20xx年醫(yī)學(xué)專題—山東省獸藥gsp現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)-文庫(kù)吧資料
2024-11-19 04:59本頁(yè)面
【正文】 中依次或者分開(kāi)堆碼存放。855301獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否按照是否按照待驗(yàn)區(qū)、合格區(qū)、不合格區(qū)、退貨區(qū)等分區(qū)要求存放。835203獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)陳列危險(xiǎn)品或者不適宜陳列的獸藥產(chǎn)品是否陳列，如因需要陳列時(shí)，是否只陳列空包裝。815201獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)陳列獸藥的質(zhì)量和包裝是否符合規(guī)定，是否按照獸藥與非獸藥、內(nèi)用獸藥與外用獸藥、獸用處方藥與非處方藥分開(kāi)陳列。795001獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否遵循先入先出、相同批號(hào)、距有效期限時(shí)間短優(yōu)先的原則發(fā)放銷售庫(kù)存獸藥。774901倉(cāng)庫(kù)管理人員是否根據(jù)有效憑證收貨、發(fā)貨，按照有關(guān)憑證逐一檢查、核對(duì)，并做好真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的質(zhì)量檢查核對(duì)記錄，確保及時(shí)、準(zhǔn)確查明獸藥來(lái)源、去向等所需信息情況。不符合規(guī)定的獸藥是否不得入庫(kù)或者出庫(kù)。744701獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員是否根據(jù)獸藥質(zhì)量驗(yàn)收、檢驗(yàn)報(bào)告做出判定，并按照規(guī)定出具實(shí)施意見(jiàn)或者采取相應(yīng)措施。734601獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)省級(jí)以上獸醫(yī)行政管理部門公布的重點(diǎn)監(jiān)督獸藥生產(chǎn)企業(yè)的獸藥，在實(shí)施質(zhì)量驗(yàn)收時(shí)是否查驗(yàn)由獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的與所購(gòu)入獸藥相同品種、相同批次的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告。714501獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)在購(gòu)入或者售后退回的獸藥根據(jù)外觀和有關(guān)信息判斷質(zhì)量可能有問(wèn)題時(shí)、是否至少組織實(shí)施一次相關(guān)獸藥產(chǎn)品的檢驗(yàn)。694404獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否做好真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的檢查驗(yàn)收記錄，并至少保存至超過(guò)獸藥有效期后一年，但不得少于3年。674402獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否對(duì)售后退回的獸藥進(jìn)行逐批質(zhì)量檢查驗(yàn)收。65驗(yàn)收與檢驗(yàn)4301獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否制定獸藥質(zhì)量檢查驗(yàn)收操作規(guī)程和制度，采取有效措施，對(duì)經(jīng)營(yíng)的獸藥產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量檢查、驗(yàn)收，確保獸藥質(zhì)量。64*4201經(jīng)營(yíng)獸用處方藥、獸用生物制品的獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否建立供貨單位的質(zhì)量檔案。634101獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員是否參與采購(gòu)計(jì)劃的編制，組織實(shí)施對(duì)首次供貨單位、首次采購(gòu)獸藥產(chǎn)品的審核和采購(gòu)程序的質(zhì)量評(píng)審。613902獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否對(duì)首次采購(gòu)的獸藥生產(chǎn)企業(yè)包括新劑型、新規(guī)格、新包裝等的獸藥產(chǎn)品進(jìn)行合法性和質(zhì)量可靠性的審核。593802采購(gòu)記錄是否載明獸藥的商品名稱、通用名稱、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)單位、供貨單位、購(gòu)入數(shù)量、購(gòu)入日期、經(jīng)手人或者負(fù)責(zé)人等項(xiàng)內(nèi)容。合同內(nèi)容是否具有確保獸藥質(zhì)量的條款。56*3602獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否不向非法藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)單位和個(gè)人采購(gòu)獸用原料藥，是否不向非法獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)單位和個(gè)人采購(gòu)獸藥，是否不向生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)單位和個(gè)人采購(gòu)超越法定生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)范圍的獸藥。543504獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)的中藥材是否符合注明產(chǎn)地要求。52*3502獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)的進(jìn)口獸藥是否為國(guó)外企業(yè)依法在國(guó)內(nèi)設(shè)立的銷售機(jī)構(gòu)或者依法委托的國(guó)內(nèi)代理機(jī)構(gòu)銷售的獸藥產(chǎn)品，并是否具有依法取得進(jìn)口的獸藥注冊(cè)證書。503401獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理檔案是否齊全。483201獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理文件是否齊全。473101獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否建立真實(shí)、完整的獸藥質(zhì)量管理檔案，設(shè)置檔案管理室或者檔案柜，安全存放、妥善保管，并由專人負(fù)責(zé)。確需修改，是否簽名和標(biāo)明日期，并是否保證原數(shù)據(jù)清晰可辨。45*3001獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否在獸藥經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的全過(guò)程中建立各類真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的記錄，載明足夠的信息，經(jīng)手人或者責(zé)任人簽字，確保獸藥產(chǎn)品和相關(guān)人員的可追溯性?；加锌赡芪廴精F藥的疾病的人員是否調(diào)離直接接觸獸藥的崗位。422702拆零銷售或者分裝中藥飲片使用的工具、包裝袋等器具、物品是否制定符合要求的清潔操作規(guī)程，保持清潔、衛(wèi)生。對(duì)所有場(chǎng)所、設(shè)施、設(shè)備是否經(jīng)常進(jìn)行清潔。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所是否保持明亮、整潔，貨柜、櫥窗是否保持清潔、衛(wèi)生。392501獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否制定環(huán)境、場(chǎng)所、人員等各項(xiàng)衛(wèi)生管理制度，采取有效的防止獸藥污染、符合健康和環(huán)保要求的衛(wèi)生管理措施，并由專人負(fù)責(zé)。37環(huán)境與衛(wèi)生2401獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否具有整潔的經(jīng)營(yíng)環(huán)境，空氣、場(chǎng)地是否符合儲(chǔ)存要求，營(yíng)業(yè)和儲(chǔ)存場(chǎng)所周圍不是否有影響獸藥質(zhì)量的污染源。352202獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)設(shè)立獸藥拆零場(chǎng)所、中藥飲片分裝場(chǎng)所、獸藥檢驗(yàn)場(chǎng)所、動(dòng)物疾病診斷場(chǎng)所、藥敏試驗(yàn)場(chǎng)所、污染源無(wú)害化處理場(chǎng)所是否向核發(fā)獸藥經(jīng)營(yíng)許可證的獸醫(yī)行政管理部門申報(bào)，并經(jīng)核準(zhǔn)。342201獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)營(yíng)業(yè)、倉(cāng)庫(kù)等所有場(chǎng)所是否布局合理，無(wú)相互妨礙，是否采取相應(yīng)的安全保衛(wèi)措施。檢驗(yàn)室環(huán)境、面積、布局、功能劃分和配置的檢驗(yàn)儀器、設(shè)備是否滿足實(shí)施檢驗(yàn)的獸藥品種、項(xiàng)目的檢驗(yàn)條件要求。場(chǎng)所環(huán)境、面積、設(shè)施、設(shè)備是否符合獸藥生產(chǎn)相應(yīng)環(huán)節(jié)的條件要求，確保不被污染和混淆。場(chǎng)所環(huán)境、面積、設(shè)施、設(shè)備是否符合要求，確保不被污染。29*1802經(jīng)營(yíng)精神藥品、毒性藥品、麻醉藥品、放射性藥品的獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否具有獨(dú)立的倉(cāng)庫(kù)，或者隔離的倉(cāng)庫(kù)，或者獨(dú)立存放器具，具有符合有關(guān)規(guī)定的安全設(shè)施、設(shè)備。分
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