20xx年醫(yī)學(xué)專題—山東省獸藥gsp現(xiàn)場檢查驗收評定標準-資料下載頁
2024-11-19 04:59本頁面
【正文】 獸藥產(chǎn)品的質(zhì)量。1187101獸藥經(jīng)營企業(yè)是否定期對陳列、儲存獸藥的質(zhì)量、陳列、儲存的條件和存放獸藥相關(guān)設(shè)施、設(shè)備的運行狀態(tài)等進行檢查，并做好真實、準確、完整的記錄。1197102獸藥經(jīng)營企業(yè)對獸醫(yī)行政管理部門依法公布的不合格獸藥產(chǎn)品是否及時組織清查。1207103獸藥經(jīng)營企業(yè)對臨近有效期限、易霉變、易潮解的獸藥是否視情況縮短檢查周期。1217104獸藥經(jīng)營企業(yè)對儲存日久、質(zhì)量有疑問的獸藥是否及時抽樣檢驗。1227201獸藥經(jīng)營企業(yè)養(yǎng)護人員是否定期匯總、分析、上報養(yǎng)護檢查、臨近有效期限、長時間儲存的獸藥質(zhì)量信息和溫濕度等控制設(shè)施、設(shè)備運行狀態(tài)信息。1237202獸藥經(jīng)營企業(yè)養(yǎng)護人員在清查、檢查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題是否及時向質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員報告。124管理與服務(wù)*7301獸藥經(jīng)營企業(yè)是否依法取得獸藥經(jīng)營許可證和營業(yè)執(zhí)照。并按照證、照規(guī)定的許可事項從事獸藥經(jīng)營活動。125*7302獸藥經(jīng)營企業(yè)是否不偽造、涂改、買賣、出租或者承租、出借或者承借、轉(zhuǎn)讓獸藥經(jīng)營許可證或者有關(guān)審查、審批事項批準、證明文件。126*7401獸藥經(jīng)營企業(yè)分立、合并、異地設(shè)置分支機構(gòu)，變更經(jīng)營范圍、經(jīng)營地點、企業(yè)名稱、企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負責(zé)人、企業(yè)主管質(zhì)量負責(zé)人、質(zhì)量管理部門負責(zé)人或者質(zhì)量管理人員和增減、遷移倉庫等事項是否到原審批行政管理部門辦理變更手續(xù)。1277402獸藥經(jīng)營企業(yè)設(shè)立動物疾病診斷、藥敏試驗、中藥飲片分裝、獸藥拆零、獸藥檢驗場所，在企業(yè)申辦時或者在相應(yīng)活動實施前是否向負責(zé)發(fā)證的獸醫(yī)行政管理部門申請。未經(jīng)批準，不得設(shè)立，不得實施相關(guān)活動。128*7501獸藥經(jīng)營企業(yè)是否保證所經(jīng)營的獸藥質(zhì)量。是否不采購、銷售人用藥品、假劣獸藥、獸藥標簽或者說明書未經(jīng)批準的獸藥、獸藥包裝上未附有標簽和說明書或者標簽和說明書與批準內(nèi)容不一致的獸藥和其他不符合國家有關(guān)規(guī)定的獸藥。129*7502獸藥經(jīng)營企業(yè)不得更換與獸藥產(chǎn)品原依法批準的標簽、說明書及其內(nèi)容不一致的標簽、說明書，不得偽造、涂改依法批準的獸藥標簽、說明書及其內(nèi)容。不得有償或者無償買賣、轉(zhuǎn)讓獸藥標簽、說明書。1307601獸藥經(jīng)營企業(yè)是否不以任何名義向任何單位和個人提供獸藥經(jīng)營場所、儲存場所、營業(yè)柜臺、票據(jù)、證照等，為其經(jīng)營獸藥提供條件。1317701獸藥經(jīng)營企業(yè)是否對獸藥質(zhì)量查詢、投訴、采購、銷售、儲存、檢查、抽查、養(yǎng)護等過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題及時查明原因，分清責(zé)任，采取有效的解決處理措施，并做好真實、準確、完整的記錄。1327702對已經(jīng)售出的不合格獸藥或者質(zhì)量有疑問的獸藥是否及時向有關(guān)單位報告，并追回。133*7801獸藥經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)假獸藥、劣獸藥和其他不符合國家有關(guān)規(guī)定獸藥，以及質(zhì)量可疑獸藥時，是否及時向所在地獸醫(yī)行政管理部門報告，不自行決定做出退貨、換貨、銷毀處理，不得銷售。1347901獸藥經(jīng)營企業(yè)是否注意收集獸藥使用信息，發(fā)現(xiàn)有關(guān)獸藥的不良反應(yīng)時是否立即向所在地獸醫(yī)行政管理部門報告。135*8001獸藥經(jīng)營企業(yè)是否主動接受縣級以上獸醫(yī)行政管理部門組織實施的定期或者不定期的監(jiān)督檢查和立案調(diào)查，并是否如實回答執(zhí)法監(jiān)督檢查和辦案人員的詢問，及時如實提供各類資料或者樣品，對待監(jiān)督檢查和立案調(diào)查是否無欺騙、妨礙、拒絕等行為、措施、手段。1368101設(shè)立動物疾病診斷室、藥敏試驗室、無害化處理場所的獸藥經(jīng)營企業(yè)是否制定相應(yīng)的管理制度，符合相關(guān)的管理要求，接受有關(guān)部門的監(jiān)督檢查，并做好有關(guān)記錄。1378201經(jīng)營獸用生物制品的經(jīng)營企業(yè)可設(shè)有有計算機管理信息系統(tǒng)，設(shè)有的計算機管理信息系統(tǒng)應(yīng)覆蓋企業(yè)內(nèi)預(yù)防獸用生物制品的購入、儲存、銷售和質(zhì)量控制的全過程，全面記錄經(jīng)營管理方面信息。1388301獸藥經(jīng)營企業(yè)在營業(yè)場所內(nèi)張貼的獸藥廣告宣傳單、畫報等資料是否符合國家有關(guān)規(guī)定。是否不張貼、發(fā)布未依法取得獸藥廣告審查批準文號的獸藥產(chǎn)品的公示宣傳。1398302獸藥經(jīng)營企業(yè)進行獸藥宣傳時是否以國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門批準的獸藥標簽、說明書為準，不虛假夸大和誤導(dǎo)購買者。1408401獸藥經(jīng)營企業(yè)是否于每年12月定期向所在地獸醫(yī)行政管理部門報送全年獸藥經(jīng)營、質(zhì)量控制、GSP實施和自查等情況的報告，并保證材料的真實性，不弄虛作假。141*8501獸藥經(jīng)營企業(yè)是否在營業(yè)場所明示服務(wù)公約和質(zhì)量承諾，并公布服務(wù)監(jiān)督電話和設(shè)置意見簿，對購買者反應(yīng)的問題是否認真對待，詳細記錄、及時處理。1428601獸藥經(jīng)營企業(yè)是否及時掌握獸藥質(zhì)量和管理規(guī)定信息，對有關(guān)獸藥質(zhì)量或者管理規(guī)定的信息是否予以公示。1438701獸藥經(jīng)營企業(yè)是否向購買者提供技術(shù)咨詢服務(wù)，并正確指導(dǎo)購買者科學(xué)、安全、合理采購和使用獸藥。1448702從事動物疾病診療技術(shù)咨詢服務(wù)的技術(shù)人員是否符合和遵守有關(guān)法律管理規(guī)定。內(nèi)容總結(jié)
（1）山東省獸藥GSP現(xiàn)場檢查驗收評定標準
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