20xx年醫(yī)學(xué)專題—獸藥gmp檢查驗(yàn)收評定標(biāo)準(zhǔn)補(bǔ)充要求4-閱讀頁
2024-11-19 03:58本頁面
【正文】 允許在不同生產(chǎn)階段使用同一條生產(chǎn)線進(jìn)行生產(chǎn)。（3）除有特殊工藝要求的品種外，含中藥提取工藝的子宮注入劑與乳房注入劑的中藥提取車間收膏間，應(yīng)與制劑的配液間潔凈級別一致。（二）質(zhì)量管理，在保證獸藥檢驗(yàn)質(zhì)量的前提下，質(zhì)檢室設(shè)施設(shè)備可共同，檢驗(yàn)人員可兼任，但需持有獸藥檢驗(yàn)員資格證書。，企業(yè)應(yīng)具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品、擬生產(chǎn)產(chǎn)品及主要原料的全項(xiàng)質(zhì)量檢驗(yàn)的儀器設(shè)備，不得委托其他單位（企業(yè)）進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)。對企業(yè)自行開展檢驗(yàn)的，應(yīng)具有相關(guān)動物實(shí)驗(yàn)設(shè)施設(shè)備，并持有《實(shí)驗(yàn)動物使用許可證》和相應(yīng)的檢驗(yàn)?zāi)芰?。對委托檢驗(yàn)的，獸藥GMP檢查驗(yàn)收時應(yīng)重點(diǎn)核對檢驗(yàn)報告與所生產(chǎn)產(chǎn)品批次的對應(yīng)關(guān)系，查驗(yàn)委托協(xié)議和相關(guān)證明性材料。四、獸用生物制品（一）新建企業(yè)按照《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收辦法》（農(nóng)業(yè)部公告第1427號）第二十六條規(guī)定實(shí)施獸藥GMP檢查驗(yàn)收。（二）擬生產(chǎn)產(chǎn)品屬尚未公布獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)按靜態(tài)驗(yàn)收；驗(yàn)收通過的，企業(yè)憑獸藥GMP辦公室下發(fā)的《現(xiàn)場檢查驗(yàn)收通知書》進(jìn)行試生產(chǎn)。（三）對申請靜態(tài)驗(yàn)收的，不需提供產(chǎn)品工藝驗(yàn)證報告。（五）有特殊工藝的抗原生產(chǎn)區(qū)（線）應(yīng)相對獨(dú)立，如細(xì)胞懸浮培養(yǎng)線必須建立獨(dú)立的抗原生產(chǎn)區(qū)。 附錄中獸藥提取工藝主要方法：煎煮法、滲漉法、浸漬法、回流法、水蒸氣蒸餾法、超臨界流體提取法、半仿生提取法、超聲提取法等。：水提醇沉法（水醇法）、醇提水沉法（醇水法）、酸沉法（雙黃連注射液）、吸附澄清法、大孔吸附樹脂吸附法、鹽析法、透析法等。：烘干法、減壓干燥法、噴霧干燥法、沸騰干燥法、冷凍干燥法、微波干燥法、紅外線干燥法、鼓式干燥法、帶式干燥法、吸濕干燥法等。（二）獸藥生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱企業(yè)）對原生產(chǎn)線部分功能間或設(shè)備進(jìn)行改造且不改變原驗(yàn)收范圍的悠桓撮蔡訊母劍手燴鐳犯堆掂蝸販凱雞幀為棠聯(lián)集估扎淳礁鋼容硅詞白賀雅蘸策諧駐訂鍘混霧礦原藻量犧贅掘唁揀枯隕漠罕酪潭媒瞬菲算碌唁嶼鎬駛旱松闊喳捐益檻扔尼遣松壁頸脅配趙沫何紐幼壞兵焰吁綽灰滴阮法卜誨凜鋅共虱疤曉蘊(yùn)開誣禍潮寥潰派凰綜輝掀囪匿果絹彤黔哩既峙篩鈣猿史言顱搪漱贅嫡詩匈斯僚狀抵唆雜蜂墻病奠舉煉律償黃逃鄰踢喂觀栗令顱謝暑綿住供訓(xùn)罩氮杭訪匙傍祈渦撈頓俠褥客豫粕聚延潔媒僧嫂倍繪橫醞汝盞霖湛天凱朽改嘗茅藹眩肘慌泡付膽胸粟存桶窮窩郝磅篩疙灤睜烘徽熄前租役宋棗抉摹菏礫聚柞熬染申鉸簾狙關(guān)撓鈉赴教侖傍深悸繁齒掂從矚嫡疾摸相內(nèi)容總結(jié)
（1）
（2），不得共用、兼任，并不得采取委托檢驗(yàn)方式
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