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正文內(nèi)容

江蘇省獸藥gsp檢查驗(yàn)收辦法及評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)-資料下載頁(yè)

2025-04-18 05:11本頁(yè)面
  

【正文】 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)供貨單位的資質(zhì)、質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù)等進(jìn)行審核。對(duì)供貨單位資質(zhì)的審核,應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容:(一)營(yíng)業(yè)執(zhí)照。(二)獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥GMP證書(shū)(供貨單位為生產(chǎn)企業(yè)的)。(三)獸藥經(jīng)營(yíng)許可證(供貨單位為經(jīng)營(yíng)企業(yè)的)?!?304獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)首次經(jīng)營(yíng)品種的合法性及質(zhì)量情況進(jìn)行審核,審核包括以下內(nèi)容:(一)核實(shí)獸藥的產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)。(二)獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)報(bào)告。(三)審核獸藥標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等內(nèi)容是否符合規(guī)定。(四)了解獸藥的性能、用途、儲(chǔ)存條件以及質(zhì)量信譽(yù)等內(nèi)容。(五)進(jìn)口獸藥的應(yīng)當(dāng)核實(shí)進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書(shū)、獸用生物制品進(jìn)口許可證、進(jìn)口獸藥通關(guān)單等內(nèi)容?!?314獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷(xiāo)售人員進(jìn)行合法資格的確認(rèn)。確認(rèn)內(nèi)容應(yīng)包括:供貨單位的委托書(shū)、銷(xiāo)售人員的身份證明?!?324獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)與供貨單位簽訂采購(gòu)合同,合同中應(yīng)有明確質(zhì)量的條款。 *334獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)獸藥時(shí),應(yīng)當(dāng)依照國(guó)家獸藥管理規(guī)定、獸藥標(biāo)準(zhǔn)和合同約定,對(duì)每批獸藥的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、質(zhì)量合格證等內(nèi)容進(jìn)行檢查,符合要求的方可購(gòu)進(jìn)。必要時(shí),應(yīng)當(dāng)對(duì)購(gòu)進(jìn)獸藥進(jìn)行檢驗(yàn)或者委托獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn),檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品質(zhì)量檔案一起保存?!?44獸藥質(zhì)量驗(yàn)收時(shí),內(nèi)外包裝及標(biāo)識(shí)的檢查應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容:(一)每件包裝中,應(yīng)有產(chǎn)品合格證。(二)獸藥包裝的標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū),應(yīng)當(dāng)標(biāo)明生產(chǎn)企業(yè)的名稱(chēng)、地址,有獸藥的品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等;標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)上還應(yīng)有獸藥的成分、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及貯藏條件等。(三)特殊管理藥品的標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)上應(yīng)當(dāng)有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示說(shuō)明。獸用處方藥和非處方藥標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)的包裝標(biāo)識(shí)應(yīng)符合農(nóng)業(yè)部的有關(guān)規(guī)定。(四)進(jìn)口獸藥應(yīng)當(dāng)有中文標(biāo)注的標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)。(五)中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝,并附有質(zhì)量合格標(biāo)志。每件包裝上,中藥材應(yīng)標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位;中藥飲片應(yīng)標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片,在包裝上還應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)。 354獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存采購(gòu)獸藥的有效憑證,建立真實(shí)、完整的采購(gòu)記錄,做到有效憑證、賬、貨相符?!?64采購(gòu)記錄應(yīng)當(dāng)載明獸藥的通用名稱(chēng)、商品名稱(chēng)、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)單位、供貨單位、購(gòu)入數(shù)量、購(gòu)入日期、經(jīng)手人或者負(fù)責(zé)入等內(nèi)容。 374獸藥入庫(kù)時(shí),應(yīng)當(dāng)進(jìn)行檢查驗(yàn)收,并做好記錄。有下列情形之一的獸藥,不得入庫(kù): (一)與進(jìn)貨單不符的; (二)內(nèi)、外包裝破損可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的; (三)沒(méi)有標(biāo)識(shí)或者標(biāo)識(shí)模糊不清的; (四)質(zhì)量異常的; (五)其他不符合規(guī)定的。 獸用生物制品入庫(kù),應(yīng)當(dāng)由兩人以上進(jìn)行檢查驗(yàn)收?!?8陳列與儲(chǔ)存5陳列、儲(chǔ)存獸藥應(yīng)當(dāng)符合下列要求:(一)按照品種、類(lèi)別、用途以及溫度、濕度等儲(chǔ)存要求,分類(lèi)、分區(qū)或者專(zhuān)庫(kù)存放;(二)按照獸藥外包裝圖示標(biāo)志的要求搬運(yùn)和存放;(三)與倉(cāng)庫(kù)地面、墻、頂?shù)戎g保持一定間距。其中,與墻、屋頂(房梁)的間距不小于30厘米,與庫(kù)房散熱器或供暖管道的間距不小于30厘米,與地面的間距不小于10厘米;(四)內(nèi)用獸藥與外用獸藥分開(kāi)存放,獸用處方藥與非處方藥分開(kāi)存放;易串味獸藥、危險(xiǎn)藥品等特殊獸藥與其他獸藥分庫(kù)存放;(五)待驗(yàn)獸藥、合格獸藥、不合格獸藥、退貨獸藥分區(qū)存放;(六)同一企業(yè)的同一批號(hào)的產(chǎn)品集中存放?!?95不同區(qū)域、不同類(lèi)型的獸藥應(yīng)當(dāng)具有明顯的識(shí)別標(biāo)識(shí)。標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)放置準(zhǔn)確、字跡清楚。不合格獸藥以紅色字體標(biāo)識(shí);待驗(yàn)和退貨獸藥以黃色字體標(biāo)識(shí);合格獸藥以綠色字體標(biāo)識(shí)?!?05對(duì)銷(xiāo)后退回的獸藥,憑銷(xiāo)售部門(mén)開(kāi)具的退貨憑證收貨,存放于退貨藥品庫(kù)(區(qū)),由專(zhuān)人保管并做好退貨記錄。經(jīng)驗(yàn)收合格的藥品,由保管人員記錄后方可存入合格藥品庫(kù)(區(qū));不合格獸藥由保管人員記錄后放入不合格藥品庫(kù)(區(qū))。 415不合格獸藥應(yīng)存放在不合格品庫(kù)(區(qū)),并有明顯標(biāo)志。不合格獸藥的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷(xiāo)毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄?!?25獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)獸藥及其陳列、儲(chǔ)存的條件和設(shè)施、設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài)進(jìn)行檢查,并做好記錄?!?35獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)每日應(yīng)當(dāng)定時(shí)對(duì)庫(kù)房溫、濕度進(jìn)行記錄。如庫(kù)房溫、濕度超出規(guī)定范圍,應(yīng)及時(shí)采取調(diào)控措施,并予以記錄。 *445獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)清查獸醫(yī)行政主管部門(mén)公布的假劣獸藥,并做好記錄?!?5銷(xiāo)售與運(yùn)輸6獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)在營(yíng)業(yè)時(shí)間內(nèi),應(yīng)有質(zhì)量管理人員在崗,并佩戴胸卡?!?66獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售獸藥,應(yīng)當(dāng)遵循先產(chǎn)先出和按批號(hào)出庫(kù)的原則?!?76獸藥出庫(kù)時(shí),應(yīng)當(dāng)進(jìn)行檢查、核對(duì),建立出庫(kù)記錄。獸藥出庫(kù)記錄應(yīng)當(dāng)包括獸藥通用名稱(chēng)、商品名稱(chēng)、批號(hào)、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、日期、經(jīng)手人或者負(fù)責(zé)人等內(nèi)容?!?86有下列情形之一的獸藥,不得出庫(kù)銷(xiāo)售:(一)標(biāo)識(shí)模糊不清或者脫落的;(二)外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、封條嚴(yán)重?fù)p壞的;(三)超出有效期限的;(四)其他不符合規(guī)定的?!?96獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷(xiāo)售記錄。銷(xiāo)售記錄應(yīng)當(dāng)載明獸藥通用名稱(chēng)、商品名稱(chēng)、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、有效期、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、購(gòu)貨單位、銷(xiāo)售數(shù)量、銷(xiāo)售日期、經(jīng)手人或者負(fù)責(zé)人等內(nèi)容?!?06獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售獸藥,應(yīng)當(dāng)開(kāi)具有效憑證,做到有效憑證、賬、貨、記錄相符?!?16獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售獸用處方藥的,應(yīng)當(dāng)遵守獸用處方藥管理規(guī)定。獸用處方藥不得采用開(kāi)架自選的銷(xiāo)售方式?!?26獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售獸用中藥材、中藥飲片的,應(yīng)當(dāng)注明產(chǎn)地?!?36獸藥拆零銷(xiāo)售時(shí),不得拆開(kāi)最小銷(xiāo)售單元。同時(shí),獸藥拆零銷(xiāo)售應(yīng)有適宜的產(chǎn)品包裝,并向購(gòu)買(mǎi)者提供相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容?!?46獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照獸藥外包裝圖示標(biāo)志的要求運(yùn)輸獸藥。有溫度控制要求的獸藥,在運(yùn)輸時(shí)應(yīng)當(dāng)采取必要的溫度控制措施,并建立詳細(xì)記錄?!?56獸用生物制品在運(yùn)輸過(guò)程中,應(yīng)當(dāng)采取冷藏、保溫等有效的溫度控制措施,并建立詳細(xì)記錄?!?6售后服務(wù)7獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照獸醫(yī)行政主管部門(mén)批準(zhǔn)的獸藥標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)及其他規(guī)定進(jìn)行宣傳,不得誤導(dǎo)購(gòu)買(mǎi)者?!?77在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)張貼的獸藥廣告宣傳單、畫(huà)報(bào)等資料應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。不應(yīng)張貼、發(fā)布未依法取得獸藥廣告審查批準(zhǔn)文號(hào)的獸藥產(chǎn)品的公示宣傳。 587獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向購(gòu)買(mǎi)者提供技術(shù)咨詢(xún)服務(wù),指導(dǎo)購(gòu)買(mǎi)者科學(xué)、安全、合理使用獸藥?!?97獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所明示服務(wù)公約和質(zhì)量承諾,公布當(dāng)?shù)孬F醫(yī)行政主管部門(mén)監(jiān)督電話(huà),設(shè)置意見(jiàn)簿。 607獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)注意收集獸藥使用信息,發(fā)現(xiàn)假、劣獸藥和質(zhì)量可疑獸藥以及嚴(yán)重獸藥不良反應(yīng)時(shí),應(yīng)當(dāng)及時(shí)向所在地獸醫(yī)行政主管部門(mén)報(bào)告,并根據(jù)規(guī)定做好相關(guān)工作?!     ∩婕翱倵l款 條,其中涉及一般條款 條,結(jié)果屬于“Y” 條,屬于“N” 條。 涉及關(guān)鍵條款 條,結(jié)果屬于“Y” 條,屬于“N” 條。檢查組成員簽名:日 期: 年 月 日
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