【正文】 物料、中間產(chǎn)品和原料藥在廠房內或廠房間的流轉應具有避免混淆和污染的措施。* 188利用發(fā)酵工藝生產(chǎn)的原料藥、抗生素或通過真菌發(fā)酵生產(chǎn)的中藥,應建立發(fā)酵用菌種保管、使用、貯存、復壯、篩選等管理制度，以保證菌種不發(fā)生變異，并有記錄。189中藥制劑生產(chǎn)過程中，中藥材不得直接接觸地面。190含有毒性藥材的生產(chǎn)操作，應具有防止交叉污染的特殊措施。191揀選后藥材的洗滌使用流動水，用過的水不得用于洗滌其它藥材，不同藥性的藥材不得在一起洗滌。192洗滌后的藥材及切制和炮制品不應在露天干燥。193中藥材、中間產(chǎn)品、成品的滅菌方法應合理，應以不改變藥效、質量為原則。194中藥材使用前應按規(guī)定進行揀選、整理、剪切、炮制、洗滌等加工，需要浸潤的中藥材應做到藥透水盡。* 195應根據(jù)產(chǎn)品工藝規(guī)程選用工藝用水，工藝用水應符合質量標準，應根據(jù)驗證結果，規(guī)定檢驗周期。196制水工段應定時監(jiān)測水質，并有完整的檢驗和監(jiān)測記錄。197產(chǎn)品應有批包裝記錄，記錄內容應完整。198獸藥零頭包裝只限兩個批號為一個合箱，合箱外應標明全部批號，并建立合箱記錄。合箱產(chǎn)品應單獨存放。199物料、中間產(chǎn)品可以重復使用的包裝容器，應根據(jù)規(guī)定程序清洗干凈，并去除原有的標簽。200獸藥的每一生產(chǎn)階段完成后應由生產(chǎn)操作人員清場，填寫清場記錄。清場記錄內容應完整，并納入批生產(chǎn)記錄。質量管理人員檢查合格后應發(fā)清場合格證。201質量管理質量管理質量管理部門應履行生產(chǎn)全過程的質量管理和檢驗的職責，質量管理部門應受企業(yè)負責人直接領導，并能獨立履行其職責。* 202質量管理和檢驗人員的數(shù)量應與獸藥生產(chǎn)的品種和規(guī)模相適應。* 203質量管理部門應履行制定企業(yè)質量責任制和質量管理部門責任的職責。204質量管理部門應組織企業(yè)的自檢工作。205質量管理部門應負責驗證方案的審核，并參與驗證工作。* 206質量管理部門應制定和修訂物料、中間產(chǎn)品和成品的內控標準和檢驗操作規(guī)程，內控質量標準和檢驗操作規(guī)程的內容應符合要求。207應制定檢驗用設施、設備、儀器、試劑、試液、標準品（或對照品）、檢驗菌種、滴定液、培養(yǎng)基、實驗動物、消毒劑的使用等管理辦法。* 208質量管理部門應決定物料和中間產(chǎn)品（半成品）的使用，對物料出具檢驗報告單，對經(jīng)檢驗的物料和中間產(chǎn)品（半成品）作出是否能夠使用的結論。* 209獸藥放行前應由質量管理部門對批生產(chǎn)記錄和批檢驗記錄進行審核。審核內容包括：配料、稱重過程中的復核情況；各生產(chǎn)工序檢查記錄；清場記錄；中間產(chǎn)品質量檢驗結果；偏差及異常情況處理；成品檢驗結果；物料平衡情況等。符合要求并有審核人員簽字后方予放行。* 210質量管理部門應履行審核不合格品處理程序的職責，并按處理程序嚴格執(zhí)行，做好詳細記錄。211最終滅菌的無菌獸藥成品的無菌檢查應按滅菌柜次取樣檢驗，并有詳細的檢驗記錄。212檢驗操作應熟練、規(guī)范，檢驗記錄和檢驗報告應規(guī)范、齊全、真實。213質量管理部門應制定取樣留樣管理制度，取樣程序應正確，并對原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品（半成品）和成品進行取樣、檢驗、留樣，并出具檢驗報告。214質量管理部門應制定潔凈室（區(qū)）的監(jiān)測計劃，定期監(jiān)測塵粒數(shù)和微生物數(shù)。215對工藝用水做好質量監(jiān)測，監(jiān)測記錄應歸檔保存。216質量管理部門應評價原料、中間產(chǎn)品及成品的質量穩(wěn)定性，為確定物料貯存期、獸藥有效期提供數(shù)據(jù)。應定期對成品留樣進行觀察檢測，并做好記錄。217質量管理部門應做好產(chǎn)品質量統(tǒng)計考核及總結工作，并定期向企業(yè)負責人報告質量情況。218應建立產(chǎn)品質量檔案制度，產(chǎn)品質量檔案內容應包括：產(chǎn)品簡介；質量標準沿革；主要原輔料、半成品、成品質量標準；歷年質量情況及留樣觀察情況；與國內外同類產(chǎn)品對照情況；重大質量事故分析、處理情況；用戶訪問意見；檢驗方法變更情況；提高產(chǎn)品質量的試驗總結等。219質量管理部門應履行對質量管理、檢驗人員的專業(yè)技術及獸藥GMP進行培訓、考核和總結工作的職責。220質量管理部門應組織物料供應、生產(chǎn)管理等部門對主要物料供應商的質量體系進行評估，并有完整的評估報告。221產(chǎn)品銷售與收回獸藥產(chǎn)品銷售管理制度應符合要求。* 222每批獸藥均應有銷售記錄。根據(jù)銷售記錄能追查每批獸藥的售出情況，必要時能及時全部收回。223銷售記錄內容應包括品名、劑型、批號、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位和地址、發(fā)貨日期。224銷售記錄應保存至產(chǎn)品有效期后一年。225應建立獸藥退貨和收回的書面程序。獸藥退貨和收回記錄內容應包括品名、批號、規(guī)格、數(shù)量、退貨和收回單位及地址、退貨和收回原因及日期、處理意見。226因內在質量原因退貨和收回的獸藥應在質量管理部門監(jiān)督下銷毀，涉及其它批號時也應同時處理。227投訴與不良反應報告應建立獸藥不良反應監(jiān)測報告制度，并指定專門機構或人員負責獸藥不良反應監(jiān)測報告工作。228對用戶的獸藥質量投訴和獸藥不良反應，應有詳細記錄和進行妥善的調查處理。對獸藥不良反應應及時向當?shù)孬F藥主管部門報告。* 229獸藥生產(chǎn)出現(xiàn)重大質量問題和嚴重的安全問題時，應立即停止生產(chǎn)并及時向當?shù)孬F醫(yī)主管部門報告。230自檢企業(yè)應制定自檢制度，規(guī)定自檢程序，制定自檢周期，成立自檢工作組，并定期組織自檢。231自檢工作程序應符合要求，并對《規(guī)范》要求涉及的所有項目進行檢查，有自檢記錄。* 232自檢完成后應形成自檢報告，內容應包括自檢的結果、評價的結論以及改進措施和建議。自檢記錄、報告應存檔。綜合評定結果：涉及一般條款 條，結果屬于“Y” 條，屬于“Yˉ” 條，屬于“N” 條，一般條款缺陷率為 %。涉及關鍵條款 條，結果屬于“Y” 條，屬于“Yˉ” 　 條，屬于“N” 條。檢查組成員簽名：日 期： 年 月 日16