獸藥gmp檢查驗(yàn)收評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)(新)232條-資料下載頁(yè)
2025-07-14 18:03本頁(yè)面
【正文】 物料、中間產(chǎn)品和原料藥在廠房?jī)?nèi)或廠房間的流轉(zhuǎn)應(yīng)具有避免混淆和污染的措施。* 188利用發(fā)酵工藝生產(chǎn)的原料藥、抗生素或通過(guò)真菌發(fā)酵生產(chǎn)的中藥,應(yīng)建立發(fā)酵用菌種保管、使用、貯存、復(fù)壯、篩選等管理制度，以保證菌種不發(fā)生變異，并有記錄。189中藥制劑生產(chǎn)過(guò)程中，中藥材不得直接接觸地面。190含有毒性藥材的生產(chǎn)操作，應(yīng)具有防止交叉污染的特殊措施。191揀選后藥材的洗滌使用流動(dòng)水，用過(guò)的水不得用于洗滌其它藥材，不同藥性的藥材不得在一起洗滌。192洗滌后的藥材及切制和炮制品不應(yīng)在露天干燥。193中藥材、中間產(chǎn)品、成品的滅菌方法應(yīng)合理，應(yīng)以不改變藥效、質(zhì)量為原則。194中藥材使用前應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行揀選、整理、剪切、炮制、洗滌等加工，需要浸潤(rùn)的中藥材應(yīng)做到藥透水盡。* 195應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品工藝規(guī)程選用工藝用水，工藝用水應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果，規(guī)定檢驗(yàn)周期。196制水工段應(yīng)定時(shí)監(jiān)測(cè)水質(zhì)，并有完整的檢驗(yàn)和監(jiān)測(cè)記錄。197產(chǎn)品應(yīng)有批包裝記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)完整。198獸藥零頭包裝只限兩個(gè)批號(hào)為一個(gè)合箱，合箱外應(yīng)標(biāo)明全部批號(hào)，并建立合箱記錄。合箱產(chǎn)品應(yīng)單獨(dú)存放。199物料、中間產(chǎn)品可以重復(fù)使用的包裝容器，應(yīng)根據(jù)規(guī)定程序清洗干凈，并去除原有的標(biāo)簽。200獸藥的每一生產(chǎn)階段完成后應(yīng)由生產(chǎn)操作人員清場(chǎng)，填寫清場(chǎng)記錄。清場(chǎng)記錄內(nèi)容應(yīng)完整，并納入批生產(chǎn)記錄。質(zhì)量管理人員檢查合格后應(yīng)發(fā)清場(chǎng)合格證。201質(zhì)量管理質(zhì)量管理質(zhì)量管理部門應(yīng)履行生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)的職責(zé)，質(zhì)量管理部門應(yīng)受企業(yè)負(fù)責(zé)人直接領(lǐng)導(dǎo)，并能獨(dú)立履行其職責(zé)。* 202質(zhì)量管理和檢驗(yàn)人員的數(shù)量應(yīng)與獸藥生產(chǎn)的品種和規(guī)模相適應(yīng)。* 203質(zhì)量管理部門應(yīng)履行制定企業(yè)質(zhì)量責(zé)任制和質(zhì)量管理部門責(zé)任的職責(zé)。204質(zhì)量管理部門應(yīng)組織企業(yè)的自檢工作。205質(zhì)量管理部門應(yīng)負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的審核，并參與驗(yàn)證工作。* 206質(zhì)量管理部門應(yīng)制定和修訂物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程，內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程的內(nèi)容應(yīng)符合要求。207應(yīng)制定檢驗(yàn)用設(shè)施、設(shè)備、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品（或?qū)φ掌罚?、檢驗(yàn)菌種、滴定液、培養(yǎng)基、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物、消毒劑的使用等管理辦法。* 208質(zhì)量管理部門應(yīng)決定物料和中間產(chǎn)品（半成品）的使用，對(duì)物料出具檢驗(yàn)報(bào)告單，對(duì)經(jīng)檢驗(yàn)的物料和中間產(chǎn)品（半成品）作出是否能夠使用的結(jié)論。* 209獸藥放行前應(yīng)由質(zhì)量管理部門對(duì)批生產(chǎn)記錄和批檢驗(yàn)記錄進(jìn)行審核。審核內(nèi)容包括：配料、稱重過(guò)程中的復(fù)核情況；各生產(chǎn)工序檢查記錄；清場(chǎng)記錄；中間產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果；偏差及異常情況處理；成品檢驗(yàn)結(jié)果；物料平衡情況等。符合要求并有審核人員簽字后方予放行。* 210質(zhì)量管理部門應(yīng)履行審核不合格品處理程序的職責(zé)，并按處理程序嚴(yán)格執(zhí)行，做好詳細(xì)記錄。211最終滅菌的無(wú)菌獸藥成品的無(wú)菌檢查應(yīng)按滅菌柜次取樣檢驗(yàn)，并有詳細(xì)的檢驗(yàn)記錄。212檢驗(yàn)操作應(yīng)熟練、規(guī)范，檢驗(yàn)記錄和檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)規(guī)范、齊全、真實(shí)。213質(zhì)量管理部門應(yīng)制定取樣留樣管理制度，取樣程序應(yīng)正確，并對(duì)原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品（半成品）和成品進(jìn)行取樣、檢驗(yàn)、留樣，并出具檢驗(yàn)報(bào)告。214質(zhì)量管理部門應(yīng)制定潔凈室（區(qū)）的監(jiān)測(cè)計(jì)劃，定期監(jiān)測(cè)塵粒數(shù)和微生物數(shù)。215對(duì)工藝用水做好質(zhì)量監(jiān)測(cè)，監(jiān)測(cè)記錄應(yīng)歸檔保存。216質(zhì)量管理部門應(yīng)評(píng)價(jià)原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，為確定物料貯存期、獸藥有效期提供數(shù)據(jù)。應(yīng)定期對(duì)成品留樣進(jìn)行觀察檢測(cè)，并做好記錄。217質(zhì)量管理部門應(yīng)做好產(chǎn)品質(zhì)量統(tǒng)計(jì)考核及總結(jié)工作，并定期向企業(yè)負(fù)責(zé)人報(bào)告質(zhì)量情況。218應(yīng)建立產(chǎn)品質(zhì)量檔案制度，產(chǎn)品質(zhì)量檔案內(nèi)容應(yīng)包括：產(chǎn)品簡(jiǎn)介；質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)沿革；主要原輔料、半成品、成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；歷年質(zhì)量情況及留樣觀察情況；與國(guó)內(nèi)外同類產(chǎn)品對(duì)照情況；重大質(zhì)量事故分析、處理情況；用戶訪問(wèn)意見(jiàn)；檢驗(yàn)方法變更情況；提高產(chǎn)品質(zhì)量的試驗(yàn)總結(jié)等。219質(zhì)量管理部門應(yīng)履行對(duì)質(zhì)量管理、檢驗(yàn)人員的專業(yè)技術(shù)及獸藥GMP進(jìn)行培訓(xùn)、考核和總結(jié)工作的職責(zé)。220質(zhì)量管理部門應(yīng)組織物料供應(yīng)、生產(chǎn)管理等部門對(duì)主要物料供應(yīng)商的質(zhì)量體系進(jìn)行評(píng)估，并有完整的評(píng)估報(bào)告。221產(chǎn)品銷售與收回獸藥產(chǎn)品銷售管理制度應(yīng)符合要求。* 222每批獸藥均應(yīng)有銷售記錄。根據(jù)銷售記錄能追查每批獸藥的售出情況，必要時(shí)能及時(shí)全部收回。223銷售記錄內(nèi)容應(yīng)包括品名、劑型、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位和地址、發(fā)貨日期。224銷售記錄應(yīng)保存至產(chǎn)品有效期后一年。225應(yīng)建立獸藥退貨和收回的書面程序。獸藥退貨和收回記錄內(nèi)容應(yīng)包括品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、退貨和收回單位及地址、退貨和收回原因及日期、處理意見(jiàn)。226因內(nèi)在質(zhì)量原因退貨和收回的獸藥應(yīng)在質(zhì)量管理部門監(jiān)督下銷毀，涉及其它批號(hào)時(shí)也應(yīng)同時(shí)處理。227投訴與不良反應(yīng)報(bào)告應(yīng)建立獸藥不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度，并指定專門機(jī)構(gòu)或人員負(fù)責(zé)獸藥不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告工作。228對(duì)用戶的獸藥質(zhì)量投訴和獸藥不良反應(yīng)，應(yīng)有詳細(xì)記錄和進(jìn)行妥善的調(diào)查處理。對(duì)獸藥不良反應(yīng)應(yīng)及時(shí)向當(dāng)?shù)孬F藥主管部門報(bào)告。* 229獸藥生產(chǎn)出現(xiàn)重大質(zhì)量問(wèn)題和嚴(yán)重的安全問(wèn)題時(shí)，應(yīng)立即停止生產(chǎn)并及時(shí)向當(dāng)?shù)孬F醫(yī)主管部門報(bào)告。230自檢企業(yè)應(yīng)制定自檢制度，規(guī)定自檢程序，制定自檢周期，成立自檢工作組，并定期組織自檢。231自檢工作程序應(yīng)符合要求，并對(duì)《規(guī)范》要求涉及的所有項(xiàng)目進(jìn)行檢查，有自檢記錄。* 232自檢完成后應(yīng)形成自檢報(bào)告，內(nèi)容應(yīng)包括自檢的結(jié)果、評(píng)價(jià)的結(jié)論以及改進(jìn)措施和建議。自檢記錄、報(bào)告應(yīng)存檔。綜合評(píng)定結(jié)果：涉及一般條款 條，結(jié)果屬于“Y” 條，屬于“Yˉ” 條，屬于“N” 條，一般條款缺陷率為 %。涉及關(guān)鍵條款 條，結(jié)果屬于“Y” 條，屬于“Yˉ” 條，屬于“N” 條。檢查組成員簽名：日 期： 年 月 日16
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