20xx年醫(yī)學(xué)專題—山東省獸藥gsp現(xiàn)場檢查驗收評定標(biāo)準(zhǔn)-閱讀頁
2024-11-19 04:59本頁面
【正文】 業(yè)場所內(nèi)陳列拆零獸藥或者分裝的中藥飲片，是否集中專柜陳列，并保留原包裝標(biāo)簽、說明書。865302獸藥經(jīng)營企業(yè)是否按照獸用處方藥與非處方藥、獸藥原料與制劑、內(nèi)用獸藥與外用獸藥分開存放。885304中藥材、中藥飲片、危險品是否與其他獸藥分開存放。90*5401經(jīng)營獸藥精神藥品、毒性藥品、麻醉藥品、放射性藥品和易燃、易爆等危險品的獸藥經(jīng)營企業(yè)是否建立專門的安全保管防范制度，采取有效的安全保管防范措施。91*5402獸用精神藥品、毒性藥品、麻醉藥品、放射性藥品和易燃、易爆等危險品是否專庫或者專柜保管，并符合國家有關(guān)規(guī)定。怕壓獸藥產(chǎn)品是否控制堆放高度，定期翻垛。不同區(qū)域、不同產(chǎn)品等均是否具有明顯的識別標(biāo)志。95運輸與銷售5701獸藥經(jīng)營企業(yè)是否制定運輸管理制度，是否根據(jù)運輸獸藥的劑型、包裝、運輸距離采取相應(yīng)有效措施，防止獸藥破損和混淆。97*5801獸藥經(jīng)營企業(yè)運輸獸用精神藥品、毒性藥品、麻醉藥品、放射性藥品、危險品等是否符合國家有關(guān)規(guī)定和條件和要求。996001獸藥經(jīng)營企業(yè)銷售獸藥是否執(zhí)行檢查核對制度，對售出的獸藥進行逐項檢查、核對，建立真實、準(zhǔn)確、完整的銷售記錄，并至少保存至超過有效期后一年。1016003銷售省級以上獸醫(yī)行政管理部門公布的重點監(jiān)督獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的獸藥，是否附具符合規(guī)定的與所銷售獸藥相同品種、相同批次的質(zhì)量檢驗報告書原件或者復(fù)印件。103*6201獸藥經(jīng)營企業(yè)銷售獸用精神藥品、毒性藥品、麻醉藥品、放射性藥品、強制免疫所需預(yù)防生物制品等具有特定管理要求的獸藥，是否符合國家相關(guān)管理規(guī)定，并經(jīng)質(zhì)量管理人員核查、簽字后銷售。105*6302獸藥經(jīng)營企業(yè)是否不對執(zhí)業(yè)獸醫(yī)開具的處方所列獸藥擅自更改。107*6304是否不向未持有執(zhí)業(yè)獸醫(yī)出具處方的購買者銷售處方藥。1096501獸藥經(jīng)營企業(yè)實施拆零銷售獸藥制劑產(chǎn)品是否向核發(fā)獸藥經(jīng)營許可證的獸醫(yī)行政管理部門申報，并經(jīng)核準(zhǔn)。各類獸藥制劑拆零是否符合規(guī)定。1126602銷售獸用中藥材、中藥飲片是否注明產(chǎn)地。1146702獸藥經(jīng)營企業(yè)及其人員離開營業(yè)場所流動推銷獸藥是否以文字合同實現(xiàn)購銷關(guān)系，并且不直接進行現(xiàn)貨購銷活動。不隨意改變用途，不夸大作用、療效，不誤導(dǎo)購藥者、詢問者。117養(yǎng)護與清查*7001獸藥經(jīng)營企業(yè)是否制定獸藥養(yǎng)護、清查管理制度、有關(guān)獸藥養(yǎng)護方法和溫濕度等控制設(shè)施、設(shè)備的監(jiān)測程序，確保滿足陳列、儲存的獸藥所需要的條件要求，保證獸藥產(chǎn)品的質(zhì)量。1197102獸藥經(jīng)營企業(yè)對獸醫(yī)行政管理部門依法公布的不合格獸藥產(chǎn)品是否及時組織清查。1217104獸藥經(jīng)營企業(yè)對儲存日久、質(zhì)量有疑問的獸藥是否及時抽樣檢驗。1237202獸藥經(jīng)營企業(yè)養(yǎng)護人員在清查、檢查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題是否及時向質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員報告。并按照證、照規(guī)定的許可事項從事獸藥經(jīng)營活動。126*7401獸藥經(jīng)營企業(yè)分立、合并、異地設(shè)置分支機構(gòu)，變更經(jīng)營范圍、經(jīng)營地點、企業(yè)名稱、企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負責(zé)人、企業(yè)主管質(zhì)量負責(zé)人、質(zhì)量管理部門負責(zé)人或者質(zhì)量管理人員和增減、遷移倉庫等事項是否到原審批行政管理部門辦理變更手續(xù)。未經(jīng)批準(zhǔn)，不得設(shè)立，不得實施相關(guān)活動。是否不采購、銷售人用藥品、假劣獸藥、獸藥標(biāo)簽或者說明書未經(jīng)批準(zhǔn)的獸藥、獸藥包裝上未附有標(biāo)簽和說明書或者標(biāo)簽和說明書與批準(zhǔn)內(nèi)容不一致的獸藥和其他不符合國家有關(guān)規(guī)定的獸藥。不得有償或者無償買賣、轉(zhuǎn)讓獸藥標(biāo)簽、說明書。1317701獸藥經(jīng)營企業(yè)是否對獸藥質(zhì)量查詢、投訴、采購、銷售、儲存、檢查、抽查、養(yǎng)護等過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題及時查明原因，分清責(zé)任，采取有效的解決處理措施，并做好真實、準(zhǔn)確、完整的記錄。133*7801獸藥經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)假獸藥、劣獸藥和其他不符合國家有關(guān)規(guī)定獸藥，以及質(zhì)量可疑獸藥時，是否及時向所在地獸醫(yī)行政管理部門報告，不自行決定做出退貨、換貨、銷毀處理，不得銷售。135*8001獸藥經(jīng)營企業(yè)是否主動接受縣級以上獸醫(yī)行政管理部門組織實施的定期或者不定期的監(jiān)督檢查和立案調(diào)查，并是否如實回答執(zhí)法監(jiān)督檢查和辦案人員的詢問，及時如實提供各類資料或者樣品，對待監(jiān)督檢查和立案調(diào)查是否無欺騙、妨礙、拒絕等行為、措施、手段。1378201經(jīng)營獸用生物制品的經(jīng)營企業(yè)可設(shè)有有計算機管理信息系統(tǒng)，設(shè)有的計算機管理信息系統(tǒng)應(yīng)覆蓋企業(yè)內(nèi)預(yù)防獸用生物制品的購入、儲存、銷售和質(zhì)量控制的全過程，全面記錄經(jīng)營管理方面信息。是否不張貼、發(fā)布未依法取得獸藥廣告審查批準(zhǔn)文號的獸藥產(chǎn)品的公示宣傳。1408401獸藥經(jīng)營企業(yè)是否于每年12月定期向所在地獸醫(yī)行政管理部門報送全年獸藥經(jīng)營、質(zhì)量控制、GSP實施和自查等情況的報告，并保證材料的真實性，不弄虛作假。1428601獸藥經(jīng)營企業(yè)是否及時掌握獸藥質(zhì)量和管理規(guī)定信息，對有關(guān)獸藥質(zhì)量或者管理規(guī)定的信息是否予以公示。1448702從事動物疾病診療技術(shù)咨詢服務(wù)的技術(shù)人員是否符合和遵守有關(guān)法律管理規(guī)定
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