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正文內(nèi)容

20xx年醫(yī)學(xué)專題—江蘇省獸藥gsp檢查驗(yàn)收辦法及評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)-資料下載頁

2024-11-19 05:15本頁面
  

【正文】 括以下內(nèi)容:(一)核實(shí)獸藥的產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)。(二)獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)報(bào)告。(三)審核獸藥標(biāo)簽、說明書等內(nèi)容是否符合規(guī)定。(四)了解獸藥的性能、用途、儲(chǔ)存條件以及質(zhì)量信譽(yù)等內(nèi)容。(五)進(jìn)口獸藥的應(yīng)當(dāng)核實(shí)進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書、獸用生物制品進(jìn)口許可證、進(jìn)口獸藥通關(guān)單等內(nèi)容?!?314獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員進(jìn)行合法資格的確認(rèn)。確認(rèn)內(nèi)容應(yīng)包括:供貨單位的委托書、銷售人員的身份證明?!?324獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)與供貨單位簽訂采購(gòu)合同,合同中應(yīng)有明確質(zhì)量的條款。 *334獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)獸藥時(shí),應(yīng)當(dāng)依照國(guó)家獸藥管理規(guī)定、獸藥標(biāo)準(zhǔn)和合同約定,對(duì)每批獸藥的包裝、標(biāo)簽、說明書、質(zhì)量合格證等內(nèi)容進(jìn)行檢查,符合要求的方可購(gòu)進(jìn)。必要時(shí),應(yīng)當(dāng)對(duì)購(gòu)進(jìn)獸藥進(jìn)行檢驗(yàn)或者委托獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn),檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品質(zhì)量檔案一起保存。 344獸藥質(zhì)量驗(yàn)收時(shí),內(nèi)外包裝及標(biāo)識(shí)的檢查應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容:(一)每件包裝中,應(yīng)有產(chǎn)品合格證。(二)獸藥包裝的標(biāo)簽和說明書,應(yīng)當(dāng)標(biāo)明生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址,有獸藥的品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等;標(biāo)簽或說明書上還應(yīng)有獸藥的成分、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及貯藏條件等。(三)特殊管理藥品的標(biāo)簽或說明書上應(yīng)當(dāng)有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示說明。獸用處方藥和非處方藥標(biāo)簽或說明書的包裝標(biāo)識(shí)應(yīng)符合農(nóng)業(yè)部的有關(guān)規(guī)定。(四)進(jìn)口獸藥應(yīng)當(dāng)有中文標(biāo)注的標(biāo)簽和說明書。(五)中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝,并附有質(zhì)量合格標(biāo)志。每件包裝上,中藥材應(yīng)標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位;中藥飲片應(yīng)標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片,在包裝上還應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)?!?54獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存采購(gòu)獸藥的有效憑證,建立真實(shí)、完整的采購(gòu)記錄,做到有效憑證、賬、貨相符?!?64采購(gòu)記錄應(yīng)當(dāng)載明獸藥的通用名稱、商品名稱、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)單位、供貨單位、購(gòu)入數(shù)量、購(gòu)入日期、經(jīng)手人或者負(fù)責(zé)入等內(nèi)容?!?74獸藥入庫時(shí),應(yīng)當(dāng)進(jìn)行檢查驗(yàn)收,并做好記錄。有下列情形之一的獸藥,不得入庫: (一)與進(jìn)貨單不符的; (二)內(nèi)、外包裝破損可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的; (三)沒有標(biāo)識(shí)或者標(biāo)識(shí)模糊不清的; (四)質(zhì)量異常的; (五)其他不符合規(guī)定的。 獸用生物制品入庫,應(yīng)當(dāng)由兩人以上進(jìn)行檢查驗(yàn)收?!?8陳列與儲(chǔ)存5陳列、儲(chǔ)存獸藥應(yīng)當(dāng)符合下列要求:(一)按照品種、類別、用途以及溫度、濕度等儲(chǔ)存要求,分類、分區(qū)或者專庫存放;(二)按照獸藥外包裝圖示標(biāo)志的要求搬運(yùn)和存放;(三)與倉庫地面、墻、頂?shù)戎g保持一定間距。其中,與墻、屋頂(房梁)的間距不小于30厘米,與庫房散熱器或供暖管道的間距不小于30厘米,與地面的間距不小于10厘米;(四)內(nèi)用獸藥與外用獸藥分開存放,獸用處方藥與非處方藥分開存放;易串味獸藥、危險(xiǎn)藥品等特殊獸藥與其他獸藥分庫存放;(五)待驗(yàn)獸藥、合格獸藥、不合格獸藥、退貨獸藥分區(qū)存放;(六)同一企業(yè)的同一批號(hào)的產(chǎn)品集中存放?!?95不同區(qū)域、不同類型的獸藥應(yīng)當(dāng)具有明顯的識(shí)別標(biāo)識(shí)。標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)放置準(zhǔn)確、字跡清楚。不合格獸藥以紅色字體標(biāo)識(shí);待驗(yàn)和退貨獸藥以黃色字體標(biāo)識(shí);合格獸藥以綠色字體標(biāo)識(shí)?!?05對(duì)銷后退回的獸藥,憑銷售部門開具的退貨憑證收貨,存放于退貨藥品庫(區(qū)),由專人保管并做好退貨記錄。經(jīng)驗(yàn)收合格的藥品,由保管人員記錄后方可存入合格藥品庫(區(qū));不合格獸藥由保管人員記錄后放入不合格藥品庫(區(qū))。 415不合格獸藥應(yīng)存放在不合格品庫(區(qū)),并有明顯標(biāo)志。不合格獸藥的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄?!?25獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)獸藥及其陳列、儲(chǔ)存的條件和設(shè)施、設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài)進(jìn)行檢查,并做好記錄?!?35獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)每日應(yīng)當(dāng)定時(shí)對(duì)庫房溫、濕度進(jìn)行記錄。如庫房溫、濕度超出規(guī)定范圍,應(yīng)及時(shí)采取調(diào)控措施,并予以記錄。 *445獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)清查獸醫(yī)行政主管部門公布的假劣獸藥,并做好記錄?!?5銷售與運(yùn)輸6獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)在營(yíng)業(yè)時(shí)間內(nèi),應(yīng)有質(zhì)量管理人員在崗,并佩戴胸卡?!?66獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售獸藥,應(yīng)當(dāng)遵循先產(chǎn)先出和按批號(hào)出庫的原則?!?76獸藥出庫時(shí),應(yīng)當(dāng)進(jìn)行檢查、核對(duì),建立出庫記錄。獸藥出庫記錄應(yīng)當(dāng)包括獸藥通用名稱、商品名稱、批號(hào)、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、日期、經(jīng)手人或者負(fù)責(zé)人等內(nèi)容。 486有下列情形之一的獸藥,不得出庫銷售:(一)標(biāo)識(shí)模糊不清或者脫落的;(二)外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、封條嚴(yán)重?fù)p壞的;(三)超出有效期限的;(四)其他不符合規(guī)定的?!?96獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄。銷售記錄應(yīng)當(dāng)載明獸藥通用名稱、商品名稱、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、有效期、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、購(gòu)貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期、經(jīng)手人或者負(fù)責(zé)人等內(nèi)容?!?06獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售獸藥,應(yīng)當(dāng)開具有效憑證,做到有效憑證、賬、貨、記錄相符?!?16獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售獸用處方藥的,應(yīng)當(dāng)遵守獸用處方藥管理規(guī)定。獸用處方藥不得采用開架自選的銷售方式?!?26獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售獸用中藥材、中藥飲片的,應(yīng)當(dāng)注明產(chǎn)地?!?36獸藥拆零銷售時(shí),不得拆開最小銷售單元。同時(shí),獸藥拆零銷售應(yīng)有適宜的產(chǎn)品包裝,并向購(gòu)買者提供相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)簽說明書的內(nèi)容?!?46獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照獸藥外包裝圖示標(biāo)志的要求運(yùn)輸獸藥。有溫度控制要求的獸藥,在運(yùn)輸時(shí)應(yīng)當(dāng)采取必要的溫度控制措施,并建立詳細(xì)記錄?!?56獸用生物制品在運(yùn)輸過程中,應(yīng)當(dāng)采取冷藏、保溫等有效的溫度控制措施,并建立詳細(xì)記錄?!?6售后服務(wù)7獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照獸醫(yī)行政主管部門批準(zhǔn)的獸藥標(biāo)簽、說明書及其他規(guī)定進(jìn)行宣傳,不得誤導(dǎo)購(gòu)買者。 577在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)張貼的獸藥廣告宣傳單、畫報(bào)等資料應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。不應(yīng)張貼、發(fā)布未依法取得獸藥廣告審查批準(zhǔn)文號(hào)的獸藥產(chǎn)品的公示宣傳?!?87獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向購(gòu)買者提供技術(shù)咨詢服務(wù),指導(dǎo)購(gòu)買者科學(xué)、安全、合理使用獸藥。 597獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所明示服務(wù)公約和質(zhì)量承諾,公布當(dāng)?shù)孬F醫(yī)行政主管部門監(jiān)督電話,設(shè)置意見簿。 607獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)注意收集獸藥使用信息,發(fā)現(xiàn)假、劣獸藥和質(zhì)量可疑獸藥以及嚴(yán)重獸藥不良反應(yīng)時(shí),應(yīng)當(dāng)及時(shí)向所在地獸醫(yī)行政主管部門報(bào)告,并根據(jù)規(guī)定做好相關(guān)工作。      涉及總條款 條,其中涉及一般條款 條,結(jié)果屬于“Y” 條,屬于“N” 條。 涉及關(guān)鍵條款 條,結(jié)果屬于“Y” 條,屬于“N” 條。檢查組成員簽名:日 期: 年 月 日內(nèi)容總結(jié)
(1)江蘇省獸藥GSP檢查驗(yàn)收辦法
第一章 總則
第一條 為加強(qiáng)獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理,規(guī)范我省獸藥GSP檢查驗(yàn)收工作,根據(jù)《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》(農(nóng)業(yè)部令2010年第3號(hào))和《江蘇省關(guān)于實(shí)施獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范細(xì)則》,制定本辦法
(2)第十條 江蘇省獸醫(yī)行政主管部門根據(jù)檢查驗(yàn)收工作的要求,定期對(duì)獸藥GSP檢查員進(jìn)行培訓(xùn),并對(duì)列入全省檢查員庫的檢查員進(jìn)行管理,建立檢查員個(gè)人檔案并定期進(jìn)行考
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