸藥經(jīng)營企業(yè)自行檢驗或者委托獸藥檢驗機(jī)構(gòu)檢驗的檢驗報告是否隨產(chǎn)品質(zhì)量檔案保存。734601獸藥經(jīng)營企業(yè)采購省級以上獸醫(yī)行政管理部門公布的重點監(jiān)督獸藥生產(chǎn)企業(yè)的獸藥，在實施質(zhì)量驗收時是否查驗由獸藥檢驗機(jī)構(gòu)出具的與所購入獸藥相同品種、相同批次的質(zhì)量檢驗報告。無符合規(guī)定檢驗報告的是否委托所在地依法取得獸藥檢驗資格的獸藥檢驗機(jī)構(gòu)檢驗。744701獸藥經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員是否根據(jù)獸藥質(zhì)量驗收、檢驗報告做出判定，并按照規(guī)定出具實施意見或者采取相應(yīng)措施。75入庫與出庫*4801獸藥經(jīng)營企業(yè)是否建立獸藥入庫、出庫檢查核對制度。不符合規(guī)定的獸藥是否不得入庫或者出庫。76*4802精神藥品、毒性藥品、麻醉藥品、放射性藥品、預(yù)防獸用生物制品入庫和出庫是否實施雙人查驗制度。774901倉庫管理人員是否根據(jù)有效憑證收貨、發(fā)貨，按照有關(guān)憑證逐一檢查、核對，并做好真實、準(zhǔn)確、完整的質(zhì)量檢查核對記錄，確保及時、準(zhǔn)確查明獸藥來源、去向等所需信息情況。784902倉庫管理人員對貨與單不符、包裝不牢或者破損、標(biāo)志模糊不清、質(zhì)量異常等情況的獸藥有權(quán)拒收或者發(fā)放，并是否及時報告企業(yè)主管部門。795001獸藥經(jīng)營企業(yè)是否遵循先入先出、相同批號、距有效期限時間短優(yōu)先的原則發(fā)放銷售庫存獸藥。80陳列與儲存*5101獸藥經(jīng)營企業(yè)是否制定獸藥陳列、儲存保管制度，并采取有效監(jiān)控措施，確保獸藥在保證符合規(guī)定的存放環(huán)境、溫濕度、設(shè)施、設(shè)備要求的條件下陳列、儲存。815201獸藥經(jīng)營企業(yè)營業(yè)場所內(nèi)陳列獸藥的質(zhì)量和包裝是否符合規(guī)定，是否按照獸藥與非獸藥、內(nèi)用獸藥與外用獸藥、獸用處方藥與非處方藥分開陳列。825202獸藥經(jīng)營企業(yè)營業(yè)場所內(nèi)陳列獸藥是否按照劑型或者用途分類陳列，類別標(biāo)識是否放置準(zhǔn)確、字跡清楚。835203獸藥經(jīng)營企業(yè)營業(yè)場所內(nèi)陳列危險品或者不適宜陳列的獸藥產(chǎn)品是否陳列，如因需要陳列時，是否只陳列空包裝。845204獸藥經(jīng)營企業(yè)營業(yè)場所內(nèi)陳列拆零獸藥或者分裝的中藥飲片，是否集中專柜陳列，并保留原包裝標(biāo)簽、說明書。855301獸藥經(jīng)營企業(yè)是否
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