江蘇省獸藥gsp檢查驗收辦法及評定標(biāo)準(zhǔn)-文庫吧資料
2025-04-24 05:11本頁面
【正文】 申請檢查范圍，按照獸藥GSP檢查驗收項目，確定相應(yīng)的檢查范圍和內(nèi)容。關(guān)鍵項目不合格的則稱為嚴(yán)重缺陷；一般項目不合格的則稱為一般缺陷。評定結(jié)果分為“Y”和“N”二檔，凡屬完整、齊全或者基本符合要求的項目，應(yīng)判定為“Y”；判定某項存在明顯缺陷的，打“N”；不涉及項在檢查條款后畫“/”。 獸藥經(jīng)營企業(yè)GSP現(xiàn)場檢查項目共60項，其中關(guān)鍵項目（條款前加“*”）16項，一般項目44項。第十八條 本辦法自2010年7月1日起施行。情節(jié)嚴(yán)重或觸犯法律的，依法給予行政處分或追究刑事責(zé)任。第十六條 在現(xiàn)場檢查中，如有發(fā)現(xiàn)不按獸藥GSP現(xiàn)場檢查工作程序和評定標(biāo)準(zhǔn)進行檢查的現(xiàn)象，一經(jīng)查實撤銷其現(xiàn)場檢查結(jié)論，重新另派檢查員進行現(xiàn)場檢查。第十四條 獸藥GSP檢查組應(yīng)當(dāng)在現(xiàn)場檢查時宣布檢查紀(jì)律，檢查結(jié)束后應(yīng)有被檢查企業(yè)簽署的意見?？荚u結(jié)果應(yīng)上報江蘇省農(nóng)業(yè)委員會，記入該獸藥GSP檢查員檔案。第十二條 獸醫(yī)行政主管部門應(yīng)定期對獸藥GSP檢查員進行考評。第四章 獸藥GSP檢查員的行為準(zhǔn)則第十條 獸藥GSP檢查員的行為準(zhǔn)則是：（一）遵守國家法律法規(guī)和有關(guān)獸藥GSP檢查驗收工作的規(guī)章制度；（二）忠于職守，做到準(zhǔn)確公正；（三）努力提高檢查技能，維護檢查工作聲譽；（四）不得泄露有關(guān)檢查工作和涉及被檢查的申請人利益的信息；（五）不得接受任何組織、個人給予的財物或其他利益；（六）不得參加其提供過獸藥GSP檢查驗收咨詢活動的獸藥經(jīng)營企業(yè)的現(xiàn)場檢查。第三章 獸藥GSP檢查員的選派第八條 縣級以上獸醫(yī)行政主管部門在選派轄區(qū)內(nèi)檢查員參加獸藥GSP現(xiàn)場檢查時，應(yīng)遵循以下原則：（一）隨機選派，統(tǒng)籌安排；（二）凡參加過某一企業(yè)實施獸藥GSP咨詢活動的檢查員，不應(yīng)參加該企業(yè)的現(xiàn)場檢查。第二章 獸藥GSP檢查員的條件第六條 獸藥GSP檢查員必須具備下列條件：（一）遵紀(jì)守法，廉潔正派，堅持原則，實事求是，個人經(jīng)歷中沒有受到過行政或刑事處分；（二）熟悉并正確執(zhí)行國家相關(guān)法律、法規(guī)和監(jiān)督實施獸藥GSP的方針政策；（三）現(xiàn)從事獸藥監(jiān)督管理工作的人員，或其他從事獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理的獸醫(yī)、獸藥等相關(guān)專業(yè)人員；（四）具有大專以上學(xué)歷或中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，并具有5年以上獸醫(yī)、獸藥相關(guān)工作經(jīng)歷；（五）能正確理解獸藥GSP條款并能在檢查驗收中準(zhǔn)確運用；（六）身體健康，能勝任現(xiàn)場檢查工作；（七）服從選派。第四條 縣級以上獸醫(yī)行政主管部門負責(zé)選派本轄區(qū)內(nèi)符合條件的人員，參加由江蘇省農(nóng)業(yè)委員會組織的培訓(xùn)、考試和資格審查。第二條 本辦法所稱的獸藥GSP檢查員是指符合有關(guān)條件規(guī)定，并經(jīng)江蘇省農(nóng)業(yè)委員會組織培訓(xùn)和考核合格，列入全省獸藥GSP檢查員庫，在本省境內(nèi)從事獸藥GSP現(xiàn)場檢查的人員。八、檢查期間不參加被檢查企業(yè)安排的經(jīng)營性娛樂活動。六、被檢查企業(yè)的檢查驗收結(jié)果未公布前不泄露其評審結(jié)果及相關(guān)信息。四、客觀反映檢查驗收情況，如實記錄缺陷項目，公正評價申請檢查驗收的企業(yè)。二、認真執(zhí)行獸醫(yī)行政主管部門的獸藥GSP現(xiàn)場檢查安排。三、檢查情況的報告1檢查工作結(jié)束后，檢查組應(yīng)在3日內(nèi)將檢查驗收報告、相關(guān)資料及有關(guān)異議的記錄資料等裝袋貼封，上報轄區(qū)內(nèi)獸醫(yī)行政主管部門。如有不能達成共識的問題，檢查組應(yīng)做好記錄，經(jīng)檢查組全體成員和被檢查單位負責(zé)人簽字，雙方各執(zhí)一份。檢查驗收報告由檢查組全體成員和被檢查企業(yè)負責(zé)人簽字，雙方各執(zhí)一份。檢查組評定期間，被檢查企業(yè)應(yīng)回避。根據(jù)現(xiàn)場檢查情況及評定結(jié)果，由檢查組成員提出意見，檢查組組長擬定檢查驗收報告，提出檢查項目缺陷，并作出是否推薦該企業(yè)為獸藥GSP檢查驗收合格企業(yè)的結(jié)論。檢查過程中如發(fā)現(xiàn)實際情況與企業(yè)申報資料不符，檢查組應(yīng)及時向轄區(qū)內(nèi)獸醫(yī)行政主管部門報告。檢查組應(yīng)對照《江蘇省獸藥GSP檢查驗收評定標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定的內(nèi)容，準(zhǔn)確、全面地查驗企業(yè)相關(guān)情況，并逐條記錄。二、現(xiàn)場檢查檢查組到達現(xiàn)場后，向被檢查企業(yè)介紹檢查組成員，說明檢查工作程序及有關(guān)事項，宣布檢查紀(jì)律，確認檢查范圍。江蘇省農(nóng)業(yè)委員會可視需要派員監(jiān)督現(xiàn)場檢查工作。檢查組由3名獸藥GSP檢查員組成，實行組長負責(zé)制。一、檢查的準(zhǔn)備縣級以上獸醫(yī)行政主管部門負責(zé)組織轄區(qū)內(nèi)獸藥GSP現(xiàn)場檢查。檢查依據(jù)《江蘇省獸藥GSP檢查驗收辦法》、《江蘇省獸藥GSP檢查驗收評定標(biāo)準(zhǔn)》和《江蘇省獸藥GSP現(xiàn)場檢查工作程序》檢查項目共 項關(guān)鍵項目： 項一般檢查項目： 項人員數(shù)量及資質(zhì)員工： 人；質(zhì)量負責(zé)人： ；質(zhì)量管理員：倉庫設(shè)置及面積常溫庫 平方米；陰涼庫 平方米；其它：檢查項目缺陷關(guān)鍵項缺陷：一般項缺陷：檢查驗收結(jié)論 該企業(yè)為獸藥GSP檢查驗收合格企業(yè)。 3. “營業(yè)場所及輔助、辦公用房”欄目中“輔助用房”指庫區(qū)中服務(wù)性或勞保用房。如無欄目所設(shè)項目，應(yīng)注明“無”。3. 質(zhì)量管理人員參加所在地獸醫(yī)行政主管部門的培訓(xùn)、考核情況應(yīng)在備注欄中注明。 企業(yè)人員情況一覽表填報單位： （蓋章） 填報日期： 年 月 日序號姓名職務(wù)/崗位所學(xué)專業(yè)學(xué)歷技術(shù)職稱備注注：1. 填報本表時，請將學(xué)歷證書及專業(yè)技術(shù)職稱證書的復(fù)印件附后。 2. 經(jīng)營范圍系指獸用化學(xué)藥品、中藥制劑、外用殺蟲劑、消毒劑、原料藥、生化藥品、中藥材（中藥飲片）、特殊藥品（獸用麻醉藥品、精神藥品、易制毒化學(xué)藥品、毒性藥品、放射性藥品），以及獸用生物制品等。檢查驗收申請書以外的資料，應(yīng)使用A4紙打印，標(biāo)明目錄以及頁碼并裝訂成冊。29 / 29附錄1.江蘇省獸藥GSP檢查驗收申請書申請企業(yè)名稱： （公章） 申 請 日 期： 年 月 日 受 理 部 門： 受 理 日 期： 年 月 日 填報說明申請書應(yīng)為原件，用鋼筆、簽字筆填寫或打印，內(nèi)容應(yīng)準(zhǔn)確、完整，不得涂改。第八章 附則第三十條 本辦法由江蘇省農(nóng)業(yè)委員會負責(zé)解釋。情節(jié)嚴(yán)重的，應(yīng)按照《獸藥管理條例》依法進行處理。檢查合格的，獸醫(yī)行政主管部門應(yīng)按照《獸藥管理條例》有關(guān)規(guī)定換發(fā)《獸藥經(jīng)營許可證》。（三）零售連鎖企業(yè)增加了門店數(shù)量。第二十七條 檢查驗收合格的獸藥經(jīng)營企業(yè)，如果在有效期內(nèi)改變了經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍，或在經(jīng)營場所、經(jīng)營條件等方面以及零售連鎖門店數(shù)量上發(fā)生了以下變化，獸醫(yī)行政主管部門應(yīng)組織對其進行專項檢查：（一）獸藥批發(fā)企業(yè)和獸藥零售連鎖企業(yè)（總部）的辦公、營業(yè)場所和倉庫遷址。第七章 監(jiān)督檢查 第二十六條 各級獸醫(yī)行政主管部門應(yīng)對檢查驗收合格的獸藥經(jīng)營企業(yè)進行監(jiān)
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