【總結】山東省獸藥GSP現(xiàn)場檢查驗收評定標準 序號 章節(jié) 條款編號 條款內容 1 機構與人員 *0301 獸藥經(jīng)營企業(yè)是否設置與經(jīng)營方式、經(jīng)營品種和經(jīng)營規(guī)模相適應的機構或者組織,是否明確各...
2024-11-19 04:59
【總結】 江蘇省獸藥GSP檢查驗收辦法 第一章總則 第一條為加強獸藥經(jīng)營質量管理,規(guī)范我省獸藥GSP檢查驗收工作,根據(jù)《獸藥經(jīng)營質量管理規(guī)范》(農(nóng)業(yè)部令2010年第3號)和《江蘇省關于實施獸藥...
2024-11-19 05:15
【總結】第一篇:獸藥GMP檢查驗收申請表(定稿) 附錄 1獸藥GMP檢查驗收申請表申請單位:(公章)地址: 填報日期: 收件日期: 中華人民共和國農(nóng)業(yè)部制 填報說明 一、企業(yè)類型:按《企業(yè)法人營...
2024-10-12 22:04
【總結】新GMP認證檢查評定標準培訓(中藥制劑)2007.12.18一、GMP認證檢查評定標準修定的原因及修訂情況(一)、GMP標準修定的原因1、試行版的評定標準1999年11月9日發(fā)布,已經(jīng)不符合現(xiàn)在GMP發(fā)展形勢需要。2、國家仍處在藥品風險高發(fā)期和矛盾凸顯期,藥品市場的混亂局面沒有得到根本好轉。要解決這些問題,又要考慮到企業(yè)有一個過渡的過程
2025-07-14 16:24
【總結】河南省獸藥GSP現(xiàn)場檢查評定標準企業(yè)名稱:驗收時間:一、獸藥GSP檢查評定標準的說明1.本標準根據(jù)《河南省獸藥經(jīng)營質量管理規(guī)范實施細則》制定。2.獸藥GSP檢查項目共55項,其中關鍵項目(條款號前加“*”)15
2025-07-14 18:16
【總結】獸藥GSP現(xiàn)場檢查評定標準?獸藥GSP現(xiàn)場檢查評定標準共8章144項,包括機構與人員、場所與設施、環(huán)境與衛(wèi)生、規(guī)章制度、陳列與儲存、采購與驗收、銷售與運輸和宣傳與技術服務。其中關鍵項目(條款號前加“*”)34項,一般項目110項。第一章機構與人員?共有18條,其中關鍵條款6條?種和規(guī)模相
2025-01-01 02:44
【總結】泰柯棕化(張家港)有限公司GMP培訓資料 一、藥品GMP認證檢查項目共259項,其中關鍵項目(條款號前加“*”)92項,一般項目167項。 二、藥品GMP認證檢查時,應根據(jù)申請認證的范圍確定相...
2024-11-19 03:30
【總結】藥品GMP認證檢查評定標準一、檢查評定方法????1、根據(jù)《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(1998年修訂)》及其附錄,為統(tǒng)一標準,規(guī)范認證檢查,保證認證工作質量,制定藥品GMP認證檢查評定標準。????2、藥品GMP認證檢查項目共225項,其中關鍵項目(條款號前加"*")56項,一般項
2025-07-15 02:45
【總結】藥品GMP認證檢查評定標準一、藥品GMP認證檢查項目共266項,其中關鍵項目(條款號前加“*”)101項,一般項目165項。二、藥品GMP認證檢查時,應根據(jù)申請認證的范圍確定相應的檢查項目,并進行全面檢查和評定。三、檢查中發(fā)現(xiàn)不符合要求的項目統(tǒng)稱缺陷項目,其中關鍵項目不符合要求者稱為嚴重缺陷,一般項目不符合要求者稱為一般缺陷。四、發(fā)現(xiàn)的缺陷,如果在申請認證的各劑型或產(chǎn)品中均存在,
2025-07-15 03:17
【總結】《藥品GMP認證檢查評定標準》主要修訂內容及相關要求河北巨龍藥業(yè)有限責任公司認證辦李明太2021年03月修訂后《標準》施行時間根據(jù)國家局《關于印發(fā)〈藥品GMP認證檢查評定標準〉的通知》(國食藥監(jiān)安[2021]648號)要求,自2021年1月1日起施行修訂后的《
2025-01-05 20:26
【總結】 表1 獸藥GMP檢查驗收申請表 申請單位:(公章) 所在地:?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市)市縣 填報日期: 填報說明 ,應分別寫明生產(chǎn)地址和...
2024-11-19 05:21
【總結】GMP認證驗收及復審認證驗收及復審補充要求解析補充要求解析吳純富吳純富珠海國信達醫(yī)藥企業(yè)管理顧問有限公司珠海國信達醫(yī)藥企業(yè)管理顧問有限公司一一總則部分總則部分(一)新規(guī)定與申報(一)新規(guī)定與申報GMP認證程序認證程序的關系細節(jié)變化的關系細節(jié)變化1、常規(guī)情況下的、常規(guī)情況下的GMP認證申報:認證申報:企業(yè)匯編材料省獸醫(yī)藥政辦公室初審硬件軟
2025-01-25 14:04
【總結】《藥品GMP認證檢查評定標準》解讀2023-02-15張海燕《藥品GMP認證檢查評定標準》2023-01-01起施行主要內容1修訂的必要性2新標準的主要變更3新條款解讀修訂的必要性1.關鍵項目的設置重硬件輕軟件;2.對軟件管理要求不夠全面具體,企業(yè)忽視了質量管理,部分已通過GMP認證檢查的企業(yè)仍然存
2025-01-05 09:40
【總結】藥品GMP認證檢查評定標準2022年1月1日起施行物料物料【檢查核心】物料管理系統(tǒng)應具有可追溯性,從原料批號可查到成品客戶,從客戶投訴可查到其原因與生產(chǎn)過程的偏差是否相關;物料有質量標準、標識(如代號、名稱、批號等),并有有效期或貯存期的規(guī)定,不使用無標準物料;遵循“先進先出”原則,
2025-01-06 08:28
【總結】《藥品GMP認證檢查評定標準》解讀2022-02-15張海燕《藥品GMP認證檢查評定標準》2022-01-01起施行主要內容一.修訂的必要性二.新標準的主要變更三.新條款解讀修訂的必要性1.關鍵項目的設置重硬件輕軟件;對軟件管理要求不
2025-01-08 07:03